Tagamet 800 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula
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ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Correo electrúnicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tagamet 200 mg, Comprimidos recubiertos con película Tagamet 400 mg, Comprimidos recubiertos con película Tagamet 800 mg, Comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
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Cimetidina (D.O.E.) | |
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Tagamet 200 mg, Comprimidos recubiertos con película |
200 mg |
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Tagamet 400 mg, Comprimidos recubiertos con película |
400 mg |
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Tagamet 800 mg, Comprimidos recubiertos con película |
800 mg |
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos biconvexos verdes redondos (200 mg) y alargados (400 mg y 800 mg).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica y esofagitis péptica.
Prevención de la úlcera de estrés en pacientes graves con riesgo de hemorragia; tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison; tratamiento de hemorragias esofágicas y gástricas con hipersecreción.
Reducción de la acidez gástrica y del volumen secretor y, por tanto, del riesgo del daño pulmonar causado por el contenido de la aspiración ácida gástrica, en pacientes que reciban anestesia general (síndrome de Mendelson), incluyendo pacientes obstétricas durante el parto.
Reducción de la malabsorción y pérdida de fluidos en pacientes con síndrome de intestino corto.
4.2 Posología y forma de administración Adultos
En la úlcera duodenal activa y gástrica benigna, cimetidina ha demostrado ser eficaz en un intervalo de dosis de 0,8 a 1,6 g/día en dosis única o hasta en cuatro dosis divididas. La dosis habitual es una dosis única al acostarse de 800 mg o dividida en dos administraciones (400 mg por la mañana y 400 mg al acostarse). Para la gastritis, se recomienda una dosis de 200 mg cuatro veces al día, con las comidas y al acostarse. El tratamiento debe continuarse durante al menos cuatro semanas, incluso si el alivio de los síntomas se ha alcanzado en menos tiempo, pudiendo suspenderse antes si existe comprobación objetiva (p.e. fibroscopia) de que la úlcera ha cicatrizado.
En pacientes con úlceras duodenal y gástrica benigna recurrentes, se recomienda, después de la curación, continuar el tratamiento a dosis reducida durante el tiempo que el médico juzgue necesario para prevenir recaídas. Una dosis de mantenimiento de 400 mg al acostarse ha demostrado conferir una protección significativa frente a la recurrencia de las úlceras duodenal y gástrica benigna. En la úlcera gástrica benigna, se debe reevaluar al paciente a intervalos regulares.
En el tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico, la posología será de 200 mg 3 veces al día, con las comidas, y con una duración que no exceda los 15 días.
En la enfermedad por reflujo gastroesofágico (incluyendo condiciones desde pirosis hasta esofagitis péptica), la posología se sitúa en un intervalo entre 0,8 y 1,6 g/día, dependiendo de la gravedad de la patología. Una dosis única al acostarse de 800 mg o dividida en 400 mg dos veces al día, por la mañana y al acostarse ha demostrado ser eficaz en la mayoría de los pacientes. Los casos graves pueden requerir hasta 1,6 g/día administrados en cuatro dosis diarias de 400 mg. Cimetidina debe administrarse con las comidas y al acostarse durante 12 semanas. Algunos pacientes pueden requerir un tratamiento más prolongado.
En el tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico, la posología será de 200 mg tres veces al día, con las comidas, y con una duración que no exceda los 15 días.
Para la profilaxis de la úlcera de estrés en enfermos graves puede administrarse cimetidina a intervalos regulares hasta una dosis máxima de 2,4 g/día. El objetivo del tratamiento será mantener un pH gástrico superior a 4.
En el síndrome de Zollinger-Ellison y en otros casos de secreciones gástricas elevadas: las dosis deberían ajustarse a las necesidades individuales del paciente y deberían continuar tanto tiempo como se indique clínicamente. Se han empleado dosis de hasta 2 g diarios en cinco tomas de 400 mg.
En la insuficiencia pancreática como complemento al tratamiento de suplemento enzimático se suelen administrar entre 0,8 y 1,6 g/día, dependiendo de la respuesta individual, en cuatro dosis divididas, entre 1 y 1,5 horas antes de las comidas.
En la prevención del síndrome de Mendelson se administrará una dosis oral de 400 mg entre 90 y 120 minutos antes de la anestesia general, y preferiblemente otra dosis de 400 mg la noche anterior. Alternativamente, 400 mg por vía intramuscular o intravenosa una hora antes de la anestesia, seguida de 200 mg por vía intramuscular o intravenosa a intervalos de cuatro horas.
En pacientes obstétricas, se administrarán 400 mg al comenzar el parto seguidos de 200 mg cada dos horas hasta un máximo de 1,6 g. Se tomarán asimismo las medidas usuales para prevenir la aspiración ácida.
En el síndrome de intestino corto se administrará en dosis espaciadas hasta un máximo de 1 g/día.
Para el tratamiento de las lesiones inducidas por AINEs y síntomas asociados se administrarán 800 mg/día en dosis única al acostarse o 400 mg dos veces al día, durante 8 semanas.
En pacientes con lesiones inducidas por AINEs que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento y que necesitan continuar con el tratamiento con AINEs, la recurrencia de las lesiones se puede prevenir con un tratamiento de mantenimiento continuo. La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento es de 400 mg al acostarse.
Niños
Aunque la experiencia clínica con cimetidina en niños es muy limitada, se ha utilizado en aquellas situaciones en que, a juicio del médico, el posible beneficio justifique el riesgo potencial (ver sección 4.4).
Las dosis deben ajustarse según la edad de la forma siguiente:
Edad entre 1 y 12 años: 20-40 mg/kg/día en dosis divididas cada 4 a 6 horas.
Menores de 1 año: 20 mg/kg/día en dosis divididas cada 4 a 6 horas.
Neonatos: 5 mg/kg/día en dosis divididas cada 4 a 6 horas.
En niños y neonatos con insuficiencia renal se deben reducir las dosis.
Ancianos
La misma posología que para adultos.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave es recomendable reducir la dosis a un máximo de 600 mg diarios.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal la dosificación debe reducirse de acuerdo con el aclaramiento de creatinina. Se sugieren las siguientes dosificaciones:
Aclaramiento de creatinina Reducción porcentual de la dosis diaria
0 - 4 ml/min ® 66%
5 - 29 ml/min 50%
30 - 49 ml/min 25%
> 50 ml/min 0%
Habitualmente no se requiere un ajuste para dosis diaria total de 400 mg o inferior.
4.3 Contraindicaciones
Tagamet está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cimetidina o a sus excipientes.
La coadministracion de cimetidina y dofetilida esta contraindicada debido a que la inhibición del sistema renal para transporte de cationes por parte de la cimetidina, puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de dofetilida. Esto puede producir a su vez un incremento del riesgo de arritmias ventriculares, incluidas torsades de pointes (ver sección 4.5).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de insuficiencia renal, es conveniente reducir la dosis de Tagamet en función del aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Antes de iniciar el tratamiento con Tagamet (especialmente en el caso de las úlceras gástricas) es recomendable descartar lesiones malignas, ya que la cimetidina puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico de una neoplasia gástrica.
La experiencia clínica del uso de cimetidina en niños es limitada, por lo que se desaconseja su uso, salvo que el posible beneficio justifique el riesgo potencial.
Se han descrito casos de estados confusionales reversibles relacionados principalmente con la administración intravenosa de cimetidina, especialmente en pacientes ancianos, insuficientes renales o hepáticos y en pacientes críticos. Estos estados confusionales suelen ser leves y desaparecen tras la supresión del tratamiento.
En pacientes tales como los de edad avanzada, personas con enfermedad pulmonar crónica, diabetes o los inmunocomprometidos, puede que exista un aumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad. En un estudio epidemiológico grande se ha demostrado un aumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad en los pacientes que tomaban antagonistas de los receptores H2 frente a aquellos que habían finalizado el tratamiento, con un incremento del riesgo relativo ajustado observado del 1,63 (95% CI, 1,07-2,48).
Mientras se esta en tratamiento concomitante con cimetidina y cumarinas es recomendable hacer un seguimiento del tiempo de protrombina debido a las posibles interacciones que pueden producirse.
Cuando se inicia o termina la administración concomitante de cimetidina con otros principios activos cuyos márgenes terapéuticos son estrechos tales como fenitoina o teofilina, puede ser necesario realizar un ajuste de dosis de estos (ver sección 4.5).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La cimetidina puede afectar potencialmente a la absorción, metabolismo y eliminación renal de otros medicamentos. Esto tiene especial importancia para medicamentos con un margen terapéutico estrecho.
Estas alteraciones farmacocinéticas producidas por la cimetidina pueden necesitar de un ajuste de dosis del medicamento afectado o bien la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Los mecanismos por los que pueden ocurrir interacciones con cimetidina son los siguientes:
1) Inhibición de algunas enzimas del citocromo P450 (incluidas CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6,
CYP3A3/A4 y CYP2C19). La inhibición de estas enzimas puede resultar en el aumento de los niveles plasmáticos de algunos medicamentos tales como anticoagulantes tipo cumarinas (por ejemplo warfarina), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo amitriptilina), antiarrítmicos de clase I (por ejemplo lidocaina y quinidina), bloqueantes de los canales de calcio (por ejemplo nifedipino y diltiazem), sulfonilureas orales (por ejemplo glipicida), fenitoina, teofilina, metropolol, ciclosporina, tacrolimus y diazepam.
2) Inhibición de la eliminación a través del túbulo renal por medio de proteínas transportadoras de cationes orgánicos. Esto puede resultar en un aumento de los niveles plasmáticos de algunos medicamentos tales como la procainamida, quinidina, metformina y dofetilida (ver sección 4.3).
3) Alteración del pH gástrico. Esto puede afectar a la biodisponibilidad de algunos medicamentos produciendo o bien un aumento de la absorción (por ejemplo atazanavir) o bien una disminución de la absorción (algunos azoles antifúngicos: por ejemplo ketoconazol, itraconazol o posaconazol)
4) Otras interacciones de las que se desconoce el mecanismo. La cimetidina puede potenciar los efectos mielosupresores (por ejemplo neutropenia, agranulocitosis) de los agentes quimioterapéuticos tales como carmustino, fluorouracilo, epirubicino, o algunas terapias como la radiación. También se han documentado algunos casos aislados de interacciones clínicas relevantes con narcóticos como por ejemplo la morfina.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
En la actualidad existe una experiencia limitada en cuanto al empleo de cimetidina en mujeres embarazadas. No se han detectado efectos adversos negativos. Los estudios teratogénicos en animales no han mostrado ningún peligro relacionado con la administración de cimetidina durante el embarazo. Cimetidina no debe emplearse durante el embarazo a menos que, a juicio del médico, los posibles beneficios superen el riesgo potencial.
Lactancia
No se dispone de datos suficientes en humanos sobre el uso de cimetidina durante la lactancia. Cimetidina se excreta en la leche materna, por lo tanto, este medicamento no debe administrarse durante la lactancia. En el caso de cesárea en pacientes que reciben cimetidina conjuntamente con la anestesia general, la vida media relativamente corta de cimetidina (2 horas) podría excluir la presencia de cantidades significativas de esta en la leche materna cuando el tiempo de recuperación haya progresado lo suficiente para permitir la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se relacionan por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (> 1/10), Frecuentes (> 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100), Raras (> 1/10.000, < 1/1.000) o Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Trastornos cardiacos:
Poco frecuentes: taquicardia Raras: bradicardia sinusal Muy raras: bloqueo cardíaco.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: leucopenia
Raras: trombocitopenia, anemia aplásica
Muy raras: pancitopenia, agranulocitosis
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: cefalea, mareo
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: diarrea Muy raras: pancreatitis
La pancreatitis revierte con la retirada del medicamento Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: aumentos en los niveles plasmáticos de creatinina Raras: nefritis intersticial
La nefritis intersticial revierte con la retirada del medicamento
Se han notificado pequeños aumentos en los niveles plasmáticos de creatinina. Estos aumentos son debidos a la inhibición de la eliminación de creatinina a través del túbulo renal y no están asociados con cambios en la tasa de filtración glomerular. Estos aumentos no se van incrementando con la continuación del tratamiento y desaparecen al final del mismo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupciones cutáneas
Muy raras: alopecia reversible y vasculitis por hipersensibilidad
La vasculitis por hipersensibilidad revierte normalmente con la retirada del medicamento
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: mialgia Muy raras: artralgia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: cansancio Muy raras: fiebre
La fiebre revierte con la retirada del medicamento
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: anafilaxia
La anafilaxia revierte normalmente con la retirada del medicamento
Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: hepatitis
Raras: aumento de los niveles plasmáticos de transaminasas
La hepatitis y el aumento de los niveles plasmáticos de transaminasas revierten con la retirada del medicamento
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: ginecomastia e impotencia reversible La ginecomastia revierte normalmente con la retirada del medicamento
La impotencia reversible se ha notificado particularmente en pacientes que recibieron dosis elevadas (por ejemplo en el tratamiento del Síndrome de Zollinger-Ellison). Sin embargo, a dosis normales, la incidencia es similar a la de la población general.
Muy raras: galactorrea
Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: depresión, estado confusional, alucinaciones
Se ha notificado, normalmente en ancianos y pacientes enfermos, la desaparición de los estados de confusión a los pocos días de la retirada de cimetidina
4.9 Sobredosis
Se han notificado varios casos de sobredosis aguda con ingestas de hasta 100 comprimidos (20 gramos) sin efectos significativos, siendo el más destacado la depresión respiratoria. La inducción al vómito y/o el lavado pueden emplearse junto con el tratamiento sintomático y de soporte. Puede ser de utilidad la respiración artificial y el uso de betabloqueantes para combatir la posible taquicardia. Se han comunicado síntomas graves a nivel del sistema nervioso central, tales como incapacidad de reaccionar, siguiendo a la ingestión de entre 20 y 40 g de cimetidina. Se han producido casos de muertes en adultos que habían ingerido dosis superiores a 40 g de cimetidina como dosis única.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La cimetidina (grupo farmacoterapéutico: antagonistas de receptores H2, código ATC: A02BA):
• Es un antagonista del receptor H2 de la histamina.
• Inhibe de forma competitiva la acción de la histamina en el receptor H2 de las células parietales.
• Inhibe la secreción basal del ácido gástrico y la secreción ácida estimulada por los alimentos y reduce la producción de pepsina.
• Posee propiedades citoprotectoras, teniendo así un efecto beneficioso en el mantenimiento de la integridad de la barrera de la mucosa gástrica.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
• Cimetidina se absorbe rápidamente tras su administración oral, obteniéndose concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente al cabo de una hora de su administración en ayunas; se puede observar un segundo pico plasmático tres horas después.
• Su biodisponibilidad oral se sitúa en torno al 60-70%, dado que sufre metabolismo por efecto de primer paso hepático.
• Cimetidina se distribuye ampliamente por todo el organismo, presentando un volumen de distribución de 1l/Kg. Su unión a proteínas plasmáticas es débil, y su valor es aproximadamente del 20%.
• Su vida media de eliminación es aproximadamente 2 horas, viéndose aumentada en casos de insuficiencia renal. Se metaboliza parcialmente a sus derivados sulfóxido e hidroximetil, aunque la mayor parte se elimina inalterada por la orina.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología, toxicología con dosis
repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y estudios de reproducción no han revelado especial
riesgo para los humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Formas orales: Carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de maíz sin gluten, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E-171), edetato de disodio, estearato de magnesio, hipromelosa 5 cP, hipromelosa 15 cP, indigotina (E-132), laurilsulfato de sodio, óxido de hierro (E-172), polivinilpirrolidona K30, propilenglicol.
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Período de validez
5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tagamet 200 mg, Comprimidos recubiertos con película. Envases de 30 y 60 comprimidos.
Tagamet 400 mg, Comprimidos recubiertos con película. Envase de 30 comprimidos.
Tagamet 800 mg, Comprimidos recubiertos con película. Envase de 30 comprimidos.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid).
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N° Registro de Tagamet 200 mg, Comprimidos recubiertos con película: 54.057 N° Registro de Tagamet 400 mg, Comprimidos recubiertos con película: 56.024 N° Registro de Tagamet 800 mg, Comprimidos recubiertos con película: 57.456.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Tagamet 200 mg, Comprimidos recubiertos con película: 18 de marzo de 1977 Tagamet 400 mg, Comprimidos recubiertos con película: 22 de octubre de 1982 Tagamet 800 mg, Comprimidos recubiertos con película: 30 de julio de 1987.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2009
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios