1.    DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Sumatriptán Alien 10 mg, solución para pulverización nasal. Sumatriptán Allen 20 mg, solución para pulverización nasal.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sumatriptán Allen 10 mg, solución para pulverización nasal: Dispositivo pulverizador monodosis para administración por vía nasal. El dispositivo libera 10 mg de sumatriptán (D.O.E.) en 0,1 ml de una solución tamponada acuosa.

Sumatriptán Allen 20 mg, solución para pulverización nasal: Dispositivo pulverizador monodosis para administración por vía nasal. El dispositivo libera 20 mg de sumatriptán (D.O.E.) en 0,1mL de una solución tamponada acuosa.

Para los excipientes ver el apartado 6.1. Lista de Excipientes.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal.

Líquido transparente de color amarillo pálido a amarillo oscuro, acondicionado en viales de vidrio en un pulverizador nasal monodosis.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Sumatriptán Allen solución para pulverización nasal está indicado para el tratamiento agudo de ataques de migraña con o sin aura.

4.2. Posología y forma de administración

No utilizar Sumatriptán Allen solución para pulverización nasal profilácticamente.

Se recomienda que se utilice Sumatriptán Allen en monoterapia para el tratamiento agudo de un ataque de migraña; no debe administrarse concomitantemente con ergotamina o derivados de ergotamina (incluyendo metisergida) (ver Contraindicaciones).

Se aconseja que el tratamiento con Sumatriptán Allen comience tan pronto como sea posible tras el inicio de un ataque de cefalea migrañosa. Ha demostrado ser eficaz cuando se administra en cualquier fase del ataque.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Adultos (más de 18 años de edad)

La dosis óptima de Sumatriptán Alien solución para pulverización nasal es 20 mg, administrado en una fosa nasal. No obstante, debido a la variabilidad inter/intrapaciente, tanto de los ataques de migraña como de la absorción de sumatriptán, la dosis de 10 mg puede ser eficaz en algunos pacientes.

Si el paciente no responde a la primera dosis de Sumatriptán Allen, no deberá tomarse una segunda dosis para el mismo ataque. No obstante, el ataque puede tratarse con paracetamol, aspirina o con fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Para ataques posteriores, puede tomarse Sumatriptán Allen.

Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas recurren, podrá administrarse una segunda dosis en las siguientes 24 horas, teniendo en cuenta que haya un intervalo mínimo de dos horas entre las dos dosis.

No se utilizarán más de dos pulverizaciones de Sumatriptán Allen 20 mg, solución para pulverización nasal en un período de 24 horas.

Adolescentes (12-17 años de edad)

La utilización de sumatriptán en adolescentes debe seguir la recomendación de un especialista o médico con experiencia en el tratamiento de la migraña, teniendo en cuenta las directrices locales.

La dosis recomendada de Sumatriptán Allen solución para pulverización nasal es 10 mg para administración en una fosa nasal.

Si un paciente no responde a la primera dosis de Sumatriptán Allen, no debe administrarse una segunda dosis para el mismo ataque. En estos casos el ataque puede tratarse con paracetamol, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos.

Puede utilizarse Sumatriptán Allen para ataques posteriores.

Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas recurren, puede administrarse una segunda dosis en las 24 horas siguientes, siempre que exista un intervalo mínimo de 2 horas entre las dos dosis.

No deben administrarse más de dos dosis de Sumatriptán Allen 10 mg, solución para pulverización nasal en un período de 24 horas.

Niños (menores de 12 años de edad)

No se ha determinado todavía la seguridad y eficacia de Sumatriptán Allen solución para pulverización nasal en niños.

Ancianos (más de 65 años de edad)

No hay experiencia acerca del uso de Sumatriptán Alien solución para pulverización nasal en pacientes de más de 65 años. La cinética en pacientes ancianos no ha sido estudiada suficientemente. Por consiguiente, no se recomienda usar sumatriptán hasta que se disponga de más datos.

4.3.    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o tienen isquemia cardíaca, vasospasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica o pacientes que tienen síntomas o signos que concuerdan con los de una isquemia cardíaca.

No deberá administrarse sumatriptán a pacientes con una historia de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT).

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.

Está contraindicada la administración de sumatriptán a pacientes con hipertensión moderada y grave e hipertensión leve no controlada.

Está contraindicado el uso concomitante de sumatriptán y ergotamina o derivados de ergotamina (incluyendo metisergida) (ver apartado 4.5.Interacción con otros medicamentos).

Está contraindicada la administración concurrente de sumatriptán e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

No se utilizará Sumatriptán Allen en las dos semanas desde la finalización de un tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sumatriptán Allen solución para pulverización nasal sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.

Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.

Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente de migrañosos, así como en pacientes migrañosos con síntomas atípicos, se guardará la debida precaución con el fin de excluir la presencia de otras enfermedades neurológicas potencialmente graves.

Debe advertirse que, en pacientes migrañosos, hay mayor riesgo de existencia de determinadas alteraciones cerebrovasculares (ej. ACV, AIT).

Tras la administración de sumatriptán, pueden aparecer síntomas transitorios, incluyendo dolor y opresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver el apartado 4.8.

Reacciones adversas). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémica

cardíaca, no deberán administrarse más dosis de sumatriptán y se realizarán los exámenes pertinentes.

No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica cardíaca sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver el apartado 4.3. Contraindicaciones). Debe prestarse especial atención a mujeres postmenopáusicas y hombres de más de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardíaca y, en muy raros casos, han ocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.

Ha habido raros informes de postcomercialización describiendo pacientes con debilidad, hiperreflexia e incoordinación tras la utilización de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Si se justifica clínicamente el tratamiento con sumatriptán y un ISRS, se aconseja mantener al paciente bajo observación.

Sumatriptán deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedan alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo con insuficiencia hepática o renal.

Sumatriptán deberá usarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u otros factores de riesgo que disminuyen el umbral de convulsiones.

Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad cutánea a anafilaxia.

Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanes y preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Como ocurre con otros tratamientos agudos de la migraña, se ha informado de cefalea crónica diaria/exacerbación de la cefalea con un uso excesivo de sumatriptán, lo que podría hacer necesaria una retirada del fármaco.

No deberá aumentarse la dosis recomendada de Sumatriptán Allen.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

Son limitados los datos referentes a la existencia de una interacción con preparados conteniendo ergotamina. El aumentado riesgo de vasospasmo coronario es una posibilidad teórica, estando contraindicada la administración concomitante.

Se desconoce el periodo de tiempo que debería transcurrir entre el uso de sumatriptán y el de preparaciones conteniendo ergotamina. Esto dependerá de las dosis y del tipo de productos con ergotamina utilizados. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar al menos 24 horas después de usar los preparados con ergotamina, antes de administrar sumatriptán. A la inversa, se aconseja esperar al menos seis horas después de utilizar sumatriptán antes de administrar un producto que contenga ergotamina (ver el apartado 4.3. Contraindicaciones).

Puede haber una interacción entre sumatriptán y los inhibidores de la monoaminooxidasa, estando contraindicada la administración concomitante (ver el apartado Contraindicaciones). Raramente, puede aparecer una interacción entre sumatriptán y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

4.6.    Embarazo y lactancia

Se dispone de datos post-comercialización procedentes del uso de sumatriptán durante el primer trimestre en más de 1.000 mujeres. Aunque la información aportada por estos datos no es suficiente para extraer conclusiones definitivas, no indica que aumente el riesgo de aparición de defectos congénitos. Es limitada la experiencia que se tiene acerca del uso de sumatriptán en el primer y en el segundo trimestre.

La evaluación de los estudios realizados con animales de experimentación no indica la existencia de efectos teratogénicos o efectos perjudiciales directos sobre el desarrollo peri- y postnatal. No obstante, la viabilidad embriofetal puede verse afectada, en conejos (ver el apartado 5.3. Datos preclínicos de seguridad ). La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Se ha demostrado que tras la administración por vía subcutánea, sumatriptán se excreta en leche materna. La exposición del niño puede minimizarse interrumpiendo la lactancia durante las 12 horas siguientes al tratamiento.

4.7.    Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No hay datos disponibles. Puede aparecer somnolencia, como consecuencia de la migraña o de su tratamiento con sumatriptán. Esto puede influir en la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

4.8.    Reacciones adversas

A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, < 1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (<1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas. Los datos de ensayos clínicos son estimaciones. Debería señalarse que no se ha tenido en cuenta la incidencia previa en grupos comparadores. Los datos post-comercialización se refieren más a la tasa de comunicación que a la frecuencia verdadera.

Después de administrar Sumatriptán Allen solución para pulverización nasal, el efecto secundario notificado con mayor frecuencia es la apreciación de su sabor.

Datos ensayos clínicos

Trastornos del sistema nervioso

Hormigueo, mareo, somnolencia

Trastornos vasculares

Frecuentes:    Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del

tratamiento. Rubor.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes:    Se ha comunicado, tras la administración de Sumatriptán Allen

solución para pulverización nasal, la aparición de irritación leve transitoria o sensación de ardor en la nariz o en la garganta y epistaxis.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:    Algunos pacientes han experimentado náuseas y vómitos, pero la

relación con sumatriptán no es clara

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

El siguiente síntoma es generalmente transitorio, podría ser intenso y puede afectar cualquier

parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta:

Frecuentes:    Sensación de pesadez.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Los siguientes síntomas son generalmente transitorios, podrían ser intensos y pueden afectar

cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta:

Frecuentes:    Dolor, sensaciones de calor, presión o tensión.

Los siguientes síntomas son en su mayoría de leves a moderados en intensidad y transitorios:

Frecuentes:    Sensaciones de debilidad, fatiga

Exploraciones complementarias

Ocasionalmente, se han observado alteraciones menores en las pruebas de función hepática.

Datos post-comercialización Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras:    Reacciones de hipersensibilidad que oscilan desde

hipersensibilidad cutánea hasta casos de anafilaxia

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras    Convulsiones, aunque algunas han aparecido en pacientes bien con

una historia de convulsiones bien con condiciones concurrentes predisponentes a tener convulsiones, también hay informes de pacientes en quienes tales factores predisponentes no son aparentes.

Temblor, distonía, nistagmo, escotoma.

Trastornos oculares

Muy raras:    Pestañeo, diplopía, visión reducida. No obstante, las alteraciones

visuales pueden también aparecer durante un ataque de migraña.

Trastornos cardíacos

Muy raras    Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas,

alteraciones en el electrocardiograma de naturaleza isquémica transitorias, vasoespasmo arterial coronario o infarto de miocardio. (Ver apartados 4.3. Contraindicaciones y 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Trastornos vasculares

Muy raras:    Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos gastrointestinales

Colitis isquémica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Rigidez de cuello

4.9.    Sobredosis

Dosis únicas de hasta 40mg de sumatriptán por vía nasal, superiores a 16 mg por vía subcutánea y de 400mg por vía oral no se asociaron con otros efectos secundarios además de los mencionados.

En ensayos clínicos realizados con voluntarios, se han administrado 20 mg de sumatriptán tres veces al día por vía nasal, durante un periodo de 4 días, sin que aparecieran acontecimientos adversos significativos.

En caso de sobredosificación, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos diez horas y se aplicará el tratamiento estándar de soporte pertinente.

No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre las concentraciones plasmáticas de sumatriptán.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas Selectivos de los receptores 5-HT Código ATC: N02CC01.

Sumatriptán ha demostrado ser un agonista selectivo del receptor vascular de la 5-hidroxitriptamina-1-(5HT_1d) que carece de efecto en otros subtipos de receptor de la 5HT (5HT₂ a 5HT₇). El receptor vascular 5HT_1d se encuentra predominantemente en los vasos sanguíneos craneales e interviene en la vasoconstricción. En animales, sumatriptán constriñe selectivamente la circulación de la arteria carótida. La circulación de la arteria carótida suministra sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales tales como las meninges y se considera que la dilatación y/o la formación de edema en estos vasos constituye el mecanismo subyacente de la migraña en el hombre. Además, la evidencia de los estudios realizados con animales señala que sumatriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden contribuir a la acción antimigrañosa de sumatriptán en humanos.

La respuesta clínica comienza a los 15 minutos de la administración de una dosis de 20 mg por vía nasal.

Como consecuencia de su vía de administración, Sumatriptán Allen solución para pulverización nasal puede ser particularmente apropiado para pacientes que sufren náuseas y vómitos durante un ataque.

La magnitud del efecto del tratamiento es menor en adolescentes comparada con el obtenido en adultos. Esto puede ser debido a una respuesta mucho mayor a placebo observada en

adolescentes comparada con la de los adultos. No están claros los motivos de la elevada respuesta a placebo.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

Después de administrarse por vía nasal, sumatriptán es absorbido rápidamente, apareciendo la concentración plasmática máxima a las 1-1,5 horas. Tras una dosis de 20 mg, la concentración máxima media es de 13 ng/ml. La biodisponibilidad media por vía nasal, respecto a la administración por vía subcutánea es 16% aproximadamente debido, en parte, a un metabolismo presistémico.

Tras administración por vía oral a pacientes con insuficiencia hepática, el aclaramiento presistémico se ve reducido dando lugar a un aumento de los niveles plasmáticos de sumatriptán. Una situación parecida podría esperarse tras la administración por vía nasal.

La unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21%) y el volumen de distribución medio es 170 litros. La vida media de eliminación es aproximadamente 2 horas.

El aclaramiento plasmático total medio es aproximadamente 1160 ml/min y el aclaramiento plasmático renal medio es aproximadamente 260 ml/min.

El modelo de farmacocinética poblacional en adolescentes (12-17 años) indica que la media de la concentración plasmática media máxima fue 13,9 ng/ml y la media de la semivida de eliminación fue aproximadamente de 2 horas tras una dosis de 20 mg administrada por vía nasal. El modelo de población farmacocinética indica que tanto el aclaramiento como el volumen de distribución aumentan con la superficie corporal en la población adolescente dando lugar a una mayor exposición en adolescentes con menor peso corporal.

El aclaramiento no renal alcanza un valor de alrededor del 80% del aclaramiento total. Sumatriptán se elimina fundamentalmente por metabolismo oxidativo mediado por la monoaminooxidasa A. El principal metabolito, el análogo del ácido indol acético de sumatriptán se excreta principalmente en orina, estando presente en forma de ácido libre y de glucurónido conjugado. Este metabolito carece de actividad conocida 5HT₁ o 5HT₂. No se han identificado metabolitos menores. La farmacocinética de sumatriptán administrado por vía nasal no parece verse significativamente afectada por los ataques de migraña.

La cinética en ancianos no ha sido lo suficientemente estudiada como para justificar la aseveración de la existencia de posibles diferencias en la cinética entre pacientes ancianos y jóvenes.

5.3.    Datos preclínicos de seguridad

En estudios realizados para examinar la irritabilidad local y ocular, después de administrar sumatriptán en pulverizador nasal, no se observó irritación nasal en los animales de laboratorio ni irritación ocular cuando el pulverizador se aplicó directamente en los ojos de conejos.

En un estudio sobre la fertilidad en ratas, se observó una reducción en el éxito de la inseminación con exposiciones bastante superiores a la exposición máxima en humanos. En conejos, se observó embrioletalidad sin defectos teratogénicos notables. Se desconoce la relevancia que tienen estos hallazgos para los seres humanos.

Sumatriptán careció de actividad genotóxica y carcinogénica en sistemas in vitro y en estudios con animales.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Dihidrógeno fosfato de potasio Fosfato de disodio anhidro Ácido sulfúrico Hidróxido de sodio Agua purificada.

6.2.    Incompatibilidades

No aplicable.

6.3.    Período de validez

3 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar.

Sumatriptán Allen solución para pulverización nasal debe conservarse en el embalaje original (blíster sellado).

Conservar preferiblemente en el embalaje exterior. Conservar protegido de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

El recipiente consta de un vial de vidrio tipo I Ph.Eur. con tapón de goma y un aplicador.

Sumatriptán Allen 10 mg, solución para pulverización nasal: dispositivo pulverizador monodosis conteniendo 0,1 ml de solución. Envases conteniendo 2 pulverizadores.

Sumatriptán Allen 20 mg, solución para pulverización nasal: dispositivo pulverizador monodosis conteniendo 0,1 ml de solución. Envases conteniendo 2 pulverizadores.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No hay requerimientos especiales.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alien Farmacéutica, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid).

8.    NÚMEROS AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sumatriptán Allen 10 mg, solución para pulverización nasal: 63.141 Sumatriptán Allen 20 mg, solución para pulverización nasal: 63.142

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN.

Autorizado el 8 de junio de 2000.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: MAYO 2005

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios