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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL

PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sumatriptán IPCA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sumatriptán IPCA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Comprimidos de 50 mg

Cada comprimido recubierto con película contiene succinato de sumatriptán equivalente a 50 mg de sumatriptán.

Excipiente(s) con efecto conocido:

Lactosa monohidrato: 22,5 mg

Comprimidos de 100 mg

Cada comprimido recubierto con película contiene succinato de sumatriptán equivalente a 100 mg de sumatriptán.

Excipiente(s) con efecto conocido:

Lactosa monohidrato: 45 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos de 50 mg: comprimidos recubiertos con película de color melocotón, con forma de cápsula y biconvexos.

Comprimidos de 100 mg: comprimidos recubiertos con película blancos, con forma de cápsula y biconvexos.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Sumatriptán IPCA comprimidos está indicado para el tratamiento agudo de las crisis migrañosas con aura o sin ella.

4.2 Posología y forma de administración

Posología:

Recomendaciones generales de uso y la administración del medicamento:

Sumatriptán IPCA comprimidos no debe usarse profilácticamente.

El sumatriptán está recomendado como monoterapia para el tratamiento de las crisis agudas migrañosas y no debe administrarse concomitantemente con ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida; ver sección 4.3).

Se aconseja administrar sumatriptán tan pronto como sea posible tras el inicio de la crisis migrañosa, pero es igualmente eficaz cuando se administra en cualquier fase de la crisis migrañosa.

Adultos

La dosis recomendada de Sumatriptán IPCA comprimidos es de un solo comprimido de

50    mg. Algunos pacientes pueden necesitar 100 mg.

51    el paciente no responde a la primera dosis de Sumatriptán IPCA comprimidos no debe recibir una segunda dosis para la misma crisis. Sumatriptán IPCA comprimidos puede administrarse en crisis posteriores.

Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas recurren, puede administrarse una segunda dosis durante las 24 horas posteriores, siempre que transcurra un intervalo mínimo de dos horas entre cada dosis y que no se administren más de 300 mg durante un período de 24 horas.

Población pediátrica

Niños (menores de 12 años)

Sumatriptán IPCA no está recomendado para su uso en niños menores de 12 años, dado que no se ha estudiado la administración de este medicamento en niños.

Adolescentes (entre 12 y 17 años)

No se ha podido demostrar la eficacia de este medicamento en adolescentes en los estudios clínicos efectuados con pacientes de este grupo de edad. Por tanto, no se recomienda utilizar Sumatriptán IPCA en adolescentes (ver sección 5.1).

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

La experiencia con el uso de sumatriptán en pacientes de más de 65 años es limitada. La farmacocinética no difiere de forma significativa de la que experimentan los pacientes de una población más joven, pero hasta que no se disponga de nuevos datos clínicos, no se recomienda utilizar Sumatriptán IPCA comprimidos en pacientes mayores de 65 años.

Insuficiencia hepática

Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada: se deben considerar la administración de dosis bajas de 25 a 50 mg a estos pacientes.

Insuficiencia renal

Sumatriptán IPCA comprimidos debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Forma de administración

Vía oral.

Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Sumatriptán IPCA no debe administrarse a pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio o que sufran una cardiopatía isquémica, un vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), una vasculopatía periférica o a pacientes que presenten signos o síntomas indicativos de cardiopatía isquémica.

Sumatriptán IPCA no debe administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o de accidente isquémico transitorio (AIT).Sumatriptán IPCA no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.

El uso de Sumatriptán IPCA está contraindicado en pacientes con hipertensión moderada o grave y con hipertensión leve no controlada.

La administración simultánea de sumatriptán con ergotamina o sus derivados (entre ellos la metisergida) o con cualquier triptano o agonista de los receptores de 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) está contraindicada. (ver sección 4.5).

La administración simultánea de sumatriptán con inhibidores reversibles (p. ej. moclobemida) o irreversibles (p. ej. selegilina) de la_monoaminoxidasa (IMAO) está contraindicada .

Sumatriptán IPCA no debe utilizarse en las dos semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la monoaminoxidasa.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sumatriptán IPCA solo debe utilizarse cuando exista un diagnóstico firme de migraña.

Sumatriptán IPCA no está indicado para su uso en el tratamiento de la migraña hemipléjica, la migraña basilar o la migraña oftalmopléjica.

| No deben superarse las dosis recomendadas de Sumatriptán IPCA. ________________ ^Eliminado: Momaja

Al igual que con otros tratamientos antimigrañosos, antes de tratar las cefaleas en pacientes sin diagnóstico previo de migraña y en enfermos de migraña que presentan síntomas atípicos, debe prestarse especial atención para excluir otros trastornos neurológicos posiblemente graves.

Debe tenerse en cuenta que los enfermos de migraña pueden aumentado el riesgo de sufrir determinados episodios cerebrovasculares (como por ejemplo, un ACV o un AIT).

Tras su administración, el sumatriptán puede asociarse a síntomas transitorios como dolor y opresión torácicos, que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver sección 4.8).

Cuando se considere que estos síntomas son indicativos de cardiopatía isquémica, no deben administrarse más dosis de sumatriptán y debe llevarse a cabo una exploración adecuada.

Sumatriptán IPCA no debe administrarse a pacientes con factores de riesgo de cardiopatía isquémica, entre ellos a los pacientes con diabetes y a los fumadores empedernidos o a los pacientes que reciben un tratamiento sustitutivo de nicotina, sin llevar a cabo una exploración cardiovascular previa (ver la sección 4.3).

Debe prestarse especial atención cuando se administra a mujeres post-menopáusicas y a hombres mayores de cuarenta años que presenten estos factores de riesgo. Sin embargo, con estas exploraciones puede no resultar posible identificar a todos los pacientes con cardiopatía y, en casos muy raros, se han presentado episodios cardíacos graves en pacientes sin ningún trastorno cardiovascular subyacente.

Sumatriptán IPCA debe administrarse con precaución a pacientes con hipertensión controlada, ya que se han observado aumentos transitorios de la presión arterial y de la resistencia vascular periférica en una pequeña proporción de pacientes.

Se ha informado de casos raros de pacientes con síndrome serotoninérgico (que abarcaban alteraciones del estado mental, inestabilidad del sistema nervioso autónomo y anomalías neuromusculares) tras la comercialización después de utilizar un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) con sumatriptán. Se ha descrito la

aparición de un síndrome serotoninérgico tras el tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (ISRN).

Si el tratamiento concomitante con Sumatriptán IPCA y un ISRS o un ISRN está justificado en función de la clínica, se recomienda efectuar una observación adecuada del paciente. (ver sección 4.5).

Sumatriptán IPCA debe administrarse con precaución a los pacientes con alteraciones que pueden afectar significativamente a la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos, como por ejemplo, a pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Sumatriptán IPCA debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros factores de riesgo que reducen el umbral convulsivo, ya que se han notificado convulsiones asociadas al sumatriptán (ver sección 4.8).

Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden manifestar una | reacción alérgica tras la administración de Sumatriptán jPCA. Las reacciones pueden ,^Eliminado: Momaja abarcar desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxia. Aunque los datos de sensibilidad cruzada son escasos, debe procederse con precaución antes de utilizar Sumatriptán IPCA en estos pacientes.

Pueden aparecer reacciones adversas con mayor frecuencia durante el uso concomitante de triptanes con fitopreparados que contengan hierba de san Juan (Hypericum perforatum).

El uso prolongado de cualquier clase de analgésicos para las cefaleas puede provocar su agravamiento. Si el paciente sufre esta reacción o se sospecha que puede manifestarla, debe buscarse asesoramiento médico y se debe suspender el tratamiento. Es preciso contemplar el diagnóstico de cefalea por abuso de fármacos en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar del uso habitual de fármacos para la cefalea (o por causa de su uso).

En casos raros se han descrito astenia, hiperreflexia y descoordinación en las notificaciones poscomercialización tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) con sumatriptán.

Este medicamento contiene monohidrato de lactosa.

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existen datos de interacciones con el propranolol, la flunarizina, el pizotifeno o el alcohol.

Existen datos limitados sobre la posible interacción con preparados que contienen ergotamina u otro triptán o agonista de los receptores de 5-HT1. El aumento del riesgo de vasoespasmo coronario representa una posibilidad teórica, por lo que su administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).

Se desconoce el período de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptán y de medicamentos que contienen ergotamina u otro triptano o agonista de los receptores de 5-HT1. Este intervalo también depende de las dosis y los tipos de medicamentos utilizados. Los efectos pueden ser aditivos. Se recomienda esperar al menos 24 horas tras el uso de medicamentos que contienen ergotamina u otro triptano o inhibidor de los receptores de 5-HT1 antes de administrar sumatriptán. Por el contrario, se recomienda esperar al menos seis horas tras el uso de sumatriptán antes de administrar un medicamento con ergotamina y al menos 24 horas antes de administrar otro triptano o agonista de los receptores de 5-HT1 (ver sección 4.3).

Pueden producirse interacciones entre el sumatriptán y los IMAO, por lo que está contraindicada su administración simultánea (ver sección 4.3).

Se han notificado casos raros de pacientes con síndrome serotoninérgico (que abarcan alteraciones del estado mental, inestabilidad del sistema nervioso autónomo y anomalías neuromusculares) tras la comercialización después de utilizar un ISRS con sumatriptán. También se ha notificado la aparición de un síndrome serotoninérgico tras el tratamiento concomitante con triptanos e ISRN (ver sección 4.4).

También puede existir riesgo de sufrir un síndrome serotoninérgico si se usa sumatriptán de forma concomitante con litio.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Se dispone de datos posteriores a la comercialización sobre el uso de sumatriptán durante el primer trimestre de embarazo en más de 1.000 mujeres. A pesar de que estos datos arrojan información insuficiente para sacar conclusiones definitivas, no apuntan a un aumento del riesgo de anomalías congénitas. La experiencia con el uso de sumatriptán en el segundo y tercer trimestre del embarazo es limitada.

La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica la aparición de efectos teratógenos directos o efectos perniciosos durante el desarrollo perinatal y posnatal. Sin embargo, la viabilidad embriofetal podría verse afectada en conejos (ver sección 5.3). La administración de Sumatriptán IPCA a mujeres embarazadas solo debe contemplarse si los beneficios esperados para la madre superan cualquier posible riesgo para el feto.

Lactancia

Se ha demostrado que el sumatriptán se excreta en la leche materna tras su administración por vía subcutánea. La exposición de los lactantes puede minimizarse evitando la

lactancia durante las 12 horas posteriores al tratamiento, período durante el cual debe descartarse toda la leche materna excretada.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Sumatriptán IPCA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Puede presentarse somnolencia como consecuencia de la migraña o de su tratamiento con Sumatriptán IPCA. Esto puede influir en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas por frecuencia y clasificación por órganos o sistemas.

Las reacciones se definen como:

Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes: (pueden afectar a menos de 1 de cada 10, pero a más de 1 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes: (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pero a más de 1 de cada

1.000    pacientes)

Raras: (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pero a más de 1 de cada

10.000    pacientes)

Muy raras: (pueden afectar a más de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Algunos de los síntomas notificados como reacciones adversas pueden asociarse a síntomas de migraña.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: mareo, somnolencia y alteraciones sensitivas que abarcan parestesia e hipoestesia.

Frecuencia no conocida: convulsiones; aunque en algunos casos se han producido en pacientes bien con antecedentes de convulsiones o bien con trastornos concurrentes que predisponen a sufrir convulsiones. También se han notificado casos de pacientes en los que estos factores predisponentes no eran manifiestos.

Temblor, distonías, nistagmo, escotoma.

Trastornos vasculares

Frecuentes: aumento transitorio de la presión arterial que surge poco después del tratamiento. Rubefacción.

Frecuencia no conocida: hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: disnea

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas y vómitos que aparecen en algunos pacientes pero que no se ha confirmado si están relacionados con el sumatriptán o con la enfermedad subyacente.

Frecuencia no conocida: colitis isquémica, diarrea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: sensación de pesadez (normalmente transitoria y que puede ser intensa y afectar a cualquier parte del cuerpo, incluidos el tórax y la garganta). Mialgia.

Frecuencia no conocida: rigidez del cuello, artralgia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: dolor, sensación de calor, opresión o constricción (estas reacciones suelen ser transitorias y pueden ser intensas y afectar a cualquier parte del cuerpo, entre ellas el tórax y la garganta).

Sensación de debilidad, fatiga (ambas reacciones son mayoritariamente de intensidad leve o moderada y transitorias).

Exploraciones complementarias

Muy raras: se han observado alteraciones leves en las pruebas de la función hepática en algunas ocasiones.

Trastornos psiquiátricos

Frecuencia no conocida: ansiedad.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: hiperhidrosis.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad que abarcan desde hipersensibilidad cutánea (como urticaria) hasta casos raros de anafilaxia.

Trastornos oculares

Frecuencia no conocida: destellos, diplopía, pérdida de visión. Pérdida de visión, con inclusión de defectos permanentes. Sin embargo, también pueden producirse trastornos visuales durante la propia crisis migrañosa.

Trastornos cardíacos

Frecuencia no conocida: bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, alteraciones isquémicas en el ECG transitorias, vasoespasmo de la arteria coronaria, infarto de miocardio (ver "Contraindicaciones", "Advertencias y precauciones").

4.9 Sobredosis

Signos y síntomas

Con dosis superiores a 400 mg por vía oral y 16 mg por vía subcutánea no se observaron reacciones adversas distintas a las mencionadas. Los pacientes recibieron inyecciones únicas de hasta 12 mg por vía subcutánea sin reacciones adversas significativas.

Tratamiento

Si se produce una sobredosis de este medicamento, debe someterse al paciente a un seguimiento durante al menos diez horas y debe instaurarse el tratamiento sintomático habitual cuando sea preciso.

Se desconoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal ejercen sobre las concentraciones plasmáticas de sumatriptán.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: analgésicos; agonistas selectivos de la recaptación de serotonina (5-HT1). Código ATC: N02CC01.

El sumatriptán es un agonista específico y selectivo de los receptores de 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1D) sin ningún efecto en otros subtipos de receptores de 5-HT (5-HT2 a 5-HT7).

El receptor vascular de 5-HT1D se encuentra de forma predominante en los vasos sanguíneos craneales y tiene un efecto vasoconstrictor. En animales, el sumatriptán restringe de forma selectiva la circulación de la arteria carótida. La circulación de la arteria carótida irriga los tejidos extracraneales e intracraneales, como las meninges, y se cree que la dilatación o la formación de edemas en estos vasos constituyen el mecanismo subyacente de la migraña en el ser humano.

Además, el sumatriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambos efectos (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden contribuir a generar la acción antimigrañosa del sumatriptán en los humanos.

El sumatriptán sigue siendo eficaz para tratar la migraña menstrual, es decir, la migraña sin aura que se produce entre tres días antes y cinco días después del inicio de la menstruación. El sumatriptán debe usarse lo antes posibles tras la aparición de una crisis.

La respuesta clínica comienza aproximadamente a la media hora tras una dosis oral de 100 mg.

Varios estudios clínicos controlados con un placebo valoraron la seguridad y la eficacia del sumatriptán por vía oral en 600 adolescentes migrañosos de entre 12 y 17 años. En estos estudios no se pudieron demostrar diferencias importantes en el alivio de la cefalea a las dos horas entre el placebo y cualquier dosis de sumatriptán. El perfil de efectos adversos del sumatriptán por vía oral en adolescentes de entre 12 y 17 años fue similar al observado en estudios efectuados con poblaciones adultas.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración oral, el sumatriptán se absorbe rápidamente y se alcanza la concentración máxima tras dos horas (de 0,5 a 5 horas). La biodisponibilidad absoluta tras la administración oral es de un promedio del 14 %. Esto se debe en parte al metabolismo presistémico y en parte a una absorción incompleta. En pacientes con

insuficiencia hepática, la eliminación presistémica tras la administración oral se reduce, lo que provoca un aumento de las concentraciones plasmáticas de sumatriptán.

La semivida de la fase de eliminación fue de aproximadamente 2 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es baja (entre el 14 y el 21 %) y el volumen de distribución medio es de 170 litros. La eliminación plasmática total media es de aproximadamente 1.160 ml/min y la depuración plasmática renal es de aproximadamente 260 ml/min. La eliminación extrarrenal representa aproximadamente el 80 % de la eliminación total, lo que indica que el sumatriptán se elimina principalmente mediante el metabolismo oxidativo intermediado por la monoaminoxidasa A. El metabolito principal, el ácido indolacético análogo del sumatriptán, se excreta mayoritariamente en la orina, donde se presenta como un ácido libre y el conjugado glucurónido. No presenta ninguna actividad conocida sobre el 5-HT o el 5-HT2. No se han identificado metabolitos secundarios. La farmacocinética del sumatriptán por vía oral no se muestra afectada de forma significativa por las crisis migrañosas.

Farmacocinética en poblaciones especiales:

Pacientes de edad avanzada:

No se ha estudiado suficientemente la farmacocinética en los pacientes de edad avanzada como para poder efectuar unas indicaciones sobre las posibles diferencias entre la farmacocinética en los ancianos y en voluntarios jóvenes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El sumatriptán no tuvo actividad genotóxica y carcinógena en sistemas in vitro y en estudios en animales.

En un estudio de fertilidad en ratas, se observó una reducción en el éxito de la inseminación tras la exposición a concentraciones superiores a la exposición máxima en humanos. Se observó embrioletalidad en conejos sin efectos teratógenos manifiestos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:

Monohidrato de lactosa Celulosa microcristalina (E460)

Almidón de maíz pregelatinizado Croscarmelosa de sodio Estearato magnésico (E572)

Recubrimiento pelicular:

Hipromelosa (E464)

Dióxido de titanio (E171)

Talco (E553b)

Óxido de hierro rojo (E172; solo en la presentación de 50 mg)

Óxido de hierro amarillo (E172; solo en la presentación de 50 mg)

Macrogol 6000

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Período de validez

3    años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

De los comprimidos de 50 mg: tiras de Alu-Alu con un tamaño de envase de 2, 4 y 6 comprimidos en una caja de cartón.

De los comprimidos de 100 mg: tiras de Alu-Alu con un tamaño de envase de 4 y 6 comprimidos en una caja de cartón.

Tamaños de envase:

2, 4 y 6 comprimidos recubiertos con película en la presentación de 50 mg.

4    y 6 comprimidos recubiertos con película en la presentación de 100 mg.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ipca Laboratories UK Limited Units 97-98, Silverbriar Sunderland Enterprise Park East Sunderland - SR5 2TQ United Kingdom

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Agosto de 2013

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto 2012

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