Tamsulosina Teva 0,4 Mg Capsulas De Liberacion Modificada Efg
Prospecto: Información para el usuario
Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Tamsulosina, hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Tamsulosina Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva
3. Cómo tomar Tamsulosina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Tamsulosina Teva y para qué se utiliza
El principio activo en Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas es tamsulosina. Se trata de un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa1A/1D. Reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra permitiendo el paso de la orina más fácilmente a través de la uretra y facilitando la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia.
Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias del tracto urinario inferior asociadas a un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia benigna de próstata).
Se trata de molestias tales como: dificultades en la micción (flujo de orina débil), goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.
2. Qué necesitas saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva No tome Tamsulosina Teva si:
• es alérgico a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (por ej. la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea (angioedema).
• padece mareos debidos a un descenso de la presión arterial cuando cambia de postura (por ejemplo, al sentarse o ponerse de pie).
• padece alguna enfermedad hepática grave.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva:
• Son necesarios exámenes médicos periódicos para controlar el desarrollo de la enfermedad de la que está siendo tratado.
• Raramente, pueden producirse desmayos durante el uso de Tamsulosina Teva 0,4 mg, como ocurre con otros medicamentos de este tipo. A los primeros síntomas de mareo o debilidad debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.
• Si padece problemas graves de riñón, consulte a su médico.
• Si va a someterse o tiene programada una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma). Por favor, informe a su oculista si ha tomado anteriormente, está tomando, o está pensando tomar Tamsulosina Teva 0,4 mg. El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha operación debido a un cristalino opaco (catarata) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
Niños y adolescentes
No se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años ya que no está indicado su uso para este
grupo de población.
Interacción de Tamsulosina Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Otros bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A (medicamentos utilizados para el tratamiento de una enfermedad de la próstata) como alfuzosina, doxazosina o terazosina.
• Diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio)
• warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la sangre)
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
Embarazo, lactancia y fertilidad
Tamsulosina Teva cápsulas duras de liberación modificada no está indicada en mujeres.
En hombres se ha notificado una eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale a través de la uretra, sino que entra en la vejiga ( eyaculación retrógrada), o el volumen de la eyaculación se reduce o está ausente (fallo en la eyaculación). Este fenómeno no es perjudicial.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que la tamsulosina afecte a la capacidad para conducir o manejar maquinaria o un equipo. Sin embargo, debe tener en cuenta que se pueden producir mareos, en este caso usted no debe realizar actividades que requieran atención.
3. Cómo tomar Tamsulosina Teva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Hombres adultos incluyendo pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada es de una cápsula al día. La cápsula debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día.
La cápsula debe tragarse entera y no romperla ni masticarla.
Normalmente, Tamsulosina Teva se prescribe durante largos períodos de tiempo. Los efectos sobre la vejiga y la micción se mantienen durante el tratamiento a largo plazo con Tamsulosina Teva.
Si toma más Tamsulosina Teva de la que debe
Tomar demasiadas cápsulas de tamsulosina puede llevar a una disminución no deseada de la presión arterial y un aumento en la frecuencia cardíaca, con sensaciones de desmayo. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si usted ha tomado demasiado Tamsulosina cápsulas de liberación modificada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Tamsulosina Teva
Si olvidó tomar tamsulosina como le recomendaron tome su comprimido diario más tarde el mismo día. En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Teva
Cuando el tratamiento con tamsulosina se abandona prematuramente, pueden volver sus molestias originales. Por lo tanto, tome tamsulosina durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Interrumpa el tratamiento y consulte con su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
• una reacción alérgica (hinchazón de los labios, cara o cuello causando dificultad grave al respirar; erupción cutánea o urticaria)
• una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, denominada Síndrome de Stevens-Johnson (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Estos son efectos adversos graves pero raros. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han notificados los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• mareo
• eyaculación anormal (trastorno en la eyaculación). Esto último significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga o el volumen de la eyaculación se reduce o no hay (fallo en la eyaculación) Este fenómeno es inofensivo.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• dolor de cabeza
• latido cardiaco rápido
• mareos (reducción de la presión sanguínea), especialmente cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada
• rinitis y picor de nariz
• estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos
• exantema, prurito, urticaria
• sensación de debilidad
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• síncope (perdida brusca y transitoria de conocimiento)
• reacción alérgica grave que causa una hinchazón en la cara o garganta.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• erección persistente y dolorosa del pene que puede durar desde varias horas hasta días.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Ritmo cardiaco irregular anormal (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia).
• Dificultad para respirar (disnea)
• Visión borrosa
• Visión alterada
• Sangrado nasal (epistaxis)
• Erupción cutánea grave (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
• Boca seca
• Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma), y ya está tomando o ha tomado anteriormente tamsulosina durante la operación, la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo), puede volverse flácido.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Tamsulosina Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original y mantener el envase perfectamente cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Tamsulosina Teva 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada
• El principio activo es 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato trietílico, talco, gelatina, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
• Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada son cápsulas duras de gelatina formadas por un cuerpo de color naranja y una tapa de color verde oliva. Las cápsulas contienen pellets blancos o blanquecinos.
• El producto está disponible en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 ó 200 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1a planta Alcobendas 28108 Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1 Polígono las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat
Ó
Synthon BV
Microweg, 22, P.O.Box 7071 NL-6545 Nijmegen Paises Bajos
Ó
Teva Santé
Rue Bellocier (Sens)
89107 Francia
Ó
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg, 5. P.O. Box 552- Haarlem Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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