FICHA TECNICA

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO SUAVIPLANT RECTAL 6,25g pomada

2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 g de pomada contienen:

6,25g de destilado de hojas y ramas frescas de Hamamelis virginiana (Hamamelis) (1:1,6).

3. - FORMA FARMACÉUTICA

Pomada rectal.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. - Indicaciones terapéuticas.

Alivio local sintomático de las hemorroides.

4.2. - Posología y forma de administración.

Aplicar varias veces al día, según necesidad, en forma de capa fina sobre la zona afectada. Continuar el tratamiento hasta la desaparición de los síntomas.

4.3. - Contraindicaciones.

Alergia a los componentes de la especialidad.

4.4. - Advertencias y precauciones especiales de uso.

Uso externo en la piel y membranas mucosas.

Si se produce irritación o los síntomas persisten o empeoran, deberá examinarse la situación clínica del paciente.

4.5.    - Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han descrito. Sin embargo, no aplicar simultáneamente y en el mismo sitio con otras preparaciones cutáneas, salvo mejor criterio médico.

4.6. - Embarazo y lactancia.

La seguridad del producto durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Sin embargo, con la forma de administración, dosis y posología recomendadas no son de esperar problemas en la administración del producto durante el embarazo y lactancia.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

4.7. - Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

No se han descrito.

4.8. - Reacciones adversas.

En casos muy aislados se han presentado reacciones de tipo alérgico. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. - Sobredosificación.

No se conocen casos de sobredosis hasta la fecha.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El destilado de Hamamelis virginiana ha demostrado tener propiedades astringentes.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de suficientes datos de la farmacocinética en humanos. De los estudios realizados en diferentes modelos de la actividad antiinflamatoria del destilado de Hamamelis, se puede concluir que existe una absorción del principio activo a través de la piel o de las membranas mucosas.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad (Propiedades toxicológicas)

Con la forma de administración, dosis y posología recomendados no se han de esperar problemas de seguridad.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Relación de excipientes

Lanolina, parafina sólida, Softisan 649 (Glicerol (mono, di, tri) (adipato, alconato (C_x-C_y), isoestearato)), alcohol cetoestearílico, Oxynex LM (Ácido cítrico, monooleato de glicerilo, monoestearato de glicerilo, ácido L-(+)-6-O-palmitoil ascórbico, DL-a-tocoferol, lecitina ), parafina líquida densa, vaselina blanca, edetato disódico 2H₂O, propilenglicol, esencia de Hamamelis, agua purificada.

6.2.    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.    Período de validez

2 años.

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Almacenar en lugar seco por debajo de 25°C

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Estuche de cartón conteniendo un tubo de aluminio recubierto interiormente por una laca de resina epoxifenol con 35g ó 50g de pomada.

Aplicador de polietileno.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

Aplicar sobre la zona afectada. En caso de Hemorroides internas utilizar el aplicador.

6.7.    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.

Willmar-Schwabe-StraBe 4 76227 Karlsruhe / Alemania

7.- FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Abril 2000.

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios