Surnox 200 Mg Solucion Para Perfusion Intravenosa

Ficha Técnica

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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Surnox 200 mg/100 ml solución para perfusión intravenosa.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 ml de solución inyectable para perfusión intravenosa contienen 220 mg de clorhidrato de ofloxacino (equivalente a 200 mg de ofloxacino).

Excipientes: Cloruro de sodio, 900 mg (equivalente a 354 mg de sodio).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión intravenosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Surnox solución para perfusión está indicado, en adultos, para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a ofloxacino:

• Infecciones agudas, crónicas o recidivantes de las vías respiratorias bajas (bronquitis).

• Neumonías, en caso de neumonía adquirida en la comunidad producida por neumococos, Surnox no es el medicamento de primera elección.

• Infecciones otorrinolaringológicas crónicas y recurrentes; sin embargo, no se recomienda la administración de Surnox para el tratamiento de la amigdalitis aguda.

• Infecciones la piel y de tejidos blandos.

• Infecciones de la cavidad abdominal y tracto biliar.

• Infecciones genito-urinarias (incluyendo gonorrea).

• Infecciones ginecológicas.

• Infecciones óseas y articulares.

• Septicemia.

Deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Se recomienda como pauta posológica: 200 mg/12 horas.

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Cuando se observa una respuesta insuficiente al tratamiento, en presencia de infecciones debidas a microorganismos con sensibilidad variable al ofloxacino, o en infecciones graves (por ej. de las vías respiratorias) puede ser necesario aumentar las dosis. En tales circunstancias, se puede aumentar la dosis hasta 2 dosis de 400 mg de ofloxacino al día. Este mismo criterio se aplica en casos de infecciones con riesgos añadidos o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mg se administrarán siempre en dos dosis separadas por intervalos iguales de tiempo (por ej. cada 12 horas).

Surnox solución sólo debe administrarse por perfusión intravenosa LENTA, esta administración se realizará una o dos veces al día. El tiempo de perfusión de la solución de 200 mg de ofloxacino deberá ser al menos de 30 minutos, esto es de especial importancia cuando ofloxacino se administra concomitantemente con medicamentos que puedan provocar una disminución de la tensión arterial o con anestésicos que contengan barbitúricos

En general las dosis individuales se administran a intervalos aproximadamente iguales.

Insuficiencia renal:

La dosis inicial de Surnox solución para perfusión es la misma que para los pacientes con función renal normal. La dosis de mantenimiento se reducirá según el siguiente esquema:

Aclaramiento de creatinina

Creatinina sérica

Dosis de mantenimiento mg*

50 - 20 ml/min

1,5 - 5 mg/dl

2 x 100 mg ó

1 x 100 mg de ofloxacino al día

inferior a 20 ml/min**

superior a 5 mg/dl

1 x 100 mg de ofloxacino cada 48 horas

* Según indicación o intervalo de dosis.

** La concentración sérica de ofloxacino debería ser supervisada en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes con diálisis.

En caso necesario, en pacientes con valores del aclaramiento de creatinina superiores a 20 ml/min, se puede doblar la dosis de Surnox solución para perfusión.

Cuando el paciente ha mejorado clínicamente, es posible continuar el tratamiento por vía oral, a las mismas dosis.

Insuficiencia hepática

La excreción de ofloxacino puede reducirse en los pacientes con una disfunción hepática grave (por ej., cirrosis con ascitis). Por lo tanto, en estos pacientes se recomienda no sobrepasar una dosis diaria máxima de 400 mg de ofloxacino.

En ancianos

No es necesario ajustar la dosis de Surnox debido a la edad. No obstante se debería prestar especial atención a la función renal de los pacientes ancianos y de acuerdo con esto ajustar la dosis (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: Prolongación del intervalo QT).

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento se rige por la respuesta del germen causal y por la evolución del cuadro clínico. Al igual que con todos los medicamentos con actividad antimicrobiana, el tratamiento con Surnox solución para perfusión debe continuarse al menos durante dos o tres días tras la remisión de la fiebre y los síntomas clínicos.

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En la mayoría de las infecciones agudas es suficiente un tratamiento de siete a diez días. En las salmonelosis, la duración del tratamiento es de siete a ocho días.

En las infecciones producidas por estreptococos beta-hemolíticos (por ej. amigdalitis purulenta o erisipela) de sensibilidad demostrada, el tratamiento debe mantenerse durante diez días como mínimo, para prevenir posteriores complicaciones, como fiebre reumática o glomerulonefritis.

Para el tratamiento de las infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas, son suficientes tres días de medicación.

En base a los resultados disponibles no se recomienda prolongar el tratamiento más de dos meses.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ofloxacino, otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes de Surnox.

Está contraindicada la administración de Surnox en pacientes epilépticos y en pacientes con enfermedades preexistentes del Sistema Nervioso Central que impliquen disminución del umbral convulsivo (por ej. traumatismos craneoencefálicos, procesos inflamatorios del sistema nervioso central o accidentes cerebrovasculares).

Surnox está contraindicado en pacientes con historia de trastornos en los tendones relacionados con la administración de fluoroquinolonas.

Surnox está contraindicado en niños y adolescentes en período de crecimiento. Surnox no debe administrarse durante el embarazo ni durante la lactancia. Los resultados obtenidos de estudios experimentales no excluyen el riesgo de lesiones en los cartílagos articulares de los individuos en crecimiento.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

• Ofloxacino no es el fármaco de primera elección en neumonía causada por pneumococos o mycoplasma, o para amigdalitis (angina tonsilar) causada por estreptococos beta-hemolíticos.

• Se han notificado reacciones de hipersensibilidad y alérgicas por fluoroquinolonas después de la primera administración. Las reacciones anafilácticas y anafilactoides pueden progresar en shock con grave riesgo para la vida, incluso después de la primera administración. En estos casos se debe interrumpir el ofloxacino y debe iniciarse un tratamiento adecuado (por ej. tratamiento para el shock).

• Enfermedad asociada a Clostridium difficile

Como ocurre con casi todos los agente antibacterianos, la aparición de diarrea, particularmente si es grave, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con ofloxacino, puede ser síntoma de colitis pseudomembranosa. Si existe sospecha de colitis pseudomembranosa, el tratamiento con Surnox deberá interrumpirse inmediatamente.

Se deberá instaurar cuanto antes un tratamiento con antibióticos específicos (por ej. vancomicina oral, teicoplanina oral o metronidazol). En esta situación están contraindicados los medicamentos inhibidores del peristaltismo intestinal.

• Pacientes con predisposición a las convulsiones

Al igual que otras quinolonas, ofloxacino se debe administrar con extrema precaución a pacientes con predisposición a sufrir convulsiones.

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Puede tratarse de pacientes con lesión preexistente del Sistema Nervioso Central, en tratamiento concomitante con fenbufeno o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, tales como la teofilina (ver sección 4.5).

Se debe interrumpir el tratamiento con ofloxacino en caso de crisis convulsivas.

• Tendinitis

La tendinitis, que es raramente observada con las quinolonas, puede ocasionalmente llevar a ruptura de tendones, en especial del tendón de Aquiles. Los pacientes ancianos presentan una tendencia mayor a la tendinitis. El riesgo de ruptura de tendones puede verse aumentado con la administración concomitante de corticosteroides. En caso de sospecha de tendinitis, el tratamiento con Surnox deberá interrumpirse inmediatamente e iniciarse el tratamiento apropiado en el tendón afectado (por ej., inmovilización).

• Pacientes con insuficiencia renal

Debe ajustarse la dosis de Surnox en pacientes con insuficiencia renal dado que ofloxacino se elimina fundamentalmente por vía renal (ver sección 4.2).

• Pacientes con antecedentes de trastornos psicóticos

Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes tratados con fluoroquinolonas. Éstas, en algunos casos, han evolucionado a pensamientos suicidas o comportamiento de autolesión incluyendo intentos de suicidio, a veces después de una dosis única. En el caso que un paciente desarrolle estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con ofloxacino e iniciar medidas apropiadas.

Ofloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos psicóticos o en pacientes con enfermedad psiquiátrica.

• Pacientes con insuficiencia hepática

Dado que podría ocurrir daño hepático, ofloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Se han notificado casos de hepatitis fulminante que potencialmente pueden llevar a fallo hepático (incluyendo muerte) con fluoroquinolonas. Se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan el tratamiento y contacten con su médico si se desarrollan signos y síntomas de enfermedad hepática tales como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o abdomen blando (ver sección 4.8).

• Pacientes en tratamiento con antagonistas de la vitamina K

Debido al posible aumento en las pruebas de la coagulación sanguínea (PT/INR) y/o sangrado en pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacino, en combinación con un antagonista de la vitamina K (por ej. warfarina), deben monitorizarse las pruebas de coagulación cuando estos medicamentos se administran concomitantemente (ver sección 4.5).

• Miastenia gravis

Ofloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de miastenia gravis.

• Prevención de la fotosensibilización

Los pacientes tratados con Surnox no deben exponerse innecesariamente a la luz solar intensa y asimismo deben evitar las radiaciones de luz ultravioleta (lámparas UVA y solarium).

• Infecciones secundarias

Al igual que ocurre con otros antibióticos, el uso de ofloxacino, especialmente si es durante un tiempo prolongado, puede provocar la aparición de organismos resistentes. Es esencial la observación

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constante del estado del paciente. Si durante el tratamiento apareciera una infección secundaria se deberán tomar las medidas apropiadas.

• Prolongación del intervalo QT

En pacientes que toman fluoroquinolonas se han notificado casos muy raros de prolongación del intervalo QT.

Las fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacino, deben usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, tales como:

• ancianos

• desequilibrio electrolítico sin corregir (por ej. hipopotasemia, hipomagnesemia)

• síndrome congénito de prolongación del intervalo QT

• enfermedad cardiaca (por ej. fallo cardiaco, infarto de miocardio, bradicardia)

• uso concomitante de sustancias medicinales que prolonguen el intervalo QT (por ej. antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos y antipsicóticos).

(ver sección 4.2 , sección 4.5, sección 4.8 y sección 4.9).

• Hipoglucemia

Como ocurre con todas las quinolonas, se han descrito hipoglucemias, normalmente en pacientes que reciben tratamiento concomitante con agentes hipoglucemiantes orales (por ej. glibenclamida) o con insulina. En estos pacientes diabéticos, se recomienda un estrecho seguimiento de la glucosa en sangre (ver sección 4.8).

• Neuropatía periférica

Se han descrito casos de neuropatía periférica sensorial o sensitivomotora en pacientes en tratamiento con fluoroquinolonas, incluido ofloxacino, que pueden presentarse poco tiempo después del inicio del tratamiento. Se deberá interrumpir el tratamiento con ofloxacino si el paciente presenta síntomas de neuropatía para prevenir la aparición de un estado irreversible (ver sección 4.8).

• Pacientes con deficiencia en la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

Los pacientes con una deficiencia latente o manifiesta de la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden estar predispuestos a padecer reacciones de tipo hemolítico cuando son tratados con quinolonas. Por tanto, estos pacientes deben tomar ofloxacino con precaución.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene 15 mmol (354 mg) de sodio por 100 ml de solución para perfusión intravenosa, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dieta pobres en sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

• Teofilina, fenbufeno o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

En los estudios clínicos no se observó interacción farmacocinética de ofloxacino y teofilina, no obstante, en la administración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacos antiinflamatorios no esteroideos u otros fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, puede producirse una acusada disminución del umbral convulsivo.

• Sustancias medicinales con capacidad de prolongar el intervalo QT

Ofloxacino, así como otras fluoroquinolonas, deben usarse con precaución en pacientes que estén tomando otra sustancia medicinal que prolongue el intervalo QT (por ej. antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos y antipsicóticos) (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: Prolongación del intervalo QT).

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• Interferencias con pruebas de laboratorio

Ofloxacino puede inhibir el crecimiento del Mycobacterium tuberculosis y por lo tanto dar un falso negativo en el diagnóstico de la tuberculosis (ver sección 5.1).

Durante el tratamiento con Surnox, la determinación de opiáceos o porfirinas en la orina puede dar resultados falsos positivos. Deberá confirmarse el resultado positivo a opiáceos o porfirinas por algún otro método más específico.

• Antagonistas de la vitamina K

Se deberán vigilar las pruebas de coagulación de los pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los derivados cumarínicos.

• Glibenclamida

Ofloxacino puede producir un ligero aumento de las concentraciones séricas de glibenclamida cuando se administra de forma concomitante, por lo tanto se recomienda monitorizar estrechamente a los pacientes tratados concomitantemente con Surnox y glibenclamida.

• Probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato

Se debe tener en cuenta, especialmente en caso de tratamiento con dosis elevadas, la posibilidad de una alteración mutua de la excreción y un aumento de los niveles séricos cuando se administran conjuntamente quinolonas con otros fármacos también sujetos a secreción tubular renal (por ej. probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato).

• Cuando Surnox solución para perfusión se administra al mismo tiempo que fármacos hipotensores, puede sobrevenir un descenso brusco de la presión arterial. En tales circunstancias o en caso de administración simultánea de anestésicos que contengan barbitúricos, se debe controlar la función cardiovascular.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Surnox no debe administrarse durante el embarazo, ni durante la lactancia, ya que ofloxacino se excreta por la leche materna.

En base a un limitado número de datos en humanos, el uso de fluoroquinolonas en el primer trimestre de embarazo no ha sido asociado con un aumento del riesgo de malformaciones mayores u otros efectos adversos sobre el recién nacido. Los estudios en animales han mostrado daño en el cartílago de las articulaciones en animales inmaduros, pero no se han observado efectos teratogénicos. En consecuencia, no debe usarse ofloxacino durante el embarazo.

Ofloxacino se excreta en pequeñas cantidades en leche humana. Debido al potencial de artropatía y otro tipo de toxicidad grave en el lactante, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con ofloxacino.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Algunas reacciones adversas (por ej. mareos/vértigos, somnolencia, trastornos visuales) pueden deteriorar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar, lo que puede constituir un riesgo en situaciones donde estas capacidades son de especial importancia (por ej. conducir vehículos o utilizar maquinaria).

4.8 Reacciones adversas

La siguiente información está basada en datos de ensayos clínicos y en la larga experiencia con el producto.

Sistema corporal	Frecuentes (>1/100 a <1/10)	Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)	Raras (>1/10.000 a <1/1.000)	Muy raras (<1/10.000)	Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*
Infecciones e infestaciones		Desarrollo de microorganis mos resistentes e infección por hongos
Trastornos de la sangre y del sistema linfático				Anemia, anemia hemolítica, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia	Agranulocitosis , pancitopenia, insuficiencia medular (depresión de la médula ósea)
Trastornos del sistema inmunológico			Reacciones anafilácticas * o anafilactoide s, angioedema	Shock anafiláctico* o anafilactoide*
Trastornos del metabolismo y de la nutrición			Anorexia		Hipoglucemia en pacientes diabéticos
Trastornos psiquiátricos		Agitación, trastornos del sueño, insomnio	Trastornos psicóticos (por ej. alucinacione s), ansiedad, confusión, pesadillas, depresión		Trastornos psicóticos y depresión con comportamient o de autolesión, incluyendo pensamientos suicidas e intento de suicidio (ver sección 4.4)
Trastornos del sistema nervioso		Mareo/vértig o, cefalea	Somnolencia , parestesia, disgeusia, parosmia	Neuropatía* periférica sensitiva o sensitivamotora, convulsiones*, sintomas extrapiramidales u otros trastornos de la coordinación muscular
Trastornos		Irritación de	Trastornos

oculares		°i^os	visuales
Trastornos del oído y del laberinto		Vértigo		Trastorno auditivo como tinnitus y pérdida de audición (hipoacusia)
Trastornos cardiacos			Taquicardia		Arritmias ventriculares, Torsade de Pointes (notificado predominantem ente en pacientes con factor de riesgo para la prolongación del intervalo QT), prolongación del intervalo QT del ECG (ver sección 4.4 y 4.9)
Trastornos vasculares	Flebitis		Hipotensión		Durante la perfusión de ofloxacino puede aparecer taquicardia e hipotensión, que muy raramente puede ser grave. En caso de que dicho descenso de la presión arterial fuera muy acusado, deberá interrumpirse inmediatamente la perfusión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos		Tos, nasofaringitis (catarro nasal)	Disnea, broncoespas mos		Pneumonitis alérgica, disnea grave
Trastornos gastrointestinale s		Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos	Enterocolitis, en algunas ocasiones puede ser hemorrágica	Colitis pseudomembran osa*
Trastornos hepatobiliares			Aumento de los niveles séricos de los enzimas	Ictericia colestática	Hepatitis que puede ser grave*

			hepáticos (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT y/o fosfatasa alcalina), y/o de la bilirrubina
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Prurito, rash	Urticaria, sofocos, hiperhidrosis (sudoración), erupciones cutáneas con pústulas	Eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, reacciones de fotosensibilidad* , erupción cutánea, púrpura vascular, vasculitis que puede conducir en casos excepcionales a necrosis cutánea	Síndrome de Stevens- Johnson, exantema pustuloso agudo generalizado, rash cutáneo.
Trastornos musculoesquelét icos y del tejido conjuntivo			Tendinitis	Artralgia, mialgia, ruptura de tendones (por ej. el tendón de Aquiles); al igual que ocurre con otras fluoroquinolonas , este efecto adverso puede ocurrir dentro de las 48 horas tras el inicio del tratamiento y puede ser bilateral	Rabdomiolisis y/o miopatía, debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis, desgarro muscular, rotura muscular
Trastornos renales y urinarios			Aumento de los niveles séricos de creatinina	Fallo renal agudo	Nefritis intersticial aguda
Trastornos congénitos, familiares y genéticos					Ataques de porfiria en pacientes que padecen porfiria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Dolor, enrojecimie nto en el lugar de inyección

*experiencia post-comercialización

4.9 Sobredosis

Los signos más importantes a esperar después de una sobredosis aguda son síntomas del SNC tales como confusión, mareos, alteración de la consciencia y crisis convulsivas, así como reacciones gastrointestinales, tales como náuseas y erosiones en las mucosas.

En caso de sobredosis se recomienda la aplicación de un tratamiento sintomático y monitorización del ECG dado que existe la posibilidad de prolongación del intervalo QT.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El ofloxacino es un antibiótico bactericida del grupo de las fluorquinolonas.

El principal modo de acción de las quinolonas es la inhibición específica de la ADN-girasa bacteriana. Este enzima es necesario para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN. Su inhibición ocasiona la expansión y la desestabilización del ADN bacteriano y, en consecuencia, la lisis celular.

Parece ser que ciertas quinolonas, entre ellas el ofloxacino, poseen una acción no dependiente del ARN sobre las células bacterianas, que potencia la eficacia bactericida. La naturaleza de esta segunda acción todavía no ha sido aclarada.

Espectro antibacteriano

Gérmenes sensibles al ofloxacino:

Aeromonas hydrophila Branhamella catarrhalis Brucella spp Chlamydia trachomatis Citrobacter

Clostridium perfringens

Enterobacter

Escherichia coli

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae y parainfluenzae

Helicobacter coli

Helicobacter jejuni

Klebsiella oxytoca

Legionella

Moraxella morganii

Mycoplasma hominis

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Plesiomonas

Proteus indol +

Proteus mirabilis, Proteus vulgaris

Salmonella

Serratia

Shigella

MINISrSUODE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es paño» de medicamentos y proouctos sabíanos

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Staphylococcus aureus metil-S Staphylococcus coagulase negative Yersinia enterolytica

Gérmenes son de sensibilidad variable:

Acinetobacter

Cocos Anaerobios Gram positivos Bacteroides fragilis Chlamydia psittaci Gardnerella vaginalis Mycobacterium tuberculosis Mycobacterium leprae Pseudomonas aeruginosa Streptococcus pneumoniae Streptococcus spp

Los siguientes gérmenes son generalmente resistentes al ofloxacino:

Acinetobacter baumannii

Clostridium difftcile

Enterococci

Listeria monocytogenes

Staphylococci metil-R

Nocardia.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En la tabla siguiente figuran los parámetros farmacocinéticos tras administración intravenosa de 200 mg de ofloxacino:

Dosis	200 mg
t 1/2 (min)	285
Aclaramiento total	258 (ml/min)
Aclaramiento renal	215 (ml/min)
Eliminación en orina (% de la dosis, tras 24 h)	81

Tras perfusión intravenosa de Surnox 200 mg se determinaron las siguientes concentraciones séricas medias de ofloxacino:

Dosis		200
		mg
Tiempo transcurrido tras finalizar la perfusión	5 min.	4 horas	12 horas
Concentración	5,2	1,1	0,3 mg/l *

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mg/l

* Esta concentración de ofloxacino cubre a la mayoría de gérmenes sensibles.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodio

Ácido clorhídrico 1 N

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No se debe administrar heparina en el mismo fluido de perfusión debido al riesgo de precipitación.

Como norma, Surnox solución se debe administrar por separado.

Surnox solución es compatible con solución salina fisiológica, Ringer lactato y soluciones de glucosa o fructosa al 5%, no se ha verificado la compatibilidad con otras soluciones.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Los viales deben mantenerse protegidos de la luz. Para ello se mantendrán dentro del envase hasta su uso.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envase con 1 vial de 100 ml conteniendo 200 mg de ofloxacino.

Envase clínico conteniendo 20 viales de 100 ml.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Surnox solución se debe administrar en perfusión intravenosa LENTA, en el transcurso de 30 minutos. Una vez abierto, el vial de Surnox solución se debe usar de inmediato.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2 08019 Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59951

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

26/05/1993

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2011

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