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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SURNOX 200 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA

OFLOXACINO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Surnox 200 mg/100 ml solución para perfusión intravenosa y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Surnox 200 mg/100 ml solución para perfusión intravenosa

3.    Cómo usar Surnox 200 mg/100 ml solución para perfusión intravenosa

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Surnox 200 mg/100 ml solución para perfusión intravenosa

6.    Información adicional

1. Qué es Surnox 200 mg/100 ml solución para perfusión intravenosa y para qué se utiliza

Ofloxacino, principio activo de Surnox solución pertenece a una familia de medicamentos denominados fluorquinolonas, un tipo de antibacterianos (antibióticos) con actividad bactericida.

Surnox solución se utiliza en adultos para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento y en las que está indicada la administración intravenosa. Las infecciones susceptibles de tratamiento con Surnox solución son:

-    Infecciones agudas, crónicas o recidivantes (que se repiten sucesivas veces tras la curación del primer episodio) de las vías respiratorias bajas (bronquitis).

-    Neumonías (en caso de neumonía adquirida en la comunidad producida por neumococos, Surnox no es el medicamento de primera elección).

-    Infecciones otorrinolaringológicas crónicas y recurrentes; sin embargo, no se recomienda la administración de Surnox para el tratamiento de la amigdalitis aguda (inflamación de amígdalas).

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Infecciones de la piel y de tejidos blandos.

Infecciones de la cavidad abdominal y tracto biliar.

Infecciones genito-urinarias (incluyendo gonorrea, enfermedad transmitida sexualmente causada por una bacteria conocida como gonococo o Neisseria gonorroeae).

Infecciones ginecológicas.

Infecciones óseas y articulares.

Septicemia.

2. Antes de usar Surnox 200 mg/100 ml solución para perfusión intravenosa

No use Surnox 200 mg/100 ml solución para perfusión intravenosa

•    Si es alérgico (hipersensible) a ofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de Surnox solución.

•    Si padece epilepsia o alguna enfermedad del sistema nervioso que pueda provocarle convulsiones (como traumatismos craneoencefálicos, accidentes cerebrovasculares, procesos inflamatorios del sistema nervioso central).

•    Si ha padecido o padece trastornos en los tendones relacionados con la toma de medicamentos de la familia de las fluoroquinolonas.

•    Si está embarazada o cree que pudiera estarlo o si está amamantando un bebé.

Surnox solución está solo indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo

de crecimiento, debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en

crecimiento.

En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Surnox 200 mg/100 ml solución para perfusión intravenosa

•    Puede padecer reacciones alérgicas generales después de la primera administración de este medicamento, (que pueden incluso progresar en shock con grave riesgo para la vida). En este caso, contacte con su médico inmediatamente.

•    Informe a su médico inmediatamente si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento con Surnox solución. Esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos y podría ser necesario interrumpir la administración de Surnox e iniciar un tratamiento específico.

•    Si tiene predisposición a sufrir convulsiones (ataques) o si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral, o si está tomando medicamentos para el tratamiento del dolor o la inflamación o teofilina (medicamento que disminuyen el umbral convulsivo) deberá tener mucha precaución si toma Surnox solución ya que el riesgo de presentar “ataques” (convulsiones) aumenta.

•    Al igual que ocurre con otras quinolonas, en raras ocasiones, Surnox solución puede provocar dolor e inflamación de tendones, en especial en pacientes ancianos o en pacientes que estén en tratamiento con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios como la cortisona y similares). Si presenta cualquier problema de tendones durante o después del tratamiento con Surnox, mantenga inmovilizado el miembro afectado y consulte inmediatamente con su médico ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.

•    Si padece una alteración del riñón (insuficiencia renal), informe a su médico.

•    Si ha tenido alguna vez problemas mentales.

•    Si tiene problemas de hígado. Si tras la toma de este medicamento padece pérdida de apetito (anorexia), ictericia (coloración amarilla de la piel y/o la conjuntiva del ojo), orina oscura, picor o abdomen blando, contacte con su médico inmediatamente.

•    Si está en tratamiento con medicamentos antagonistas de la vitamina K (medicamentos que impiden la coagulación de la sangre como por ejemplo la warfarina).

•    Si ha padecido debilidad muscular (miastenia gravis).

•    No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con Surnox, ya que algunas personas pueden presentar mayor sensibilidad a la luz durante el tratamiento.

•    Si tiene que tomar este medicamento durante un tiempo prolongado, su médico le realizará controles periódicos dado que pueden aparecer otro tipo de infecciones.

•    Si padece alguna enfermedad cardiaca como fallo cardiaco, infarto de miocardio o bradicardias, tiene un trastorno en el electrocardiograma llamado “síndrome congénito de prolongación del intervalo QT”, toma medicamentos para el corazón como antiarrítmicos o antidepresivos o algún otro antibiótico, padece desequilibrio electrolítico en sus análisis sanguíneos como hipopotasemia y/o hipomagnesemia, o simplemente por ser anciano, debe usar con precaución Surnox.

•    Si nota un descenso en sus niveles de azúcar, especialmente si está tomando algún medicamento para la diabetes. En estos casos tenga cuidado con sus niveles de glucosa en sangre.

•    Si presenta casos de pérdida de sensibilidad en las extremidades (neuropatía periférica), deberá interrumpir el tratamiento.

•    Si padece una alteración de un enzima llamado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6-PD) (enfermedad hereditaria rara), ya que al tomar medicamentos antibióticos de la familia de las quinolonas puede ser propenso a padecer una destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). En estos casos, debe usar Surnox con precaución.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No es recomendable que utilice Surnox al mismo tiempo que medicamentos tales como teofilina (medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios), o medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, debido a la posibilidad de que se disminuya el umbral convulsivo y aumente el riesgo de padecer ataques convulsivos.

Medicamentos de acción conocida sobre el latido de su corazón. Esto incluye medicamentos usados para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos), para la depresión (antidepresivos tricíclicos), para las infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos) y para la psicosis (antipsicóticos).

Durante la administración de este medicamento se puede obtener un falso negativo en el diagnóstico de la tuberculosis y resultados falsos positivos en las pruebas de determinación de opiáceos o porfirinas en orina. Informe a su médico si está tomando Surnox solución y le van a hacer una prueba para detectar tuberculosis o va a hacerse una prueba de orina.

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En caso de estar tomando al mismo tiempo medicamentos anticoagulantes orales, debe comunicárselo a su médico, quien supervisará las pruebas de la coagulación, por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los anticoagulantes.

Si está utilizando Surnox al mismo tiempo que medicamentos que contengan glibenclamida, u otros medicamentos como probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato, consulte a su médico para tomar las medidas adecuadas.

Cuando Surnox solución se administra al mismo tiempo que medicamentos para reducir la tensión arterial (hipotensores), puede producirse un descenso brusco de la presión arterial. En tales circunstancias o en caso de administración simultánea de anestésicos que contengan barbitúricos, su médico controlará la función cardiovascular.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No use Surnox:

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Si está amamantando a un bebé ya que el ofloxacino, principio activo de este medicamento, se elimina a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Debido a la posibilidad de aparición de algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia o trastornos de la visión, Surnox solución puede reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas, tales como conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Surnox 200 mg/100 ml solución para perfusión intravenosa

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 354 mg (15 mmol) de sodio por 100 ml de solución para perfusión intravenosa.

3. Cómo usar Surnox 200 mg/100 ml solución para perfusión intravenosa

Siga exactamente las instrucciones de administración de Surnox solución indicadas por su médico.

Si estima que la acción de Surnox es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.

Instrucciones para la correcta administración

Surnox solución se administra únicamente por perfusión intravenosa LENTA. La administración se realizará una o dos veces al día. El tiempo de perfusión de la solución de ofloxacino debe ser al menos de 30 minutos, esto es especialmente importante cuando se estén administrando a la vez medicamentos que puedan provocar una disminución de la tensión arterial o con anestésicos que contengan barbitúricos.

Una vez abierto, el vial de Sumox solución se debe usar de inmediato.

Surnox solución se debe administrar por separado.

Surnox no debe administrarse en el mismo fluido de perfusión junto con heparina debido al riesgo de precipitación.

Surnox solución es compatible con solución salina fisiológica, Ringer lactato y soluciones de glucosa y fructosa al 5%. No se ha verificado la compatibilidad con otras soluciones.

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.

Siempre en adultos, la dosis normalmente recomendada de ofloxacino es de 200 mg cada 12 horas, aunque en caso de respuesta insuficiente al tratamiento o en infecciones graves (por ejemplo de las vías respiratorias) la dosis puede ser aumentada hasta 2 dosis de 400 mg (800 mg) de ofloxacino al día, esto mismo se aplica en infecciones con riesgos añadidos o en pacientes obesos.

Las dosis diarias superiores a los 400 mg se repartirán en dos dosis diarias separadas por 12 horas.

Si padece alguna alteración del funcionamiento de sus riñones, su médico le ajustará la dosis según el grado de alteración que padezca:

-    insuficiencia renal ligera o moderada: 1 dosis de 100 mg o 2 dosis de 100 mg (200 mg) de ofloxacino al día.

-    insuficiencia renal grave: 100 mg de ofloxacino cada 2 días.

Si padece alguna alteración grave del funcionamiento de su hígado, por ejemplo cirrosis (enfermedad crónica del hígado) con ascitis (acumulación de líquido en abdomen), la eliminación de ofloxacino disminuye por lo que no conviene sobrepasar una dosis máxima de 400 mg de ofloxacino al día.

La duración del tratamiento se rige por su respuesta al tratamiento. Al igual que con todos medicamentos con actividad antimicrobiana, el tratamiento con Surnox solución debe continuarse menos durante dos o tres días tras la remisión de la fiebre y los síntomas clínicos. En la mayoría infecciones agudas es suficiente un tratamiento de siete a diez días.

En base a los resultados disponibles no se recomienda prolongar el tratamiento más de dos meses.

Uso en niños

Los niños y adolescentes en periodo de crecimiento no deben usar Surnox solución debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de las articulaciones.

Uso en ancianos

No es necesario ajustar la dosis de Surnox en los pacientes de edad avanzada excepto que padezcan algún trastorno de la función de sus riñones.

Si se le administra más Surnox 200 mg/100 ml solución para perfusión intravenosa del que debiera

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En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o bien diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo este prospecto.

Los síntomas de una intoxicación por sobredosis con ofloxacino pueden ser: mareo, confusión, alteración de la consciencia y crisis convulsivas así como molestias gastrointestinales, tales como náuseas y lesiones (erosiones) en las mucosas.

Se recomienda tratamiento sintomático y realización de un electrocardiograma.

Si olvidó usar Surnox 200 mg/100 ml solución para perfusión intravenosa

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Surnox solución puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes

Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes

Raros: pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes

Muy raros: pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: desarrollo de microorganismos resistentes e infección por hongos.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros: disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia), disminución del número de glóbulos rojos en sangre por lesión de estos (anemia hemolítica), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, eosinofilia) y de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).

Frecuencia no conocida: disminución grave del número de un tipo de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis), escasez de todas las células de la sangre (pancitopenia), depresión de la médula ósea (insuficiencia medular).

Trastornos del sistema inmunológico

Raros: reacciones alérgicas generales (reacciones anafilácticas o anafilactoides), urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema).

Muy raros: shock anafiláctico (reacción alérgica grave que puede poner en peligro su vida) o anafilactoide (colapso circulatorio).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raros: pérdida de apetito (anorexia).

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es paño» de medicamentos y productos san-lanos

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Frecuencia no conocida: disminución muy acusada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) en pacientes diabéticos tratados con hipoglucemiantes.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: agitación, trastornos del sueño, dificultad para conciliar el sueño (insomnio).

Raros: trastornos psicóticos (p.ej. alucinaciones), ansiedad, confusión, pesadillas, depresión.

Frecuencia no conocida: trastornos psicóticos y depresión con comportamiento de autolesión, incluyendo pensamientos suicidas e intento de suicidio.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: mareo/vértigo, dolor de cabeza (cefalea).

Raros: somnolencia, parestesia (sensación de hormigueo en manos y pies), disgeusia (pérdida o alteración del sentido del gusto) y parosmia (trastornos del gusto y del olfato).

Muy raros: neuropatía periférica sensitiva o sensitivomotora (disminución de la capacidad de percepción de los sentidos), convulsiones, síntomas extrapiramidales (alteraciones en la marcha y postura) u otros trastornos de la coordinación muscular.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: irritación de ojos.

Raros: trastornos visuales.

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes: vértigo.

Muy raros: trastorno auditivo como tinnitus (murmullo en los oídos) y pérdida de oído (hipoacusia). Trastornos cardiacos

Raros: latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia).

Frecuencia no conocida: alteración del ritmo del corazón (arritmias ventriculares), aceleración del ritmo del corazón (taquicardia ventricular rápida llamada Torsade de Pointes) y trastorno en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT).

Trastornos vasculares

Frecuentes: inflamación de la pared de una vena (flebitis).

Raros: disminución anormal de la tensión arterial (hipotensión).

Frecuencia no conocida: durante la perfusión de ofloxacino puede aparecer una aceleración del ritmo del corazón (taquicardia) y descenso de la presión arterial (hipotensión), que muy raramente puede ser grave. En el caso de sufrir un descenso de la presión arterial muy acusado, deberá interrumpirse la perfusión inmediatamente.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: tos, nasofaringitis (catarro nasal).

Raros: dificultad para respirar (disnea), contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo). Frecuencia no conocida: reacción pulmonar alérgica (neumonía alérgica), disnea grave (dificultad para respirar).

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos.

Raros: enterocolitis, que en casos aislados puede ser hemorrágica.

Muy raros: inflamación del colon con diarreas (colitis pseudomembranosa).

Trastornos hepatobiliares

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Raros: aumento de los niveles séricos de los enzimas hepáticos (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT y/o fosfatasa alcalina) y/o de la bilirrubina.

Muy raros: coloración amarilla en ojos y piel (ictericia colestática).

Frecuencia no conocida: hepatitis que puede ser grave.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: picor (prurito), erupción cutánea (rash).

Raros: urticaria, sofocos, sudoración, erupciones cutáneas con pústulas.

Muy raros: eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, (reacción alérgica a la luz del sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad), erupción cutánea, púrpura vascular, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede conducir en casos excepcionales a necrosis cutánea.

Frecuencia no conocida: reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), erupción con vesículas llenas de pus (exantema pustuloso agudo generalizado), erupción cutánea (rash cutáneo).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Raros: inflamación de un tendón (tendinitis).

Muy raros: dolor en las articulaciones (artralgias), dolor muscular (mialgias) y ruptura de tendones (p.ej. el tendón de Aquiles), al igual que ocurre con otras fluoroquinolonas, este efecto adverso puede ocurrir dentro de las 48 horas tras el inicio del tratamiento y puede ser bilateral.

Frecuencia no conocida: trastornos musculares con lesión de las células musculares (rabdomiolisis) y/o enfermedad muscular (miopatía), debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis, desgarro muscular, rotura muscular.

Trastornos renales y urinarios

Raros: aumento de los niveles séricos de creatinina.

Muy raros: fallo renal agudo.

Frecuencia no conocida: inflamación renal de tipo alérgico (nefritis intersticial aguda).

Trastornos congénitos, familiares y genéticos

Frecuencia no conocida: ataques de porfiria en pacientes que padecen porfiria (enfermedad del grupo hemo; grupo que transporta el oxígeno en los hematíes).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: dolor, enrojecimiento en el lugar de inyección.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Surnox 200 mg/100 ml solución para perfusión intravenosa

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los viales deben mantenerse protegidos de la luz, para ello mantenerlos dentro del envase hasta el momento de su uso.

No utilice Surnox solución después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Surnox 200 mg/100 ml solución para perfusión intravenosa

•    El principio activo es ofloxacino. Cada 100 ml de solución inyectable para perfusión intravenosa contienen 220 mg de clorhidrato de ofloxacino equivalente a 200 mg de ofloxacino.

•    Los demás componentes son:

Cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1N, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Surnox solución es una solución para perfusión intravenosa que se presenta en envases con 1vial de 100 ml. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2 08019 Barcelona

Responsable de la fabricación

Sanofi-aventis Deutschland GmbH Brünningstrasse 50 Frankfurt am Main (Alemania)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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