FICHA TÉCNICA o RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tamsulosina Rimafar 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 0,4 mg. de tamsulosina hidrocloruro.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura de liberación prolongada.

Cápsulas de color naranja que contienen pellets de color blanco-amarillento

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2.    Posología y forma de administración Posología

Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día.

Forma de administración

La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua. La cápsula no debe romperse ni masticarse ya que esto interferiría en la liberación modificada del principio activo.

4.3.    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a tamsulosina incluido angioedema inducido por fármacos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Hipotensión ortostática observada con anterioridad (historia de hipotensión ortostática)

Insuficiencia hepática grave.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de Tamsulosina puede provocar una disminución de la presión arterial, que raramente puede provocar un desmayo. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos.

El paciente debe ser examinado antes de comenzar con la terapia de Tamsulosina, para descartar la presencia de otra enfermedad que pueda tener los síntomas similares que la hiperplasia protática benigna. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específico prostático (PSA).

El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.

Raramente se ha reportado angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedema desaparezca y la tamsulosina no debe ser readministrada.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones en la administración simultánea de Tamsulosina con atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, en las concentraciones plasmáticas, pero no es preciso modificar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales.

No se han descrito interacciones con la tamsulosina a nivel del metabolismo hepático durante estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático que metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P₄₅₀) que afecten a la, salbutamol, glibenclamida y finasterida. El diclofenaco y la warfarina pueden incrementar la tasa de eliminación de la tamsulosina.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos puede dar lugar a efectos hipotensores.

4.6.    Fertilidad, embarazo y lactancia

Tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se dispone de estudios sobre los efectos y la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.

4.8.    Reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:

	Frecuente ( >1/100<1/10)	Poco frecuente ( >1/1000, <1/100)	Raro ( >1/10000<1/1000)	Muy raro ( <1/10000)
Trastornos del sistema nervioso	Mareos	Dolor de cabeza	Síncope
Trastornos cardiacos		Taquicardias
Trastornos vasculares		Hipotensión postural
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos		Rinitis
Trastornos gastrointestinales		Estreñimiento, diarrea, nauseas y vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Rash, picor y urticaria	Angioedema

Trastornos del sistema reproductor y de la mama		Alteraciones de la eyaculación		Priapismo
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración		Astenia

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podría producirse hipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, a vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antagonista alfai -adrenorreceptor, código ATC: G04C A02: Fármacos usados en la hipertrofia prostática benigna: Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos.

Mecanismo de acción

La tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los receptores a₁ postsinápticos, en particular al subtipo a_1A y al subtipo a_1D, produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicos

La tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo relajando la musculatura lisa de la próstata y de la uretra, aliviando la obstrucción y mejorando los síntomas de vaciado.

El producto también mejora los síntomas irritativos y obstructivos en los que la contracción de la musculatura lisa de las vías urinarias inferiores desempeña un importante papel. Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. La necesidad de tratamiento quirúrgico o cateterización se retrasa significativamente

Los a-bloqueantes pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica. Durante los estudios realizados con tamsulosina no se observó una reducción de la presión arterial clínicamente significativa en pacientes normotensos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción:

La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa.

Una ingesta de alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después del desayuno habitual. La tamsulosina muestra una cinética lineal

Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial. El estado de equilibrio estacionario se alcanza cinco días después de recibir dosis múltiples, la C_max en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes. Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de dosis única como después de dosificación múltiple.

Distribución:

En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y el volumen de distribución es pequeño (aprox. 0.2 l/kg).

Metabolismo:

La tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la tamsulosina se encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco se metaboliza en el hígado.

En estudios realizados con ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticos microsomales.

En la insuficiencia hepática no está justificado un ajuste de la dosis.

Ninguno de los metabolitos es más activo que el compuesto original.

Eliminación:

La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosis aproximadamente, en forma de fármaco inalterado.

Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, y en pacientes en estado de equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13 horas, respectivamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además, se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas y la genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las acciones farmacológicas ya conocidas de los bloqueantes a adrenérgicos. A dosis muy altas se observaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante.

La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se han detectado un aumento en la incidencia de cambios proliferativos en las glándulas mamarias de ratones y ratas hembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que probablemente guardan una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo aparecen con dosis elevadas, carecen de importancia clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes:

Contenido de la cápsula:

alginato sódico, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo dibehenato de glicerol, maltodextrina, laurilsulfato de sodio, macrogol 6000, polisorbato 80, hidróxido de sodio, emulsión de simeticona al 30%, sílice coloidal anhidra.

Cuerpo de la cápsula:

Oxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y oxido de hierro amarillo (E 172).

6.2.    Incompatibilidades No procede.

6.3.    Período de validez

3 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Estuches de cartón con blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 30 cápsulas de liberación prolongada.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE    COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Rimafar S.L.U.

Polígono Malpica c/ C n° 4.

50016 Zaragoza.(España)

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68.791

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo 2007

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2007