Sutril 10 Mg/ 2 Ml Solucion Inyectable
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUTRIL 10 mg/ 2 ml solución inyectable
Torasemida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es SUTRIL 10 mg/2 ml solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de usar SUTRIL 10 mg/2 ml solución inyectable.
3. Cómo usar SUTRIL 10 mg/2 ml solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de SUTRIL 10 mg/2 ml solución inyectable.
6. Información adicional
1. QUÉ ES SUTRIL 10 mg/2 ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SUTRIL 10 mg/2 ml es un medicamento diurético (aumenta la eliminación de orina) que pertenece al
grupo de medicamentos denominados “Diuréticos de techo alto”. Está indicado para:
• Tratamiento de los edemas (hinchazón por retención de líquidos) como resultado de una función cardíaca alterada (p. ej. insuficiencia cardiaca) en casos donde la terapia intravenosa es necesaria.
• Tratamiento de los edemas debidos a una función renal y hepática alterada, en casos donde la terapia intravenosa es necesaria.
2. ANTES DE USAR SUTRIL 10 mg/2 ml solución inyectable
No use SUTRIL 10 mg/2 ml:
- Si es alérgico (hipersensible) a la torasemida o a cualquiera de los demás componentes de SUTRIL 10 mg/2 ml.
- Si es alérgico a las sulfonilureas
- Si presenta anuria (ausencia de producción de orina).
Tenga especial cuidado con SUTRIL 10 mg/2 ml:
- En casos individuales, tras la administración intravenosa pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, posiblemente peligrosas para la vida. Si esto ocurriera, acuda inmediatamente a un servicio de urgencias.
- Si padece tensión arterial baja (hipotensión).
- Si padece insuficiencia renal con ausencia de producción de orina.
- Si padece grave alteración de la función hepática.
- Si tiene niveles bajos en sangre de sodio o de potasio o un volumen de sangre bajo (hipovolemia)
- Si tiene gota o diabetes mellitus
Correo electrúnicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Además deberá informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos con los que torasemida puede interaccionar:
- glucósidos cardiacos como digoxina (medicamentos para el corazón), antihipertensivos (en particular los IECA), teofilina (medicamento para el tratamiento del asma): el efecto de estos medicamentos puede verse aumentado,
- mineralocorticoides, glucocorticoides y laxantes: puede aumentar la eliminación de potasio producida por estos medicamentos,
- antibióticos del grupo de los aminoglucósidos: pueden aumentar la toxicidad sobre el riñón o el oído,
- cisplatino (medicamento para el tratamiento del cáncer), litio (medicamento antidepresivo), salicilatos, ácido etacrínico: puede aumentar la toxicidad de éstos,
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p.e. ibuprofeno, indometacina), probenecid (medicamento antigotoso), pueden disminuir el efecto de torasemida,
- medicamentos para el tratamiento de la diabetes: puede disminuir el efecto de éstos.
Uso de SUTRIL 10 mg/2 ml con los alimentos y bebidas
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento. Este medicamento puede alterar la capacidad de reacción.
Uso en niños
Debido a que la seguridad y eficacia de torasemida en niños no han sido establecidas, no se recomienda el uso de torasemida en niños.
Uso en ancianos
No se han observado diferencias de eficacia o seguridad según la edad del paciente.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de torasemida durante el embarazo.
Se desconoce si Torasemida pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad de reacción, por lo que deberá tenerse en cuenta si debe conducir o manejar máquinas. El efecto se acentúa si se toma de forma simultánea con alcohol.
3. CÓMO USAR SUTRIL 10 mg/2 ml
Siga exactamente las instrucciones de administración de SUTRIL 10 mg/2 ml indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
La dosis normal es: salvo prescripción facultativa, el tratamiento se inicia con una dosis única de 2 ml de Sutril 10 mg/2 ml al día (equivalente a 10 mg). Si el efecto es insuficiente, puede incrementarse la dosis a 4 ml de Sutril 10 mg/2 ml como dosis única (equivalente a 20 mg). Si el efecto es aún insuficiente, se
puede iniciar un tratamiento limitado (no más de 3 días) con hasta 8 ml de Sutril 10 mg/2 ml como dosis única (equivalente a 40 mg) al día.
En caso de edema pulmonar agudo, se debe administrar una dosis inicial de 4 ml de Sutril 10 mg/2 ml por vía intravenosa como dosis única equivalente a 20 mg). Según el resultado obtenido, esta dosis puede repetirse después de media hora. No debe administrarse más de 20 ml de Sutril 10 mg/2 ml (equivalente a 100 mg), en 24 h.
Las ampollas de Sutril 10 mg/2 ml, se administran exclusivamente por vía intravenosa lenta. No se mezclará el fármaco con otros medicamentos en la misma jeringa.
Sutril 10 mg/2 ml puede ser diluido, si es necesario, con solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9% o solución glucosada al 5%.
En tratamiento a largo plazo, se recomienda pasar a la vía oral.
Sutril 10 mg/2 ml no debe utilizarse por vía intravenosa durante más de 1 semana.
Si usa más SUTRIL 10 mg/2 ml del que debiera
Si usa más Sutril de lo que debe puede ocurrir que se produzca una mayor cantidad de orina y aparezca somnolencia, confusión, debilidad y mareos.
El tratamiento de la sobredosis consistirá en la reposición de líquido y electrolitos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar SUTRIL 10 mg/2 ml
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, SUTRIL 10 mg/2 ml puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden aparecer con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes: Afecta a más de 1 por cada 10 pacientes tratados.
Frecuentes: Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados.
Poco frecuentes: Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados.
Raras: Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados.
- En función de la dosificación y con el tratamiento prolongado pueden aparecer trastornos del equilibrio hidrosalino.
- Ocasionalmente, especialmente al inicio del tratamiento, puede aparecer dolor de cabeza, vértigo, cansancio, debilidad, calambres musculares, y molestias gastrointestinales (p. ej. pérdida de apetito, dolores de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).
- En raros casos puede aparecer sequedad de boca y molestias en las extremidades, en casos individuales pueden observarse alteraciones visuales y reacciones alérgicas (p. ej. escozor, enrojecimiento, fotosensibilidad).
- En pacientes que tienen dificultad para orinar (p. ej. debido a una hipertrofia de la próstata), el aumento de flujo urinario puede dar lugar a retención de orina.
- Debido a una mayor producción de orina, puede presentarse un descenso de la presión sanguínea, estados confesionales, y raramente, trombosis, alteraciones del ritmo cardíaco, angina pectoris, infarto agudo de miocardio, repentina pérdida de conciencia (síncope) y colapso circulatorio, especialmente si se han perdido grandes cantidades de líquido y sales.
- Ocasionalmente se han observado elevaciones en sangre de ácido úrico, azúcar, triglicéridos y colesterol.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SUTRIL 10 mg/2 ml solución inyectable
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice SUTRIL 10 mg/2 ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de SUTRIL 10 mg/2 ml solución inyectable
- El principio activo es: torasemida sódica 10,631 mg (eq. a 10 mg de torasemida)
- Los demás componentes (excipientes) son: hidróxido sódico, trometamol, polietilenglicol 400, agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los inyectables se presentan en ampollas blancas de vidrio en envases con 5 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización
LABORATORIOS NOVAG, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona España
Responsable de la fabricación FERRER INTERNACIONAL, S.A.
C/ Buscallá, 1-9
08173 Sant Cugat del Valles- Barcelona España
Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2010
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUTRIL 10 mg/ 2 ml solución inyectable
Torasemida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
7. Qué es SUTRIL 10 mg/2 ml solución inyectable y para qué se utiliza.
8. Antes de usar SUTRIL 10 mg/2 ml solución inyectable.
9. Cómo usar SUTRIL 10 mg/2 ml solución inyectable.
10. Posibles efectos adversos.
11. Conservación de SUTRIL 10 mg/2 ml solución inyectable.
12. Información adicional
1. QUÉ ES SUTRIL 10 mg/2 ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SUTRIL 10 mg/2 ml es un medicamento diurético (aumenta la eliminación de orina) que pertenece al
grupo de medicamentos denominados “Diuréticos de techo alto”. Está indicado para:
• Tratamiento de los edemas (hinchazón por retención de líquidos) como resultado de una función cardíaca alterada en casos donde la terapia intravenosa es necesaria (edema pulmonar debido a insuficiencia cardíaca aguda).
• Tratamiento de los edemas debidos a una función renal y hepática alterada, en casos donde la terapia intravenosa es necesaria.
2. ANTES DE USAR SUTRIL 10 mg/2 ml solución inyectable
No use SUTRIL 10 mg/2 ml:
- Si es alérgico (hipersensible) a la torasemida o a cualquiera de los demás componentes de SUTRIL 10 mg/2 ml.
- Si es alérgico a las sulfonilureas
- Si presenta anuria (ausencia de producción de orina).
Tenga especial cuidado con SUTRIL 10 mg/2 ml:
- En casos individuales, tras la administración intravenosa pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, posiblemente peligrosas para la vida. Si esto ocurriera, acuda inmediatamente a un servicio de urgencias.
- Si padece tensión arterial baja (hipotensión).
- Si padece insuficiencia renal con ausencia de producción de orina.
- Si padece grave alteración de la función hepática.
- Si tiene niveles bajos en sangre de sodio o de potasio o un volumen de sangre bajo (hipovolemia)
- Si tiene gota o diabetes mellitus
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Además deberá informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos con los que torasemida puede interaccionar:
- glucósidos cardiacos como digoxina (medicamentos para el corazón), antihipertensivos (en particular los IECA), teofilina (medicamento para el tratamiento del asma): el efecto de estos medicamentos puede verse aumentado,
- mineralocorticoides, glucocorticoides y laxantes: puede aumentar la eliminación de potasio producida por estos medicamentos,
- antibióticos del grupo de los aminoglucósidos: pueden aumentar la toxicidad sobre el riñón o el oído,
- cisplatino (medicamento para el tratamiento del cáncer), litio (medicamento antidepresivo), salicilatos, ácido etacrínico: puede aumentar la toxicidad de éstos,
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p.e. ibuprofeno, indometacina), probenecid (medicamento antigotoso), pueden disminuir el efecto de torasemida,
- medicamentos para el tratamiento de la diabetes: puede disminuir el efecto de éstos.
Uso de SUTRIL 10 mg/2 ml con los alimentos y bebidas
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento. Este medicamento
puede alterar la capacidad de reacción.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de torasemida durante el embarazo.
Se desconoce si Torasemida pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad de reacción, por lo que deberá tenerse en cuenta si debe conducir o manejar máquinas. El efecto se acentúa si se toma de forma simultánea con alcohol.
3. CÓMO USAR SUTRIL 10 mg/2 ml
Siga exactamente las instrucciones de administración de SUTRIL 10 mg/2 ml indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
La dosis normal es: salvo prescripción facultativa, el tratamiento se inicia con una dosis única de 2 ml de Sutril 10 mg/2 ml al día (equivalente a 10 mg). Si el efecto es insuficiente, puede incrementarse la dosis a 4 ml de Sutril 10 mg/2 ml como dosis única (equivalente a 20 mg). Si el efecto es aún insuficiente, se puede iniciar un tratamiento limitado (no más de 3 días) con hasta 8 ml de Sutril 10 mg/2 ml como dosis única (equivalente a 40 mg) al día.
En caso de edema pulmonar agudo, se debe administrar una dosis inicial de 4 ml de Sutril 10 mg/2 ml por vía intravenosa como dosis única equivalente a 20 mg). Según el resultado obtenido, esta dosis puede repetirse después de media hora. No debe administrarse más de 20 ml de Sutril 10 mg/2 ml (equivalente a 100 mg), en 24 h.
Las ampollas de Sutril 10 mg/2 ml, se administran exclusivamente por vía intravenosa lenta. No se mezclará el fármaco con otros medicamentos en la misma jeringa.
Sutril 10 mg/2 ml puede ser diluido, si es necesario, con solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9% o solución glucosada al 5%.
En tratamiento a largo plazo, se recomienda pasar a la vía oral.
Sutril 10 mg/2 ml no debe utilizarse por vía intravenosa durante más de 1 semana.
Si usa más SUTRIL 10 mg/2 ml del que debiera
Si usa más Sutril de lo que debe puede ocurrir que se produzca una mayor cantidad de orina y aparezca somnolencia, confusión, debilidad y mareos.
El tratamiento de la sobredosis consistirá en la reposición de líquido y electrolitos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar SUTRIL 10 mg/2 ml
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, SUTRIL 10 mg/2 ml puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- En función de la dosificación y con el tratamiento prolongado pueden aparecer trastornos del equilibrio hidrosalino.
- Ocasionalmente, especialmente al inicio del tratamiento, puede aparecer dolor de cabeza, vértigo, cansancio, debilidad, calambres musculares, y molestias gastrointestinales (p. ej. pérdida de apetito, dolores de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).
- En raros casos puede aparecer sequedad de boca y molestias en las extremidades, en casos individuales pueden observarse alteraciones visuales y reacciones alérgicas (p. ej. escozor, enrojecimiento, fotosensibilidad).
- En pacientes que tienen dificultad para orinar (p. ej. debido a una hipertrofia de la próstata), el aumento de flujo urinario puede dar lugar a retención de orina.
- Debido a una mayor producción de orina, puede presentarse un descenso de la presión sanguínea, estados confusionales, y raramente, trombosis, alteraciones del ritmo cardíaco, angina pectoris, infarto agudo de miocardio, repentina pérdida de conciencia (síncope) y colapso circulatorio, especialmente si se han perdido grandes cantidades de líquido y sales.
- Ocasionalmente se han observado elevaciones en sangre de ácido úrico, azúcar, triglicéridos y colesterol.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SUTRIL 10 mg/2 ml solución inyectable
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice SUTRIL 10 mg/2 ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de SUTRIL 10 mg/2 ml solución inyectable
- El principio activo es: torasemida sódica 10,631 mg (eq. a 10 mg de torasemida)
- Los demás componentes (excipientes) son: hidróxido sódico, trometamol, polietilenglicol 400, agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los inyectables se presentan en ampollas blancas de vidrio en envases con 5 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización LABORATORIOS NOVAG, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona España
Responsable de la fabricación ROCHE FARMA, S.A.
Josefa Valcárcel, 42 28027 Madrid España
Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2010
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios