FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sumatriptán Winthrop 50 mg comprimidos recubiertos EFG Sumatriptán Winthrop 100 mg comprimidos recubiertos EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sumatriptán Winthrop 50 mg:

Un comprimido recubierto contiene 70 mg de sumatriptán (succinato), equivalente a 50 mg de sumatriptán Contiene 70 mg de lactosa monohidrato y 105,7 mg de lactosa anhidra.

Sumatriptan Winthrop 100 mg:

Un comprimido recubierto contiene 140 mg de sumatriptán (succinato), equivalente a 100 mg de sumatriptán Contiene 140 mg de lactosa monohidrato y 211,4 mg de lactosa anhidra.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto.

Comprimido de 50 mg: comprimido blanco, oval, biconvexo, ranurado en ambas caras y marcado con SN en una cara y con “50” en la otra cara.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Comprimido de 100 mg: comprimido blanco, oval, biconvexo, marcado con SN en una cara y con “100” en la otra cara.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Sumatriptán Winthrop está indicado para el tratamiento agudo de los ataques de migraña, con o sin aura.

4.2    Posología y forma de administración

Sumatriptán Winthrop no debe usarse profilácticamente.

Sumatriptán Winthrop está recomendado como monoterapia para el tratamiento del ataque de migraña agudo y no debe administrase concomitantemente con ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) (ver sección 4.3 Contraindicaciones).

Sumatriptán Winthrop debe tomarse tan pronto como sea posible cuando aparezca el dolor de migraña, aunque sumatriptán es igualmente efectivo administrado en cualquier fase del ataque.

Adultos:

La dosis recomendada para los adultos es un único comprimido de 50 mg. Para algunos pacientes pueden ser necesarios 100 mg.

Aunque la dosis oral recomendada de sumatriptán es de 50 mg, deberá tenerse en cuenta que la intensidad de los ataques de migraña varía tanto en el mismo paciente como entre pacientes. En los

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ensayos clínicos, dosis de 25 mg a 100 mg han demostrado ser más efectivas que el placebo pero estadísticamente la dosis de 25 mg fue significativamente menos efectiva que la dosis de 50 mg y 100 mg.

Si el paciente no responde a la primera dosis de Sumatriptán Winthrop, no debe tomarse otra dosis para el mismo ataque. Sumatriptán Winthrop puede tomarse en ataques posteriores.

Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas son recurrentes podrá administrase 1ó 2 dosis adicionales en las siguientes 24 horas, siempre que haya transcurrido como mínimo un intervalo de 2 horas entre las dosis y nos e tomen más de 300 mg durante este período.

No debe excederse la dosis recomendada.

Para lo diferentes regímenes de administración Sumatriptán Winthrop está disponible en el formato de 50 y 100 mg.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

La seguridad y eficacia de sumatriptán en niños y adolescentes no ha sido establecida.

Pacientes ancianos

La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. No se ha estudiado suficientemente la cinética en pacientes ancianos. El uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años no está recomendado hasta que se disponga de más datos clínicos.

Insuficiencia hepática

Deben considerarse las dosis bajas de 25-50 mg para los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

Administración

El comprimido (s) debe tragarse con agua.

4.3 Contraindicaciones

•    Hipersensibilidad a sumatriptán o a cualquiera de los excipientes o a las sulfonamidas (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

•    Infarto de miocardio, enfermedad isquémica cardíaca, vasoespasmo coronario (angina Prinzmetals).

•    Enfermedad vascular periférica.

•    Signos o síntomas característicos de enfermedad isquémica cardíaca.

•    Historial de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT)

•    Insuficiencia Hepática Grave.

•    Hipertensión moderada y grave e hipertensión leve no controlada.

•    Administración concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina metisergida) (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras interacción).

• Administración concomitante de sumatriptán con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) reversibles (por ejemplo moclobemida) o irreversibles (por ejemplo selegilina).

Además, sumatriptán no deberá utilizarse en las dos semanas siguientes a la suspensión de la terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa.

4.4 Advertencias y precaucione especiales de empleo

Sumatriptán Winthrop sólo deberá usarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.

Sumatriptán no está indicado para el uso en la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.

Como con otras terapias de migraña, antes del tratamiento de los dolores de cabeza en pacientes que no han sido diagnosticados previamente como migrañosos, y en los migrañosos que presentan síntomas atípicos, deberá tenerse cuidado para excluir otras condiciones neurológicas potencialmente graves.

Deberá tenerse en cuenta que los pacientes con migraña pueden tener aumentado el riesgo de sufrir algunas alteraciones cerebrovasculares (ejemplo ACV, AIT).

Después de la administración, sumatriptán puede estar asociado con síntomas transitorios que incluyen dolor y presión torácicos que pueden ser intensos e involucrar a la garganta (ver sección 4.8 Reacciones adversas). Si se considera que cualquiera de estos síntomas son indicactivos de enfermedad isquémica cardíaca, no deberán administrarse más dosis de sumatriptán y deberá realizarse una evaluación apropiada.

Sumatriptán no debe administrase a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica cardíaca, incluyendo aquellos pacientes con diabetes, pacientes que son fumadores empedernidos los que usan terapias de sustitución de la nicotina, sin una evaluación cardiovascular previa (ver sección

4.3 Contraindicaciones). Deberá prestarse especial atención a las mujeres posmenopáusicas y a los hombres de más de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones, puede que no identifiquen a todos los pacientes con enfermedad cardíaca, y en muy raros casos, se han producido acontecimientos cardiacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.

Después del uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (ISRS) y sumatriptán, en raras ocasiones, se han comunicado casos aislados post-comercialización de pacientes con debilidad, hiperreflexia e incoordinación. Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante de sumatriptán y un ISRS, se aconseja mantener al paciente bajo observación.

Sumatriptán debe administrarse con precaución a pacientes cuyas condiciones pueden alterar la absorción, metabolismo o excreción de fármacos, por ejemplo la insuficiencia renal o hepática.

Sumatriptán debe utilizarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u otros factores de riesgo que disminuyen el umbral del ataque, ya que se han comunicado casos de ataques epilépticos en asociación con sumatriptán (ver sección 4.8 Reacciones adversas).

Los pacientes con una hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica después de la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden ser desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxia La evidencia de sensibilidad cruzada es limitada, no obstante, deberá tenerse precaución antes de utilizar sumatriptán en estos pacientes.

Sumatriptán debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión controlada, debido a que se ha observado aumentos transitorios de la presión sanguínea y resistencia vascular periférica en una pequeña proporción de pacientes (ver sección 4.3 Contraindicaciones).

Las reacciones adversas son más comunes durante la administración concomitante de triptanos y preparados de hierbas medicinales que contegan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Al igual que con otros tratamientos de la migraña aguda, se ha descrito dolor de cabeza crónico diario/exacerbación del dolor de cabeza con la sobredosificación de sumatriptán, pudiendo ser necesaria la retirada del fármaco.

No debe excederse la dosis recomendada de Sumatriptán Winthrop.

Los comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este fármaco.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existen evidencias de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

Existen datos limitados sobre una interacción con preparaciones que contienen ergotamina. El riesgo incrementado de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica por lo que la administración concomitante está contraindicada.

No se conoce el período de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptán y preparaciones que contienen ergotamina. Puede depender de la dosis y del tipo de productos que contienen ergotamina usados. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar al menos 24 horas después de la utilización de preparaciones que contienen ergotamina antes de la administración de sumatriptán. A la inversa se aconseja esperar un mínimo de 6 horas después de uso de sumatriptán antes de la administración de productos que contienen ergotamina (ver sección 4.3 Contraindicaciones).

Los IMAOs incrementan la exposición sistémica de sumatriptán por inhibición del metabolismo del mismo. Dado que esto podría conducir a un riesgo incrementado de vasoespasmo coronario, la administración concomitante de IMAOsy sumatriptán está contraindicada (ver sección 4.3 Contraindicaciones). En raras ocasiones se han observado interacciones entre sumatriptán y ISRS

También puede existir riesgo de sobreestimulación serotoninergica si se usa sumatriptán concomitantemente con litio.

4.6    Embarazo y lactancia

Embarazo

Se dispone de datos post-comercialización del uso de sumatriptán durante el primer trimestre en más de 1.000 mujeres. A pesar de que estos datos contienen información insuficiente para trazar unas conclusiones definitivas, no apuntan a un aumento del riesgo de defectos congénitos. La experiencia de uso de sumatriptán en el segundo y tercer trimestre es limitada.

La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicos directos o efectos perjudiciales sobre el desarrollo peri y post-natal. Sin embargo, puede estar afectada la viabilidad embriofetal en el conejo (ver sección 5.3 Datos preclínicos de seguridad). La administración de sumatriptán debe considerarse únicamente si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Lactancia

Se ha demostrado que tras la administración subcutánea, sumatriptán se excreta en la leche materna. La exposición del niño puede minimizarse evitando la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La migraña o su tratamiento con sumatriptán pueden provocar somnolencia. Esto puede influir sobre la capacidad para conducir y para el manejo de maquinaria.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas están listadas abajo por la clase de órgano del sistema y la frecuencia. Las frecuencias están definidas como: muy frecuentes (>1/10) frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1000) y muy raras (<1/10.000) incluyendo informes aislados:

Datos de los ensayos clínicos:

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:    Hormigueo, mareo, somnolencia.

Trastornos vasculares

Frecuentes: Aumentos transitorios en la presión sanguínea poco después del tratamiento. Rubor.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:    Náuseas y vómitos aparecen en algunos pacientes pero no está claro que estén

relacionados con sumatriptán o con la enfermedad subyacente.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y del hueso

Frecuentes:    Sensaciones de pesadez (normalmente transitorias y pueden ser intensas y

afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta).

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración

Frecuentes:    Dolor, sensaciones de calor, presión o tensión (estos eventos son normalmente

transitorios y pueden ser intensos y afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta).

Poco Frecuentes:

Sensación de debilidad, fatiga (ambos efectos son mayoritariamente de leves a moderados en intensidad y son transitorios).

Pruebas complementarias

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Muy raras:    Se han observado ocasionalmente alteraciones menores en los ensayos de la función

hepática.

Datos post-comercialización:

Trastornos del sistema inmune

Muy raras:    Reacciones de hipersensibilidad oscilando desde hipersensibilidad cutánea

hasta casos raros de anafilaxis.

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras:    Convulsiones, aunque algunas se    han    observado    en pacientes con

antecedentes de convulsiones o en pacientes con condiciones concurrentes que predisponen a convulsiones. También se han observado casos en pacientes sin factores de predisposición aparentes. Nistagmo, escotoma.

Desórdenes oculares

Muy raras:    Parpadeo, diplopía, visión reducida. Pérdida de visión incluyendo informes

de defectos permanentes. Si bien, las alteraciones visuales también pueden darse durante el propio ataque de migraña.

Trastornos cardíacos

Muy raras:    Bradicardia, taquicardia, palpitaciones,    arritmias    cardíacas,    cambios

transitorios isquémicos en el ECG, vasoespasmo de la arteria coronaria, infarto de miocardio (ver sección    4.3.    Contraindicaciones y    sección

4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Trastornos vasculares

Muy raras:    Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos gastrointestinales.

Muy raras:    Colitis isquémica.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y del hueso.

Muy raras:    Rigidez del cuello.

4.9 Sobredosis

Síntomas

Los pacientes que han recibido hasta 12 mg de sumatriptán, como una única inyección subcutánea no han presentado reacciones adversas significativas. Con dosis subcutáneas superiores a 16 mg, dosis rectales únicas hasta 200 mg, dosis nasales hasta 40 mg o dosis orales superiores a 400 mg, no se han observado reacciones adversas distintas a las mencionadas en la sección 4.8. Reacciones adversas.

Tratamiento

En casos de sobredosis el paciente deberá ser monitorizado durante al menos 10 horas y si es necesario, se le administrará un tratamiento estándar de apoyo. No se conoce un antagonista clínicamente relevante de sumatriptán.

No se dispone de información acerca del efecto de la hemodiálisis o la diálisis peritoneal en las concentraciones plasmáticas de sumatriptán.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos: preparados antimigrañosos, agonistas selectivos de serotonina (5-HT₁).

Código ATC: N02CC01

Sumatriptán es un agonista específico y selectivo del receptor vascular 5-hidroxitriptamina₁ (5HT_1D) sin efecto sobre otros subtipos del receptor de la 5HT (5HT₂-5HT₇).

Este tipo de receptores se encuentra principalmente en los vasos sanguíneos craneales. En animales, sumatriptán causa vasoconstricción selectiva sobre la circulación arterial de la carótida que aporta sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales, tales como las meninges. Se considera que la dilatación de estos vasos es el mecanismo subyacente de la migraña en humanos.

Los resultados en los estudios realizados con animales demuestran que sumatriptán también inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden explicar el efecto inhibidor de la migraña de sumatriptán en humanos.

La respuesta clínica se inicia alrededor de 30 minutos después de una dosis oral de 100 mg.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, sumatriptán es rápidamente absorbido y se alcanza un 70 % de la concentración máxima después de 45 minutos.

La concentración plasmática máxima media después de una dosis de 100 mg es de 54 ng/ml. La biodisponibilidad absoluta media después de la administración oral es de un 14 %, en parte debido al metabolismo presistémico y en parte debido a la absorción incompleta. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

La unión a proteínas plasmáticas es baja (14 - 21 %) y el volumen de distribución medio es de 170 litros. Ante todo, sumatriptán es eliminado por metabolismo oxidativo mediado por la monoaminooxidasa A (MAO-A). La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El aclaramiento total medio es de aproximadamente 1160 ml/min y el aclaramiento renal medio es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal representa aproximadamente el 80 % del aclaramiento total, lo cual indica que el metabolito de sumatriptán, se excreta principalmente en la orina como ácido libre y glucurónido conjugado.

Carece de actividad 5HT₁ o 5HT₂ conocida. No se han identificado metabolitos secundarios Los ataques de migraña no parecen tener un efecto significativo en la farmacocinética de sumatriptán administrado oralmente.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

En un estudio de fertilidad en rata se observó una reducción en los éxitos de inseminación a exposiciones que excedían suficientemente la exposición máxima en humanos. En conejos se observó embrioletalidad, sin defectos teratogénicos marcados. La importancia de estos hallazgos para los humanos es desconocida.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Núcleo:

Lactosa monohidrato Lactosa, anhidra Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Estearato magnésico

Recubrimiento:

Lactosa monohidrato

Manitol

Talco

Glicerol triacetato Dióxido de titanio (E171)

6.2    Incompatibilidades

No aplicable.

6.3    Período de validez

3 años

6.4    Precauciones especiales    de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido    del envase

Blister PVC/Aluminio

Blister de PVC/PVDC/Aluminio

Frasco de HDPE con tapón de rosca de LDPE

Tamaño de los envases: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 y 24 comprimidos recubiertos Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

6.6    Precauciones especiales    de eliminación

Ninguna especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.U.

C/ Josep Plá, n°2 08019- Barcelona

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo de 2007.

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios