1. Resumen de las características del producto propuesto por el solicitante(Ficha técnica).

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SWANTER®

Extracto de Valeriana officinalis, L..

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido:

100 mg Extracto seco obtenido con etanol/ agua (70% v/v) (Ratio de la droga 5.0-6.0:1. Equivalente a 500-600 mg de raíz.)

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4.    DATOS CLÍNICOS

a)    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para conciliar el sueño.

b)    Posología y Forma de administración VÍA ORAL

•    Adultos y niños mayores de 12 años:

-    Nerviosismo :

•    2 comprimidos 3 veces al día, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 5

comprimidos (equivalente a 3 g de raíz seca) por toma si fuese necesario.

-    Inductor del sueño:

•    3 comprimidos (Equivalente a 1.5 g de raíz seca)

Se administrará una dosis única entre 30 y 60 minutos antes de acostarse y, si fuera necesario, una dosis más por la tarde.

•    Ancianos: Igual que los adultos.

c)    Contraindicaciones

No administrar en pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la valeriana o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se debe evaluar la situación clínica.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas.

e)    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

•    Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR LOS EFECTOS DE OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNC, por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de tomar este medicamento.

•    EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

f)    Embarazo y lactancia

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio medico.

g)    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto que produce el medicamento.

h)    Reacciones adversas

•    Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice para el nerviosismo

•    A las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.

•    Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal de la ingesta de valeriana es extremadamente dudosa.

•    En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

i) Sobredosificación

A dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.

A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.

En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a)    Propiedades Farmacodinámicas

Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como infusiones o tinturas, han sido reconocidos empíricamente, pero no se pueden atribuir con certeza a cualquiera de sus constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos de raíz de Valeriana preparados con agua han demostrado que mejora el estado latente y la calidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística de estos estudios fue mas aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de mediciones objetivas del sueño.

b)    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

c)    Datos preclínicos sobre seguridad.

Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración de repetidas dosis tóxicas durante periodos de 4-8 semanas.

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: según datos publicados, el valtrato y le dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que estos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.

La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a)    Relación de excipientes

Lactosa, Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón de patata, estearato magnésico y como agentes de recubrimiento Opadry Blue (dioxido de titanio, alcohol polivinilico, palmitoestearato de etilenglicol/ polietilenglicol)

b)    Incompatibilidades farmacéuticas.

No se han descrito.

c) Periodo de validez

2 años. Este medicamento no debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

d) Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

e)    Naturaleza y contenido del envase

Tiras blister PVC/aluminio serigrafiado con 10 comprimidos/ tira. Envases con 40 y 60 comprimidos recubiertos

f)    Instrucciones de uso/manipulación

No requiere condiciones especiales de manipulación.

g)    Nombre y domicilio del titular de autorización de comercialización

Laboratorios ATACHE, S.A.

C/ Sagitario, 14.

Alicante 03006

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Julio 1999

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios