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Tacrolimus Actavis 1 Mg Capsulas Duras Efg

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Prospecto: Información para el usuario Tacrolimus Actavis 1 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tacrolimus Actavis y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacrolimus Actavis

3. Cómo tomar Tacrolimus Actavis

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Tacrolimus Actavis

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tacrolimus Actavis y para qué se utiliza

Tacrolimus Actavis pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores. Tras su trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano. Tacrolimus Actavis se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado. También su médico le puede empezar a recetar Tacrolimus Actavis si previamente ha estado tomando otros medicamento para prevenir el rechazo y éstos no han sido lo suficiente efectivos.

Tacrolimus Actavis se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacrolimus Actavis No tome Tacrolimus Actavis

- si es alérgico a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- si es alérgico a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar las cápsulas de tacrolimus.

- Necesitará tomar Tacrolimus Actavis todos los días, siempre que precise inmunosupresión para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado. Debe mantenerse en contacto con su médico de forma regular.

- Mientras esté tomando Tacrolimus Actavis, es posible que su médico desee realizar de vez en cuando una serie de pruebas (incluyendo análisis de sangre y orina, pruebas de función cardiaca, análisis visuales y neurológicos). Esto es completamente normal y ayudará a su médico a decidir la dosis más adecuada de Tacrolimus Actavis para usted.

- Evite tomar cualquier preparado vegetal, por ej. la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro medicamento a base de plantas ya que esto puede afectar la eficacia y la dosis de Tacrolimus Actavis que usted necesita recibir. Si tiene dudas, por favor consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento a base de plantas.

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- Si tiene problemas de hígado o ha padecido alguna enfermedad que haya podido afectar a su hígado, indíqueselo a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de Tacrolimus Actavis que recibe.

- Si tiene diarrea durante más de un día, indíqueselo a su médico ya que puede ser necesario adaptar la dosis de Tacrolimus Actavis que recibe.

- Limite su exposición a la luz solar y luz UV mientras esté tomando Tacrolimus Actavis utilizando ropa protectora adecuada y utilizando crema protectora con un elevado factor de protección solar. Esto se debe al riesgo potencial de cambios malignos de la piel con la terapia inmunosupresora.

- Si necesita vacunarse, informe antes a su médico. Él le aconsejará sobre la mejor forma de proceder.

Uso de Tacrolimus Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Tacrolimus Actavis no se debe tomar con ciclosporina.

Los niveles sanguíneos de Tacrolimus Actavis pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Tacrolimus Actavis, lo que puede requerir un aumento o disminución de la dosis de Tacrolimus Actavis. En particular, debe informar a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos con principios activos como:

- antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos, empleados para el tratamiento de infecciones, por ej. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina

- inhibidores de la proteasa VIH, por ej. ritonavir

- lansoprazol y omeprazol, utilizados en el tratamiento de la úlcera de estómago

- tratamientos hormonales con etinilestradiol (por ej. la “píldora” anticonceptiva oral) o danazol

- fármacos que se utilizan para tratar la hipertensión o problemas cardiacos, como nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo

- los medicamentos conocidos como “estatinas” que se utilizan para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados

- los medicamentos antiepilépticos fenitoína o fenobarbital

- los corticosteroides prednisona y metilprednisolona

- el antidepresivo nefazodona

- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) u otros medicamentos a base de plantas (ver Advertencias y precauciones)

- antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (por ej. metoclopramida)

- cisaprida o el antiácido hidróxido de magnesio-aluminio, utilizados para tratar la acidez

Si necesita vacunarse, informe antes a su médico de que está tomando este medicamento.

Dígale a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivirales (p.ej. aciclovir). Éstos pueden empeorar los problemas renales o del sistema nervioso cuando se administran simultáneamente con Tacrolimus Actavis.

Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ej. amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, por ej. ibuprofeno), anticoagulantes o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está tomando Tacrolimus Actavis.

Toma de Tacrolimus Actavis con alimentos y bebidas

Generalmente debe tomar Tacrolimus Actavis con el estómago vacío o al menos 1 hora antes de la comida, o 2-3 horas después de ella. Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras tome Tacrolimus Actavis.

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Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Tacrolimus Actavis pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe Tacrolimus Actavis.

Conducción y uso de máquinas

o somnoliento, o tiene efectos se observan con

No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado problemas para ver con claridad después de tomar Tacrolimus Actavis. Estos mayor frecuencia si Tacrolimus Actavis se toma junto con alcohol.

Tacrolimus Actavis contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tacrolimus Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de 0,075-0,30 mg por kg de peso corporal y por día, dependiendo de su órgano trasplantado.

Su dosis depende de su estado general y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando. Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Tacrolimus Actavis una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar y su frecuencia.

Tacrolimus Actavis se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche.

En general, debe tomar Tacrolimus Actavis con el estómago vacío o por lo menos una hora antes, o de 2 a 3 horas después de la comida. Se deben ingerir las cápsulas enteras con un vaso de agua. Tome las cápsulas duras inmediatamente después de sacarlas del blíster. Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras esté tomando Tacrolimus Actavis.

Si usted toma más Tacrolimus Actavis del que debiera

Si por accidente toma más Tacrolimus Actavis del que debiera, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Tacrolimus Actavis

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar Tacrolimus Actavis cápsulas, espere al momento de la siguiente dosis y luego continúe como antes.

Si interrumpe el tratamiento con Tacrolimus Actavis

La interrupción de su tratamiento con Tacrolimus Actavis puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tacrolimus Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los inmunosupresores, incluido tacrolimus, reducen su propio mecanismo de defensa corporal para que no rechace el órgano trasplantado. En consecuencia, su cuerpo no podrá combatir las infecciones con tanta eficacia como de costumbre. Así pues, si está tomando tacrolimus puede contraer más infecciones de lo habitual, como infecciones de la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y vías urinarias.

Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han notificado tumores benignos y malignos después del tratamiento con tacrolimus como consecuencia de la inmunosupresión.

Si experimenta cualquiera de los efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

- síndrome hemolítico urémico, que se caracteriza por un fallo renal agudo (disminución o ausencia de producción de orina), anemia hemolítica microangiopática (disminución del número de glóbulos rojos con cansancio extremo) y bajo recuento de plaquetas con facilidad de aparición de hematomas o hemorragias y signos de infección. Puede ser mortal.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

- púrpura trombocitopénica trombótica, que se caracteriza por fiebre y hematomas en la piel que pueden aparecer como puntos rojos, con o sin cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), con síntomas de disminución de la producción de orina (o sin producción de orina). Puede ser mortal.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

- síndrome de Stevens-Johnson, que inicialmente aparece en el tronco en forma de manchas rojizas, a menudo con ampollas en el centro. La erupción puede evolucionar con la formación de ampollas o descamación generalizada de la piel. Otros signos a tener en cuenta incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Las erupciones en la piel a menudo están acompañadas por síntomas parecidos a los de la gripe.

Puede ser mortal.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- aplasia eritrocitaria pura, que produce una reducción muy grave del recuento de glóbulos rojos, acompañada de cansancio

- agranulocitosis, que produce una disminución grave en el número de glóbulos blancos, acompañada de úlceras, en la boca por ejemplo, fiebre en infecciones.

- anemia hemolítica, que produce una disminución del número de glóbulos rojos debido a una rotura anormal de éstos, acompañada de cansancio

Otros posibles efectos adverso de tacrolimus

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- aumento del azúcar en sangre

- dificultad para dormir

- aumento de la presión sanguínea

- problemas de riñón

- diabetes mellitus

- temblor

- diarrea

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- aumento de potasio en sangre

- dolor de cabeza

- náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

- disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento en el recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos rojos

- disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de acidez en la sangre, otros cambios de las sales sanguíneas

- síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, cambios del humor, depresión, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales

- ataques epilépticos, alteraciones de la consciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para escribir, alteraciones del sistema nervioso

- visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones en el ojo

- zumbidos en los oídos

- disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardiacos, latido cardiaco más rápido

- hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea

- dificultad en la respiración, cambios en el tejido pulmonar, acumulación de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, tos, síntomas semejantes a la gripe

- inflamación o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragia en el estómago, inflamación o úlceras en la boca, acumulación de líquido del abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, gases, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales

- cambios en la función y enzimas hepáticas, color amarillento de la piel debido a problemas hepáticos, daño del tejido hepático e inflamación del hígado

- picor, erupción en la piel, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración

- dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares

- función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar

- debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada

- función insuficiente de su órgano trasplantado

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

- cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas

- deshidratación, disminución de proteínas ó azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre

- coma, hemorragias cerebrales, infarto cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del

habla y del lenguaje, problemas de memoria

- opacidad del cristalino

- deterioro de la audición

- latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco, disminución de la función cardiaca, alteración del músculo cardiaco, aumento de tamaño del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte, electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales

- coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock

- dificultad en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma

- obstrucción del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago

- dermatitis, sensación de quemadura a la luz del sol

- trastornos en las articulaciones

- dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal

- fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa en sangre, pérdida de peso

- ver, oír o creer en cosas que no existen u otros síntomas de falta de contacto con la realidad (trastorno psicótico)

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Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

- ceguera

- formación de quistes en el páncreas

- enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales

- disminución de la movilidad

- aumento de la rigidez muscular

- sordera (audición deteriorada)

- problemas con el flujo sanguíneo en el hígado

- sed

- úlcera

- acumulación de líquido alrededor del corazón

- dificultad para respirar aguda

- aumento del vello

- sensación de opresión en el pecho

- aparición de hematomas o hemorragias con facilidad

- obstrucción parcial del intestino

- caídas

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

- debilidad muscular

- estrechamiento del conducto biliar

- ecocardiograma anormal

- dolor al orinar, con sangre en la orina

- insuficiencia hepática

- aumento del tejido graso

- deterioro de la audición

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Tacrolimus Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Tacrolimus Actavis

El principio activo es tacrolimus. Cada cápsula dura contiene 1 mg de tacrolimus (como tacrolimus monohidrato).

Los demás componentes son: lactosa monohidrato hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464) y estearato de magnesio (E470b).

Composición del recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato sódico.

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Composición de la tinta de impresión de la cubierta de la cápsula: laca shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tacrolimus Actavis son cápsulas de gelatina duras, de color blanco, de aproximadamente 11,40 mm, tamaño “5”, con la inscripción “TCR” en la tapa y “1” en el cuerpo, que contienen polvo blanco o casi blanco.

Las cápsulas de Tacrolimus Actavis 1 mg se envasan en blísters y están disponibles en cajas de 20, 30,

50, 60, 90 y 100 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos de los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Reino Unido

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
Países Bajos	Tacrolimus Actavis 1 mg capsule hard
República Checa	Tacrolimus Actavis 1 mg
Dinamarca	Tacrolimus Actavis
Finlandia	Tacrolimus Actavis 1 mg kapseli kova
Hungría	Tacrolimus Actavis 1 mg kemény kapszula
Noruega	Tacrolimus Actavis
Polonia	Supregraf
República Eslovaca	Tacrolimus Actavis 1 mg
Suecia	Tacrolimus Actavis
España	Tacrolimus Actavis 1 mg cápsulas duras EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.sob. es/

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