NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SUMATRIPTÁN UR 100 mg comprimidos EFG

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene sumatriptán succinato, equivalente a 100 mg de sumatriptán.

Excipientes:

Un comprimido contiene 133 mg de lactosa

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA Comprimido.

Comprimidos blancos, con forma ovalada, biconvexos.

DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de los ataques de migraña, con o sin aura.

Posología y forma de administración

Los comprimidos de Sumatriptán no deben usarse profilácticamente.

Sumatriptán se recomienda como monoterapia para el tratamiento agudo de la migraña y no se debe administrar concomitantemente con ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) (ver sección 4.3).

Sumatriptán debe tomarse tan pronto como sea posible cuando aparezca el dolor de migraña. No obstante, sumatriptán es igualmente efectivo administrado en cualquier fase del ataque.

No se debe exceder de las siguientes dosis recomendadas.

Adultos:

La dosis recomendada para los adultos es un único comprimido de 50 mg. Para algunos pacientes pueden ser necesarios 100 mg.

Aunque la dosis oral recomendada de sumatriptán es de 50 mg, deberá tenerse en cuenta que la intensidad de los ataques de migraña varía tanto en el mismo paciente como entre pacientes. En los ensayos clínicos, dosis de 25 mg a 100 mg han demostrado ser más efectivas que el placebo pero estadísticamente la dosis de 25 mg fue significativamente menos efectiva que las dosis de 50 mg y 100 mg.

Si el paciente no responde a la primera dosis de sumatriptán, no puede tomarse otra dosis para el mismo ataque. Sumatriptán puede tomarse en subsecuentes ataques.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas han recurrido podrá administrarse 1 ó 2 dosis adicionales en las siguientes 24 horas, siempre que haya transcurrido como mínimo un intervalo de 2 horas entre las dosis y no se tomen más de 300 mg durante este período.

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

Niños (menores de 12 años)

Sumatriptán comprimidos no está recomendado para uso en niños menores de 12 años, puesto que no se han realizado estudios en niños

Adolescentes (de 12 a 17 años)

No se ha podido demostrar la eficacia de Sumatriptán comprimidos en adolescentes en los estudios clínicos llevados a cabo en este grupo de edad. Por consiguiente, no se recomienda su uso en adolescentes (ver sección 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).

Pacientes ancianos:

La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. No se ha estudiado suficientemente la famacocinética en pacientes ancianos. El uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años no está recomendado hasta que se disponga de más datos clínicos.

Insuficiencia hepática:

Pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada: deben considerarse las dosis bajas de 25-50 mg para los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Sumatriptán no puede administrarse a pacientes que hayan sufrido infarto de miocardio o padezcan una enfermedad coronaria isquémica, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica o a pacientes con signos o síntomas característicos de enfermedad coronaria isquémica.

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con un historial de accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (TIA).

El uso de sumatriptán está contraindicado en pacientes con hipertensión moderada o grave e hipertensión leve no controlada.

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con alteraciones hepáticas graves.

La administración concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) está contraindicada (ver sección 4.5).

Esta contraindicada la administración concomitante de sumatriptán con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) reversible (por ejemplo moclobemida) o irreversible (por ejemplo selegilina).

Además, sumatriptán no deberá utilizarse en las dos semanas siguientes a la discontinuación de la terapia con inhibidores monoaminooxidasa irreversible.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sumatriptán comprimidos sólo deberá usarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.

Sumatriptán no está indicado para el uso en la migraña hemipléjica, basilar u oftalmoplégica.

Como con otras terapias de migraña aguda, antes del tratamiento de los dolores de cabeza en pacientes que no han sido diagnosticados previamente como migrañosos, y en los migrañosos que presentan síntomas atípicos, deberá tenerse cuidado para excluir otras condiciones neurológicas potencialmente graves.

Deberá tenerse en cuenta que los pacientes con migraña pueden tener aumentado el riesgo de sufrir algunas alteraciones cerebrovasculares (ej. CVA, TIA).

Después de la administración, sumatriptán puede estar asociado con síntomas transitorios que incluyen dolor y opresión torácicos que pueden ser intensos e involucrar a la garganta (ver sección 4.8). Si se considera que cualquiera de estos síntomas son indicativos de enfermedad isquémica cardíaca, no deberán administrarse más dosis de sumatriptán y deberá realizarse una evaluación pertinente.

Sumatriptán no debe administrase a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica cardíaca, incluyendo diabéticos, pacientes que son fumadores profundos o los que usan terapias de sustitución de la nicotina, sin una evaluación cardiovascular previa (ver sección 4.3). Deberá prestarse especial atención a las mujeres post-menopáusicas y a los hombres de más de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones, puede que no identifiquen a todos los pacientes con enfermedad cardíaca, y en algunos casos aislados, se han producido síntomas cardíacos graves en pacientes que no habían manifestado una enfermedad cardiovascular con anterioridad.

Después del uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (ISRR) y sumatriptán, en raras ocasiones, se han comunicado casos aislados post-comercialización de pacientes con debilidad, hiperreflexia y falta de coordinación. Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante de sumatriptán y un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (ISRR), se aconseja mantener al paciente bajo observación. (ver sección 4.5).

Sumatriptán debe administrarse con precaución a pacientes cuyas condiciones pueden alterar la absorción, metabolismo o excreción del fármaco, por ejemplo la insuficiencia renal o hepática.

Sumatriptán debe utilizarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u otros factores de riesgo que disminuyen el umbral del ataque, ya que se han comunicado casos de ataques epilépticos en asociación con sumatriptán (ver sección 4.8).

Los pacientes con una hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica después de la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden ser desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxis. La evidencia de sensibilidad cruzada es limitada, no obstante, deberá tenerse precaución antes de utilizar sumatriptán en estos pacientes.

Al igual que con otros tratamientos de la migraña aguda, se ha descrito cefalea diaria crónica o exacerbación del dolor de cabeza con la sobredosificación de sumatriptán, pudiendo ser necesaria la retirada del fármaco.

Sumatriptán debe administrarse con precaución a pacientes con hipertensión controlada ya que se han observado aumentos transitorios de la presión sanguínea y de la resistencia vascular periférica en un pequeño número de ellos.

No debe excederse la dosis recomendada de Sumatriptán.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existen evidencias de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

Existen datos limitados sobre una interacción con preparaciones que contienen ergotamina. El riesgo incrementado de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica por lo que la administración concomitante está contraindicada.

No se conoce el período de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptán y preparaciones que contienen ergotamina. Puede depender de la dosis y el tipo de derivados ergotaminicos. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar al menos 24 horas después de la utilización de preparaciones que contienen ergotamina antes de la administración de sumatriptán. A la inversa se aconseja esperar un mínimo de 6 horas después de uso de sumatriptán antes de la administración de productos que contienen ergotamina (ver sección 4.3).

Pueden producirse interacciones entre sumatriptán y los IMAOs, por tanto la administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3). Raramente puede producirse interacción entre sumatriptán y ISRRs.

También existe riesgo de síndrome serotoninérgico si se usa sumatriptán concomitantemente con litio.

Las reacciones adversas pueden ser más comunes durante la administración concomitante de triptanos y preparados de hierbas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Fertilidad, embarazo y lactancia

Se dispone de datos post-comercialización del uso de sumatriptán durante el primer trimestre de embarazo en más de 1.000 mujeres. A pesar de que estos datos contienen información insuficiente para trazar unas conclusiones definitivas, no apuntan a un aumento del riesgo de defectos congénitos. La experiencia de uso de sumatriptán en el segundo y tercer trimestre es limitada.

La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicos directos o efectos perjudiciales sobre el desarrollo peri y post-natal. Sin embargo, si se afecta la viabilidad embriofetal en el conejo (ver sección 5.3). La administración de sumatriptán debe considerarse únicamente si el beneficio esperado para la madre es mayor que un posible riesgo del feto.

Se ha demostrado que tras la administración subcutánea, sumatriptán se excreta en la leche materna. La exposición del niño puede minimizarse evitando la lactancia durante 12 horas después del tratamiento.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de la capacidad para conducir y usar máquinas.

La migraña o el tratamiento con sumatriptan pueden producir somnolencia. Se debe recomendar a los pacientes que valoren su capacidad para realizar tareas complejas, tales como conducir, durante las crisis de migraña y tras la administración de sumatriptan.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas están listadas abajo por la clase de órgano del sistema y la frecuencia.

Las frecuencias están definidas como:

Muy frecuentes: >1/10

Frecuentes: >1/100 y <1/10

Poco frecuentes: >1/1.000 y <1/100

Raras: >1/10.000 y <1/1.000

Muy raras: <1/10.000 incluyendo informes aislados

Datos de los ensayos clínicos:

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente:    Hormigueo, vértigo, somnolencia.

Trastornos vasculares:

Frecuente:    Aumentos transitorios en la presión sanguínea poco después del tratamiento. Rubor.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuente:    Náuseas y vómitos aparecen en algunos pacientes pero no está claro que estén relacionados

con sumatriptán o en la condición implícita

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuente:    Sensaciones de pesadez (normalmente transitorias y pueden ser intensas y afectar

cualquier parte del cuerpo incluyendo el tórax y la garganta).

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:

Frecuente:    Dolor, sensaciones de calor, presión o tirantez (estos efectos son normalmente

transitorios y pueden ser intensos y afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el tórax y la garganta).

Frecuente:    Sensación de debilidad, fatiga (ambos efectos son mayoritariamente de leves a

moderados en intensidad y son transitorios).

Investigaciones:

Muy raras:    Se han observado ocasionalmente alteraciones menores en los ensayos de la función

hepática.

Datos post-comercialización:

Trastornos del sistema inmune:

Muy raras:    Reacciones de hipersensibilidad oscilando desde hipersensibilidad cutánea hasta casos

raros de anafilaxis.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raras:    Convulsiones. Se ha observado en pacientes con antecedentes epilépticos, en pacientes

con factores aparentes de predisposición y en pacientes sin factores aparentes de predisposición. Nistagmo, escotoma, temblor, distonía.

Trastornos oculares:

Muy raras:    Pestañeo, diplopía, visión reducida. Pérdida de visión incluyendo informes de defectos

permanentes. Si bien, las alteraciones visuales también pueden darse durante el propio ataque de migraña.

Trastornos cardíacos:

Muy raras:    Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, cambios transitorios

isquémicos en el ECG, vasoespasmo de la arteria coronaria, infarto de miocardio (ver sección 4.3 y 4.4).

Trastornos vasculares:

Muy raras:    Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Gastrointestinal:

Muy raras:    Colitis isquémica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Muy raras:    Rigidez del cuello.

Sobredosis

Los pacientes que han recibido hasta 12 mg de sumatriptán, como una única inyección subcutánea no han presentado reacciones adversas significativas. Con dosis subcutáneas superiores a 16 mg y dosis orales superiores a 400 mg, no se han observado efectos secundarios distintos a los mencionados en la sección “Reacciones adversas”.

En casos de sobredosificación, el paciente deberá ser monitorizado durante al menos 10 horas y si es necesario, se le administrará un tratamiento estándar de apoyo.

No se dispone de información acerca del efecto de la hemodiálisis o la diálisis peritoneal en las concentraciones plasmáticas de sumatriptán.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos: preparaciones antimigrañosas; agonistas selectivos de serotonina (5HT0.

Código ATC: N02CC01.

Sumatriptán es un agonista específico y selectivo del receptor vascular 5-hidroxitriptamina1 sin efecto sobre otros subtipos del receptor de la 5HT. Este tipo de receptores se encuentra principalmente en los vasos sanguíneos craneales. En animales, sumatriptán causa vasoconstricción selectiva sobre la circulación arterial de la carótida que aporta sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales, tales

como las meninges. Se considera que la dilatación de estos vasos es el mecanismo subyacente de la migraña en humanos. Los resultados en los estudios realizados con animales demuestran que sumatriptán también inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden explicar el efecto inhibidor de la migraña de sumatriptán en humanos.

La respuesta clínica se inicia alrededor de 30 minutos después de una dosis oral de 100 mg.

Sumatriptán es efectivo para el tratamiento agudo de los ataques de migraña que ocurren durante la menstruacción en las mujeres, esto es, en el período de 3 días antes a 5 días después del comienzo de la menstruacción.

Algunos ensayos clínicos controlados con placebo han evaluado la seguridad y eficacia del sumatriptán oral en 600 adolescentes migrañosos con edades comprendidas entre los 12 y los 17 años. Dichos estudios no consiguieron demostrar diferencias significativas en el alivio del dolor a las 2 horas entre placebo y cualquier dosis de sumatriptán. El perfil de reacciones adversas del sumatriptán oral en adolescentes de 12 a 17 años fue similar al observado en estudios de población adulta.

Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, sumatriptán es rápidamente absorbido y se alcanza un 70 % de la concentración máxima después de 45 minutos. La concentración plasmática máxima media después de una dosis de 100 mg es de 54 ng/ml. La biodisponibilidad absoluta media después de la administración oral es de un 14 %, parcialmente debido al metabolismo presistémico y en parte debido a la absorción incompleta. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

La unión a proteínas plasmáticas es baja (14 - 21 %) y el volumen medio de distribución es de 170 litros. El aclaramiento total medio es de aproximadamente 1160 ml/min y el aclaramiento renal medio es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal es de aproximadamente el 80 % del total, por lo que el sumatriptán es eliminado principalmente por el metabolismo. En pacientes con insuficiencia hepática, el aclaramiento presistémico después de la administración oral se reduce, resultando un aumento de los niveles de sumatriptán en plasma. El principal metabolito, el análogo del ácido indol acético de sumatriptán, se excreta principalmente en la orina como ácido libre y glucurónido conjugado. Carece de actividad 5HTj o 5HT₂ conocida. No se han identificado metabolitos menores. Los ataques de migraña no parecen tener un efecto significativo en la farmacocinética de sumatriptán administrado oralmente.

Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios experimentales de toxicidad aguda y crónica no evidenciaron efectos tóxicos en el rango de las dosis terapéuticas en humanos.

En un estudio de fertilidad en rata se observó una reducción en los éxitos de inseminación a exposiciones que excedían suficientemente la exposición máxima en humanos. En conejos se observó embrioletalidad, sin defectos teratogénicos marcados. La importancia de estos hallazgos para los humanos es desconocida.

Sumatriptán no tuvo actividad genotóxica y carcinogenética en los sistemas in vitro y en los estudios con animales.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio

Óxido de hierro rojo (E172, en los comprimidos de 50 mg)

Incompatibilidades No procede Periodo de validez

5 años.

Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase

Envase Blister de OPA/Al/PVC/Aluminio. Tamaño del envase: 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 18 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GERMED FARMACÉUTICA, S.L.

División Uso Racional C/Chile, 8 2^a planta. Oficina 203 28290 Las Matas. MADRID ESPAÑA

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SUMATRIPTÁN UR 100 mg comprimidos EFG: 68659

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril de 2007

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero de 2012

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios