Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

am

PROSPECTO

TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG

En este prospecto:

1.    Qué es TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS.

3.    Cómo tomar TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS.

TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG

Tamoxifeno

Cada comprimido contiene 10 mg del principio activo Tamoxifeno (D.O.E.) (como citrato). Los demás componentes son: fosfato cálcico hidrogenado, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (tipo A), povidona K25, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

El titular de la autorización de comercialización es:

LABORATORIOS EDIGEN, S.A.

C/ Chile, 8, 2^a planta 28290, Las Matas. Madrid

El responsable de la fabricación es:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Ctra. M-300, km. 29,920

28802 Alcalá de Henares (MADRID)

1. QUÉ ES TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA

Este fármaco se presenta en envases con 30 ó 100 comprimidos.

TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS pertenece al grupo de medicamentos denominados anti-estrógenos.

TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS está indicado en determinadas patologías de la mama.

2. ANTES DE TOMAR TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS No tome TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS:

•    Tamoxifeno no debe administrarse a niños

•    Estos comprimidos son únicamente para uso exclusivo de usted y no debe proporcionarlos a nadie más.

•    Antes de tomar sus comprimidos, informe a su médico si alguna vez ha experimentado una reacción alérgica a Tamoxifeno o a cualquiera de sus componentes.

•    Ver “Embarazo y lactancia”.

Tenga especial cuidado con TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS:

•    Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse.

•    Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos que debe emplear, ya que algunos pueden ser afectados por este fármaco.

•    Es importante que informe inmediatamente a su médico si presenta alguna hemorragia vaginal inusual u otros síntomas ginecológicos (tales como dolor o presión pélvico/a) durante el tratamiento con Tamoxifeno o en cualquier momento posterior. Esto se debe a que pueden tener lugar ciertos cambios en el interior de la matriz (endometrio), algunos de los cuales pueden ser graves.

•    Antes de iniciar el tratamiento con este fármaco, es importante que informe a su médico si usted o algún miembro de su familia presenta un historial de coágulos sanguíneos o alguna situación conocida hereditaria que origine un riesgo mayor de formación de estos coágulos.

•    En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Tamoxifeno.

•    La administración conjunta con los siguientes medicamentos debe evitarse ya que no puede excluirse una reducción de los efectos del tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina, (por ejemplo, antidepresivos), bupropion (antidepresivo o utilizado para dejar de fumar), quinidina (utilizado en el tratamiento de la arritmia cardíaca) y cincalet/ cinacalcet (para el tratamiento de trastornos de la glándula paratiroidea).

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No deberá estar embarazada, ni intentar estarlo, ni en período de lactancia durante el tratamiento con Tamoxifeno o durante los dos meses posteriores al cese del mismo.

Uso en niños:

Ver “No tome TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS”

Conducción y uso de máquinas:

No es probable que este medicamento produzca algún efecto sobre su habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. En particular, debe informar a su médico si usted está tomando:

-    paroxetina, fluoxetina (antidepresivos)

-    bupropion (antidepresivo o utilizado para dejar de fumar)

-    quinidina (utilizado en el tratamiento de la arritmia cardíaca)

-    cinacalcet (para el tratamiento de los trastornos de la glándula paratifoidea)

Ver “Tenga especial cuidado con TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS”.

3.    COMO TOMAR TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS

Tamoxifeno se administra por vía oral.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Dosis habitual para adultos:

•    La dosis usual es de 20 mg a 40 mg diarios.

•    Normalmente TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS se toma una o dos veces al día.

•    Trague los comprimidos enteros con ayuda de agua.

•    Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días.

•    No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.

Si Ud. toma más TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS del que debiera:

Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (91 562 04 20).

Si olvida tomar TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS :

Si olvida una dosis tómela tan pronto como se acuerde. No tome dos dosis al mismo tiempo.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS puede tener efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si piensa que Vd. tiene estos o cualquier otro problema con su tratamiento:

Frecuentes    Alteraciones vasculares: Sofocos, obstrucción en los vasos sanguíneos.

(>1%)    Alteraciones del sistema reproductor y mama: Hemorragia vaginal, flujo

vaginal, escozor alrededor de la vagina, cambios endometriales (interior de la matriz), irregularidades menstruales.

Alteraciones gastrointestinales: Malestar gastrointestinal.

Alteraciones de la piel: Pérdida de cabello, erupción.

Alteraciones del sistema nervioso: Dolor de cabeza, aturdimiento. Alteraciones generales: Síntomas relacionados con su enfermedad, retención de líquidos.

Alteraciones de la visión: Cataratas, cambios en la retina.

Alteraciones del sistema reproductor y mama: Fibromas uterinos, tumor en el endometrio (interior de la matriz)

Alteraciones generales: Reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones determinadas en el laboratorio: Disminución del número de plaquetas, disminución del número de leucocitos, disminución del número de neutrófilos, anemia, cambios en los enzimas del hígado, aumento de los niveles de grasas en sangre.

Alteraciones de la visión: Cambios en la córnea.

Alteraciones del sistema reproductor y mama. Tumor en el útero (matriz), trastornos en el tejido interior de la matriz, quistes ováricos.

Alteraciones gastrointestinales: Inflamación del páncreas.

Alteraciones del hígado y bilis: Acumulación de grasas en hígado, detención del flujo de bilis, hepatitis.

Alteraciones determinadas en el laboratorio: Elevación de calcio en sangre.

Alteraciones del pulmón: Inflamación de la zona pulmonar.

Alteraciones de la piel: Reacciones graves en la piel, con lesiones, úlceras o vesículas.

INTERRUMPA LA ADMINISTRACIÓN DE TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS y contacte inmediatamente con su médico en cualquiera de las situaciones incluidas a continuación: • Si presenta síntomas de aparición de un coágulo sanguíneo tales como hinchazón en la pantorrilla o en la pierna, dolor en el pecho, sensación de falta de respiración o debilidad repentina.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS

Mantenga TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS fuera del alcance y de la vista de los niños.

Mantenga los comprimidos en el envase en el que los adquirió.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar TAMOXIFENO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Otras presentaciones:

TAMOXIFENO EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS: Envase con 30, 60 y 500 (E.C.) Comprimidos de 20 mg de Tamoxifeno por comprimido.