PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

SUMATRIPTÁN WINTHROP 50 mg comprimidos recubiertos EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es SUMATRIPTÁN WINTHROP 50 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza

2.    Antes de usar SUMATRIPTÁN WINTHROP 50 mg comprimidos recubiertos

3.    Cómo usar SUMATRIPTÁN WINTHROP 50 mg comprimidos recubiertos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de SUMATRIPTÁN WINTHROP 50 mg comprimidos recubiertos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES SUMATRIPTÁN WINTHROP 50 mg comprimidos recubiertos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SUMATRIPTÁN WINTHROP pertenece al grupo de medicamentos denominados antimigrañosos.

Se considera que los síntomas de la migraña son debidos a una dilatación temporal de los vasos sanguíneos en el cerebro. Los medicamentos como SUMATRIPTÁN WINTHROP actúan reduciendo la hinchazón (o dilatación) de estos vasos sanguíneos.

Uso

SUMATRIPTÁN WINTHROP se utiliza para el tratamiento agudo de los ataques de migraña, con o sin aura (una sensación de alerta que generalmente conlleva alteraciones visuales, tales como destellos, líneas en zigzag, estrellas u ondas...)

2.    ANTES DE TOMAR SUMATRIPTÁN WINTHROP 50 mg comprimidos recubiertos No tome SUMATRIPTÁN WINTHROP:

•    Si tiene alergia (hipersensibilidad) a sumatriptán (principio activo en SUMATRIPTÁN WINTHROP) o a cualquiera de los componentes de SUMATRIPTÁN WINTHROP (ver sección 6. Información adicional).

•    Si ha tenido un infarto de miocardio o alguna enfermedad en el corazón.

•    Si tiene la tensión alta.

•    Si tiene antecedentes de accidente que afectase los vasos del cerebro o ha sufrido ataques isquémicos pasajeros (reducido aporte de oxígeno al cerebro).

•    Si tiene problemas de hígado graves.

•    Si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos que contengan ergotamina (medicamento antimigrañoso).

•    Si actualmente usa o ha utilizado en las dos últimas semanas medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo: moclobemida, como antidepresivo o selegilina, medicamento para la enfermedad del Parkinson).

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con SUMATRIPTÁN WINTHROP:

•    Si tiene síntomas de enfermedad en el corazón, tales como dolor en el pecho pasajero.

•    SUMATRIPTÁN WINTHROP sólo se debe utilizar para la migraña diagnosticada y su médico decidirá si este medicamento es el más apropiado para su clase de migraña.

•    Si tiene hipertensión (tensión alta) controlada con incrementos pasajeros de la tensión, usted debería informar a su médico antes de tomar SUMATRIPTÁN WINTHROP (ver sección “No tome SUMATRIPTÁN WINTHROP”).

•    Si aparece un dolor de cabeza que no es el habitual de la migraña, no debe usar SUMATRIPTÁN WINTHROP sin consultar a su médico.

•    Informe a su médico inmediatamente y suspenda el tratamiento con SUMATRIPTÁN WINTHROP si aparecen de repente síntomas como dolor u opresión en el pecho.

•    Informe a su médico si usted es fumador empedernido, o utiliza terapias de sustitución de la nicotina, o si usted padece diabetes.

•    Informe a su médico si tiene más de 40 años y presenta alguno de los factores de riesgo anteriormente mencionados o si usted es postmenopáusica.

•    Si tiene alguna enfermedad en el hígado porque el efecto del medicamento podría modificarse.

•    Informe a su médico si tiene antecedentes de convulsiones o padece epilepsia.

•    Si usted anteriormente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a sulfonamidas (medicamentos contra las infecciones) especialmente con reacciones alérgicas, podría existir el riesgo de que usted también sea hipersensible a sumatriptán (principio activo en SUMATRIPTÁN WINTHROP).

•    En algunos pacientes se ha observado un incremento de los reflejos y una disminución de la habilidad para coordinar tras la utilización simultánea de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos) y SUMATRIPTÁN WINTHROP.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

El efecto de algunos medicamentos podría modificarse o el efecto de SUMATRIPTÁN WINTHROP podría cambiar, si usted los utiliza al mismo tiempo. Este riesgo existe particularmente con los medicamentos que contienen:

•    ergotamina (medicamento antimigrañoso). Si usted usa ergotamina o derivados ergotamínicos, tales como ergotamina tartrato o metisergida maleato, usted debería dejar de usarlos como mínimo 24 horas antes de usar SUMATRIPTÁN WINTHROP.

•    medicamentos denominados inhibidores de la MAO (por ejemplo: moclobemida, antidepresivo o selegilina, medicamento para la enfermedad del Parkinson). Si usted usa inhibidores de la MAO, usted debería dejar de usarlos como mínimo 14 días antes de usar SUMATRIPTÁN WINTHROP.

•    medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina (por ejemplo: sertralina, paroxetina, fluoxetina, y otros medicamentos antidepresivos o para otras alteraciones psiquiátricas).

•    litio (antidepresivo).

•    hierba de San Juan (Hypericum perforatum, planta medicinal).

Uso de SUMATRIPTAN WINTHROP con los alimentos y bebidas:

Usted puede usar SUMATRIPTÁN WINTHROP con o sin comida. Ingiera los comprimidos enteros, con un poco de agua.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

No hay datos suficientes del uso de sumatriptán durante el embarazo. No use SUMATRIPTÁN WINTHROP si usted está embarazada, a menos que su médico haya considerado que el beneficio sea mayor que los posibles riesgos.

Lactancia

Sumatriptán se elimina por la leche materna. La lactancia debe evitarse durante las 24 horas siguientes a la utilización de los comprimidos.

Consulte a su médico para que le aconseje antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

La utilización de SUMATRIPTÁN WINTHROP puede causar efectos adversos que en mayor o menor grado pueden afectar a la seguridad ocupacional y a la habilidad de conducción.

Información importante sobre algunos de los componentes de SUMATRIPTÁN WINTHROP:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

3. CÓMO USAR SUMATRIPTÁN WINTHROP 50 mg comprimidos recubiertos

Siga exactamente las instrucciones de administración de SUMATRIPTÁN WINTHROP indicadas por u médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Ingiera los comprimidos enteros, con un poco de agua.

SUMATRIPTÁN WINTHROP no se debe usar para la prevención de los ataques de migraña.

SUMATRIPTÁN WINTHROP se debe usar tan pronto como aparezcan los síntomas de migraña; no obstante, puede usarse en cualquier momento durante un ataque.

La dosis habitual es:

Adultos

La dosis recomendada para los adultos es un único comprimido de 50 mg tras los primeros síntomas de migraña. Para algunos pacientes pueden ser necesarios 100 mg.

Si el comprimido no alivia los síntomas de migraña, no puede usarse otro comprimido para el mismo ataque dado que es improbable que más comprimidos le ayuden. SUMATRIPTÁN WINTHROP puede usarse en subsecuentes ataques.

Si los síntomas de migraña desaparecen después de la primera dosis pero luego vuelven, puede usar otro comprimido, siempre que haya transcurrido un intervalo de al menos 2 horas entre las dosis.

No use más de 1 ó 2 dosis adicionales dentro de un período de 24 horas, es decir, no tome más de 300 mg en total.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

SUMATRIPTÁN WINTHROP no se recomienda a niños y adolescentes menores de 18 años.

Ancianos

No hay información suficiente. SUMATRIPTÁN WINTHROP no se recomienda a ancianos.

Pacientes con problemas de hígado

Si tiene alguna enfermedad en el hígado, necesita un ajuste de las dosis. Siga las indicaciones de su médico.

Pacientes con problemas de riñón

No se requiere un ajuste de la dosis si usted tiene problemas de riñón.

Si usa más SUMATRIPTÁN WINTHROP del que debiera:

Si ha usado más SUMATRIPTÁN WINTHROP de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar SUMATRIPTÁN WINTHROP:

No se preocupe dado que SUMATRIPTÁN WINTHROP se utiliza para el tratamiento agudo de los ataques de migraña y no regularmente.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SUMATRIPTÁN WINTHROP puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Frecuentes (ocurren entre 1 y 10 por cada 100 pacientes que reciben el tratamiento)

Hormigueo, mareo, somnolencia, aumento pasajero de la tensión (justo tras el tratamiento), rubor, náuseas, vómitos, sensación de pesadez (generalmente pasajera, y podría ser intensa y afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y garganta), dolor y sensación de calor.

Sensación de debilidad, fatiga (ambos síntomas son generalmente de intensidad leve a moderada y transitorios).

Muy raros (ocurren en menos de 1 persona por cada 100 pacientes que reciben el tratamiento)

Alteraciones menores en los análisis para comprobar el estado del hígado, reacciones de hipersensibilidad oscilando desde reacciones alérgicas a casos raros de síntomas alérgicos graves, convulsiones, nistagmo (movimientos incontrolados de los ojos de un lado a otro), escotoma (área limitada de ceguera o visión reducida del campo visual), parpadeo, diplopía (visión doble), visión reducida, pérdida de la visión incluyendo casos de daño permanente. Pulso rápido o lento, palpitaciones, alteraciones en el ritmo cardiaco, falta de oxígeno en el músculo cardiaco, espasmo de los vasos coronarios, infarto de miocardio, hipotensión, fenómeno de Raynaud (mala circulación sanguínea en manos y pies), colitis (debida a los problemas de circulación) y rigidez del cuello.

5.    CONSERVACIÓN DE SUMATRIPTÁN WINTHROP 50 mg comprimidos recubiertos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice SUMATRIPTÁN WINTHROP después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SUMATRIPTÁN WINTHROP 50 mg comprimidos recubiertos:

El principio activo es sumatriptán.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.

Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, manitol, talco, glicerol triacetato, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Aspecto de los comprimidos: Comprimido de 50 mg: comprimido recubierto de color blanco, oval, biconvexo, ranurado en ambas caras y marcado con SN en una cara y con “50” en la otra cara.

Cada envase contiene 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular:

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.U.

C/ Josep Pla, n° 2

08019 - Barcelona (España)

El responsable de la fabricación:

ACTAVIS Hf.

Reykjavikurvegur, 78

IS-220 - Hafnarfjordur (Islandia)

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios