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En este prospecto:

1.    Qué es SUMIAL RETARD 160 mg cápsulas duras de liberación prolongada y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar SUMIAL RETARD 160 mg cápsulas duras de liberación prolongada

3.    Cómo tomar SUMIAL RETARD 160 mg cápsulas duras de liberación prolongada

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de SUMIAL RETARD 160 mg cápsulas duras de liberación prolongada

SUMIAL RETARD 160 mg cápsulas duras de liberación prolongada

El principio activo de SUMIAL RETARD 160 mg es propranolol (como hidrocloruro). Cada cápsula contiene 160 mg de propranolol (como hidrocloruro).

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E 460), etil celulosa, hipromelosa (E 464), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), gelatina (E441) y lauril sulfato de sodio.

Tinta de impresión: Goma laca (Shellac (E904)), Alcohol metilado industrial, 2-etoxietanol, Lecitina de soja, Dióxido de titanio (E 171) y Antiespumante.

El titular de la autorización de comercialización es:

Laboratorio Icaro, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble Madrid 28033

El responsable de la fabricación es:

Biofabri, S.L.

C/ A Relva s/n

36400 O Porriño (Pontevedra) o

LABORATORIO ICARO, SA Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble (Madrid) - 28033 - España

1. QUÉ ES SUMIAL RETARD 160 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SUMIAL RETARD 160 mg se presenta en un envase con 20 cápsulas duras de liberación prolongada. Las cápsulas son de gelatina dura de color rosa/lavanda conteniendo esferoides de propranolol (como hidrocloruro) que poseen una cubierta de liberación que proporciona una acción prolongada.

SUMIAL RETARD 160 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes, que actúan a distintos niveles dentro del cuerpo incluido el corazón.

SUMIAL RETARD 160 mg está indicado para:

-    Tratamiento de la presión arterial elevada.    1

-    Tratamiento del dolor de pecho (angina).

-    Protección del corazón después del infarto.

2. ANTES DE TOMAR SUMIAL RETARD 160 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

No tome SUMIAL RETARD 160 mg:

-    Si usted es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a este medicamento, o a alguno de sus componentes o a cualquier otro medicamento.

-    Si padece o ha padecido asma o sibilancias (pitidos).

-    Si tiene o ha tenido problemas de corazón, incluida insuficiencia cardíaca o bloqueo cardíaco, o si alguna vez ha presentado un ritmo cardíaco muy lento o irregular, tensión arterial baja (hipotensión) o mala circulación sanguínea.

-    Si padece un tipo específico de angina de pecho denominado angina de Prinzmetal.

-    Si alguna vez le han diagnosticado feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal) que no esté siendo tratado con otros fármacos.

-    Si está haciendo o ha estado sometido a un ayuno prolongado.

-    Si presenta acidosis metabólica (acidez excesiva en la sangre) (por ej. diabética).

-    Si está embarazada o considera la posibilidad de estarlo o está en periodo de lactancia.

-    En caso de fallo grave de la capacidad de contracción del corazón (shock cardiogénico) o enfermedad relacionada con el ritmo cardiaco (síndrome del seno enfermo).

-    Si tiene predisposición a la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).

SUMIAL RETARD 160 mg no está recomendado en niños.

Tenga especial cuidado con SUMIAL RETARD 160 mg:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

-    Si es usted alérgico a cualquier sustancia.

-    Si tiene problemas de hígado, riñón, tiroides, circulación o corazón.

-    Si es diabético.

-    Si tiene sensación de falta de aire o tobillos hinchados (insuficiencia cardíaca).

La ingesta de alcohol puede influir sobre el efecto de las cápsulas.

Si está tomando un medicamento denominado clonidina para la presión arterial elevada (hipertensión) o para prevenir la migraña, no deje de tomar ni la clonidina ni SUMIAL RETARD 160 mg sin consultar antes con su médico.

Puede que se observe una disminución en el pulso mientras está tomando las cápsulas. Ésta es una reacción normal, pero consulte a su médico si tiene alguna duda.

Ocasionalmente, en pacientes no diabéticos, SUMIAL RETARD 160 mg puede modificar la respuesta normal del cuerpo a la insulina.

Si usted es diabético, SUMIAL RETARD 160 mg puede alterar su respuesta a la insulina o a otros tratamientos antidiabéticos.

SUMIAL RETARD 160 mg también puede modificar la respuesta del cuerpo a la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre), disminuyendo la taquicardia que aparece durante la hipoglucemia. Muy raramente los niveles de glucosa pueden disminuir hasta niveles tan bajos que den lugar a convulsiones o coma.

Ocasionalmente, SUMIAL RETARD 160 mg puede provocar niveles bajos de glucosa incluso en pacientes no diabéticos como ancianos, pacientes sometidos a diálisis o pacientes con enfermedad hepática crónica y pacientes con sobredosis.

SUMIAL RETARD 160 mg puede enmascarar los signos de ciertas alteraciones del tiroides (tirotoxicosis).

Los betabloqueantes pueden potenciar la debilidad muscular en pacientes miasténicos.

Interferencia con pruebas de laboratorio: SUMIAL RETARD 160 mg puede interferir en los resultados de algunos análisis de laboratorio (bilirrubina en sangre o catecolaminas).

En caso de ingresar en un hospital, comunique al personal sanitario, especialmente al anestesista en caso de intervención quirúrgica, que está tomando SUMIAL RETARD 160 mg.

No deje de tomar las cápsulas a menos que se lo indique su médico y en tal caso, déjelas sólo de forma gradual. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis.

Si usted tiene una alteración del corazón denominada cardiopatía isquémica, no debe interrumpir el tratamiento de forma brusca, sino de manera gradual a lo largo de 2 semanas.

Si usted tiene un historial de reacciones alérgicas a determinadas sustancias, SUMIAL RETARD 160 mg puede incrementar dichas reacciones. También podrían necesitarse dosis de adrenalina mayores que las habitualmente utilizadas para tratar la reacción alérgica.

Se pueden requerir dosis mayores de broncodilatador beta-2 agonista, para superar el broncoespasmo producido por el propranolol.

El uso de SUMIAL RETARD 160 mg en pacientes con presión arterial elevada en el hígado, puede empeorar la función hepática.

Si toma o ha tomado SUMIAL RETARD 160 mg no deben administrarle lidocaína en infusión intravenosa.

Embarazo y Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. No tome SUMIAL RETARD 160 mg durante el embarazo y/o durante la lactancia a menos que su uso sea indispensable. Si se queda embarazada durante el tratamiento con SUMIAL RETARD 160 mg deberá contactar lo antes posible con su médico.

Conducción y uso de máquinas:

SUMIAL RETARD 160 mg puede afectar de forma leve o moderada a su capacidad para conducir y utilizar máquinas, por lo tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe cómo tolera el medicamento.

Uso en pacientes que realicen deporte:

Se deberá tener en cuenta que este medicamento tiene un componente que puede establecer un resultado positivo en los controles de dopaje.

Uso de otros medicamentos:

Informe siempre a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

En especial informe a su médico:

-    Si está tomando disopiramida, insulina y otros tratamientos para la diabetes, quinidina, propafenona o amiodarona (para latidos irregulares), tratamiento para presión arterial elevada (hipertensión) o angina (en particular verapramilo, diltiazem, clonidina, nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipino, lacidipino). SUMIAL RETARD 160 mg puede provocar un aumento de la presión arterial cuando deje de tomar clonidina (ver “Antes de tomar SUMIAL RETARD 160 mg”).

-    Si le están administrando adrenalina, tratamientos para la migraña que contengan derivados de la ergotamina, dihidroergotamina o rizatriptán clorpromacina o tioridazina (para ciertas alteraciones psiquiátricas), indometacina o ibuprofeno (para el alivio del dolor), tratamiento de la insuficiencia cardíaca (digoxina) o tratamiento para problemas de estómago (cimetidina), tratamiento para tuberculosis (rifampicina), asma (teofilina) o para la prevención de la coagulación de la sangre (warfarina).

-    También deberá informar a su médico si está usando algún descongestionante nasal o cualquier otro anticatarral que pueda haber adquirido en la farmacia.

Tenga en consideración que:

-    Si toma o ha tomado SUMIAL RETARD 160 mg no le deben administrar lidocaína en infusión intravenosa.

-    Los niveles en sangre de SUMIAL RETARD 160 mg pueden verse aumentados si se administra junto con quinidina, propafenona, nicardipino, isradipino, nifedipino, nisoldipino, lacidipino, cimetidina o alcohol.

-    Los niveles en sangre de SUMIAL RETARD 160 mg pueden verse disminuidos por rifampicina.

-    SUMIAL RETARD 160 mg puede aumentar los niveles en sangre de teofilina, warfarina, tioridazina, rizatriptán o lidocaína.

-    SUMIAL RETARD 160 mg puede disminuir los niveles en sangre de lacidipino.

-    La administración de SUMIAL RETARD 160 mg junto con clorpromazina produce un aumento del efecto de ambos medicamentos.

-    Los efectos de SUMIAL RETARD 160 mg pueden verse disminuidos cuando se administra junto con adrenalina, indometacina o ibuprofeno.

-    SUMIAL RETARD 160 mg puede prolongar el efecto de la insulina.

Si fuese necesario que le administren verapamilo o diltiazem intravenoso, deberá interrumpir su tratamiento con SUMIAL RETARD 160 mg 48 horas antes.

Si fuese necesario que le administren verapamilo o diltiazem oral, deberá interrumpir su tratamiento con SUMIAL RETARD 160 mg 7 días antes y viceversa.

3. CÓMO TOMAR SUMIAL RETARD 160 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con SUMIAL RETARD 160 mg. No

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suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga. No tome más dosis de las que su médico le ha indicado.

Si estima que la acción de SUMIAL RETARD 160 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos

La siguiente tabla muestra los intervalos habituales de dosis por día para un adulto según su enfermedad:

Tratamiento de la presión arterial elevada	160 mg a 640 mg
Tratamiento del dolor en el pecho (angina)	80 mg a 480 mg
Protección del corazón después del infarto	160 mg

Uso en pacientes de edad avanzada:

Su médico ajustará la dosis en función de la evolución de su enfermedad.

Si usted tiene una alteración de la función hepática o renal, su médico ajustará la dosis, habitualmente iniciándose el tratamiento con la dosis menor del intervalo de dosificación.

En general la dosis de SUMIAL RETARD 160 mg es de una cápsula una vez al día. Es mejor tomar la cápsula todos los días a la misma hora. Trague la cápsula entera con un vaso de agua.

Si es necesario la dosis puede aumentarse en incrementos de 40 mg (Sumial 40 mg) dos veces al día.

No deje de tomar las cápsulas aunque se encuentre bien, a menos que se lo indique su médico, y en tal caso deje de tomarlas de forma gradual.

Si usted toma más SUMIAL RETARD 160 mg del que debiera:

Si usted ha tomado más SUMIAL RETARD 160 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al personal sanitario.

Si olvidó tomar SUMIAL RETARD 160 mg:

En caso de olvidarse una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, SUMIAL RETARD 160 mg puede tener efectos adversos. Los efectos observados incluyen:

Frecuentes: Menos de 1 por cada 10, pero más de 1 por cada 100 pacientes

-    dedos de las manos y los pies fríos.

-    ritmo cardíaco más lento.

-    entumecimiento y espasmo en los dedos seguido de una sensación de calor y dolor (fenómeno de Raynaud).

-    sueño alterado/pesadillas.

-    cansancio.

fatiga.

Poco frecuentes: Menos de 1 por cada 100, pero más de 1 por cada 1.000 pacientes

-    diarrea.

-    náuseas.

-    vómitos.

Raros: Menos de 1 por cada 1.000, pero más de 1 por cada 10.000pacientes

-    empeoramiento de las dificultades respiratorias si padece o ha padecido asma, a veces con resultado mortal.

-    sensación de falta de aire y/o tobillos hinchados si además tiene problemas de corazón (insuficiencia cardíaca).

-    bloqueo cardíaco que puede provocar un latido anormal del corazón, mareos, cansancio o desmayos.

-    empeoramiento de la circulación sanguínea, dolores, debilidad y calambres en las piernas si ya presenta problemas de circulación.

-    cambios de humor.

-    confusión.

-    psicosis o alucinaciones (alteraciones mentales).

-    sensación de mareo, en particular al incorporarse.

-    sensación de hormigueo en las manos.

-    trastornos de la visión.

-    caída de cabello.

-    erupción cutánea, empeoramiento de la psoriasis o reacciones cutáneas tipo psoriasis.

-    sequedad de ojos.

-    facilidad de aparición de hematomas (trombocitopenia).

-    manchas moradas en la piel (púrpura).

Muy raros: Menos de 1 por cada 10.000pacientes

-    debilidad muscular (miastenia grave).

Muy rara vez pueden aparecer niveles bajos de glucosa en pacientes diabéticos y no diabéticos incluyendo ancianos, pacientes sometidos a diálisis o pacientes con tratamiento antidiabético. También pueden aparecer durante el ayuno o en pacientes con enfermedad hepática crónica.

En muy raras ocasiones se han observado niveles elevados de determinados anticuerpos (ANA) en los análisis clínicos.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SUMIAL RETARD 160 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Mantenga SUMIAL RETARD 160 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original, protegido de la luz y de la humedad.

No utilice SUMIAL RETARD 160 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.pob.es/

PP 25 Abril 2012 CDS Update 2010/CDS July 2010/

P Oct09 A

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