Sumatriptan Amneal 50 Mg Comprimidos Efg
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Prospecto: información para el usuario
Sumatriptán Amneal 50 mg comprimidos EFG
sumatriptán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto:
1. Qué es Sumatriptán Amneal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sumatriptán Amneal
3. Cómo tomar Sumatriptán Amneal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sumatriptán Amneal
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Sumatriptán Amneal y para qué se utiliza
Sumatriptán Amneal pertenece al grupo de medicamentos denominados triptanes, que se utilizan para tratar el dolor de cabeza que aparece en las migrañas.
Se piensa que los síntomas de migraña pueden estar producidos por la dilatación temporal de los vasos sanguíneos de la cabeza. Se cree que Sumatriptán Amneal reduce la dilatación de estos vasos sanguíneos. Esto ayuda a eliminar el dolor de cabeza y alivia otros síntomas de los ataques de migraña, como la sensación de mareo (náuseas o vómitos) y la sensibilidad a la luz y al sonido.
Sumatriptán Amneal sólo funciona cuando el ataque de migraña ya ha comenzado. No previene la aparición del ataque.
No debe tomar sumatriptán para prevenir un ataque de migraña.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sumatriptán Amneal No tome Sumatriptán Amneal
- si es alérgico a sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene o ha tenido problemas de corazón, incluido ataque al corazón, angina (dolor en el pecho causado por ejercicio o esfuerzos), angina de Prinzmetal (dolor en el pecho que se produce en reposo) o ha experimentado síntomas relacionados con el corazón como que le falta el aliento o presión en el pecho.
- si tiene problemas con la circulación de la sangre en las manos y en los pies (enfermedad vascular periférica).
- si ha sufrido un derrame o un infarto cerebral, también llamado “ataque” o hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular).
- si ha sufrido una alteración temporal del riego de sangre al cerebro con secuelas pequeñas o sin secuelas.
- si padece problemas de hígado graves.
- si tiene la presión arterial elevada.
- si está tomando medicamentos con ergotamina o derivados de la ergotamina (medicamentos para la migraña como metisergida) u otros triptanes agonistas de los receptores 5 hidroxitriptamina (5HTi), como almotriptán, eletriptán, frovatriptán, naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán, etc.). Estos
medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Sumatriptán Amneal (ver también “Toma de Sumatriptan Amneal con otros medicamentos”).
- si está tomando inhibidores de la MAO (por ejemplo moclebemida para la depresión o selegilina para la enfermedad de Parkinson). Sumatriptán no debe utilizarse en las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO (ver también abajo “Toma de Sumatriptán Amneal con otros medicamentos”).
- Advertencias y precauciones
- Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sumatriptán Amneal si:
- es diabético, especialmente si es usted mujer y ha pasado la menopausia o si es un hombre mayor de 40 años. Su médico debe examinarle antes.
- fuma mucho o consume muchos productos que contengan nicotina (parches o chicles), especialmente si es usted mujer y ha pasado la menopausia o si es un hombre mayor de 40 años. Su médico debe examinarle antes.
- tiene problemas de hígado o riñón. El médico puede ajustarle la dosis.
- ha sufrido alguna vez ataques o convulsiones o tiene predisposición a sufrirlos; sumatriptán puede provocar ataques y convulsiones. Sumatriptán Amneal puede aumentar el riesgo de ataques.
- es hipersensible a determinados antibióticos (sulfonamidas). Puede experimentar una reacción alérgica después de tomar sumatriptán. Se recomienda precaución.
- utiliza productos a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos adversos pueden producirse con mayor frecuencia.
Sumatriptán Amneal debe utilizarse únicamente si se ha establecido claramente en su caso un diagnóstico de migraña y se han excluido otros factores. Determinadas formas de migraña no pueden tratarse con sumatriptán.
Después de tomar Sumatriptán Amneal puede sentir dolor en el pecho y una sensación de presión durante un corto período de tiempo. Esta sensación puede ser bastante intensa y puede irradiarse hacia la garganta. En casos muy raros puede deberse al efecto sobre su corazón. Por lo tanto, si los síntomas no desaparecen, contacte con su médico.
El uso excesivo de Sumatriptán Amneal puede producir dolor de cabeza crónico, diario o empeoramiento del que tenía. Pregunte a su médico si piensa que éste es su caso. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Sumatriptán Amneal para corregir el problema.
Niños y adolescentes
No se recomienda Sumatriptán Amneal en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Toma de Sumatriptán Amneal con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Una interacción significa que los medicamentos que se utilizan al mismo tiempo pueden influenciar el efecto y/o efectos adversos del otro medicamento. Los siguientes comentarios también pueden aplicar a medicamentos que ha utilizado alguna vez en el pasado o que va a utilizar dentro de poco tiempo.
• Medicamentos que contengan ergotamina (medicamentos antimigrañosos) u otros triptanes. No se deben tomar a la vez que Sumatriptán Amneal (ver “No tome Sumatriptán Amneal”). Después de tomar medicamentos que contengan ergotamina, se aconseja que espere al menos 24 horas antes de tomar Sumatriptán Amneal. Después de tomar Sumatriptán Amneal se recomienda que espere al menos 6 horas antes de tomar medicamentos que contengan ergotamina y al menos 24 horas antes de tomar medicamentos que contengan otros triptanes.
• Inhibidores de la MAO (por ejemplo moclobemida para la depresión o selegilina para la enfermedad de Parkinson). No debe tomar Sumatriptán Amneal en las dos semanas siguientes después de dejar de usar inhibidores de la MAO.
• El uso de triptanes con medicamentos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN) pueden producir el síndrome serotoninérgico (una combinación de síntomas que pueden incluir confusión, alucinaciones, inquietud, sudor, espasmos musculares y temblores). Si experimenta estos síntomas, hable con su médico.
• Existe riesgo de que el uso concomitante de sumatriptán y litio (para trastornos maníaco/depresivos (bipolares)) produzca síndrome serotoninérgico.
Tenga en cuenta que puede que usted conozca los medicamentos arriba mencionados por otro nombre, frecuentemente por el nombre comercial. En esta sección sólo se menciona el nombre del principio activo o del grupo terapéutico, y no el nombre comercial.
Compruebe siempre la caja y el prospecto de los medicamentos que esté ya utilizando para saber el principio activo o el grupo terapéutico de ese medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, sumatriptán debe tomarse únicamente después de haber consultado con su médico. Sumatriptán debe utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el niño y no existe ninguna otra opción adecuada de tratamiento disponible.
Lactancia
Sumatriptán Amneal pasa a la leche materna. Se aconseja que no dé de mamar en las 12 horas posteriores a la toma de Sumatriptán Amneal. No alimente a su hijo con leche extraída durante este período.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia. Si nota estos efectos evite conducir o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso.
3. Cómo tomar Sumatriptán Amneal
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosis:
Adultos:
La dosis recomendada es 50 mg de Sumatriptán Amneal. Algunos pacientes pueden necesitar tomar una dosis de 100 mg de Sumatriptán Amneal.
Pacientes de edad avanzada (pacientes mayores de 65 años de edad): Sumatriptán Amneal no se recomienda en este grupo de edad.
Forma de administración:
Tome el comprimido con agua, preferiblemente lo antes posible después del comienzo del ataque de migraña. No mastique ni parta los comprimidos.
Duración del tratamiento:
Si los síntomas no disminuyen después de la primera dosis, no tome una segunda dosis para el mismo ataque. Si se produce un ataque posterior, puede volver a tomar Sumatriptán Amneal.
Si, después de la primera dosis, sus síntomas disminuyen, pero vuelven a aparecer, puede tomar una segunda dosis dentro de las siguientes 24 horas, siempre que espere al menos 2 horas entre ambas dosis.
No debe tomar más de 300 mg de Sumatriptán Amneal en un período de 24 horas.
No debe superarse la dosis recomendada.
Si toma más Sumatriptán Amneal del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si toma demasiado Sumatriptán Amneal, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Pueden producirse efectos adversos como los que se mencionan en la sección “Posibles efectos adversos”.
Si olvidó tomar Sumatriptán Amneal
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Sumatriptán Amneal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se enumeran por frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Sensación de mareo, somnolencia o calor, trastornos sensoriales
• Aumento transitorio de la presión arterial al poco tiempo de terminar el tratamiento. Rubor
• Dificultad para respirar
• Sensación de mareo. Vómitos
• Sensación de pesadez, rigidez, dolor o presión en cualquier parte del cuerpo, incluidos la garganta y el pecho. Mialgia
• Dolor, sensación de calor o frío
• Sensación de debilidad y fatiga
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Somnolencia
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• Trastornos en los análisis de la función hepática
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Reacciones alérgicas/de hipersensibilidad, que van desde reacciones de la piel a casos raros de anafilaxis (descenso brusco de la presión arterial, palidez, agitación, pulso rápido y débil, piel húmeda, conciencia alterada). Si piensa que Sumatriptán Amneal le está provocando una reacción alérgica, deje de tomarlo y contacte con su médico inmediatamente
• Ataques/convulsiones
• Temblor
• Distonía
• Trastorno de la visión, por ejemplo visión doble, parpadeo y en ocasiones pérdida de visión con problema de vista permanente. Las alteraciones visuales también pueden producirse como resultado del ataque de migraña en sí mismo
• Latido lento del corazón, latido rápido del corazón, latido irregular del corazón, palpitaciones
• Reducción del flujo de sangre a los brazos y las piernas y en consecuencia palidez o tinte azul en los dedos de las manos y de los pies
• Angina (dolor en el pecho, con frecuencia producido por el ejercicio), ataque al corazón o espasmo de los vasos sanguíneos del corazón, cambios transitorios isquémicos en el ECG. Si nota dolor en el
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pecho o dificultad para respirar después de tomar Sumatriptán Amneala, contacte con su médico y no tome más comprimidos
• Espasmo de los vasos sanguíneos de la garganta, que puede producir alteraciones en su garganta.
Posible dolor de estómago o diarrea con sangre. Si esto sucede, contacte a su médico y no tome más comprimidos de Sumatriptán Amneal
• Diarrea
• Caída de la presión arterial
• Rigidez en el cuello
• Dolor en las articulaciones
• Ansiedad
• Aumento de la transpiración Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es
5. Conservación de Sumatriptán Amneal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Sumatriptán Amneal
- El principio activo es sumatriptán.
Cada comprimido contiene 50 mg de sumatriptán (como succinato de sumatriptán).
- Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidrógeno fosfato cálcico anhidro, celulosa microcristalina, hidrógeno carbonato de sodio y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sumatriptán Amneal 50 mg comprimidos son comprimidos no recubiertos de color blanco o blanquecino, con forma de cápsula, biconvexos, con una “C” grabada en una cara y un “33” en la otra. El tamaño es 11 X 5 mm.
Sumatriptán Amneal 50 mg comprimidos está disponible en envases de 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Otras presentaciones:
Sumatriptán Amneal 100 mg comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson''s Quay 2- Dublin Irlanda
Responsable de la fabricación
''M:
jm
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 Birzebbugia, Malta
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Este medicamento |
está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europe |
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siguientes nombres | |
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Alemania |
Sumatriptán Pfizer 50 mg Tabletten |
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Dinamarca |
Sumatriptán Pfizer |
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España |
Sumatriptán Amneal 50 mg comprimidos EFG |
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Francia |
SUMATRIPTAN PFIZER 50 mg Comprimé |
|
Italia |
Sumatriptán Pfizer 50 mg Compresse |
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Suecia | |
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Polonia |
Sumatriptán Pfizer |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/