PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SUBUTEX 8 mg comprimidos sublinguales

hidrocloruro de buprenorfina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Subutex y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Subutex

3.    Cómo tomar Subutex

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Subutex

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES SUBUTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Medicamento utilizado en la dependencia a opiáceos.

Subutex se administrará en el marco de un programa de atención médica, social y psicológica a pacientes con adicción a los opiáceos.

El tratamiento con Subutex comprimidos sublinguales está destinado a adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad, y debe tener carácter voluntario.

2.    ANTES DE TOMAR SUBUTEX No tome Subutex

-    si es alérgico (hipersensible) a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de Subutex,

-    si es menor de 15 años de edad,

-    si tiene problemas respiratorios graves,

-    si tiene enfermedad grave de hígado,

-    si presenta intoxicación alcohólica aguda o delirium tremens,

-    si está tomando metadona,

-    si está utilizando analgésicos opiáceos    (nivel III).

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Subutex

Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (imposibilidad de respirar) por un mal empleo de Subutex o por haberlo utilizado mientras estaban tomando también una benzodiacepina (un tranquilizante).

Se han notificado casos importantes de daño hepático agudo (problemas de hígado) por uso incorrecto del producto, especialmente por vía intravenosa y a altas dosis. Estos daños podrían ser debidos a trastornos concretos como infecciones víricas (hepatitis C crónica), abuso de alcohol, anorexia, o una asociación de medicamentos (por ejemplo, análogos de nucleósidos antiretrovirales, aspirina, amiodarona, isoniazida, valproato).

Si presenta síntomas como cansancio intenso, picores o la piel o los ojos parecen amarillos, comuníqueselo inmediatamente a su médico para que pueda recibir el tratamiento adecuado.

Este medicamento puede provocar síndrome de abstinencia si se toma antes de que hayan transcurrido cuatro horas del último consumo de un estupefaciente (morfina, heroína o sustancias afines).

Este medicamento puede producir somnolencia, que podría intensificarse por el consumo de bebidas alcohólicas o de medicamentos para la ansiedad.

Informe a su médico en caso de:

-    traumatismo craneal reciente,

-    disminución de la tensión arterial,

-    en hombres: trastornos urinarios (especialmente ligados al aumento del tamaño de la próstata).

Este medicamento puede ocultar el dolor que reflejan algunas enfermedades. No olvide avisar a su médico si está tomando este medicamento.

Este medicamento puede producir una bajada brusca de su tensión arterial provocando sensación de mareo, si estando sentado o tumbado, se levanta demasiado rápido.

Este medicamento puede producir dependencia farmacológica.

Se recomienda la prescripción y dispensación para un corto periodo de tiempo, sobre todo al principio del tratamiento.

Informe a su médico en caso de:

-    asma u otros problemas    respiratorios,

-    enfermedad del riñón,

-    enfermedad del hígado.

Uso de otros medicamentos

Los sedantes, ansiolíticos, antidepresivos y ciertos antihipertensivos pueden aumentar los efectos centrales de la buprenorfina, por lo que el empleo de esta con estos medicamentos debe ser sometido a una estrecha vigilancia.

La toma de este producto con benzodiacepinas (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño) puede provocar la muerte por imposibilidad de respirar.

Si su médico le prescribe benzodiazepinas, no debe tomar más de la dosis prescrita.

La toma de naltrexona con este medicamento puede causar síndrome de abstinencia.

Los pacientes que utilizan codeína, etilmorfina y algunos analgésicos y después utilizan este producto pueden presentar una disminución del efecto de la codeína, etilmorfina y de algunos analgésicos, con el riesgo de sufrir síndrome de abstinencia.

Los inhibidores del citocromo P450 (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, indinavir, ketoconazol, voriconazol, posaconazol o itraconazol) pueden aumentar las concentraciones en sangre de buprenorfina, por lo que el uso concomitante de estos medicamentos con Subutex deberá ser estrechamente vigilado y puede requerir en algunos casos un ajuste de la dosis por su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Subutex con los alimentos y bebidas

No tome bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol mientras está siendo tratado con Subutex.

Embarazo y lactancia

La buprenorfina puede ser utilizada durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Subutex puede producir somnolencia. Si se siente cansado, no conduzca ni maneje maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Subutex

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene buprenorfina, que puede establecer un resultado analítico del control de dopaje como positivo.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Debido a la presencia de lactosa, este producto no debe ser usado en caso de galactosemia, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa o insuficiencia de lactasa (enfermedad metabólica rara).

3. CÓMO TOMAR SUBUTEX

La vía sublingual es la única vía de administración eficaz para este producto.

Coloqúese un comprimido de Subutex debajo de la lengua y deje que se disuelva. No trague los comprimidos.

Tome la dosis una vez al día.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Subutex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá cuál es la mejor dosis en su caso. Durante el tratamiento, es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis, según su respuesta al mismo.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento será determinada por su médico de manera individual.

Tras un cierto tiempo de tratamiento con éxito, es posible que su médico le reduzca gradualmente la dosis hasta una dosis de mantenimiento más baja. Dependiendo de su estado, puede que bajo supervisión médica cuidadosa, siga disminuyéndole la dosis de Subutex hasta que, finalmente, pueda suspenderse.

No modifique el tratamiento de ningún modo ni lo interrumpa sin el visto bueno del médico que le está tratando.

La eficacia de este tratamiento depende de:

-    la dosis,

-    la combinación con medidas médicas, psicológicas y sociales asociadas.

Si tiene la impresión de que el efecto de Subutex es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Subutex del que debiera

En caso de sobredosis de buprenorfina, deberá ir o ser llevado inmediatamente a un hospital o centro de emergencias para tratamiento. Informe a su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.

Teléfono: 91 562 04 20

Si olvidó tomar Subutex

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Subutex

La interrupción del tratamiento de forma brusca puede producir un síndrome de abstinencia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Cómo extraer el comprimido del blister:

1 - Cortar solo una celda del blister siguiendo la línea de puntos.

2 - Despegar la película de la parte posterior, comenzando por la esquina despegada de la parte sellada, para sacar el comprimido.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Subutex puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Después de la primera dosis de buprenorfina, puede tener algún síntoma de abstinencia a opiáceos.

Se han presentado los siguientes efectos adversos con el uso de buprenorfina:

•    Efectos adversos frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): estreñimiento, nauseas, vómitos, insomnio, dolor de cabeza, desmayo, mareos, cansancio, somnolencia, bajada de la tensión arterial al cambiar desde la posición sentada o tumbada a incorporarse, sudores.

•    Efectos adversos raros (observados entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes) (ver sección 2): depresión respiratoria (dificultad importante para respirar), alucinaciones, problemas hepáticos con o sin ictericia; el uso indebido de este medicamento mediante inyección puede causar infecciones, otras reacciones cutáneas, inflamación de las paredes del corazón y posiblemente problemas hepáticos graves.

• Efectos adversos muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, cuello y garganta y dificultad respiratoria.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SUBUTEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

No utilice Subutex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De ésta forma ayudará a proteger el medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Subutex

-    El principio activo es: hidrocloruro de buprenorfina. Cada comprimido contiene 8 mg de buprenorfina como hidrocloruro de buprenorfina.

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, manitol, almidón de maíz, polivinilpirrolidona K30, ácido cítrico, citrato sódico, estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos sublinguales blancos, ovalados, envasados en blister unidosis con 7 ó 28 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

RB Pharmaceuticals Limited

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, U

Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Dansom Lane Hull, North Humberside HU87 DS Reino Unido

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios