Supositorios Glicerina Dr. Torrents Adultos Blister
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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FICHA TÉCNICA
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR TORRENTS ADULTOS BLÍSTER
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un supositorio de glicerina Dr. Torrents Adultos contiene 3.27 g de glicerol.
Para la lista completa excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Supositorios
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional.
4.2. Posología y modo de administración
Para favorecer su manejo, debe mantenerse el supositorio en agua fría durante medio minuto, aproximadamente, antes de introducirlo en el recto Administración vía rectal.
Adultos y niños mayores de 12 años: Un supositorio al día.
No se debe utilizar el producto durante más de 6 días.
Introduzca el supositorio profundamente en el recto.
Reprimir la evacuación lo máximo posible con el fin de que el medicamento pueda ejercer su acción.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al glicerol o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
No administrar cuando se observen síntomas de apendicitis (náuseas, vómitos o dolor abdominal), obstrucción intestinal, otras dolencias intestinales inflamatorias agudas o en general, en cualquier causa de dolor abdominal no diagnosticado.
Crisis hemorroidal aguda. Colitis hemorrágica. Afecciones ano-rectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.
No se debe administrar a niños menores de 12 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
No emplear más de seis días salvo mejor criterio médico. Si aparece sangre en heces, irritación rectal, dolor o no se mejoran los hábitos intestinales, interrumpir el tratamiento y reevaluar la situación clínica.
En paciente con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares, sólo se podrá utilizar bajo estricto control médico.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Embarazo y lactancia
Este medicamento se utilizará en estos casos, según criterio médico.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
Ocasionalmente : Irritación, escozor o picor anal
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9. Sobredosis
El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a “síndrome de colon irritable”, por lo que no se debe utilizar el preparado siguiendo otras pautas posológicas distintas a las recomendaciones, salvo mejor criterio médico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes Código ATC: A06AX01
El glicerol es un agente deshidratante osmótico con propiedades higroscópicas y lubricantes, que comúnmente se utiliza como laxante hiperosmótico de administración rectal. Se trata de una sustancia utilizada tradicionalmente en terapéutica humana.
El mecanismo de acción se debe a la gran higroscopicidad del glicerol, que atrae agua desde la mucosa del recto hacia el interior de la ampolla rectal; estimulando de este modo el peristaltismo, a la vez que presenta un efecto lubricante y ablandador de las heces.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El glicerol administrado por vía rectal se absorbe muy poco.
La acción del glicerol se localiza a nivel de colon, y tras la administración rectal del preparado, la defecación se produce transcurridos 30 minutos de su administración. El
glicerol se elimina junto a las heces.
5.3. Datos Preclínicos
Se ha estudiado la toxicidad aguda, subaguda y crónica de glicerol en animales tras su administración por diferentes vías tales como oral, intravenosa, subcutánea e intraperitoneal así como su aplicación por vía tópica y rectal. La toxicidad aguda en ratón y rata es escasa. Los valores de la DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, y también en ratón y rata, por vía intravenosa son 4.9 ml/kg y 4.4 ml/kg respectivamente y por vía intraperitoneal 7.1 ml/kg y 6.9 ml/kg respectivamente.
No se han hallado referencias específicas a estudios de carcinogénesis en animales ni estudios sobre el potencial mutagénico de glicerol.
En los estudios a largo plazo realizados en ratas no se observó que glicerol produjera efectos adversos en la camada de las ratas tratadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes:
Estearato de sodio.
6.2. Incompatibilidades No se han descrito
6.3. Periodo de validez 5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de aluminio, polipropileno y polietileno de baja densidad.
Supositorios Glicerina Dr Torrents Adultos Blíster: caja de 12 supositorios
6.6. Precauciones especiales de eliminación
Ninguna en especial.
La eliminación de los medicamentos no utilizados y de los desechos derivados de su uso, se realizará de acuerdo con la normativa local
7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Nombre: Dr. Torrents, S.A.
Dirección: Avda. Hospital s/n
Ciudad: Olesa de Bonesvalls (Barcelona)
Teléfono: 93 898 40 11 Telefax: 93 898 41 76
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE LA
AUTORIZACION
Junio 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios