Prospecto: información para el usuario

Tanrispes 10 mg comprimidos EFG

Rizatriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Tanrispes y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tanrispes

3.    Cómo tomar Tanrispes

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Tanrispes

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Tanrispes y para qué se utiliza

Rizatriptán pertenece al grupo de medicamentos denominados agonistas selectivos de los receptores de serotonina 5-HT_1B/1D.

Rizatriptán es un medicamento antimigrañoso y su médico se lo ha prescrito para tratar la fase de dolor de cabeza de su ataque de migraña. No lo utilice para prevenir una crisis.

Tanrispes está indicado en adultos a partir de 18 años de edad.

Rizatriptán reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor de cabeza de una crisis de migraña.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tanrispes No tome Tanrispes:

-    si es alérgico a rizatriptán benzoato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6, contenido del envase e información adicional).

-    si tiene presión arterial alta moderadamente grave, grave, o leve que no está controlada con la medicación.

-    si tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina) o ha experimentado signos relacionados con enfermedad de corazón.

-    si tiene problemas graves de hígado o de riñón.

-    si ha tenido un infarto cerebral (accidente cerebrovascular, ACV) o un mini infarto cerebral (accidente isquémico transitorio, AIT).

-    si tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica).

-    si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos para la depresión), o linezolid (un antibiótico), o si los ha tomado en las últimas dos semanas.

-    si está tomado actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para prevenir una crisis de migraña.

-    si está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, algunas veces denominados "triptanes", como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán para tratar su migraña (ver “Toma de Tanrispes con otros medicamentos”).

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico o

farmacéutico antes de tomar Tanrispes.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar rizatriptán, informe a su médico o farmacéutico:

-    si tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial alta, diabetes, si es fumador o está usando sustitutivos de la nicotina, su familia tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer postmenopáusica.

-    si tiene problemas de riñón o de hígado.

-    si tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda).

-    si tiene o ha tenido alguna alergia.

-    si su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidad en pierna y brazo.

- si toma plantas medicinales que contienen hierba de San Juan.

- si ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar (angioedema).

-    si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina, para la depresión.

-    si ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho.

Si toma rizatriptán con mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera dolor de cabeza

crónico. En tales casos debe contactar con su médico, ya que puede tener que dejar de tomar

Tanrispes.

Informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migraña.

Sólo debe tomar Tanrispes para una crisis de migraña. Tanrispes no debe usarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves.

Toma de Tanrispes con otros medicamentos

No tome Tanrispes si está tomando:

-    un agonista 5-HT    (algunas veces denominados "triptanes"), como sumatriptán,

1B/1D

naratriptán o zolmitriptán.

-    un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si los ha tomado en las últimas dos semanas.

-    medicamentos para el tratamiento de migraña que contienen ergotamina o derivados de la misma, p. ej., tartrato de ergotamina.

-    metisergida para prevenir una crisis de migraña.

Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman con Tanrispes pueden incrementar el riesgo de efectos adversos.

Después de tomar Tanrispes debe esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.

Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Tanrispes.

Pida a su médico instrucciones sobre cómo tomar Tanrispes e información sobre los riesgos

-    si actualmente está tomando propranolol (ver sección 3, Cómo tomar Tanrispes).

-    si actualmente está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram, y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Tanrispes puede afectar a la forma en la que funcionan algunos medicamentos y otros medicamentos también pueden afectar a Tanrispes.

Toma de Tanrispes con alimentos y bebidas

Rizatriptán puede tardar más en hacer efecto si lo toma después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacío, usted puede tomarlo todavía aunque haya comido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si rizatriptán es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.

Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Al tomar este medicamento puede sentir somnolencia o mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Tanrispes contiene sorbitol (E420)

Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tanrispes

Tanrispes se utiliza para tratar las crisis de migraña. Tome Tanrispes tan pronto como sea posible una vez comenzado su dolor de cabeza migrañoso. No lo utilice para prevenir una crisis.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tanrispes comprimidos deben tomarse por vía oral y tragarse enteros con un líquido.

Adultos de 18 años de edad y mayores

La dosis recomendada es 10 mg.

Si actualmente está tomando propranolol o tiene problemas de riñón o de hígado, debe usar una dosis de 5 mg de rizatriptán, como su médico le ha indicado. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propranolol y la de rizatriptán. No tome más de 2 dosis de Tanrispes en un período de 24 horas.

Rizatriptán también está disponible en comprimidos bucodispersables que se disuelven en la boca. Los comprimidos bucodispersables se pueden usar en situaciones en las que no hay líquidos disponibles, o para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos.

Si sus síntomas de migraña desaparecen después del tratamiento pero reaparecen dentro de 24 horas

En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de rizatriptán. Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas

Si aún tiene migraña 2 horas después del tratamiento

Si usted no responde a la primera dosis de Tanrispes durante una crisis, no debe tomar una segunda dosis de Tanrispes para el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía es probable que responda a rizatriptán durante la siguiente crisis.

No tome más de 2 dosis de Tanrispes en un período de 24 horas. Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.

Si su estado empeora, busque atención médica.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tanrispes en niños menores de 18 años de edad.

Uso en pacientes mayores de 65 años

No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Tanrispes en pacientes mayores de 65 años.

Si toma más Tanrispes del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Recuerde llevar el envase del medicamento y los comprimidos restantes con usted.

Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su medico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tanrispes puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.

Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los pocos frecuentes efectos adversos siguientes:

-    reacción alérgica: hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar y/o tragar (angioedema y reacciones anafilactoides).

Y también si tiene alguno de los raros efectos adversos siguientes:

-    descamación grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica).

-    ‘síndrome serotoninérgico’: los síntomas pueden incluir coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones.

-    infarto de miocardio o accidente cardiovascular. Estos ocurrieron generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late [bloqueo de rama izquierda]).

En los estudios, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-    sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, temblor

-    ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia)

-    rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración

-    molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea)

-    malestar (nauseas), boca seca, vómitos, diarrea

-    pesadez en partes del cuerpo

-    dolor de abdomen o de pecho

-    erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-    reacción alérgica (hipersensibilidad)

-    inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa

-    confusión, insomnio, nerviosismo

-    presión arterial alta (hipertensión); sed, indigestión (dispepsia)

-    picor y erupción con bultos (urticaria)

-    dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000pacientes)

-    mal sabor en la boca

-    desmayos (síncope)

-    dolor facial, ruidos al respirar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    ataques (convulsiones/espasmos)

-    contracción de los vasos sanguíneos de las extremidades incluyendo enfriamiento y adormecimiento de manos y pies

-    contracción de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), lo cual puede causar dolor abdominal

-    dolor muscular

-    cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco (arritmia), latido cardíaco lento (bradicardia), alteraciones del electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Tanrispes

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Tanrispes

El principio activo es rizatriptán.

Cada comprimido contiene 10 mg de rizatriptán (como benzoato).

Los demás componentes son manitol, sorbitol (E420), óxido de hierro rojo (E172), crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 10 mg son de color rosa pálido, convexos, con forma de cápsula, marcado con ‘RZ10’ en una cara y logo ‘>’ en la otra y de dimensiones aproximadas de 12,0 x 4,8 mm.

Los comprimidos de 10 mg se presentan envasados en blíster en envases de 2, 3, 6, 12 o 18 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Vaia S.A., 1, 28 Octovriou str., Agia Varvara, 123 51, Athens, Grecia

Responsable de la fabricación

Arrow Pharm (Malta) Limited, 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebuggia, BBG 3000, Malta O

Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Agia Varvara, 123 51, Athens, Greece

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Tanrispes 10 mg comprimidos EFG Tanrispes 10 mg tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/