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Prospecto: información para el paciente

Tamsulosina Mylan 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Tamsulosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Tamsulosina Mylan y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Mylan

3.    Cómo tomar Tamsulosina Mylan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Tamsulosina Mylan

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Tamsulosina Mylan y para qué se utiliza

Tamsulosina Mylan se presenta en forma de cápsulas duras de liberación modificada. Las cápsulas contienen como principio activo un bloqueante de los receptores alfa_JA que reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción.

Tamsulosina se utiliza para el tratamiento de los síntomas urinarios causados por la hiperplasia benigna de próstata (HBP -aumento del tamaño de la próstata).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Mylan No tome Tamsulosina Mylan:

•    Si es alérgico a tamsulosina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La hipersensibilidad o alergia a la tamsulosina hidrocloruro, puede expresarse como hinchazón repentina de las manos o los pies, dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema), hinchazón de los labios, lengua o garganta.

•    Si padece hipotensión ortostática (mareos debidos a un descenso de la presión arterial al sentarse o ponerse de pie).

•    Si padece insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tamsulosina Mylan:

•    Si padece insuficiencia renal grave.

•    Si experimenta mareos o desmayos durante el uso de tamsulosina, debe sentarse o tumbarse

inmediatamente hasta que los síntomas hayan desaparecido.

•    Si experimenta hinchazón repentina de las manos o los pies, hinchazón de los labios, lengua o garganta, dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, causada por una reacción alérgica (angioedema) durante el uso de tamsulosina.

•    Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Su próstata debería ser examinada por un médico antes de tomar tamsulosina y posteriormente de manera regular.

Niños y adolescentes

El uso de tamsulosina no está indicado en la población pediátrica (pacientes menores de 18 años de edad). Toma de Tamsulosina Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

-    El uso de tamsulosina con otros medicamentos bloqueantes alfa_JA, puede producir descenso de la presión arterial, como doxazosina, prazosina e indoramina.

-    Diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio) y warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la sangre) pueden aumentar la eliminación de tamsulosina del organismo.

-    Medicamentos que reduzcan la presión arterial, como verapamilo y diltiazem.

-    Medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmune, como la ciclosporina.

-    Antibióticos para tratar infecciones, como eritromicina, claritromicina.

-    Medicamentos para tratar infecciones por hongos, como ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol.

-    Medicamentos utilizados para tratar el VIH (SIDA), como ritonavir, saquinavir.

Tenga en cuenta que las interacciones pueden aparecer también con medicamentos usados en el pasado o usados una vez terminada la administración de tamsulosina.

Toma de Tamsulosina Mylan con alimentos y bebida

Tamsulosina debe tomarse después de la primera comida del día. Si toma tamsulosina con el estómago vacío, puede aumentar el riesgo de aparición de efectos secundarios, o aumentar la severidad de éstos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Tamsulosina no está indicado para su uso en mujeres.

Tamsulosina puede causar trastornos de la eyaculación, incluyendo la incapacidad para eyacular. Conducción y uso de máquinas

No hay evidencia de que tamsulosina afecte a la capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que pueden producirse mareos, en cuyo caso, no debe realizar actividades que requieran concentración.

3. Cómo tomar Tamsulosina Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es de una cápsula al día después de la primera comida del día.

La cápsula debe tomarse estando de pie o sentado en posición vertical (no deberá estar tumbado) y debe tragarse entera con un vaso de agua.

No debe masticarse la cápsula.

Su médico le ha prescrito la dosis adecuada para usted y su enfermedad, y le ha especificado la duración del tratamiento. Usted no debe cambiar la posología.

Si estima que la acción de Tamsulosina Mylan es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Tamsulosina Mylan del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Tamsulosina Mylan

Si olvidó tomar su cápsula diaria de tamsulosina después de la primera comida del día, puede tomarlo el mismo día después de la comida.

En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal como se le ha prescrito.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Si tiene cualquiera de los siguientes síntomas, deje de tomar tamsulosina y comuníqueselo inmediatamente a su médico o vaya al hospital más cercano:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas):

•    Hinchazón repentina de las manos o los pies, dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, hinchazón de los labios, lengua o garganta (angioedema).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    Erupción generalizada con ampollas, descamación de la piel, sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): una inflamación severa de

la piel con manchas de color rojo pálido conocido como eritema multiforme.

También pueden presentarse otros efectos adversos detallados a continuación:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas):

Mareo, trastornos de la eyaculación incluyendo la incapacidad para eyacular y la eyaculación en la vejiga (eyaculación retrógrada).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas):

Dolor de cabeza, palpitaciones (latido del corazón de manera irregular), mareos especialmente cuando se está sentado o de pie, resfriado común, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, erupción cutánea, prurito (picor), urticaria, astenia (sensación de debilidad).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas):

Síncope (desmayo o pérdida brusca y transitoria de conocimiento).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas):

Erección no deseada, prolongada y dolorosa (priapismo).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Latido irregular (fibrilación auricular), ritmo cardiaco anormal (arritmia), latido del corazón acelerado (taquicardia), dificultad para respirar (disnea), visión borrosa, trastornos de la visión, hemorragia nasal, erupciones cutáneas escamosas (dermatitis exfoliativa), sequedad de boca.

En algunas ocasiones se han observado posibles complicaciones en relación con las operaciones de cataratas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tamsulosina Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Tamsulosina Mylan

- El principio activo es tamsulosina hidrocloruro. Cada cápsula dura de liberación modificada contiene

0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.

- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, trietil citrato y talco.

El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tamsulosina Mylan se presenta en forma de cápsulas duras de liberación modificada de color naranja/verde oliva.

Se presenta acondicionado en blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 y en multienvases de 200 que incluyen 2 envases con 100 cápsulas duras de liberación modificada cada uno o en frascos que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 cápsulas duras de liberación modificada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, 13 Dublín (Irlanda)

Ó

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 - Sant Boi de Llobregat

España

Ó

Generics UK Ltd, Station close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL, Reino Unido

Ó

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom,

Mylan út. 1 Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veranderter Wirkstofffreisetzung

Tamsulosin “Arcana” 0,4 mg - Retardkapseln

Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsule met verlengde afgifte, hard

Tamsulogen 0.4 mg

Tamsulosin HCI Mylan 0,4mg

Tamsulozin Mylan 0,4 mg trde kapsule s podaljsamm sproScanjem

Tamsulosina Mylan 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Tamsulogen 0.4 mg depotkapseli, kova

Tamsulosin/Generics CR. CAP 0.4 mg/CAP

Tamsugen 0.4 mg retard kemény kapszula

Tamsulosin 400 micrograms modified-release capsules

Tamsulogen 0,4 mg foróahylki, hóró

Tamsulosin Mylan Generics

Tamsulosin Mylan NM kapsel med modifisert friseetting, hard 0.4mg

Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4mg

TAMSUGEN 0.4 mg kapsulka przedlozonym dzialoniu

Tamsulosina Mylan

Prosurin XL 400 microgram capsules

Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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