Sulfato De Magnesio Genfarma 150 Mg/Ml Solucion Inyectable Y Para Perfusion Efg
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sulfato de Magnesio GENFARMA 150 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 150 mg de sulfato de magnesio heptahidratado.
Una ampolla de 10 ml contiene 1,5 g de sulfato de magnesio heptahidratado.
• Magnesio: 6,09 mmol (148,02 mg)/ampolla
• Sulfato: 6,09 mmol (585,02 mg)/ampolla
• Osmolalidad: 590 - 720 mosmol/kg
• pH : de 5,5 a 7,0
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Aspecto de la solución:
Solución clara e incolora
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento curativo de la torsade de pointes
- Tratamiento de la hipopotasemia aguda asociada a una hipomagnesemia
- Aportes de magnesio durante el re-equilibrio electrolítico
- Aportes de magnesio en nutrición parenteral
- Tratamiento preventivo y curativo de la crisis de eclampsia.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Tratamiento curativo de la torsade de pointes:
Bolo intravenoso de 8 mmol de catión magnesio a través de una inyección intravenosa lenta de 2 g de sulfato de magnesio heptahidratado, seguida de una infusión continua de 0,012 a 0,08 mmol de catión magnesio por minuto, es decir, de 3 a 20 mg/minuto de sulfato de magnesio.
Tratamiento de la hipopotasemia aguda asociada a una hipomagnesemia:
Infusión intravenosa de 24 a 32 mmol de catión magnesio, es decir de 6 a 8 g de sulfato de magnesio heptahidratado cada 24 horas.
El aporte complementario de potasio deberá administrarse en un recipiente distinto al del magnesio.
El tratamiento se interrumpirá una vez normalizada la magnesemia
Aportes de magnesio durante el reequilibrio electrolítico y la nutrición parenteral:
Infusión intravenosa de 6 a 8 mmol de catión magnesio cada 24 horas, es decir entre 1,5 g y 2 g de sulfato de magnesio heptahidratado.
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Tratamiento preventivo y curativo de la crisis de eclampsia:
Para prevenir la eclampsia o cuando ésta se ha producido, administrar una infusión intravenosa de 16 mmol de catión magnesio, es decir 4 g de sulfato de magnesio heptahidratado, durante 20 a 30 minutos.
En caso de persistir, administrar de nuevo una infusión intravenosa de 16 mmol de catión magnesio, es decir 4 g de sulfato de magnesio heptahidratado sin sobrepasar la dosis acumulada máxima de 32 mmol de catión magnesio, es decir 8 g de sulfato de magnesio heptahidratado, durante la primera hora de tratamiento. Después, una infusión continua de 8 a 12 mmol de catión magnesio, es decir entre 2 y 3 g de sulfato de magnesio heptahidratado por hora, durante las 24 horas posteriores a la última crisis.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
No hay datos acerca del uso de sulfato de magnesio en pacientes con insuficiencia renal, por lo que su uso está contraindicado en estos pacientes a menos que su utilización sea estrictamente necesaria Dado que el magnesio se excreta únicamente por vía renal, si se considera imprescindible su administración, en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada se deberá reducir la dosis a la mitad monitorizando los niveles séricos de magnesio.
Población pediátrica
En niños, la posología habitual es de entre 0,1 y 0,3 mmol/kg de de catión magnesio, es decir entre 25 y 75 mg/kg de sulfato de magnesio heptahidratado cada 24 horas.
Forma de administración:
• Inyección intravenosa lenta,
• En infusión venosa, diluido en una solución glucosada o salina.
Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
• Este medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73m2).
• En general, no se recomienda el uso de este medicamento en asociación con derivados de la quinidina (ver sección 4.5).
• Taquicardia
• Insuficiencia cardiaca
• Lesión miocárdica
• Infarto
• Insuficiencia hepática
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
SOLUCIÓN HIPERTÓNICA DE INYECCIÓN LENTA
• Las primeras administraciones intravenosas deben realizarse en el ámbito del hospital,
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• Realizarlo a una velocidad que no supere los 0,6 mmol de catión magnesio por minuto, es decir 150 mg de sulfato de magnesio por minuto,
• Control de la tensión arterial en el momento de la inyección intravenosa y de la infusión continua,
• Control de la magnesemia; interrumpir el tratamiento una vez normalizada,
• Reducir la posología en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y realizar un mayor control de la función renal, de la tensión arterial y de la magnesemia.
• No administrar simultáneamente con sales de calcio (efecto antagonista).
Los pacientes con leve a moderada deficiencia de magnesio (1.2 mg/dl a 1.7 mg/dl) pueden ser tratados con dieta o suplementos de magnesio orales. La ruta intravenosa se reserva para situaciones de emergencia y el tratamiento se debe parar si hay hipotensión y bradicardia, si las concentraciones séricas sobrepasan 2.5 nmol/L o si desparece el reflejo rotuliano (reflejo tendinoso profundo).
La administración de sulfato de magnesio puede afectar a la transmisión neuromuscular y exacerbar la debilidad que acompaña a la miastenia gravis o al síndrome de Eaton- Lambert, aunque no se dispone de datos en estos pacientes.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hay una serie de medicamentos con los que no se recomienda el uso de sulfato de magnesio, a menos que sea estrictamente necesario ya que puede conllevar ciertos riesgos o trastornos y en caso de emplearlos conjuntamente debe reducirse la dosis de éstos y controlar estrictamente al paciente.
Quinídinicos
Aumento de los niveles plasmáticos de la quinidina y riesgo de sobredosis (disminución de la excreción renal de quinidina por alcalinización de la orina)
Curarizantes
Posibilidad de prolongación del bloqueo neuromuscular, con riesgo de depresión respiratoria.
La administración conjunta de sulfato de magnesio con barbitúricos, opiáceos e hipnóticos puede causar efectos aditivos en la depresión del SNC, depresión respiratoria e hipotensión.
Glucósidos digitálicos
El sulfato de magnesio en pacientes digitalizados se debe administrar con extrema precaución, especialmente si también se usan sales de calcio por vía intravenosa, pueden aparecer cambios de la conducta cardiaca y bloqueo cardiaco
Calcio
El uso simultáneo puede neutralizar los efectos del magnesio por via parenteral, sin embargo el gluconato calcico se utiliza para antagonizar los efectos tóxicos de la hipermagnesemia.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Sulfato de magnesio en agua para inyección, puede causar anormalidades en el feto cuando se administra más de 5-7 días para las mujeres embarazadas. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de magnesio, la presión arterial, frecuencia respiratoria y reflejos tendinosos profundos.
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Hay estudios epidemiológicos retrospectivos y casos clínicos que documentan anomalías fetales como la hipocalcemia, y alteraciones esqueléticas de desmineralización. Cuando se administra por perfusión intravenosa (no debe administrarse durante las 2 horas previas al parto) en toxemia del embarazo, el recién nacido puede mostrar signos de toxicidad por magnesio, incluyendo depresión neuromuscular o depresión respiratoria.
Por consiguiente, la utilización de magnesio durante el embarazo sólo debe plantearse en el caso de que sea absolutamente necesaria.
Lactancia
El sulfato de magnesio se excreta por la leche materna durante la administración parenteral. A falta de datos, suspender la lactancia durante el tratamiento.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas del sulfato de magnesio parenteral derivan de la intoxicación por magnesio. A continuación se enumeran, por el sistema de clasificación de órganos MedDRA y por frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen como:
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)
Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: pérdida de reflejos
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos y confusión.
Raras: depresión del SNC que puede preceder a la parálisis respiratoria.
Trastornos cardiacos:
Raras: parada cardiaca o colapso circulatorio.
Trastornos vasculares:
Frecuentes: hipotensión, rubor.
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: náuseas y vómitos.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Poco frecuentes: debilidad muscular.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: sensación de calor, hipotermia y dolor en el punto de inyección.
Trastornos del sistema respiratorio
Frecuentes; depresión respiratoria debido al bloqueo neuromuscular
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La hipermagnesemia puede ser potencialmente mortal en caso de insuficiencia renal grave o de inyección demasiado rápida.
Experiencia post-comercialización
Existen estudios epidemiológicos retrospectivos y casos clínicos que documentan anomalías fetales como la hipocalcemia, y alteraciones óseas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.esDD
4.9 Sobredosis
La intoxicación por magnesio se acompaña de una caída brusca de la presión arterial (acompañada de taquicardia o bradicardia) y depresión del SNC que puede preceder a la parálisis respiratoria. La desaparición del reflejo rotuliano es un signo clínico para detectar el inicio de la intoxicación por magnesio. En caso de sobredosis, están indicadas medidas de soporte como ventilación artificial hasta que se pueda administrar una sal cálcica por vía intravenosa para antagonizar la hipermagnesemia.
Tratamiento
• Rehidratación, diuresis forzada,
• Inyección IV de 1 g de gluconato de calcio,
• Hemodiálisis o diálisis peritoneal, en caso de insuficiencia renal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: SOLUCIONES DE SALES DE MAGNESIO, código ATC: B05XA05.
En el plano fisiológico:
El magnesio, catión principalmente intracelular, disminuye la excitabilidad neuronal y la transmisión neuromuscular. Interviene en numerosas reacciones enzimáticas.
Es un elemento constitutivo; la mitad del magnesio del organismo se encuentra en los huesos.
En el plano clínico:
Una magnesemia sérica:
• Comprendida entre 12 y 17 mg/l (entre 1 y 1,4 mEq/l o entre 0,5 y 0,7 mmol/l) indica una carencia de
magnesio moderada,
• Inferior a 12 mg/l (1 mEq/l o 0,5 mmol/l) indica una carencia magnesémica grave.
La carencia de magnesio puede ser:
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• Primaria por anomalía congénita del metabolismo (hipomagnesemia congénita crónica),
• Secundaria por:
o Insuficiencia en los aportes (desnutrición grave, alcoholismo, alimentación parenteral exclusiva), o Mala absorción digestiva (diarreas crónicas, fístulas digestivas, hipoparatiroidismo), o Incremento de las pérdidas renales (tubulopatías, poliurias importantes, abuso de diuréticos, pielonefritis crónica, hiperaldosteronismo primario, tratamiento con cisplatino)
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción: Los efectos del sulfato de magnesio aparecen a los pocos minutos después de la administración intravenosa. Los niveles séricos de magnesio para el control de las convulsiones se encuentran en el rango 2-4 mmol/L.
Distribución: La unión a las proteínas plasmáticas es del 40 % en mujeres embarazadas.
Se desconoce si la fracción libre difiere sustancialmente en el compartimento fetal o maternal. El sulfato de magnesio atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna. El magnesio no se distribuye a los eritrocitos.
Biotransformación y Eliminación: Tras la difusión en el espacio extracelular, el sulfato de magnesio se elimina con rapidez (44 % después de 4 horas, mas del 90 % después de 24 horas) sin modificar a través de los riñones por filtración glomerular. La excreción por las heces es insignificante. No se han detectado metabolitos. La semivida de eliminación es de 4 horas aproximadamente en los pacientes con función renal normal. No existe experiencia con el tratamiento de sulfato de magnesio en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Es probable que la insuficiencia renal leve o moderada requiera un ajuste de dosis ya que es la única vía de eliminación.
El tratamiento con sulfato de magnesio influye en la velocidad de excreción del calcio. La concentración urinaria de calcio aumenta 4,5 veces durante la infusión de sulfato de magnesio.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios de toxicología de hasta cuatro semanas realizados en perros hembra con sulfato de magnesio administrado intravenosamente se observó que este compuesto produjo anemia, basofilia en los riñones, disminución de los niveles séricos de calcio y aumento de los de fósforo inorgánico. La dosis de 50 mg/kg/h (X veces la dosis máxima recomendada en humanos de sulfato de magnesio inyectable) se consideró la dosis sin efecto en estos estudios.
Las crías de las ratas madre tratadas subcutáneamente desde el día de gestación 15 al 20 con tres dosis al día de 1000 mg/kg (X veces la dosis máxima recomendada en humanos de sulfato de magnesio) presentaron disminución de peso corporal, retrasos en la diferenciación (erupción de incisivo inferior, apertura de los párpados) y cambios reversibles en las costillas.
No se han observado indicios de mutagénesis inducida por sulfato de magnesio en ensayos de toxicidad genética realizados in vitro e in vivo.
No se han realizado estudios de fertilidad, desarrollo embrionario temprano y carcinogenicidad en animales con sulfato de magnesio.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables
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6.2 Incompatibilidades
Este medicamento no debe ser mezclado con otros, excepto con los mencionados en la sección 4.2.
• Formación de complejos con EDTA
• Riesgo de precipitación con: o Fosfatos
o Carbonatos, bicarbonatos e hidróxidos alcalinos o Tartratos, salicilatos o Procaína.
6.3 Periodo de validez
24 meses
Una vez abierto el producto, usar inmediatamente.
La estabilidad en uso química y física ha sido demostrada durante 24 horas a 25 °C y a 2- 8 °C tras la dilución al 2% en suero fisiológico salino o solución de glucosa al 5% p/v.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no es así, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas validadas y controladas.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Ampolla de vidrio incoloro, tipo I, con capacidad para 10 ml.
Tamaños de los envases: 10 y 100 ampollas. Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda. Constitución 199. Pol. Industrial Monte Boyal 45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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