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Prospecto: información para el paciente

Tamsulosina Zentiva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no puede dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Tamsulosina Zentiva

2.    Qué necesita saber antes de tomar Tamsulosina Zentiva

3.    Cómo tomar Tamsulosina Zentiva

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Tamsulosina Zentiva

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Tamsulosina Zentiva y para qué se utiliza

El principio activo de Tamsulosina Zentiva es la tamsulosina. Es un antagonista selectivo del aiA/iD- adrenorreceptor. Reduce la tensión de la musculatura lisa de la próstata y de la uretra, facilitando el flujo de la orina a través de la uretra y facilitando la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia.

Tamsulosina Zentiva se utiliza en hombres para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior asociado con agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Estos síntomas pueden incluir dificultad en la micción (chorro débil), goteo, urgencia y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.

2.    Qué necesita saber antes de tomar Tamsulosina Zentiva No tome Tamsulosina Zentiva si:

•    es alérgico a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) (los síntomas podrían incluir: hinchazón de cara o garganta, dificultades para respirar y/o picor y erupción (angioedema)).

•    tiene antecedentes de bajada de la presión sanguínea cuando se pone de pie, que podría causar mareo, aturdimiento o desmayo.

•    padece insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tamsulosina Zentiva si:

•    experimenta mareo o aturdimiento, especialmente después de ponerse de pie. Tamsulosina podría disminuir su presión arterial, causando estos síntomas. Debería sentarse o tumbarse hasta que los síntomas hayan desaparecido.

•    padece insuficiencia renal grave. La dosis normal de tamsulosina podría no tener el efecto esperado cuando sus riñones no funcionan de forma normal.

•    experimenta hinchazón en su cara o garganta, dificultad para respirar y/o picor y erupción. Estos son síntomas de angioedema (ver sección 2 “No tome Tamsulosina

•tu

Zentiva”). Interrumpa inmediatamente el tratamiento con tamsulosina y contacte con su médico. No debería reiniciarse el tratamiento con tamsulosina.

• va a someterse o le han programado una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas). Podría aparecer una enfermedad del ojo llamada Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (ver sección 4), por favor, informe a su oculista si está tomando, ha tomado anteriormente o está planeando tomar tamsulosina. El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a cirugía ocular debido a una opacidad del cristalino.

Son necesarios exámenes médicos periódicos para monitorizar la evolución de la enfermedad por la que está siendo tratado.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años porque no está indicado en esta población.

Toma de Tamsulosina Zentiva con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Otros medicamentos pueden verse afectados por tamsulosina. Estos medicamentos, a su vez, pueden afectar al buen funcionamiento de tamsulosina. Tamsulosina puede interaccionar con:

-    Diclofenaco, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de tamsulosina del cuerpo, acortando de este modo el tiempo de efectividad de tamsulosina.

-    warfarina, medicamento utilizado para prevenir la coagulación de la sangre. Este medicamento puede acelerar la eliminación de tamsulosina del cuerpo, acortando por tanto el tiempo de efectividad de tamsulosina.

-    otros bloqueantes de los aiA-adrenorreceptores. La combinación puede producir un descenso de la tensión arterial, causando mareo o aturdimiento.

-    medicamentos que pueden disminuir la eliminación de Tamsulosina Zentiva del cuerpo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).

Toma de Tamsulosina Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tomar tamsulosina con un vaso de agua después del desayuno o de la primera comida del día.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y lactancia

Tamsulosina Zentiva no está indicado para su uso en mujeres, por lo tanto la información sobre embarazo y lactancia no es relevante.

Fertilidad

Se han comunicado problemas con la eyaculación asociados al uso de tamsulosina (ver sección 4).

Conducción y uso de máquinas

No hay ninguna información sobre los efectos de o usar máquinas.

Debe tener en cuenta que tamsulosina podría conduzca o use máquinas si se encuentra bien.

3. Cómo tomar Tamsulosina Zentiva

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparicíaóe medicamentos y productos sanearos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de una cápsula al día tomada después del desayuno o de la primera comida del día.

Tome la cápsula entera con un vaso de agua, mientras está de pie o sentado (no mientras esté tumbado). Es importante que no rompa o aplaste la cápsula ya que esto podría afectar a cómo funciona tamsulosina.

Pacientes con función hepática o renal alterada

En pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve a moderada, no es necesario el ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Estas cápsulas no están indicadas para su uso en niños y adolescentes.

Si toma más Tamsulosina Zentiva de la que debe

Si toma más tamsulosina de la que debe, su presión arterial podría disminuir de repente. Puede sufrir mareo, debilidad y desmayos. Túmbese para minimizar los efectos de la presión arterial baja y consulte a su médico. Su médico podría darle medicamentos para reestablecer su presión arterial y controlar sus funciones vitales. Cuando sea necesario, su médico podría realizar un vaciamiento de su estómago y administrarle un laxante para eliminar cualquier tamsulosina que no hubiera pasado desde su cuerpo a la sangre.

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Tamsulosina Zentiva

Si ha olvidado tomar su dosis diaria de Tamsulosina Zentiva, usted podría tomarla más tarde el mismo día, tal y como se recomienda. En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal como se le ha prescrito.

Nunca tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Zentiva

Cuando se interrumpe prematuramente el tratamiento con tamsulosina, pueden volver a aparecer las molestias originales. Por lo tanto, tome Tamsulosina Zentiva durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos,tamsulosina puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran._

Deje de tomar este producto y solicite asistencia médica inmediatamente en caso de:

- reacción de hipersensibilidad con motas o manchas púrpura en la piel, ampollas en la piel, descamación, fiebre (alta), dolor de articulaciones y/o inflamación de los ojos (síndrome de Steven-Johnson) *

_reacción alérgica grave que provoca hinchazón de cara o garganta (angioedema)**

Reacciones alérgicas graves que puede causar

Los efectos adversos que podrían suceder se enumeran a continuación en grupos, de acuerdo a la frecuencia:

Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes):

-    mareos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes):

-    dolor de cabeza

-    latido del corazón perceptible (palpitaciones)

-    reducción de la presión sanguínea cuando se pone de pie, que causa mareo, aturdimiento o desmayo (hipotensión ortostática)

-    hinchazón e irritación en la nariz (rinitis)

-    estreñimiento

-    diarrea

-    nauseas

-    vómitos

-    erupción

-    picores

-    ronchas (urticaria)

-    sensación de debilidad (astenia).

Raros (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes):

-    desmayo (síncope)

-    angioedema**.

Muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes):

-    erección dolorosa, prolongada y no deseada para la que se requiere tratamiento médico inmediato (priapismo)

-    síndrome de Steven-Johnson*.

-    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir    de los datos disponibles):

-    alteraciones de la visión, visión borrosa

-    sangrado por la nariz (epistaxis)

-    ronchas con manchas rojas irregulares    (eritema multiforme)

-    eritema y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)

-    problemas con la eyaculación, poca cantidad o ausencia de semen eyaculado durante el orgasmo, orina turbia después del orgasmo

-    latido cardiaco anómalo irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia)

-    dificultad respiratoria (disnea)

-    sequedad de boca.

Durante la cirugía ocular podría ocurrir una enfermedad llamada Síndrome del Iris Flácido (IFIS): la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la operación. Para mayor información, ver sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tamsulosina Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar los blísters en el envase original.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y

•    •    CÍ*    •

los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tamsulosina Zentiva

El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina 0,4 mg.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo, talco.

Cuerpo de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tamsulosina Zentiva es una cápsula dura de gelatina de liberación modificada, de color naranja en el cuerpo y de color oliva en la tapa de la cápsula. La cápsula está llena de pellets de color blanco a blanquecino.

Están disponibles en envases tipo blíster o frascos de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200 cápsulas de liberación modificada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular Zentiva, k.s.

U kabelovni 130 102 37 Praga 10 República Checa

Responsables de la fabricación

Winthrop Arzneimittel GmbH (SOLO PARA ALEMANIA)

Brüningstrasse 50 65926 Frankfurt am Main Alemania

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castello, 1, Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat España

SYNTHON BV

Microweg, 22 6545 CM Nijmegen Países Bajos