PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tamsulosina ACOST 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Tamsulosina ACOST 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Tamsulosina ACOST 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada.

3.    Cómo tomar Tamsulosina ACOST 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Tamsulosina ACOST 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES Tamsulosina ACOST 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Tamsulosina ACOST es tamsulosina. Se trata de un bloqueante de los receptores alfai que reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra. En consecuencia, permite que la uretra, que pasa por la próstata, se estreche menos facilitando así la micción.

Tamsulosina ACOST se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias del tracto urinario inferior asociadas a un agrandamiento de la hiperplasia benigna de próstata.

2.    ANTES DE TOMAR Tamsulosina ACOST 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada No tome Tamsulosina ACOST

•    Si es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera Tamsulosina ACOST.

•    Si padece insuficiencia hepática grave.

•    Si padece hipotensión ortostática (mareos debidos a un descenso ponerse de pie).

Tenga especial cuidado con Tamsulosina ACOST

•    Si padece insuficiencia renal grave.

•    Aunque rara vez el uso de Tamsulosina ACOST pueda producir desmayos al sentarse recto o levantarse. Ante los síntomas de mareo y sensación de debilidad, debe tumbarse o sentarse hasta que los mismos hayan desaparecido.

•    Antes de iniciar el tratamiento con Tamsuosina TOSICINA, deberá ser examinado por su médico para descartar la presencia de otras patologías que puedan originar síntomas similares a los de la hiperplasia benigna de próstata. Su médico explorará su glándula protática manualmente (con guantes) para detectar anomalías y tomar medidas sobre las sustancias químicas producidas pro la próstata (determinando el antígeno específico prostático, PSA) en su sangre antes del tratamiento y, posteriormente, a intervalos regulares.

•    En raras ocasiones han ocurrido reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden causar dificultades al respirar, hablar o tragar (angioedema). Si esto sucede, deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tamsulosina ACOST y contactar con su médico.

Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas (opacidad del cristalino), informe al oculista, antes de la operación, si está tomando o ha tomado recientemente tamsulosina. Tamsulosina ACOST puede causar complicaciones durante la operación que pueden ser controladas si el especialista está debidamente informado.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

No se han notificado interacciones, pero el uso de Tamsulosina ACOST con otros medicamentos del mismo grupo puede producir un descenso de la presión arterial. Diclofenaco (un antiinflamatorio analgésico) y warfarina (usado para impedir la coagulación) pueden influir en la rapidez con la que Tamsulosina ACOST se elimina del organismo.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Uso de Tamsulosina ACOST con los alimentos y bebidas

Tamsulosina ACOST debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día.

Embarazo y lactancia:

Tamsulosina ACOST se administra sólo a varones.

Conducción y uso de máquinas:

Debido a la posibilidad de que se produzcan mareos, debe extremar las precauciones a la hora de conducir o manejar máquinas.

3. CÓMO TOMAR Tamsulosina ACOST 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada

La dosis habitual recomendada es de una cápsula al día administrada oralmente. La cápsula debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, estando de pie o sentado (no debe estar tumbado). No mastique o rompa la cápsula.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tamsulosina ACOST.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamsulosina ACOST indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.

Si toma más Tamsulosina ACOST del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas en caso de sobredosis con Tamsulosina ACOST pueden incluir mareos, desvanecimientos y dolor de cabeza.

Si olvidó tomar Tamsulosina ACOST

Si olvidó tomar su cápsulas diaria de Tamsulosina ACOST después del desayuno o de la primera comida del día, puede hacerlo más tarde, durante el mismo día, tras otra comida.

Si lo olvidó durante todo un día, continúe con su dosis habitual al día siguiente después del desayuno de la primera comida del día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina ACOST

Si se interrumpe el tratamiento con Tamsulosina ACOST antes de lo recomendado, pueden aparecer las molestias iniciales. Por ello, debe seguir el tratamiento de Tamsulosina ACOST recomendado por su médico, incluso aunque los síntomas desaparezcan.

Consulte siempre a su médico si decide interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina ACOST puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o con el hospital si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos graves raros (puede tratarse de una reacción alérgica): sarpullido, picor, inflamación o enrojecimiento de la piel (sobre todo si afecta a todo el cuerpo); hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema).

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de tamsulosina hidrocloruro:

Frecuentes (al menos en 1 de cada 100 pacientes):

-    mareos.

Poco frecuentes (al menos en 1 de cada 1.000 pacientes):

-    dolor de cabeza.

-    latido rápido del corazón.

-    hipotensión ortostática (episodios de mareo causados por un descenso de la presión sanguínea tras sentarse o levantarse).

-    moqueo o congestión (rinitis).

-    náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento.

-    reacciones alérgicas tales como sarpullido en la piel, picor e inflamación local.

-    debilidad.

-    eyaculación anormal.

Raros (al menos en 1 de cada 10.000 pacientes):

-    desvanecimientos.

-    urticaria generalizada acompañada de la hinchazón de los pies, manos, labios, lengua, garganta y del tracto respiratorio (angioedema).

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

-    priapismo (erección persistente y dolorosa del pene en ausencia de excitación sexual que requiere atención médica inmediata).

Si va a someterse a una operación quirúrgica de cataratas y está tomando o ha tomado recientemente tamsulosina, su pupila puede no dilatarse correctamente y el iris (parte coloreada del ojo) puede volverse flácido (ver también el apartado “Tenga especial cuidado con Tamsulosina ACOST”).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Tamsulosina ACOST 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar por debajo de 30° C.

No utilice Tamsulosina ACOST después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tamsulosina ACOST

-    El principio activo es tamsulosina hidrocloruro.

Cada cápsula contiene 0.4 mg de tamsulosina hidrocloruro.

-    Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E-460), poliacrilato, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80 (E-433), laurilsulfato de sodio, talco (E-553b) y sílice coloidal anhidra (E-551).

Cubierta de la cápsula: gelatina (E-441), azul patentado V (E-131), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tamsulosina ACOST son cápsulas de color verde claro/amarillo. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco o ligeramente amarillo.

Tamsulosina ACOST se acondiciona en blisters.

Las cápsulas son acondicionadas en los siguientes tamaños de envase: 20, 30, 50 y 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor.

Avda. Osa Mayor, 4 - Area B 28023 Aravaca (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57,

1000 Ljubljana,

Eslovenia

O

Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben Alemania

Ó

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Holanda:Tamsulosine HCl retard 0,4, capsules met gereguleerde afgifte 0,4 mg

Austria: Tamsulosin Stichting 0,4 mg - Retardkapseln

República checa: Tamsulosin Registratiebeheer 0,4 mg, cps

Alemania: Tamsulosin - Stichting 0,4 mg Retardkapseln

Estonia: Tamsuprost 0,4 mg kapsulas

España: Tamsulosina ACOST 0.4 mg cápsulas EFG

Hungría: Tamsu 0.4 mg retard kapszula

Lituania: Tamsuprost 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulés Letonia: Tamsuprost ® 0,4 mg kapsulasTamsuprost ® 0,4 mg kapsulas Polonia: Tamsulosin-Registratiebeheer

República eslovaca: Tamsulosin Stichting 0,4 mg tvrdé kapsuly s riadením uvol’ñovaním.

Este prospecto fue aprobado en Octubre de 2007.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios