En este prospecto:

1.    Qué es Talixane 250 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Talixane 250 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Talixane 250 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Talixane 250 mg comprimidos

TALIXANE 250 mg COMPRIMIDOS

El principio activo es terbinafina. Cada comprimido contiene 250 mg de hidrocloruro de terbinafina.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice anhídrido coloidal, hipromelosa, estearato de magnesio y agua purificada, c.s.

Titular:

Laboratorios Galderma , S.A. Agustín de Foxá, 29 28036 Madrid

Responsable de la fabricación: Actavis hf.

IS-220 Hafnarfjordur Islandia

1. QUÉ ES TALIXANE 250 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Talixane se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son blancos, redondos, planos, grabados con “T 250” en una cara y ranurados en la otra. Cada envase contiene 14 ó 28 comprimidos. Talixane pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos de uso sistémico y actúa impidiendo el desarrollo de hongos.

Talixane se utiliza en el tratamiento de infecciones por hongos de la piel y de las uñas:

-    Tinea corporis (Tiña del cuerpo).

-    Tinea cruris (Tiña de la ingle)

-    Tinea pedis (Tiña del pie o ”pie de atleta ”)

-    Onicomicosis (infección de las uñas por hongos)

2. ANTES DE TOMAR TALIXANE 250 mg COMPRIMIDOS No tome este medicamento:

-    si es alérgico (hipersensible) a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes

-    si tiene alteración grave del riñón o del hígado (insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave).

Tenga especial cuidado con este medicamento:

-    Si tiene problemas de riñón o de hígado, consulte a su médico antes de tomar este medicamento

-    Si padece psoriasis, en muy raros casos se ha producido un empeoramiento de la enfermedad.

Es importante que avise inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como picor, náusea persistentes e inexplicables, dolor abdominal , pérdida de apetito o cansancio inusual o debilidad, vómitos, en caso de que su piel o el blanco de sus ojos se vuelva amarillo, observe un oscurecimiento de la orina o heces pálidas.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta dolor de garganta acompañado de fiebre alta.

Uso en pacientes de edad avanzada:

Talixane puede administrarse en pacientes de edad avanzada. En caso de que haya un problema renal preexistente, es posible que le den una dosis menor a la habitual.

Uso en niños y adolescentes menores de 17 años:

No se recomienda el uso de terbinafina, dado que la experiencia es limitada en este grupo de edad.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

No debe tomar Talixane si está embarazada o cree que pudiera estarlo a menos que se lo indique su médico.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

La terbinafina pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Talixane no produce ningún efecto sobre la capacidad de conducir o el uso de máquinas.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Existen algunos medicamentos que pueden modificar el efecto de terbinafina, tales como:

-    medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la monoamina oxidasa tipo B)

-    medicamentos para la tensión arterial o afecciones cardiacas (betabloqueantes de receptores adrenérgicos)

-    rifampicina (medicamento antibiótico)

-    cimetidina (medicamento para la úlcera de estómago)

-    ciclosporina (medicamento inmunosupresor), terfenadina (medicamento antialérgico), triazolam (medicamento para la ansiedad), tolbutamida (medicamento para la diabetes)

-    anticonceptivos orales

3. CÓMO TOMAR TALIXANE 250 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Talixane son comprimidos para vía oral. Tome los comprimidos enteros, sin masticar, con un vaso de agua.

No se recomienda tomar Talixane con alimentos.

Adultos:

La dosis habitual es de 250 mg (un comprimido) una vez al día.

Ancianos

La dosis recomendada es la misma que para adultos. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de alguna enfermedad del riñón preexistente.

Niños y adolescentes (menores de 17 años):

La experiencia del uso de terbinafina en niños y adolescentes menores de 17 años es limitada, por lo que no se recomienda su uso.

Pacientes con insuficiencia renal:

Si presenta una enfermedad de riñón grave, su médico deberá reducir la dosis habitual a la mitad.

Pacientes con insuficiencia hepática:

No se recomienda el uso de este medicamento.

Si estima que la acción de Talixane es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Talixane. No suspenda el tratamiento antes ya que no se conseguirá el efecto deseado.

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad y del tipo de infección.

Es posible que la resolución completa de los síntomas de la infección no se produzca hasta unas semanas (piel) o meses (uñas) después de la desaparición del hongo causante de la infección.

En general, la duración recomendada de tratamiento es:

-    Infecciones de la piel: tiña del cuerpo, tiña inguinal y tiña del pie (de 2 a 4 semanas). Tiña del pie

(pie de atleta) entre los dedos, en la planta del pie o tipo mocasín (6 semanas).

-    Infecciones de las uñas: onicomicosis de las uñas de las manos (6-12 semanas) y onicomicosis de

las uñas de los pies (12 semanas). En algunos casos se requiere un tratamiento más prolongado (hasta 6 meses).

Si toma más Talixane del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada

Los síntomas principales de una intoxicación aguda pueden ser gastrointestinales, p.ej. náusea, dolor abdominal o vómitos, pero puede presentarse asimismo, dolor de cabeza o sensación de inestabilidad (mareos). Si experimenta alguno de estos efectos o cualquier otro efecto inusual, consulte a su médico.

Si olvidó tomar Talixane:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con el tratamiento indicado por su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Talixane puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son generalmente leves o moderados y pasajeros:

Frecuentes (más de 1 por cada 100 pacientes, pero menos de 1 por cada 10 pacientes)

Trastornos gastrointestinales: pesadez de estómago, pérdida de apetito, dispepsia (molestia gástrica), náusea, dolor abdominal leve, diarrea,

Trastornos de la piel: reacciones cutáneas leves como erupción cutánea y urticaria (picor),

Trastornos de los músculos y de los huesos: dolor en las articulaciones, dolor muscular Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza

Poco frecuentes (más de 1 por cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 por cada 100 pacientes) Trastornos gastrointestinales: alteraciones del gusto con pérdida de percepción gustativa que se recupera después de que se suspende el tratamiento.

Raros (más de 1 por cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 por cada 1000 paciente)

Trastornos del higado y la bilis: problemas de hígado y bilis.

Trastornos de la piel: reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnsons, necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad) y reacciones anafilactoides (angioedema). Erupción cutánea progresiva.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Trastornos del higado y la bilis: fallo en el hígado grave.

Trastornos de la sangre: disminución de ciertas células de la sangre.,

Trastornos del sistema inmunológico: manifestación o empeoramiento del lupus eritematoso cutáneo o sistémico, reacciones anafilácticas.

Trastornos psiquiátricos: alteraciones psiquiátricas (depresión y ansiedad),

Trastornos de la piel: empeoramiento de la psoriasis, caída de pelo.

Trastornos gastrointestinales: menor ingestión de alimentos con pérdida de peso.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuniqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TALIXANE 250 mg COMPRIMIDOS

Mantenga Talixane fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilice Talixane después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2005

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios