Información para la variante: Syntocinon 6,7 Mikrogram/Dos Nässpray, Lösning, mostrar más variación

Seleccionar la opción de:

1. Syntocinon 8,3 Mikrogram/Ml Koncentrat Till Injektions-/Infusionsvätska, Lösning
2. Syntocinon 6,7 Mikrogram/Dos Nässpray, Lösning

Produktresumé

Syntocinon 6,7 mikrogram/dos nässpray, lösning

1 dos nässpray innehåller 6,7 mikrogram oxytocin.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Nässpray, lösning

Färglös, klar lösning

Stimulering av bröstkörteltömning. Spända bröst. Mjölkstockning. Profylaktiskt mot mastitis puerperalis.

Vid amning: En sprayning (6,7 mikrogram) i ena näsborren ungefär 5 minuter före amning eller utpumpning.

Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion kan behöva dosreduktion eller längre dosintervall (se även avsnitt 5.2).

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Syntocinon parenteralt får icke ges samtidigt med nässpray.

Syntocinon nässpray är inte avsedd att användas under graviditet eller förlossning.

Eftersom oxytocin har en lätt antidiuretisk effekt, kan långvarigt bruk med höga doser och stora volymer vätska orsaka vattenintoxikation med hyponatremi.

Prostaglandiner kan potentiera livmodersammandragande effekten av oxytocin och vice versa. Mycket noggrann övervakning fordras därför vid samtidig administration av dessa två läkemedel.

Vissa anestetika för inhalation, cyklopropan eller halotan, kan förstärka den hypotensiva effekten hos oxytocin och minska dess typiska oxytocin-effekter. Samtidig användning av dessa har också rapporterats orsaka störningar i hjärtrytmen.

När oxytocin ges under eller efter caudalblocksanestesi kan oxytocin förstärka pressoreffekten hos sympatomimetiska vasokonstriktiva medel.

Graviditet

Syntocinon nässpray är ej avsett att användas under graviditet (se avsnitt 4.1 och 4.4)

Prekliniska reproduktionsstudier med oxytocin saknas, men baserat på lång erfarenhet, produktens kemiska struktur och farmakologiska egenskaper anses det inte föreligga någon risk för fosterskador vid rekommenderad användning.

Oxytocin är kontraindicerat vid graviditet förutom då det används på strikt medicinsk indikation såsom vid inledning eller förstärkning av värkarbetet eller vid spontan eller inducerad abort.

Amning

Små mängder av oxytocin kan återfinnas i modersmjölk. Oxytocin förväntas emellertid ej ha någon skadlig effekt på barnet eftersom oxytocin snabbt inaktiveras då det passerat över i barnets mag-tarmkanal.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner är inte studerade, men eftersom oxytocin spray i högre doser kan orsaka livmodersammandragningar bör patienten rekommenderas att iaktta försiktighet vid bilkörning eller handhavande av maskiner under behandling med Syntocinon nässpray.

Frekvensindelning: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000).

Immunsystemet

Anafylaktoida reaktioner tillsammans med t ex hypotension, andnöd och chock.

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: Antidiuretisk effekt vilket kan orsaka vatten-intoxikation med huvudvärk och illamående.

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta: Huvudvärk

Hjärtat

Sällsynta: Hjärtarytmier.

Magtarmkanalen

Sällsynta: Illamående, kräkningar.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Hudrodnad, urtikaria.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta: Larynxödem

Överdosering kan ge upphov till följande komplikationer: fosterpåverkan (fosterbradykardi, mekoniumfärgat fostervatten, fosterasfyxi), hyperton uterus, tetaniska uteruskontraktioner, uterusruptur, vattenintoxikation.

Toxicitet: 2-3 resp. 10 IE i.m. till nyfödda samt 8 IE nasalt till ½ - 1½-åringar gav inga symtom. Infusion av 80 IE i isoton glukos under 35 tim, infusion av 488 IE under 40 timmar och infusion av 800 IE under 60 timmar till vuxna gav allvarlig intoxikation.

(1 IE motsvarar 1,67 mikrogram).

Symtom: Antidiuretisk effekt – risk för vattenintoxikation (hyponatremi, hypoosmolalitet, hjärnödem). Kärlspasm, hypertension.

Behandling: Vätskeretention, observation. Vid vattenintoxikation diuretika, förslagsvis mannitol eller furosemid och tillförsel av natrium, ev hjärnödemterapi. Övrig symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Hypofysbaklobens hormoner, ATC-kod H01BB02

Oxytocin stimulerar värkarbetet vid förlossning (frekvens och styrka), påskyndar den postpartala uterusinvolutionen och drar samman de myoepiteliala cellerna i mjölkkörteln, varigenom tömningsprocessen underlättas. Då Syntocinon är helsyntetiskt, är det fritt från vasopressin, och ger därför inte blodtrycksstegring i de doser som rekommenderas.

Oxytocin absorberas snabbt av näsans slemhinnor och i sådan mängd att effekten på brösten inträder inom 5 minuter.

Vid steady-state är distributionsvolymen ca 170 ml/kg hos män.

Plasmaproteinbindningen är låg. Halveringstiden är kort, 3-20 minuter. Metaboliskt clearance uppgår till ca 20 ml/kg/min hos både män och gravida kvinnor. Mindre än 1 % av given dos utsöndras oförändrat i urinen.

Det har inte utvärderats på vilket sätt oxytocins farmakokinetik påverkas vid nedsatt njur- eller leverfunktion. Eftersom det indirekt har visats att njure och lever bidrar substantiellt till utsöndringen av oxytocin, kan nedsatt njur- eller leverfunktion förväntas ha signifikant effekt på oxytocins farmakokinetik.

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

Metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, klorobutanolhemihydrat, vattenfritt dinatriumfosfat, vattenfri citronsyra, natriumklorid, sorbitol 70% (icke-kristalliserande), glycerol och renat vatten.

Ej relevant.

4 år.

Syntocinon nässpray är, efter öppnandet, hållbar 1 månad vid högst 25 ºC.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Syntocinon nässpray kan förvaras vid högst 25 °C i 1 månad efter öppnandet.

Flaska 5 ml med doseringspump (bärnstensfärgat glas, 50 doser)

-

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47

00144 Rom

Italien

6557

1962-02-28 / 2010-11-30

2014-06-23