1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sumatriptán Amneal 50 mg comprimidos EFG Sumatriptán Amneal 100 mg comprimidos EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 50 mg de sumatriptán (como succinato de sumatriptán).

Cada comprimido contiene 100 mg de sumatriptán (como succinato de sumatriptán).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Comprimidos no recubiertos de color blanco o blanquecino, con forma de cápsula, biconvexos, con una “C” grabada en una cara y “33” en la otra. El tamaño es 11 X 5 mm.

Comprimidos no recubiertos de color blanco o blanquecino, con forma de cápsula, biconvexos, con una “C” grabada en una cara y “34” en la otra. El tamaño es 12 X 6,5 mm.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Sumatriptán Amneal está indicado para el tratamiento agudo de los ataques de migraña, con o sin aura.

4.2    Posología y forma de administración

Posología y recomendaciones generales de uso y administración:

Sumatriptán Amneal no debe usarse profilácticamente.

Sumatripán Amneal está recomendado como monoterapia para el tratamiento del ataque de migraña agudo y no debe administrarse concomitantemente con ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) (ver sección 4.3.).

Se aconseja que Sumatriptán Amneal se tome tan pronto como sea posible cuando aparezca el dolor de migraña. Sumatriptán es igualmente efectivo administrado en cualquier fase del ataque.

Posología

Adultos

La dosis recomendada para los adultos es un único comprimido de 50 mg. Para algunos pacientes pueden ser necesarios 100 mg.

Si el paciente no responde a la primera dosis de sumatriptán, no debe tomarse otra dosis para el mismo ataque. Sumatriptán puede tomarse en subsecuentes ataques.

Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas reaparecen, podrá administrarse una segunda dosis en las siguientes 24 h, siempre que haya transcurrido como mínimo un intervalo de 2 h entre las dosis. No deben tomarse más de 300 mg en un período de 24 horas.

Forma de administración

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

Población pediátrica

No se ha establecido la eficacia y seguridad de los comprimidos de sumatriptán en niños menores de 10 años. No existen datos clínicos disponibles en este grupo de edad.

No se ha demostrado la eficacia y seguridad de los comprimidos de sumatriptán en niños entre 10 y 17 años en los ensayos clínicos realizados en este grupo de edad. Por lo tanto, no se recomienda el uso de los comprimidos de sumatriptán en niños entre 10 y 17 años(ver sección 5.1).

Personas de edad avanzada (mayores de 65 años de edad)

La experiencia de uso de sumatriptán comprimidos en pacientes mayores de 65 años es limitada. La farmacocinética no difiere de forma significativa de la de poblaciones más jóvenes, pero hasta que se encuentren disponibles más datos clínicos, no se recomienda el uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años.

Insuficiencia hepática

Pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada: se deben considerar dosis bajas de 25-50 mg en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.

Insuficiencia renal

Sumatriptán Amneal debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

4.3    Contraindicaciones

•    Hipersensibilidad a sumatriptán o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

•    Sumatriptán no debe administrarse a pacientes que hayan sufrido infarto de miocardio o padezcan una enfermedad coronaria isquémica, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal's), enfermedad vascular periférica o a pacientes con signos o síntomas característicos de enfermedad coronaria isquémica.

•    Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con un historial de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT).

•    Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.

•    El uso de sumatriptán está contraindicado en pacientes con hipertensión moderada o grave e hipertensión leve no controlada.

•    La administración concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida), o de algún triptan/ agonista del receptor 5-hidroxitriptamina (5-HT1), está contraindicada (ver sección 4.5).

•    Está contraindicada la administración concomitante de sumatriptán con inhibidores reversibles (por ejemplo moclobemida) o irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAOs) (por ejemplo selegilina).

•    Además, sumatriptán no debe utilizarse en las dos semanas siguientes a la discontinuación de la terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sumatriptán Amneal sólo debe usarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.

Sumatriptán no está indicado para el uso en la migraña hemipléjica, basilar u oftalmoplégica.

Como con otras terapias de migraña aguda, antes del tratamiento de los dolores de cabeza en pacientes que no han sido diagnosticados previamente como migrañosos, y en los migrañosos que presentan síntomas atípicos, debe tenerse cuidado para excluir otras condiciones neurológicas potencialmente graves.

Debe tenerse en cuenta que los pacientes con migraña pueden tener aumentado el riesgo de sufrir algunas alteraciones cerebrovasculares (ej. accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.)

Después de la administración, sumatriptán puede estar asociado con síntomas transitorios que incluyen dolor y opresión torácicos que pueden ser intensos e involucrar a la garganta (ver sección 4.8). Si se considera que cualquiera de estos síntomas es indicativo de enfermedad isquémica cardíaca, no deben administrarse más dosis de sumatriptán y debe realizarse una evaluación pertinente.

Raramente se han notificado informes post-comercialización que describen pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anormalidades neuromusculares) tras el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Se ha notificado síndrome serotoninérgico tras el tratamiento concomitante con triptanes e inhibidores de la recaptación de serotonina noradrenalina (ISRN).

Si se garantiza clínicamente el tratamiento concomitante con sumatriptán y ISRS/ISRN, se recomienda una observación apropiada del paciente (ver sección 4.5).

Sumatriptán debe administrarse con precaución a pacientes cuyas condiciones pueden alterar la absorción, metabolismo o excreción del fármaco, por ejemplo la insuficiencia renal o hepática.

Sumatriptán debe utilizarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u otros factores de riesgo que disminuyen el umbral del ataque, ya que se han comunicado casos de ataques epilépticos en asociación con sumatriptán (ver sección 4.8).

Los pacientes con una hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica después de la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden ser desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxis. La evidencia de sensibilidad cruzada es limitada, no obstante, debe tenerse precaución antes de utilizar sumatriptán en estos pacientes.

Las reacciones adversas son más comunes durante la administración concomitante de triptanes y preparados de hierbas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede hacer que empeore. Si sospecha que padece esta situación, debe consultar a su médico y el tratamiento debe discontinuarse.

El diagnóstico de dolor de cabeza por abuso de medicación debe sospecharse en pacientes que tienen dolores de cabeza diarios a pesar de (o a causa de) el uso regular de medicaciones para el dolor de cabeza.

No debe excederse la dosis recomendada de sumatriptán.

Sumatriptán no debe administrase a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica cardíaca, incluyendo aquellos pacientes que son grandes fumadores o los que usan terapias de sustitución de la nicotina, sin una evaluación cardiovascular previa (ver sección 4.3). Debe prestarse especial atención a las mujeres postmenopáusicas y a los hombres de más de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones puede que no identifiquen a todos los pacientes con enfermedad cardíaca, y en algunos casos aislados, se han producido síntomas cardíacos graves en pacientes que no habían manifestado una enfermedad cardiovascular con anterioridad.

Sumatriptán debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión controlada ya que se han observado incrementos transitorios en la presión sanguínea y la resistencia vascular periférica en una pequeña proporción de pacientes (ver sección 4.3).

En casos raros, se han descrito astenia, hiperreflexia y falta de coordinación en informes postcomercialización del uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existen evidencias de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

Existen datos limitados sobre una interacción con preparaciones que contienen ergotamina u otro triptan/agonista del receptor 5-HT1. El riesgo incrementado de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica por lo que la administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).

No se conoce el período de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptán y preparaciones que contienen ergotamina u otro triptan/agonista del receptor 5-HT1. Puede depender de la dosis y el tipo de productos utilizados. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar al menos 24 horas después de la utilización de preparaciones que contienen ergotamina u otro triptan/agonista del receptor 5-HT1 antes de la administración de sumatriptán. A la inversa se aconseja esperar un mínimo de 6 horas después de uso de sumatriptán antes de la administración de productos que contienen ergotamina (ver sección 4.3) y al menos 24 horas antes de administrar otro triptan/agonista del receptor 5-HT1.

Pueden producirse interacciones entre sumatriptán concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).

Raramente se han notificado informes post-comercialización que describen pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anormalidades neuromusculares) tras el uso de ISRSs y sumatriptán. Se ha notificado sindrome serotoninérgico tras el tratamiento concomitante con triptanes e inhibidores de la recaptación de serotonina noradrenalina (SNRI) (ver sección 4.4).

También existe riesgo de síndrome serotoninérgico si se usa sumatriptán concomitantemente con litio.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Se dispone de datos post-comercialización del uso de sumatriptán durante el primer trimestre en más de 1.000 mujeres. A pesar de que estos datos contienen información insuficiente para trazar unas conclusiones definitivas, no apuntan a un aumento del riesgo de defectos congénitos. La experiencia de uso de sumatriptán en el segundo y tercer trimestre es limitada.

La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicos directos o efectos perjudiciales sobre el desarrollo peri y post-natal. Sin embargo, sí se puede ver afectada la viabilidad embriofetal en el conejo (ver sección 5.3). La administración de sumatriptán debe considerarse únicamente si el beneficio esperado es mayor que un posible riesgo del feto.

Lactancia

Se ha demostrado que tras la administración subcutánea, sumatriptán se excreta en la leche materna. La exposición del niño puede minimizarse evitando la lactancia durante 12 horas después del tratamiento, tiempo durante el cual se debe desechar cualquier leche materna excretada.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La migraña o el tratamiento con sumatriptán pueden producir somnolencia. Se debe recomendar a los pacientes que valoren su capacidad para realizar tareas complejas, tales como conducir, durante las crisis de migraña y tras la administración de sumatriptán.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas están listadas abajo por la clase de órgano del sistema y la frecuencia. Las frecuencias están definidas como:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000 a <1/100)

Raras (>1/10.000 a <1/1000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Algunos de estos síntomas notificados como efectos adversos pueden estar asociados a los síntomas de la migraña.

Trastornos del sistema inmunológico

No conocida:    Reacciones de hipersensibilidad que pueden ser desde hipersensibilidad cutánea

(como urticaria) hasta anafilaxis

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:    Mareo, somnolencia, alteración sensorial incluyendo parestesia e

hipostesia.

No conocida:    Convulsiones, aunque algunas veces se han producido en pacientes con historial de

convulsiones o condiciones concurrentes que predispongan a convulsiones. También hay casos en pacientes sin factores aparentes de predisposición: temblores, distonía, nistagmo, escotoma.

Trastornos oculares

No conocida:    Pestañeo, diplopía, visión reducida. Pérdida de visión incluyendo informes de

defectos permanentes. Si bien, las alteraciones visuales también pueden darse durante el propio ataque de migraña.

Trastornos cardiacos

No conocida:    Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, cambios transitorios

isquémicos en el ECG, vasoespasmo de la arteria coronaria, angina, infarto de miocardio (ver secciones 4.3 y 4.4).

Trastornos vasculares

Frecuentes:    Aumentos transitorios en la presión sanguínea poco después del

tratamiento. Rubor.

Muy raras:    Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes    Disnea

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:    Náuseas y vómitos aparecen en algunos pacientes pero no está claro que

estén relacionados con sumatriptán o en la condición implícita.

No conocida:    Colitis isquémica, diarrea

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes:    Sensaciones de pesadez (normalmente transitorias y pueden ser intensas y

afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo el tórax y la garganta). Mialgia

No conocida:    Rigidez del cuello, artralgia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Dolor, sensaciones de calor o frío, presión o tirantez (estos efectos son normalmente transitorios y pueden ser intensos y afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el tórax y la garganta). Sensación de debilidad, fatiga (ambos efectos son mayoritariamente de leves a moderados en intensidad y son transitorios).

Somnolencia (fundamentalmente de intensidad suave a moderada y transitoria)

Se han observado ocasionalmente alteraciones menores en las pruebas de la función hepática.

Trastornos psiquiátricos

No conocida    Ansiedad

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

No conocida    Hiperhidrosis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es

4.9 Sobredosis

Señales y síntomas

Con dosis subcutáneas superiores a 16 mg y dosis orales superiores a 400 mg, no se han observado efectos secundarios distintos a los mencionados. Los pacientes que han recibido hasta 12 mg de sumatriptán como una única inyección subcutánea no han presentado reacciones adversas significativas.

Tratamiento

En casos de sobredosificación, el paciente debe ser monitorizado durante al menos 10 horas y si es necesario, se le administrará un tratamiento estándar de apoyo según se requiera. No se dispone de información acerca del efecto de la hemodiálisis o la diálisis peritoneal en las concentraciones plasmáticas de sumatriptán.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos: preparados antimigrañosos, agonistas selectivos de serotonina (5HTj).

Código ATC: N02CC01

Mecanismo de acción

Sumatriptán es un agonista específico y selectivo del receptor vascular 5-hidroxitriptaminai sin efecto demostrado sobre otros subtipos del receptor de la 5HT (5HT₂-5HT₇).

Efectos farmacodinámicos

Este tipo de receptores se encuentra principalmente en los vasos sanguíneos craneales y tiene un efecto vasoconstrictor. En animales, se ha demostrado que sumatriptán causa vasoconstricción selectiva sobre la circulación arterial de la carótida. Este lecho vascular aporta sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales, tales como las meninges. Se considera que la dilatación de estos vasos y la formación de edema en esta zona, es la causa subyacente de la migraña en humanos. Los resultados en los estudios realizados con animales demuestran que sumatriptán también inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden explicar el efecto inhibidor de la migraña de sumatriptán en humanos.

La respuesta clínica se inicia alrededor de 30 minutos después de una dosis oral de 100 mg.

Eficacia clínica y seguridad

Sumatriptán es eficaz en el tratamiento agudo de ataques de migraña que se producen durante la menstruación en mujeres, es decir, en el periodo que abarca de los 3 días anteriores a los 5 días posteriores al comienzo de la menstruación.

Población pediátrica

Un número de ensayos clínicos controlados con placebo evaluaron la seguridad y eficacia de sumatriptán oral en aproximadamente 800 niños y adolescentes con migrañas entre 10 y 17 años. Estos estudios no demostraron diferencias significativas en el alivio de cefalea a las 2 horas entre el placebo y cualquier dosis de sumatriptán. El perfil de efectos adversos de sumatriptán oral en adolescentes entre 10 y 17 años de edad fue similar al comunicado en estudios en población adulta.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, sumatriptán es rápidamente absorbido y se alcanza la concentración máxima después de unas 2 (entre 0,5 y 5) horas. La biodisponibilidad absoluta media después de la administración oral es de un 14 %, parcialmente debido al metabolismo presistémico y en parte debido a la absorción incompleta. En pacientes con alteración hepática, el aclaramiento presistémico después de la administración oral está reducido, lo que causa un aumento de los niveles plasmáticos de sumatriptán.

La unión a proteínas plasmáticas es baja (14 - 21 %) y el volumen medio de distribución es de 170 litros. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El aclaramiento total medio es de aproximadamente 1160 ml/min y el aclaramiento renal medio es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal es de aproximadamente el 80 % del total, por lo que el sumatriptán es eliminado principalmente por el metabolismo oxidativo mediado por la monoaminooxidasa A. El principal metabolito, el análogo del ácido indol acético de sumatriptán, se excreta principalmente en la orina como ácido libre y glucurónido conjugado. Carece de actividad 5HTj o 5HT₂ conocida. No se han identificado metabolitos menores. Los ataques de migraña no parecen tener un efecto significativo en la farmacocinética de sumatriptán administrado oralmente.

Farmacocinética de grupos especiales:

Personas de edad avanzada:

La farmacocinética en pacientes de edad avanzada no ha sido suficientemente estudiada como para permitir realizar una afirmación sobre posibles diferencias entre la farmacocinética en voluntarios de edad avanzada y en voluntarios jóvenes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En un estudio de fertilidad en rata se observó una reducción en los éxitos de inseminación a exposiciones que excedían la exposición máxima en humanos. En conejos se observó embrioletalidad, sin defectos teratogénicos marcados. La importancia de estos hallazgos para los humanos es desconocida.

Sumatriptán no tuvo actividad genotóxica y carcinogenética en los sistemas in vitro y en los estudios con animales.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Croscarmelosa sódica Polisorbato 80

Hidrogeno fosfato cálcico anhidro Celulosa microcristalina Hidrógeno carbonato de sodio Estearato de magnesio

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

4 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Sumatriptán Amneal comprimidos está disponible en envases con blisters de Poliamida/PV C/Aluminio.

Tamaños de envases:

2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson''s Quay 2- Dublin Irlanda

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: SEPTIEMBRE 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2013