Prospecto: Información para el usuario

Tamsulosina Davur 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Tamsulosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su medico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Tamsulosina Davur y para qué se utiliza

2.    Que necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Davur

3.    Cómo tomar Tamsulosina Davur

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Tamsulosina Davur

6.    Contenido del envase e información adicional

1. - Qué es Tamsulosina Davur y para qué se utiliza

Tamsulosina pertenece a una serie de medicamentos conocidos como bloqueantes de los receptores alfai que reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las molestias propias de la hiperplasia benigna de próstata tales como: dificultades en la micción, goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.

2. - Qué necesita saber antes de tomar Tamsulosina Davur No tome Tamsulosina Davur

•    si es alérgico (hipersensible) o ha tenido alguna reacción alérgica a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si padece hipotensión ortostática (mareos debidos a un descenso de la presión arterial al sentarse o ponerse de pie).

•    si padece insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precacuciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tamsulosina Davur

•    si padece insuficiencia renal grave.

•    aunque rara vez el uso de tamsulosina pueda producir desmayos, ante los síntomas de mareo y sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de Tamsulosina Davur con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

La asociación con otros medicamentos del mismo grupo puede producir descenso de la tensión arterial.

Diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio) y warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la sangre) pueden aumentar la eliminación de tamsulosina del organismo.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Tamsulosina se administra sólo a varones.

Conducción y uso de máquinas

Debido a la posibilidad de que se produzcan mareos, debe extremar las precauciones a la hora de conducir o manejar máquinas.

3. - Cómo tomar Tamsulosina Davur

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

La dosis recomendada es de 1 cápsula al día. Debe administrarse por vía oral.

La cápsula debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día y tragarse entera sin romperse y sin masticar, con un vaso de agua estando sentado o quieto (no deberá estar tumbado).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tamsulosina. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no tener el efecto esperado.

Si estima que la acción de Tamsulosina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Tamsulosina Davur del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Teóricamente podría producirse una hipotensión aguda después de una sobredosis.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse al lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico como el sulfato sódico.

Si olvidó tomar Tamsulosina Davur

Si ha olvidado tomar su medicación después del desayuno o de la primera comida del día, puede hacerlo durante el mismo día.

En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal como se le ha prescrito.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina Davur puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

•    Frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Trastornos del sistema nervioso: mareo

•    Poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza

Trastornos cardíacos: taquicardia (el latido es más rápido de lo normal)

Trastornos vasculares: hipotensión postural (reducción de la presión sanguínea por ejemplo cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada a veces asociado a mareo)

Trastornos respiratorios: rinitis

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: exantema, prurito, urticaria (proceso inflamatorio de una zona superficial de la piel)

Trastornos del sistema reproductor y de la mama: alteraciones de la eyaculación Trastornos generales: astenia (sensación de debilidad y falta de vitalidad generalizada)

•    Raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000)

Trastornos del sistema nervioso: síncope (perdida brusca y transitoria de conocimiento)

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: angioedema (proceso inflamatorio de una zona profunda de la piel)

•    Muy raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Trastornos del sistema reproductor y de la mama: priapismo (erección persistente del pene en ausencia de excitación sexual).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. - Conservación de Tamsulosina Davur

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. - Contenido del envase e información adicional Composición de Tamsulosina Davur

El principio activo es la tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.

Los demás componentes son: alginato sódico, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, dibehenato de glicerol, maltodextrina, laurilsulfato de sodio, macrogol 6000, polisorbato 80, hidróxido de sodio, emulsión de simeticona al 30%, sílice coloidal anhidra.

Los excipientes de la cápsula de gelatina son: oxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y oxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tamsulosina Davur 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada, de color naranja que contienen pellets de color blanco-amarillento. Cada envase contiene 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación Titular:

Laboratorios Davur, S.L.U.

Teide 4. Parque Empresarial La Marina.

28703 San Sebastián de los Reyes.

Madrid (España)

Responsable de fabricación: Laboratorios Davur, S.L.U.

Teide 4. Parque Empresarial La Marina.

28703 San Sebastián de los Reyes.

Madrid (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto:Mayo de 2007 Otras fuentes de información

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http //www aemps gob es/ ”

P tamsulosina davur 4/4 Abril07