PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Tagamet 400 mg, Comprimidos recubiertos con película Cimetidina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Tagamet 400 mg, Comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Tagamet 400 mg, Comprimidos recubiertos con película

3.    Cómo tomar Tagamet 400 mg, Comprimidos recubiertos con película

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Tagamet 400 mg, Comprimidos recubiertos con película

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Tagamet 400 mg, Comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tagamet reduce la producción de ácido en el estómago.

Tagamet está indicado en situaciones en las que es necesaria una reducción de la producción de ácido en el estómago:

•    Tratamiento de la úlcera duodenal y úlcera gástrica.

•    Esofagitis péptica.

•    Prevención de la úlcera de estrés en pacientes graves con riesgo de hemorragia.

•    Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (cuadro clínico que ocasiona un aumento de la secreción de ácido gástrico).

•    Tratamiento de hemorragias esofágicas y gástricas con hipersecreción.

•    Reducción de la acidez gástrica y del volumen secretor y, por tanto, del riesgo del daño pulmonar causado por el contenido de la aspiración ácida gástrica, en pacientes que reciban anestesia general (síndrome de Mendelson), incluyendo pacientes obstétricas durante el parto.

•    Reducción de la malabsorción y pérdida de fluidos en pacientes con síndrome de intestino corto.

2.    ANTES DE TOMAR Tagamet 400 mg, Comprimidos recubiertos con película No tome Tagamet:

Si es alergico (hipersensible) a cimetidina o a cualquiera de los demás componentes de Tagamet. En caso de estar en tratamiento con dofetilida.

Tenga especial cuidado con Tagamet:

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, siendo necesario un ajuste de la dosis.

En pacientes con edad avanzada, personas con enfermedad pulmonar crónica, diabéticos e inmunocomprometidos, ya que puede que exista un riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad.

No se requieren precauciones especiales en pacientes con insuficiencia hepática ni en ancianos.

Toma o uso de otros medicamentos:

Informe a su medico si esta utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Cimetidina puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales (warfarina). Tagamet (cimetidina) puede interaccionar también con otros medicamentos tales como: diazepam, clordiazepóxido u otras benzodiazepinas, fenitoína, teofilina, betabloqueantes (propranolol, metoprolol, etc.), lidocaína y nifedipino.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Es conveniente que informe a su medico si sabe o sospecha que está embarazada o si se halla en periodo de lactancia. La cimetidina se excreta en leche materna. Se recomienda evitar la administración durante el embarazo o la lactancia, a menos que, a juicio del médico, los posibles beneficios superen el riesgo potencial.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito.

3. CÓMO TOMAR Tagamet 400 mg, Comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tagamet indicadas por su médico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tagamet. No interrumpa el tratamiento aunque se sienta mejor. Sus síntomas pueden reaparecer y existe el riesgo de volver a sentirse mal.

Recuerde tomar su medicamento.

Los comprimidos deberán tragarse enteros con agua. No deben masticarse.

ADULTOS:

•    Úlcera activa: una dosis única a la hora de acostarse de 2 comprimido de 400 mg (800 mg), es la dosis habitual, y ha demostrado una eficacia comparable a la de una dosis diaria de 1 comprimido de 400 mg por la mañana y 1 comprimido de 400 mg por la noche.

El tratamiento debe continuarse durante al menos cuatro semanas, incluso si el alivio de los síntomas se ha alcanzado en menos tiempo.

•    Prevención de la úlcera de estrés: en pacientes graves con riesgo de hemorragia se recomienda, después de la curación, continuar el tratamiento a dosis reducida durante el tiempo que el médico juzgue necesario para prevenir una recaída. Una dosis de mantenimiento de 1 comprimido de 400 mg al acostarse ha demostrado conferir una protección significativa frente a la recurrencia de la ulceración duodenal y gástrica.

• En el síndrome de Zolllinger-Ellison y otros casos de secreciones ácidas elevadas, las dosis deberían ajustarse a las necesidades individuales del paciente, y deberían continuar tanto tiempo como se indique clínicamente. Se han empleado dosis de hasta 12 g/día.

NIÑOS:

La experiencia de la administración de Tagamet (cimetidina) a niños es muy limitada, por lo que el médico debe evaluar en cada caso la conveniencia de su empleo.

No se debe aumentar ni disminuir la dosis sin autorización del médico.

Si toma más Tagamet del que debiera:

Si ha tomado Tagamet más de lo que debe, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

La toxicidad de Tagamet (cimetidina) es baja. Se ha informado de casos de sobredosis con dosis de hasta 20 g sin efectos indeseables significativos, siendo el más destacado la depresión respiratoria. En caso de intoxicación accidental se procederá al lavado de estómago y tratamiento sintomático. Podría ser útil el empleo de respiración artificial.

Si olvidó tomar Tagamet:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de olvidarse de tomar un comprimido, hágalo tan pronto como sea posible. A continuación continúe con el tratamiento tal como se había indicado.

Si interrumpe el tratamiento con Tagamet:La interrupción del tratamiento va seguida en un cierto número de casos, y especialmente en pacientes con úlcera duodenal recurrente, de reactivación del proceso ulceroso. Se recomienda, para evitar reversiones, que en estos casos de mayor riesgo se instaure tras el tratamiento inicial una terapia de mantenimiento que consiste en una dosis de 400 mg diarios al acostarse, que se mantendrá hasta que, a juicio del clínico, la probabilidad de recaída sea remota.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tagamet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):

Erupciones cutáneas transitorias Dolor de cabeza, mareo, cansancio Diarrea

Dolor muscular

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

-Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)

-    Disminución del número de glóbulos blancos (leucocitopenia)

-    Aumento de los niveles plasmáticos de creatinina

-    Inflamación del hígado (hepatitis) que desaparece con la retirada del medicamento y que puede causar uno o más de los siguientes síntomas: náuseas (sensación de mareo), vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, ictericia (coloración amartilla de la piel o del blanco de los ojos) y orina de color oscuro.

-    Desarrollo excesivo de las glándulas mamarias masculinas (ginecomastia) e impotencia

reversible en tratamientos a dosis altas y durante periodos prolongados - Depresión, estados de confusión mental y alucinaciones, que revierten al suspender la medicación, generalmente en pacientes de edad avanzada, con insuficiencia renal o síndrome cerebral orgánico

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

-    Enlentecimiento del ritmo cardíaco (bradicardia)

-    Disminución en la formación de glóbulos rojos y hemoglobina (anemia aplásica) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)

-    Aumento de los niveles plasmáticos de transaminasas

-    Inflamación del riñón (nefritis intersticial) cuyos síntomas pueden incluir cambios en la cantidad de orina, el color de la orina, nauseas, vómitos, confusión, fiebre y erupción cutánea. Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

-    Bloqueo cardiaco

-    Disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)

-    Disminución del número de células sanguíneas

-    Inflamación del páncreas (pancreatitis) que desaparece con la retirada del medicamento

-    Reacciones de hipersensibilidad (vasculitis y anafilaxia)

-    Pérdida de cabello (alopecia)

-    Dolor en las articulaciones

-    Fiebre, que desaparece con la retirada del medicamento

-    Salida espontánea de secreción láctea de la mama, fuera de la lactancia (galactorrea)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Tagamet 400 mg, Comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los comprimidos de Tagamet deben almacenarse en su envase original hasta su utilización.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Tagamet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que parece en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tagamet

Cada comprimido de Tagamet contiene:

El principio activo es:

Cimetidina........................................................................................ 400 mg

Los demás componentes son:

Carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de maíz (sin gluten), celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E-171), edetato de disodio, estearato de magnesio, hipromelosa 5 cP, hipromelosa 15 cP,

indigotina (E-132), laurilsulfato de sodio, óxido de hierro (E-172), polivinilpirrolidona K30, propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos biconvexos verdes alargados.

Tagamet 400 mg, Comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 30 unidades. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid).

Responsable de la fabricación:

SMITHKLINE BEECHAM, S.A.

Carretera de Ajalvir Km. 2,5 Alcalá de Henares (Madrid).

Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios