PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Tacrolimus Apotex 0,5 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Tacrolimus Apotex y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacrolimus Apotex

3.    Cómo tomar Tacrolimus Apotex

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Tacrolimus Apotex

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tacrolimus Apotex y para qué se utiliza

Tacrolimus Apotex pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores. Tras su trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano. Tacrolimus Apotex se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado. También su médico le puede empezar a recetar Tacrolimus Apotex si previamente ha estado tomando otros medicamento para prevenir el rechazo y éstos no han sido lo suficiente efectivos.

Tacrolimus Apotex se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacrolimus Apotex

No tome Tacrolimus Apotex

-    si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-    si es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, claritromicina, josamicina).

Tenga especial cuidado con Tacrolimus Apotex

-    Necesitará tomar Tacrolimus Apotex todos los días, siempre que precise inmunosupresión para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado. Debe mantenerse en contacto con su médico de forma regular.

-    Mientras esté tomando Tacrolimus Apotex, es posible que su médico desee realizar de vez en cuando una serie de pruebas (incluyendo análisis de sangre y orina, pruebas de función cardiaca, análisis visuales y neurológicos). Esto es completamente normal y ayudará a su médico a decidir la dosis más adecuada de Tacrolimus Apotex para usted.

-    Por favor evite tomar cualquier preparado de herbolario, por ej. la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto de herbolario ya que esto puede afectar la eficacia y la dosis de Tacrolimus Apotex que usted necesita recibir. Si tiene dudas, por favor consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado de herbolario.

-    Si tiene problemas de hígado o ha padecido alguna enfermedad que ha podido afectar a su hígado, por favor indíquelo a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de Tacrolimus Apotex que recibe.

-    Si tiene diarrea durante más de un día, por favor indíquelo a su médico ya que puede ser necesario adaptar la dosis de Tacrolimus Apotex que recibe.

-    Limite su exposición a la luz solar y luz UV mientras esté tomando Tacrolimus Apotex utilizando ropa protectora adecuada, y utilizando crema protectora con un elevado factor de protección solar. Esto se debe al riesgo potencial de cambios malignos de la piel con la terapia inmunosupresora.

-    Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico. Él le aconsejará sobre la mejor forma de proceder.

Interacción de Tacrolimus Apotex con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los remedios de herbolarios.

Tacrolimus Apotex no se debe tomar con ciclosporina.

Los niveles sanguíneos de Tacrolimus Apotex pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Tacrolimus Apotex, lo que puede requerir un aumento o disminución de la dosis de Tacrolimus Apotex. En particular, debe informar a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos con principios activos como:

-    antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos empleados para el tratamiento de infecciones, por ej. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina

-    inhibidores de la proteasa VIH, por ej. ritonavir

-    omeprazol y lansoprazol utilizados en el tratamiento de la úlcera de estómago

-    tratamientos hormonales con etinilestradiol (por ej. la “píldora” anticonceptiva oral) o danazol

-    fármacos que se utilizan para tratar la hipertensión o problemas cardiacos, como nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo

-    los medicamentos conocidos como “estatinas” que se utilizan para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados

-    los medicamentos antiepilépticos fenitoína o fenobarbital

-    los corticosteroides prednisona y metilprednisolona

-    el antidepresivo nefazodona

-    hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Dígale a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivirales (p.ej.aciclovir). Estos pueden empeorar los problemas renales o del sistema nervioso cuando se administran simultáneamente con Tacrolimus Apotex.

Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ej. amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, por ej. ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está tomando Tacrolimus Apotex.

Tacrolimus Apotex con alimentos y bebida

Generalmente debe tomar Tacrolimus Apotex con el estómago vacío o al menos 1 hora antes de la comida o 2-3 horas después de ella. Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras tome Tacrolimus Apotex.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Pida consejo a su médico o farmacéutico si desea quedarse embarazada o cree que puede estarlo antes de tomar cualquier medicamento.

Tacrolimus Apotex pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe Tacrolimus Apotex.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Tacrolimus Apotex. Estos efectos se observan con mayor frecuencia si Tacrolimus Apotex se toma junto con alcohol.

Información importante sobre alguno de los componentes de Tacrolimus Apotex

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tacrolimus Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tacrolimus Apotex de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de 0,075-0,30 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo de su órgano trasplantado.

Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando. Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Tacrolimus Apotex una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar y su frecuencia.

Tacrolimus Apotex se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche. En general debe tomar Tacrolimus Apotex con el estómago vacío o por lo menos una hora antes, ó de 2 a 3 horas después de la comida. Se deben ingerir las cápsulas enteras con un vaso de agua. Tome las cápsulas duras inmediatamente después de sacarlas del blíster. Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras esté tomando Tacrolimus Apotex.

Si toma más Tacrolimus Apotex del que debe

Si por accidente toma más Tacrolimus Apotex del que debiera, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Tacrolimus Apotex

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar Tacrolimus Apotex cápsulas, espere al momento de la siguiente dosis y luego continúe como antes.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Tacrolimus Apotex

La suspensión de su tratamiento con Tacrolimus Apotex puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Tacrolimus Apotex puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta de 1 de cada 10 pacientes

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta de 1 de cada 100 pacientes.

Efectos adversos raros: : pueden afectar hasta de 1 de cada 1.000 pacientes.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta de 1 de cada 10.000 pacientes..

Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos

disponibles.

Efectos adversos muy frecuentes:

-    aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre

-    dificultad para dormir

-    temblor, dolor de cabeza

-    aumento de la presión sanguínea

-    diarrea, náuseas

-    problemas de riñón

Efectos adversos frecuentes:

-    disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento en el recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos rojos

-    disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de acidez en la sangre, otros cambios de las sales sanguíneas

-    síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios del humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales

-    ataques epilépticos, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso

-    visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz

-    oir sonidos en sus oídos

-    disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardiacos, latido cardiaco más rápido

-    hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea

-    dificultad en la respiración, cambios en el tejido pulmonar, recogida de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, resfriado, síntomas semejantes a la gripe

-    inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales

-    cambios en la función y enzimas hepáticas, color amarillento de la piel debido a problemas hepáticos, daño del tejido hepático e inflamación del hígado

-    picor, rash, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración

-    dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares

-    función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar

-    debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada

-    función insuficiente de su órgano trasplantado

Efectos adversos poco frecuentes:

-    cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas

-    deshidratación, disminución de proteínas ó azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre

-    coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria

-    opacidad del cristalino

-    dificultad en la audición

-    latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco, disminución de la función cardiaca, alteración del músculo cardiaco, aumento del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte, electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales

-    coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock

-    dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma

-    obstrucciones del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago

-    dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol

-    trastornos de las articulaciones

-    dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal

-    fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la enzima lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de peso

Efectos adversos raros:

-    pequeñas hemorragias en su piel debido a coágulos sanguíneos

-    aumento de la rigidez muscular

-    ceguera

-    sordera

-    recogida de líquido alrededor del corazón

-    dificultad en la respiración aguda

-    formación de quistes en el páncreas

-    problemas con el flujo sanguíneo en el hígado

-    enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, aumento del vello

-    sed, caída, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlcera

Efectos adversos muy raros:

-    debilidad muscular

-    ecocardiograma anormal

-    insuficiencia hepática, estrechamiento del vaso biliar

-    dolor al orinar con sangre en la orina

-    -aumento del tejido graso

Los inmunosupresores, incluido tacrolimus, reducen su propio mecanismo de defensa corporal para que no rechace el órgano trasplantado. En consecuencia, su cuerpo no podrá combatir las infecciones con tanta eficacia como de costumbre. Así pues, si está tomando tacrolimus puede contraer más infecciones de lo habitual, como infecciones de la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y vías urinarias.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Tacrolimus Apotex

-    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

-    No use Tacrolimus Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-    Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

-    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (f/dc la farmacia.En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tacrolimus Apotex

El principio activo es tacrolimus. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de tacrolimus.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato hipromelosa, croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464) y estearato de magnesio (E572).

Composición del recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), lauril sulfato sódico y óxido de hierro amarillo (E172).

Composición de la tinta de impresión de la cubierta de la cápsula: laca shellac, propilenglicol, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y tamaño del envase

Tacrolimus Apotex son cápsulas de gelatina duras, amarillo claro/amarillo claro, tamaño “5”, con la inscripción “TCR” en la tapa y “0.5” en el cuerpo, que contienen polvo blanco o casi blanco.

Las cápsulas de Tacrolimus Apotex se envasan en blísters y están disponibles en cajas de 20, 30, 50, 60 y 100 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos de los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CN Leiden Países Bajos

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2^a Planta 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España.

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
Holanda	Tacrolimus Accord 0.5 mg Capsule hard
Austria	Tacrolimus Accord 0,5 mg hartkapseln
Bulgaria	Tacrolimus Accord 0.5 mg Capsule hard
República Checa	Tacrolimus Accord 0.5 mg hard capsules
Dinamarca	Tacrolimus Accord 0.5 mg Hárde kapsler
Finlandia	Tacrolimus Accord 0.5 mg kova kapseli
Alemania	Tacrolimus Accord 0.5 mg kapseln
Grecia	KayáKia Tacrolimus Accord x©v 0.5
Hungría	Tacrolimus Accord 0.5 mg kemény kapszula
Irlanda	Tacrolimus 0.5 mg Capsule hard
Italia	Tacrolimus Accord Healthcare 0.5 mg Capsule hard
Letonia	Tacrolimus Accord 0.5 mg Capsule hard
Lituania	Tacrolimus Accord 0,5 mg kietos kapsules
Malta	Tacrolimus Accord 0.5 mg Capsule hard
Noruega	Takrolimus Accord 0.5 mg kapsler harde
Polonia	Tacrolimus Accord
Portugal	Tacrolimus Accord
Rumania	Tacrolimusum Accord 0.5 mg Capsule
República Eslovaca	Tacolimusum Accord 0.5 mg kapsule
Eslovenia	Takrolimus Accord 0.5 mg trde kapsule
España	Tacrolimus Apotex 0,5 mg cápsulas duras EFG
Suecia	Takrolimus Accord 0.5 mg hárda kapslar

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es