NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sumatriptán Sandoz 50 mg comprimidos EFG Sumatriptán Sandoz 100 mg comprimidos EFG

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sumatriptán Sandoz 50 mg:

Un comprimido recubierto con película contiene 70 mg de Sumatriptán (succinato), equivalente a 50 mg de sumatriptán

Sumatriptán Sandoz 100 mg :

Un comprimido recubierto con película contiene 140 mg de Sumatriptán (succinato), equivalente a 100 mg de sumatriptán.

Excipientes: lactosa, manitol y aspartamo.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimido de 50 mg: comprimido rosa, en forma de cápsula ranurado en una cara.

Comprimido de 100 mg: comprimido amarillo claro, con forma ovalada.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Sumatriptán Sandoz está indicado para el tratamiento agudo de los ataques de migraña, con o sin aura.

Posología y forma de administración

Sumatriptán Sandoz no debe usarse profilácticamente.

Sumatripán Sandoz esta recomendado como monoterapia para el tratamiento del ataque de migraña agudo y no debe administrarse concomitantemente con ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) (ver sección 4.3.).

Sumatriptán Sandoz debe tomarse tan pronto como sea posible cuando aparezca el dolor de migraña. Sumatriptán es igualmente efectivo administrado en cualquier fase del ataque.

Poblaciones

Adultos:

La dosis recomendada para los adultos es un único comprimido de 50 mg. Para algunos pacientes pueden ser necesarios 100 mg.

Si el paciente no responde a la primera dosis de Sumatriptán Sandoz, no puede tomarse otra dosis para el mismo ataque. Sumatriptán Sandoz puede tomarse en subsecuentes ataques.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas han remitido podrá administrarse 1 ó 2 dosis adicionales en las siguientes 24 h, siempre que haya transcurrido como mínimo un intervalo de 2 h entre las dosis y no se tomen más de 300 mg durante este período.

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Niños y adolescentes (menores de 18 años): los comprimidos de sumatriptan no se han estudiado en niños menores de 12 años de edad. Los datos de ensayos clinicos disponibles en adolescentes (12 a 17 años de edad) no garantizan el uso de sumatriptan por via oral en este grupo de edad (ver sección 5.1). Por tanto no se recomienda el uso de sumatriptan comprimidos en niños y adolescentes.

Insuficiencia hepática

Pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada: se deben considerar dosis bajas de 25-50 mg en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.

Insuficiencia renal

Ver sección 4.4

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. No se ha estudiado suficientemente la cinética en pacientes ancianos. El uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años no está recomendado hasta que se disponga de más datos clínicos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a sumatriptán o a cualquiera de los excipientes o a las sulfonamidas (ver sección 4.4)

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes que hayan sufrido infarto de miocardio o padezcan una enfermedad coronaria isquémica, vasoespasmo coronario (angina Prinzmetal’s), enfermedad vascular periférica o a pacientes con signos o síntomas característicos de enfermedad coronaria isquémica.

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con un historial de accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (TIA).

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con alteraciones hepáticas graves.

El uso de sumatriptán está contraindicado en pacientes con hipertensión moderada o grave e hipertensión leve no controlada.

La administración concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) o algún triptan/ o agonista del receptor 5-hidroxitriptamina (5-HT1) está contraindicada (ver sección 4.5).

Esta contraindicada la administración concomitante de sumatriptán con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAOIs).

Además, sumatriptán no deberá utilizarse en las dos semanas siguientes a la discontinuación de la terapia con inhibidores monoaminooxidasa irreversible.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sumatriptán Sandoz sólo deberá usarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.

Sumatriptán no está indicado para el uso en la migraña hemipléjica, basilar u oftalmoplégica.

Como con otras terapias de migraña aguda, antes del tratamiento de los dolores de cabeza en pacientes que no han sido diagnosticados previamente como migrañosos, y en los migrañosos que presentan síntomas atípicos, deberá tenerse cuidado para excluir otras condiciones neurológicas potencialmente graves

Deberá tenerse en cuenta que los pacientes con migraña pueden tener aumentado el riesgo de sufrir algunas alteraciones cerebrovasculares (ej. CVA, TIA).

Después de la administración, sumatriptán puede estar asociado con síntomas transitorios que incluyen dolor y opresión torácicos que pueden ser intensos e involucrar a la garganta (Ver sección 4.8). Si se considera que cualquiera de estos síntomas son indicativos de enfermedad isquémica cardíaca, no deberán administrarse más dosis de sumatriptán y deberá realizarse una evaluación pertinente.

Sumatriptán no debe administrase a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica cardíaca, incluyendo aquellos pacientes que son fumadores profundos o los que usan terapias de sustitución de la nicotina, sin una evaluación cardiovascular previa (ver sección 4.3). Deberá prestarse especial atención a las mujeres postmeopáusicas y a los hombres de más de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones, puede que no identifiquen a todos los pacientes con enfermedad cardíaca, y en algunos casos aislados, se han producido síntomas cardíacos graves en pacientes que no habían manifestado una enfermedad cardiovascular con anterioridad.

Raramente se han notificado informes post-comercialización que describen pacientes con síndrome serotoninérgco (inclulyendo estado mental alterado, inestabilidad autonomica y anormalidades neuromusculares) tras el uso de inhibidores selectivos de la recaptacion de serotonina (SSRI) y sumatriptan. Se ha notificado sindrome serotoninérgico tras el tratamiento concomitante con triptanes e inhibidores de la recatacion de serotonina noradrenalina (SNRI).

Si se garantiza clinicamente el tratamiento concomitante con sumatriptan y SSRI/SNRI. Se recomienda una observacion apropiada del paciente (ver seccion 4.5).

Sumatriptán debe administrarse con precaución a pacientes cuyas condiciones pueden alterar la absorción, metabolismo o excreción del fármaco, por ejemplo la insuficiencia renal o hepática

Sumatriptán debe utilizarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u otros factores de riesgo que disminuyen el umbral del ataque, ya que se han comunicado casos de ataques epilépticos en asociación con sumatriptán (ver sección 4.8).

Los pacientes con una hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica después de la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden ser desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxis. La evidencia de sensibilidad cruzada es limitada, no obstante, deberá tenerse precaución antes de utilizar sumatriptán en estos pacientes.

Las reacciones adversas son más comunes durante la administración concomitante de triptanos y preparados de hierbas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

El uso prolongado de cualquier analgesico para el dolor de cabeza puede hacer que empeore. Si sospecha que padece esta situacion, debe consultar a su medico y el tratamiento debe discontinuarse. El diagnostico

de dolor de cabeza por abuso de medicación (MOH) debe sospecharse en pacientes que tienen dolores de cabeza diarios a pesar de el uso regular de medicaciones para el dolor de cabeza.

No debe excederse la dosis recomendada de Sumatriptán Sandoz.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Este medicamento contiene lactosa.Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existen evidencias de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

Existen datos limitados sobre una interacción con preparaciones que contienen ergotamina u otro triptan/agonista del receptor 5-HT1. El riesgo incrementado de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica por lo que la administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).

No se conoce el período de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptán y preparaciones que contienen ergotamina u otro triptan/agonista del receptor 5-HT1. Puede depender de la dosis y el tipo de productos utilizados. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar al menos 24 horas después de la utilización de preparaciones que contienen ergotamina u otro triptan/agonista del receptor 5-HT1 antes de la administración de sumatriptán. A la inversa se aconseja esperar un mínimo de 6 horas después de uso de sumatriptán antes de la administración de productos que contienen ergotamina (ver sección 4.3) y al menos 24 horas antes de administrar otro triptan/agonista del receptor 5-HT1.

Pueden producirse interacciones entre sumatriptán y los MAOIs, por tanto la administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3). Raramente se han notificado informes post-comercialización que describen pacientes con síndrome serotoninérgco (inclulyendo estado mental alterado, inestabilidad autonomica y anormalidades neuromusculares) tras el uso SSRIs y sumatriptan. Se ha notificado sindrome serotoninérgico tras el tratamiento concomitante con triptanes e inhibidores de la recatacion de serotonina noradrenalina (SNRI) (ver sección 4.4). También existe riesgo de síndrome serotonérgico si se usa sumatriptán concomitantemente con litio.

Embarazo y lactancia Embarazo

Se dispone de datos post-comercialización del uso de sumatriptán durante el primer trimestre en más de 1.000 mujeres. A pesar de que estos datos contienen información insuficiente para trazar unas conclusiones definitivas, no apuntan a un aumento del riesgo de defectos congénitos. La experiencia de uso de sumatriptán en el segundo y tercer trimestre es limitada.

La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicos directos o efectos perjudiciales sobre el desarrollo peri y post-natal. Sin embargo, si se afecta la viabilidad embriofetal en el conejo (ver sección 5.3).

La administración de sumatriptán debe considerarse únicamente si el beneficio esperado es mayor que un posible riesgo del feto.

Lactancia

Se ha demostrado que tras la administración subcutánea, sumatriptán se excreta en la leche materna. La exposición del niño puede minimizarse evitando la lactancia durante 12 horas después del tratamiento, tiempo durante el cual se debe desechar cualquier leche materna excretada..

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de la capacidad para conducir y usar maquinarias.

La migraña o su tratamiento con sumatriptán pueden provocar somnolencia. Esto puede influenciar sobre la capacidad para conducir y para el manejo de maquinaria.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas están listadas abajo por la clase de órgano del sistema y la frecuencia. Las frecuencias están definidas como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Alguno de estos sintomas notificados como efectos adversos pueden estar asociados a los sintomas de la migraña.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida:    hipersensibilidad a reaciones desde hipersensibilidad cutanea (tal como

urticaria) hasta anafilaxis

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes:    mareo, somnolencia, alteracion sensorial incluyendo parestesia e hipostesia.

Frecuencia no conocida:    convulsiones, aunque algunas veces se han producido en pacientes con

historial de convulsiones o condiciones concurrentes que predispongan a convulsiones. Tambien hay casos en pacientes sin factores aparentes de predisposicion: temblores, distonia, nistagmus, escotoma.

Trastornos oculares

Frecuencia no conocida:    Pestañeo, diplopía, visión reducida. Pérdida de visión incluyendo informes

de defectos permanentes. Si bien, las alteraciones visuales también pueden darse durante el propio ataque de migraña.

Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, cambios transitorios isquémicos en el ECG, vasoespasmo de la arteria coronaria, angina, infarto de miocardio (ver secciones 4.3 y 4.4).

Aumentos transitorios en la presión sanguínea poco después del tratamiento. Rubor.

Hipotensión, fenómeno Raynaud’s.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes    disnea

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:    Náuseas y vómitos aparecen en algunos pacientes pero no está claro que

estén relacionados con sumatriptán o en la condición implícita.

No conocida: Colitis isquémica, diarrea

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes:    Sensaciones de pesadez (normalmente transitorias y pueden ser intensas y

afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo el tórax y la garganta). Mialgia

No conocida:    rigidez del cuello, artralgia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes:    Dolor, sensaciones de calor o frío, presión o tirantez (estos efectos son

normalmente transitorios y pueden ser intensos y afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el tórax y la garganta). Sensación de debilidad, fatiga (ambos efectos son mayoritariamente de leves a moderados en intensidad y son transitorios).

Investigaciones

Muy raras:    Se han observado ocasionalmente alteraciones menores en los ensayos de la

función hepática.

Trastornos psiquiátricos

No conocida    Ansiedad

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

No conocida    hiperhidrosis.

Sobredosis Señales y sintomas

Con dosis subcutáneas superiores a 16 mg y dosis orales superiores a 400 mg, no se han observado efectos secundarios distintos a los mencionados. Los pacientes que han recibido hasta 12 mg de sumatriptán, como una única inyección subcutánea no han presentado reacciones adversas significativas.

Tratamiento

En casos de sobredosificación, el paciente deberá ser monitorizado durante al menos 10 horas y si es necesario, se le administrará un tratamiento estándar de apoyo.

No se dispone de información acerca del efecto de la hemodiálisis o la diálisis peritoneal en las concentraciones plasmáticas de sumatriptán.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos: preparados antimigrañosos, agonistas selectivos de serotonina (5HTi).

Código ATC: N02CC01

Sumatriptán es un agonista específico y selectivo del receptor vascular 5-hidroxitriptamina₁ sin efecto sobre otros subtipos del receptor de la 5HT. Este tipo de receptores se encuentra principalmente en los vasos sanguíneos craneales. En animales, sumatriptán causa vasoconstricción selectiva sobre la circulación arterial de la carótida que aporta sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales, tales como las meninges. Se considera que la dilatación de estos vasos es el mecanismo subyacente de la migraña en humanos. Los resultados en los estudios realizados con animales demuestran que sumatriptán también inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden explicar el efecto inhibidor de la migraña de sumatriptán en humanos. La respuesta clínica se inicia alrededor de 30 minutos después de una dosis oral de 100 mg.

Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, sumatriptán es rápidamente absorbido y se alcanza un 70 % de la concentración máxima después de 45 minutos. La concentración plasmática máxima media después de una dosis de 100 mg es de 54 ng/ml. La biodisponibilidad absoluta media después de la administración oral es de un 14 %, parcialmente debido al metabolismo presistémico y en parte debido a la absorción incompleta. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

La unión a proteínas plasmáticas es baja (14 - 21 %) y el volumen medio de distribución es de 170 litros. El aclaramiento total medio es de aproximadamente 1160 ml/min y el aclaramiento renal medio es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal es de aproximadamente el 80 % del total, por lo que el sumatriptán es eliminado principalmente por el metabolismo. El principal metabolito, el análogo del ácido indol acético de sumatriptán, se excreta principalmente en la orina como ácido libre y glucurónido conjugado. Carece de actividad 5HTi o 5HT₂ conocida. No se han identificado metabolitos menores. Los ataques de migraña no parecen tener un efecto significativo en la farmacocinética de sumatriptán administrado oralmente.

Datos preclínicos sobre seguridad

En un estudio de fertilidad en rata se observó una reducción en los éxitos de inseminación a exposiciones que excedían suficientemente la exposición máxima en humanos. En conejos se observó embrioletalidad, sin defectos teratogénicos marcados. La importancia de estos hallazgos para los humanos es desconocida.

Sumatriptán no tuvo actividad genotóxica y carcinogenética en los sistemas in vitro y en los estudios con animales.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Sumatriptán Sandoz 50 mg:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido:

lactosa monohidrato

almidón de maíz,

almidón soluble,

manitol,

aspartamo,

polisorbato 80,

dióxido de titanio (E171)

óxido de hierro rojo (E172),

talco

Sumatriptán Sandoz 100 mg:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido:

lactosa monohidrato

almidón de maíz,

almidón soluble,

manitol,

aspartamo,

polisorbato 80,

dióxido de titanio (E171),

óxido de hierro amarillo (E172)

talco.

Incompatibilidades

No se han descrito.

Periodo de validez

60 meses en strip Alu/Alu y blister PVC/PE/PVDC/Al. 60 meses en envase de PP con tapón LDPE

Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase

Sumatriptán Sandoz 50 mg:

Strip Alu/Alu. Tamaño del envase: 1, 2, 4, 6, 12 comprimidos recubiertos con película

Blister PVC/PE/PVDC/Al. Tamaño del envase: 1, 2, 4, 6, 12, 18 comprimidos recubiertos con película

Envase PP con tapón LDPE.

Tamaño del envase: 12 comprimidos recubiertos con película

Sumatriptán Sandoz 100 mg:

Strip Alu/Alu Tamaño del envase: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 comprimidos recubiertos con película Blister PVC/PE/PVDC/Al. Tamaño del envase: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 comprimidos recubiertos con película Envase PP con LDPE.

Tamaño del envase: 4 comprimidos recubiertos con película.

Algunos de los tamaños de envase pueden no comercializarse. Precauciones especiales de eliminación

Ningún requisito especial

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalans 764,

08013 Barcelona - España

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sumatriptán Sandoz 50 mg comprimidos EFG: 66.453 Sumatriptán Sandoz 100 mg comprimidos EFG: 66.454

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2004

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Septiembre de 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios