Sumatriptan Sun 6 Mg/0,5 Ml Solucion Inyectable Efg

Ficha Técnica

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Prospecto: información para el paciente

Sumatriptán SUN 6mg/0,5ml solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sumatriptán SUN y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sumatriptán SUN

3. Cómo usar Sumatriptán SUN

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Sumatriptán SUN

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sumatriptán SUN y para qué se utiliza

El principio activo de Sumatriptán SUN es Sumatriptán. Pertenece al grupo de medicamentos llamado agonistas del receptor 5-HT¡.

Sumatriptán se usa en el tratamiento de los ataques de migraña y para el tratamiento de una rara enfermedad denominada cefalea en racimos. Los síntomas de la migraña pueden estar causados por la dilatación transitoria de vasos sanguíneos de la cabeza. Este medicamento reduce dicha dilatación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sumatriptán SUN No use Sumatriptán SUN:

- si es alérgico al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

- si ha tenido alguna vez ataques de corazón o ha sufrido alguna enfermedad cardiaca

- si tiene problemas de circulación sanguínea en las piernas y/ en los brazos.

- si tiene antecedentes de accidentes cerebrovasculares o accidentes cerebrovasculares menores (también llamados ataques isquémicos transitorios ó TIA)

- si tiene problemas hepáticos graves

- si tiene la tensión sanguínea significativamente alta o incontrolada

- con otros medicamentos que contengan ergotamina o medicamentos similares como metilsergida o con triptanes o agonistas del receptor 5-HT.

- con IMAOs (inhibidores de la monoaminoxidasa) o si ha utilizado IMAOs en las últimas dos semanas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Sumatriptán SUN

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- si padece alguna de las siguientes enfermedades: enfermedad cardíaca, tales como fallo cardíaco, angina o trombosis coronaria (ataque al corazón), tensión arterial alta, enfermedad hepática o renal, epilepsia o problemas cerebrales (especialmente en mujeres postmenopáusicas y los hombres de más de 40 años deben revisarse el corazón y los vasos sanguíneos antes de tomar este medicamento).

- si tiene alto riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas por antecedentes familiares, diabetes, colesterol alto en sangre; si es fumador habitual o si padece sobrepeso.

- si es alérgico a ciertos antibióticos (sulfonamidas); los alérgicos a las sulfonamidas pueden tener reacciones alérgicas a sumatriptán.

- si toma ciertos medicamentos para tratar la depresión llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o de la noradrenalina (ISRN) o litio (un medicamento que se usa para tratar trastornos maníaco/depresivos (bipolares)). Puede desarrollar el síndrome de serotonina (incluyendo confusión mental, aumento del ritmo cardíaco, temblores, sudoración y tics musculares). Consulte a su médico si nota alguno de estos síntomas.

A pesar de ello, su médico puede aconsejarle tomar Sumatriptán SUN y le enseñará cómo utilizar el inyector.

Al igual que en otros tratamientos antimigrañosos, el abuso puede hacer que la migraña empeore y puede hacer que la migraña sea más frecuente.

Sumatriptán SUN debe ser utilizado sólo en casos de diagnóstico claro de cefalea migrañosa o de cefalea en racimo.

Uso de Sumatriptán SUN con otros medicamentos

Antes de tomar Sumtriptán SUN, avise a su médico:

- si está tomando medicamentos contra la migraña que contienen ergotamina o derivados de la ergotamina, tales como tartrato de ergotamina o maleato de metilsergida(si es el caso, debe dejar de tomarlos al menos 24 horas antes de usar Sumtriptán SUN).

- si está tomando cualquier medicamento recetado para tratar la depresión, tales como Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) o inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRSs) (por ejemplo citalopram, fluoxetina fluvoxamina, paroxetina o sertralina) o si ha tomado un IMAO en las últimas dos semanas.

- si está tomando litio (medicamento para tratar trastornos maníaco/depresivos (bipolares).

- si le han recetado medicamentos para la pérdida de peso o para tratar la epilepsia.

- si está tomando remedios a base de hierbas como la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). La toma de este tipo de medicamentos junto con Sumatriptán SUN puede aumentar las posibilidades de sufrir efectos adversos.

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento:

- si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,

- si está en período de lactancia. Es posible que aún estando en período de lactancia su médico le recomiende utilizar Sumatriptán SUN. La lactancia debe suspenderse durante las 12 horas siguientes al uso del medicamento y durante este periodo la leche materna producida debe ser desechada.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia. Si nota estos efectos evite conducir o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso.

Sumatriptán SUN contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Sumatriptán SUN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Sumatriptán SUN se suele inyectar en el muslo.

Lea detenidamente el apartado “Cómo utilizar la jeringa precargada” que se encuentra al final de este prospecto. La jeringa precargada inyectará una dosis de Sumatriptán SUN por debajo de la piel de manera rápida e indolora. La inyección NO se puede administrar de ninguna otra forma que la descrita en el prospecto.

NO inyecte Sumatriptán SUN en una vena NO use Sumatriptán SUN para prevenir un ataque

Para la migraña:

Use una jeringa precargada a la primera señal de un ataque de migraña (aunque será igualmente eficaz si se utiliza en cualquier momento durante un ataque). Si después de la primera dosis la migraña se alivia, pero después reaparece, podrá administrarse una segunda jeringa precargada, siempre que haya transcurrido un mínimo de 1 hora desde la primera dosis. NO use más de DOS inyecciones en 24 horas.

Si la inyección no alivia su migraña, puede tomar medicamentos contra el dolor, siempre y cuando no contengan ergotamina o sus derivados. Espere por lo menos 6 horas después de la administración de Sumatriptán SUN antes de tomar cualquier medicamento que contenga ergotamina o sus derivados.

Si los síntomas de la migraña no se alivian después de una primera dosis, no se administre una segunda dosis de Sumatriptán SUN para el mismo ataque. Sumatriptán SUN podrá utilizarse en el siguiente ataque.

Para la cefalea acuminada (cefalea en racimos):

Use UNA jeringa precargada para cada ataque. Se debe utilizar a la primera señal de cefalea en racimos (aunque será igualmente eficaz si se utiliza en cualquier momento durante un ataque). NO use más de DOS inyecciones en 24 horas y asegúrese de dejar por lo menos una hora entre dos dosis.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se debe utilizar Sumatriptán inyectable en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en personas de edad avanzada (mayores de 65 años)

Hay poca experiencia sobre el uso de Sumatriptán inyectable en pacientes de más de 65 años, por lo que normalmente no se prescribe para este grupo de edad.

Si usa más Sumatriptán SUN del que debe

Utilizar más Sumatriptán SUN que el recetado puede provocarle alguno de los efectos adversos detallados a continuación. Si ha tomado demasiado Sumatriptán SUN, NO SE DEMORE, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- dolor transitorio en el punto de inyección

- picazón/quemazón, enrojecimiento, inflamación, moratones y hemorragia en el punto de inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- rubor (enrojecimiento de la cara durante unos minutos), mareos, sensación de debilidad, cansancio, somnolencia

- aumentos temporales en la presión sanguínea poco después del tratamiento

- sensación de mareo (náusea) y sensación de malestar (vómitos) no debidos a la crisis migrañosa

- dolor, sensaciones inusuales como hormigueo, entumecimiento, sensación de calor o frío, sensación de pesadez, presión o tensión. Estos síntomas suelen pasar rápidamente pero pueden ser intensos y pueden ocurrir en cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta. Si estos efectos continúan o son particularmente graves, especialmente un dolor en el pecho o el corazón que se extiende a los brazos, avise al médico inmediatamente ya que ha habido informes de que tales problemas son causados por un ataque de corazón.

- sensación de ahogo

- dolores musculares (mialgia).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

- cambios de la función hepática: si tiene algún control sanguíneo para monitorizar su función hepática y ha usado sumatriptán, informe al médico o a la enfermera ya que puede afectar los resultados.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- reacciones alérgicas que pueden ir de reacciones cutáneas como erupción cutánea, urticaria a reacciones anafilácticas como colapso

- convulsiones, temblores, contracciones musculares, movimientos involuntarios de los ojos

- trastornos en la visión incluyendo parpadeo, visión doble y una reducción de la visión. Ha habido casos donde se han producido defectos permanentes de la visión.

- descensos de la presión arterial que pueden conducir a sensación de debilidad especialmente al levantarse

- enlentecimiento o aceleración de la velocidad de los latidos del corazón, palpitaciones (sensación de latidos rápidos) cambios del ritmo cardiaco

- síndrome de Raynaud que puede manifestarse como palidez, tinción azul de la piel y/o dolor en los dedos de las manos y de los pies, oído, nariz o la mandíbula como respuesta a la exposición al frío o estrés

- ataque al corazón

- dolor en el pecho (angina)

- colitis isquémica con los síntomas siguientes: dolor abdominal, sangrado rectal y fiebre

- diarrea

- rigidez del cuello

- dolor en las articulaciones

- ansiedad y sudoración.

Si usted muestra alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico inmediatamente y no use

más Sumatriptán a no ser que sea con el consentimiento de su médico:

- mareos repentinos, agitación u opresión en el pecho, hinchazón de la cara, boca, labios o párpados, erupciones en la piel , manchas rojas o urticaria (bultos en la piel), que pueden ser signos de una reacción alérgica

- convulsiones (generalmente en pacientes con antecedentes de epilepsia)

- inflamación del colón (parte del intestino) que puede producir un dolor en la parte inferior del abdomen y/o diarrea con sangre

- síndrome de Raynaud que puede manifestarse como palidez, tinción azul de la piel y/o dolor en los dedos de las manos y de los pies, oído, nariz y/o la mandíbula como respuesta a la exposición al frío o estrés

- dolores en el pecho (angina)

- ataque cardíaco.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Sumatriptán SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa partículas en la solución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Sumatriptán SUN

- El principio activo es sumatriptán. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de sumatriptán, como succinato de sumatriptán.

- Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

La jeringa contiene una solución para preparaciones inyectables incolora o de color amarillo claro.

Cada estuche contiene 1, 2 o 6 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Países Bajos

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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

Passeig de Gracia, 9

08007-Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania

Dinamarca

España

Francia

Italia

Noruega

Países Bajos

Reino Unido

Suecia

Sumatriptan-Hormosan Inject 6 mg/0,5 ml Injektionslosung Sumatriptan SUN 12 mg/ml injektionsv^ske, oplosning Sumatriptán SUN 6 mg/0,5 ml solución inyectable EFG Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml solution injectable Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml soluzione iniettabile Sumatriptan SUN 12 mg/ml injeksjonsv^ske, opplosning Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Sumatriptan 6 mg/0.5 ml solution for injection Sumatriptan SUN 12 mg/ml injektionsvatska, losning

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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CÓMO UTILIZAR LA JERINGA PRECARGADA

Dibujo 1

Sumatriptán SUN 6mg/0,5ml solución inyectable EFG

(vista delantera de la jeringa precargada)

Este prospecto explica cómo utilizar la jeringa precargada de Sumatriptán SUN. Léalo DOS VECES antes de empezar con el paso 1. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Sólo se debe utilizar para pacientes a quien se ha recetado una dosis de 6mg.

PRECAUCIONES:

• Compruebe la apariencia de Sumatriptán SUN a través de la ventanita de control. La solución debe ser translúcida, incolora o de color amarillo claro.

No administre el producto si parece descolorido o turbio o contiene grumos, escamas o partículas.

• No quite el capuchón de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectar.

• NUNCA vuelva a poner el capuchón blanco de la aguja en la jeringa precargada.

• NUNCA ponga el pulgar, el dedo o la mano sobre el capuchón de la aguja.

Cómo utilizar la jeringa precargada No hay dibujo

(a) Lávese las manos rigurosamente

(b) Encuentre un sitio cómodo y bien iluminado, y ponga todo lo que necesita al alcance de la mano (jeringa precargada, alcohol o una gasa estéril)

(c) Identifique una zona que tenga suficiente grasa, por ejemplo la parte superior Dibujo 2 del brazo o del muslo para la aplicación. No inyecte en zonas donde la piel es sensible, con moratones, roja o dura.

(d) Limpie la zona de inyección con alcohol o gasa estéril y deje secar la piel. No vuelva a tocar esta zona antes de hacer la inyección

(e) Saque la jeringa precargada del estuche.

(f) Coja la jeringa precargada con una mano y quite delicadamente el capuchón Dibujo 3 de color blanco con la otra mano. No lo gire, y no lo vuelva a poner, puesto

que podría dañar la aguja de la jeringa precargada.

(g) Sin apretar el botón azul de activación, coloque el lado abierto de la jeringa precargada en el lugar de la inyección a un ángulo recto (90°) y apriete firmemente el protector contra la piel hasta que se desbloquee. La jeringa precargada sólo funciona si el protector de la aguja está totalmente retraído.

Agencia es pañosa de medicamentos y oroouctos saratanos

Dibujo 4

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Mantenga la jeringa precargada presionando firmemente contra la piel

Cómo empezar la inyección: Dibujo 5

(1) Apriete el botón azul de activación (se escuchará un primer clic). El botón azul de activación no puede ser presionado cuando el protector de la aguja no está totalmente retraído.

(2) Esto empieza la inyección.

(3) No levante ni mueva la jeringa precargada de la piel. Mantenga pulsado el botón durante cinco segundos o cuente hasta diez antes de levantar la jeringa precargada del lugar de inyección.

(4) La ventanita de control se pondrá de color azul, confirmando que la inyección ha finalizado.

(5) Quite la jeringa precargada del lugar de la inyección. Ha finalizado la inyección.

(6) Verifique que la ventanita de control esté azul y que la inyección esté terminada antes de levantar la jeringa precargada.

Si la ventanita de control no es azul, no intente volver a utilizar la jeringa

precargada.

(7) El protector de la aguja bajará de manera automática para cubrir la aguja y Dibujo 6 se quedará bloqueado en esta posición. La aguja ya no será visible.

No es necesario volver a colocar el tapón blanco de la aguja.

NUNCA INTENTE VOLVER A UTILIZAR UNA JERINGA

PRECARGADA.

Si piensa que no ha recibido la dosis entera, no se administre otra dosis con

una jeringa precargada nueva.

(8) Si ve una mancha de sangre en el lugar de administración, límpiela con algodón. No frote el lugar de administración. Si necesario, lo puede cubrir con una tirita.

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CÓMO UTILIZAR LA JERINGA PRECARGADA

Sumatriptán SUN 6mg/0,5ml solución inyectable EFG

Dibujo 1

(vista delantera de la jeringa precargada)