Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede

perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos._

En este prospecto:

1.    Qué es Suprane y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Suprane

3.    Cómo usar Suprane

4.    Posibles efectos Adversos

5.    Conservación de Suprane

6.    Información adicional para el personal sanitario

Suprane

Contiene 240 ml de desflurano como principio activo es Los demás componentes (excipientes): No contiene

Titular:

Baxter S.L.

Gremis 7

46014 Valencia, España

Responsable de la fabricación:

Baxter SA.

Boulevard René Branquart,

80. 7860 Lessines, Bélgica

1.    Qué es Suprane y para qué se utiliza

Suprane (desflurano) es un líquido para la inhalación del vapor que cambia a vapor o a gas para anestesia. Cada frasco contiene 240 ml de Desflurano.

Suprane pertenece a un grupo de medicamentos denominados Anestésicos generales, hidrocarburos halogenados.

Se utiliza para la inducción de la anestesia (le produce una pérdida de la conciencia) en adultos y mantenimiento de la anestesia en adultos y niños.

2.    Antes de usar Suprane

No se le deberá administrará Suprane

En los siguientes casos:

-    Si usted (o algún familiar):

o ha tenido problemas con anestesia general

o ha tenido problemas con anestésicos halogenados en el pasado, o

o si usted tiene una susceptibilidad conocida o genética a la hipertermia maligna.

-    Si Suprane se va a usar para la inducción y usted tiene insuficiencia arterial coronaria (por ejemplo si padece una angina de pecho (dolor en el pecho al hacer un esfuerzo) o ha tenido alguna vez un ataque al corazón).

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si tiene algún problema del hígado, fiebre inexplicable o si después de usar anestésicos halogenados en el pasado ha tenido la leucocitosis (aumento de los glóbulos blancos en la sangre).

-    Si tiene aumento de la tensión arterial o de la frecuencia cardiaca.

Tenga especial cuidado con Suprane

-    Si tiene dificultades respiratorias severas.

-    Si recientemente ha sido sometido a ensayos o análisis cerebrales.

-    Si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

o Benzodiacepinas para sedarse, o algún ansiolítico como nitrazepam o diazepan. o Un analgésico narcótico como la codeína.

Suprane no está recomendado para la inducción por inhalación en pacientes de pediatría.

Algunos medicamentos que le administren para relajarle durante la operación, como por ejemplo el suxametonio, pueden ser afectados por su anestésico, por lo que será controlado y evaluado, y en caso de necesario se le cambiará la dosis

Si va abandonar el hospital el mismo día de la operación, deberá contar con alguien que le ayude durante el resto del día ya que su capacidad para realizar algunas tareas puede quedar reducida tras la anestesia general.

En pacientes de neurocirugía Suprane (desflurano) puede ser utilizado a una CAM de 0,8 o menor, y junto con un barbitúrico o inducción con propofol e hiperventilación (hipocapnia) en el periodo previo a la descompresión craneal. Se debe prestar una atención especial para mantener la presión de perfusión cerebral.

El desflurano es un potencial desencadenante de hipertermia maligna. Si esto ocurriera sin haberlo previsto, su médico podrá administrarle dantroleno sódico.

Debido a la poca experiencia en cirugía obstétrica, no es recomendable el desflurano en este tipo de cirugía.

El desflurano no debe administrarse en pacientes propensos a desarrollar broncoconstricción ya que podría producirse un broncoespasmo.

Como con todos los anestésicos halogenados deberán tomarse precauciones cuando puedan existir repetidas anestesias en un corto espacio de tiempo, ya que no hay suficiente experiencia de utilización repetida para hacer una recomendación sobre este tema

Desflurano, al igual que otros agentes anestésicos halogenados, puede causar hepatitis en pacientes que hayan sido sensibilizados por exposición previa a agentes halogenados.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Embarazo

No se dispone por el momento de los estudios adecuados, debidamente controlados, en mujeres embarazadas por todo ello el desflurano debería administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial obtenido justificara el riesgo potencial al feto.

Lactancia

El uso de Suprane no está indicado en madres en periodo de lactancia ya que se desconoce si pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

Evite conducir y/o manejar maquinaria después de haber sido sometido a una anestesia donde se haya utilizado Suprane hasta comprobar como tolera el medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Se puede potenciar el efectos hipotensivo cuando desflurano se administra junto con medicamentos inhibidores de la enzima convertasa aldeasa (IECAs), antidepresivos tricíclicos, Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs), antihipertensivos, antisicóticos o betabloqueantes. El uso concomitante de anestésicos con depresores del Sistema Nervioso Central como los utilizados en la premedicación puede producir efectos sinérgicos con ellos, por lo que en algunas ocasiones se deberá administrar una cantidad menor de desflurano.

La acción de los relajantes musculares empleados habitualmente queda potenciada por el desflurano. Serán necesarias dosis menores de desflurano en pacientes que reciban opioides, benzodiacepinas u otros sedantes. Por otra parte, el óxido nitroso concomitante reduce la CAM del desflurano. Deben tomarse precauciones cuando se utiliza desflurano junto con opioides ya que estos pueden producir depresión respiratoria.

Otras formas de interacción

Al igual que ocurre con otros agentes anestésicos, cuando se utiliza desflurano se puede alterar la determinación analítica de la glucosa al producir elevaciones transitorias de la misma

3.    Cómo usar Suprane

Antes de la operación, es posible que le den una medicación previa que le haga sentirse adormecido.

Suprane (desflurano) es inhalado utilizando una máscara. No debe preocuparse por nada, ya que previamente le habrán puesto una inyección para adormecerle.

La cantidad de Suprane utilizada depende de cada paciente. La dosis de Suprane (desflurano) puede requerir ajustes si se le administra otro medicamento durante la operación. Su médico será el que decida cuanto Suprane necesitara para su operación.

Posología y forma de administración

Forma de administración

El desflurano se administra por inhalación. La concentración de desflurano deberá aplicarse mediante un vaporizador específicamente diseñado a tal fin y concebido para ser empleado con el desflurano.

Medicación previa

La medicación previa se seleccionará de acuerdo con las necesidades de cada paciente. Los estudios realizados hasta el momento no han demostrado que la premedicación tenga efecto sobre las reacciones del tracto respiratorio asociadas a la inducción con anestésicos inhalatorios.

Dosificación

La concentración alveolar mínima (CAM) de desflurano es específica para cada edad, y queda determinada en la forma que sigue:

CAM
Edad	Oxígeno 100%	Oxido nitroso 60%
0-1 año	8,95-10,65%	5,75-7,75%*
1-12 años	7,20- 9,40%	5,75-7,00%**
18-30 años	7,25- 7,25%	3,75-4,25%
30-65 años	5,75- 6,25%	1,75-3,25%
Mayores de 65 años***	5,17 ± 0,6%	1,67 ± 0,4%

*    3-12 meses

**    1-5 años

***    Datos procedentes de la bibliografía

La CAM disminuye al aumentar la edad. Se recomienda reducir la dosis en pacientes hipovolémicos, hipotensos y debilitados, según se indica en el apartado “Tenga especial cuidado con Suprane”.

Inducción

Las concentraciones inhaladas de 4-11% de desflurano producen una anestesia quirúrgica en 2-4 minutos. Concentraciones superiores hasta el 15% han sido utilizadas en los ensayos clínicos. Estas concentraciones de desflurano reducirán proporcionalmente la concentración de oxígeno. Altas concentraciones de desflurano pueden ocasionar reacciones adversas de las vías respiratorias superiores. Debe disponerse inmediatamente de oxígeno y material de reanimación.

Puede haber un período corto de excitación durante la inducción de la anestesia.

Utilización en pediatría

Suprane no esta recomendado para la inducción de la anestesia general con mascarilla en niños, por su alta incidencia de laringoespasmo, aumento de las secreciones, apnea y tos.

Utilización en personas de edad avanzada

No existe necesidad de ajuste de la dosis en esta población teniendo en cuenta los valores de CAM reflejados en la tabla de posología.

Mantenimiento

Los niveles quirúrgicos de anestesia pueden mantenerse con una concentración del 2-6% de desflurano si se emplea óxido nitroso de forma concomitante. Concentraciones de desflurano a 2,5-8,5% pueden resultar necesarias si se administra utilizando oxígeno o aire enriquecido en oxígeno. A pesar de que se han administrado concentraciones de desflurano de hasta un 18% en períodos breves, si se utilizan unas concentraciones elevadas con el óxido nitroso es importante asegurarse de que la mezcla inhalada por el paciente contenga un mínimo de un 25% de oxígeno.

Si se precisa una relajación adicional, podrán emplearse dosis suplementarias de relajantes musculares.

Dosificación en casos de insuficiencia renal y hepática

Se han utilizado concentraciones de desflurano al 1-4% con óxido nitroso/oxígeno en pacientes con insuficiencia renal o hepática crónicas y durante las intervenciones quirúrgicas de transplante renal. Debido a su mínimo metabolismo, es probable que en pacientes con enfermedad del hígado o del riñón no sea necesario un reajuste de la dosis.

Si se le administra más Suprane del que debiera

No existe experiencia de sobredosis en seres humanos, por lo que se cree que los síntomas de la sobredosificación de desflurano serán similares a los producidos por otros agentes volátiles y consisten en profundización de la anestesia, depresión cardiaca y respiratoria en pacientes con respiración espontánea e hipotensión (disminución de la presión sanguínea) en pacientes con ventilación controlada, en los que la hipercapnia (hiperventilación) y la hipoxia (déficit de oxígeno) puede producirse únicamente en una fase posterior.

En caso de sobredosificación o de una situación que pueda presentarse como sobredosificación, deberán tomarse las medidas siguientes: detener la administración de desflurano, establecer una vía de respiración permeable e iniciar la ventilación asistida o controlada con oxígeno puro. Fomentar y mantener una hemodinámica adecuada.

4.    Posibles efectos Adversos

Al igual que todos los medicamentos, Suprane puede tener efectos adversos.

Alteraciones sanguíneas y del sistema linfático

Frecuentes (>100, <1/10) leucocitosis (aumento de los glóbulos blancos) transitoria Alteraciones del sistema nervioso

Frecuentes (>100, <1/10) Cefalea (dolor de cabeza), aumento de la circulación cerebral Alteraciones cardiacas

Frecuentes (>100, <1/10)    arritmia manifestada como taquicardia (ritmo rápido del corazón)

raros (>1/1,000, 1/100)    isquemia miocárdica (interrupción del riesgo sanguíneo del corazón)

Alteraciones vasculares

Frecuentes (>100, <1/10) hipotensión (tensión excesivamente baja de la sangre) dependiente de la

dosis, hipertensión (tensión excesivamente alta de la sangre)

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales

Frecuentes (>100, <1/10) depresión respiratoria dependiente de la dosis, laringoespasmo

(Contracción intensa de los músculos de la laringe), broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios), retención de la respiración, aumento de la salivación (especialmente en niños), tos

Alteraciones gastrointestinales

Frecuentes (>100, <1/10) náuseas, vómitos en el período postoperatorio, secuelas comunes de la

cirugía y la anestesia general, que pueden ser debidas tanto al anestésico inhalatorio como a otros agentes administrados intra- y postoperatoriamente y a la propia respuesta del paciente a la cirugía.

Alteraciones hepatobiliares

Muy raros (<1/10,000)    hepatitis (inflamación del hígado)

Alteraciones generales y por las condiciones de la vía de administración

Muy raros (<1/10,000)    hiperpirexia maligna (hipertermia maligna)

Su médico conoce las medidas a adoptar para contrarrestar estos efectos, si ocurrieran.

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico

5.    Conservación de Suprane

Manténgase Suprane fuera del alcance y de la vista de los niños

El producto debe permanecer en posición vertical y con el tapón firmemente sujeto en su sitio. Vuelva a poner el tapón después de utilizar el producto.

Suprane al igual que los otros anestésicos halogenados, puede interaccionar con los absorbentes de dióxido de carbono secos, formando monóxido de carbono. Para minimizar este riesgo en los circuitos cerrados de anestesia y con ello la posibilidad de que se produzcan niveles elevados de carboxihemoglobina, deberá asegurarse la utilización de absorbentes efectivos (húmedos).

No utilizar Suprane una vez superada la fecha de caducidad que figura en la frasco que contiene la solución.

6.    Información adicional para el personal sanitario

Suprane deberá ser administrado exclusivamente por personas formadas en anestesia general, y para ello se empleará un vaporizador específicamente diseñado y concebido para su uso con el desflurano.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2005

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios