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Prospecto: información para el usuario

Sumatriptán IPCA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sumatriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1    Qué es Sumatriptán IPCA y para qué se utiliza

2    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sumatriptán IPCA

3    Cómo tomar Sumatriptán IPCA

4    Posibles efectos adversos

5    Cómo tomar Sumatriptán IPCA

6    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Sumatriptán IPCA y para qué se utiliza

Sumatriptán IPCA pertenece a una clase de medicamentos denominados triptanes, que se utilizan para tratar los dolores de cabeza que aparece en las migrañas.

Los síntomas de la migraña pueden estar producidos por la dilatación temporal de los vasos sanguíneos del encéfalo. Este medicamento reduce la dilatación de estos vasos sanguíneos. Este efecto, a su vez, ayuda a eliminar el dolor de cabeza y alivia otros síntomas de las crisis migrañosas, como las náuseas o los vómitos y la hipersensibilidad a la luz y a los ruidos.

Este medicamento solo funciona cuando la crisis migrañosa ya ha comenzado y no impedirá que sufra una crisis migrañosa.

No debe tomar sumatriptán para prevenir una crisis migrañosa.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sumatriptán IPCA No tome Sumatriptán IPCA :

- si es alérgico al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

■    si padece intolerancia a algunos azúcares (problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa).

■    si tiene o ha tenido un problema de corazón como infarto de miocardio, angina (dolor torácico provocado por el ejercicio o el esfuerzo), angina de Prinzmetal (dolor torácico que aparece en reposo) o si ha tenido síntomas asociados a problemas de corazón como dificultad respiratoria u opresión torácica.

■    si tiene problemas circulatorios en las manos y los pies (vasculopatía periférica).

■    si ha padecido un ictus o un infarto cerebral, también descrito como un "accidente" o una hemorragia cerebral (ACV, accidente cerebrovascular).

■    si ha padecido una alteración transitoria del riego sanguíneo del encéfalo que le haya provocado pocos síntomas residuales o ninguno en absoluto (AIT).

■    si padece hipertensión.

■    si padece una enfermedad de hígado grave.

■    si está tomando medicamentos que contienen ergotamina o derivados de la ergotamina (medicamentos antimigrañosos como la metisergida) u otros triptanes (agonistas de los receptores de 5-hidroxitriptamina [5-HT₁] como almotriptán, eletriptán, frovatriptán, naratriptán, rizatriptán o zomitriptán, entre otros). Estos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Sumatriptán IPCA (ver también "Toma de Sumatriptán IPCA comprimidos recubiertos con película con otros medicamentos").

■    si está tomando en la actualidad inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO; por ejemplo la moclobemida para la depresión o la selegilina para la enfermedad de Parkinson). Sumatriptán IPCA no debe utilizarse en las dos semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la IMAO. Consulte también la sección "Toma de otros medicamentos" más adelante.

Si no está seguro de lo anteriormente citado le aplica en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sumatriptán IPCA .

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sumatriptán IPCA .

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Sumatriptán IPCA :

•    Si es diabético, especialmente si es una mujer post-menopáusica o un hombre mayor de 40 años; su médico le someterá antes a una exploración.

•    Si es un gran consumidor de tabaco o de productos que contengan nicotina (parches o goma de mascar), especialmente si es un hombre de más de 40 años o una mujer post-menopáusica. Su médico le someterá antes a una exploración.

•    Si ha sufrido alguna vez convulsiones o tiene predisposición a sufrir convulsiones, ya que el sumatriptán puede provocar convulsiones. Sumatriptán IPCA puede aumentar el riesgo de sufrir convulsiones.

•    Si presenta problemas de hígado o de riñón. Su médico puede ajustar la dosis de este medicamento.

•    Si es alérgico (hipersensible) a determinados antibióticos (sulfonamidas). Puede sufrir una reacción alérgica tras tomar sumatriptán. Se recomienda proceder con precaución.

•    Si utiliza medicamentos a base de plantas que contienen hierba de san Juan (Hypericum perforatum). Pueden presentarse efectos adversos con mucha más frecuencia.

Si cumple alguna de las condiciones indicadas anteriormente, consulte a su médico para recibir un diagnóstico más preciso.

Solo debe utilizar este medicamento si ha recibido un diagnóstico firme de migraña y después de haberse descartado otros factores. Existen determinadas formas de migraña que no se pueden tratar con Sumatriptán IPCA .

Después de tomar este medicamento, puede sentir dolor en el tórax y una sensación de opresión durante un breve período de tiempo, que pueden ser intensos e incluso extenderse a la garganta. En casos excepcionales pueden estar provocados por los efectos que ejerce en el corazón. Por lo tanto, si estos síntomas no desaparecen, informe a su médico.

El uso excesivo de este medicamento puede provocar dolor de cabeza crónica, dolores de cabeza diarias o un empeoramiento del dolor de cabeza. Consulte a su médico si cree que es su caso. Puede ser necesario suspender el tratamiento con este medicamento para poder corregir el problema.

Toma de Sumatriptán IPCA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

"Interacción" significa que si se toman determinados medicamentos al mismo tiempo, los efectos o los efectos adversos de los medicamentos pueden interferir entre sí. Las siguientes advertencias también pueden ser pertinentes para medicamentos que ha tomado en algún momento o que utilizará en un futuro próximo.

•    Medicamentos que contienen ergotamina (medicamentos antimigrañosos) u otros triptanes. Estos medicamentos no se deben tomarse al mismo tiempo que Sumatriptán IPCA (ver también "No tome Sumatriptán IPCA comprimidos recubiertos con película"). Después de tomar medicamentos que contienen ergotamina, se recomienda esperar al menos 24 horas antes de tomar Sumatriptán IPCA . Después de tomar Sumatriptán IPCA , se recomienda esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos que contienen ergotamina y como mínimo 24 horas antes de tomar medicamentos que contienen otros triptanos.

•    Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO; por ejemplo la moclobemida para la depresión o la selegilina para la enfermedad de Parkinson). Sumatriptán IPCA no debe tomarse en las dos semanas posteriores al uso de medicamentos IMAO.

•    El uso de triptanes con medicamentos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (ISRN) puede provocar un síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que puede abarcar inquietud, confusión, sudoración, alucinaciones, hiperreflexia, espasmos musculares, tiritona, aumento de los latidos cardíacos y temblorina). Si sufre alguno de estos síntomas, informe a su médico.

•    Si toma sumatriptán con litio de forma simultánea (para los trastornos bipolares), existe un riesgo de que tenga lugar un síndrome serotoninérgico.

Tenga en cuenta que es posible que conozca los medicamentos mencionados anteriormente por otro nombre, con frecuencia por su marca comercial. En esta sección únicamente se indica el principio activo o el grupo farmacoterapéutico, nunca la marca comercial. Consulte siempre exhaustivamente el envase y el prospecto de los medicamentos que ya está utilizando para conocer el principio activo o el grupo farmacoterapéutico al que pertenecen.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El sumatriptán solo debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto y no existe ningún otro tratamiento adecuado disponible. Sumatriptán IPCA se excreta en la leche materna. Se recomienda no amamantar al bebé durante las 12 horas posteriores a la toma de este medicamento. No amamante a su bebé con la leche excretada durante este período.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Puede manifestar somnolencia como consecuencia de la migraña o del tratamiento con Sumatriptán IPCA , lo que puede afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Sumatriptán IPCA contiene lactosa

3. Cómo tomar Sumatriptán IPCA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis habitual es de un comprimido de Sumatriptán IPCA de 50 mg. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg; debe seguir las recomendaciones de su médico.

Uso en niños (menores de 12 años) y adolescentes (de 12 a 17 años)

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

No se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Forma de administración

Tome el comprimido con agua, preferiblemente lo antes posible tras el inicio de la crisis migrañosa. No mastique ni aplaste los comprimidos.

Duración del tratamiento

Si los síntomas no se reducen tras la primera dosis, no debe tomar otra dosis para la misma crisis. En caso de que tenga lugar otra crisis, puede volver a tomar Sumatriptán IPCA .

Si tras la primera dosis se reducen sus síntomas pero vuelven a aparecer, puede tomar otra dosis durante un período de 24 horas siempre que espere al menos dos horas entre cada dosis.

No debe tomar más de 300 mg de Sumatriptán IPCA durante un período de 24 horas.

No debe superarse la dosis recomendada.

Si toma más Sumatriptán IPCA del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Pueden presentarse efectos adversos como los mencionados en "Posibles efectos adversos”.

Si olvidó tomar Sumatriptán IPCA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Sumatriptán IPCA

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sumatriptán IPCA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

•    Sensación de mareo, adormecimiento o calor, alteraciones sensitivas.

•    Aumento transitorio de la presión arterial que surge poco después del tratamiento, rubefacción.

•    Dificultad al respirar.

•    Náuseas, vómitos.

•    Sensación de pesadez, opresión, dolor u opresión en cualquier parte del cuerpo, incluida la garganta o el tórax, dolor muscular (mialgia).

•    Dolor, sensación de frío o calor.

•    Debilidad y cansancio (fatiga).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

•    Somnolencia.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

•    Alteraciones en las pruebas de la función hepática

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, que oscilan entre reacciones cutáneas y casos raros de anafilaxia (descenso brusco de la presión arterial, palidez, agitación, pulso débil y rápido, piel fría y alteración de la consciencia). Si cree que Sumatriptán IPCA le está provocando una reacción alérgica, interrumpa inmediatamente su administración y consulte inmediatamente a su médico.

•    Crisis epilépticas o convulsiones.

•    Temblores.

•    Trastorno del movimiento que puede provocar movimientos o posturas anómalas (distonía)

•    Alteraciones de la visión, como por ejemplo visión borrosa, destellos y, en ocasiones, pérdida de visión con defectos permanentes. Pueden presentarse alteraciones de la visión como consecuencia de la propia crisis migrañosa.

•    Latidos cardíacos lentos, latidos cardíacos rápidos, latidos cardíacos irregulares, palpitaciones.

•    Reducción del riego sanguíneo en los brazos y las piernas y su consiguiente palidez o coloración azul en los dedos de las manos y de los pies.

•    Angina (dolor en el tórax, a menudo desencadenado por el ejercicio), infarto de miocardio o espasmo en los vasos sanguíneos del corazón, alteraciones isquémicas en el ECG transitorias.

Si nota dolor torácico o dificultad al respirar después de tomar este medicamento, consulte a su médico y no tome más dosis.

•    Espasmo en los vasos sanguíneos del intestino, que puede provocar daños en el intestino.

Puede observar dolor de estómago o diarrea hemorrágica. Si esto sucede, consulte a su médico y no tome más dosis de este medicamento.

•    Diarrea.

•    Reducción brusca de la presión arterial.

•    Rigidez en el cuello.

•    Dolor en las articulaciones.

•    Ansiedad.

•    Aumento de la transpiración.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Sumatriptán IPCA

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Sumatriptán IPCA

-    El principio activo es succinato de sumatriptán, equivalente a Sumatriptán.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (Avicel PH101) E460, monohidrato de lactosa, almidón de maíz pregelatinizado (almidón 1500), celulosa microcristalina (Avicel PH200) E460, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio E572.

Recubrimiento: hipromelosa 15 c.p.s. E464, dióxido de titanio E171, talco E553b, Macrogol 6000.

Colores: óxido de hierro rojo El72 y óxido de hierro amarillo El72 Aspecto del producto y contenido del envase

Sumatriptán IPCA 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón, con forma de cápsula y biconvexos.

Sumatriptán IPCA 50 mg comprimidos recubiertos con película se comercializa en blísteres con tamaños de envase de 2,4 y 6 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

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Responsable de la fabricación

Sofarimex indústria Química e Farmacéutica, SA

Av. Das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva - 2735-213,

Cacém, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembro del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:    Sumatriptán Momaja 50mg Filmtabletten

España:    Sumatriptán IPCA 50mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia:    Sumatriptán    Momaja

Holanda:    Sumatriptán Momaja 50mg filmomhulde tabletten

Polonia:    Sumatriptán    Momaja

Dinamarca:    Sumatriptán Momaja 50mg filmovertrukne tablette

Suecia:    Sumatriptán Momaja 50mg filmdragerade tablette