Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

Prospecto: información para el usuario

Striverdi Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación

olodaterol

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento , porque contiene información importante para usted .

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Striverdi Respimat y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Striverdi Respimat

3.    Cómo usar Striverdi Respimat

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Striverdi Respimat

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Striverdi Respimat y para qué se utiliza

Striverdi Respimat ayuda a las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar más fácilmente. La EPOC es una enfermedad pulmonar a largo plazo que provoca dificultad para respirar y tos. El término EPOC está asociado con bronquitis crónica y enfisema. Dado que la EPOC es una enfermedad a largo plazo, usted debe usar Striverdi Respimat cada día y no sólo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.

Striverdi Respimat contiene el principio activo olodaterol, que es un broncodilatador de acción prolongada (agonista beta₂ de acción prolongada) que ayuda a abrir sus vías respiratorias y facilita la toma y expulsión de aire de los pulmones. El uso regular de Striverdi Respimat también puede ayudarle cuando tiene dificultad continuada para respirar debido a su enfermedad y le ayudará a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Striverdi Respimat No use Striverdi Respimat

•    Si es alérgico a olodaterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Striverdi Respimat

•    Si tiene asma (no debe utilizar Striverdi Respimat para el tratamiento del asma).

•    Si tiene problemas en el corazón.

•    Si tiene la presión arterial alta (hipertensión arterial).

•    Si tiene epilepsia.

•    Si tiene un problema específico de la glándula tiroides llamado tirotoxicosis.

•    Si tiene un ensanchamiento anormal de un arteria llamado aneurisma.

•    Si tiene diabetes.

•    Si tiene insuficiencia hepática grave, ya que Striverdi Respimat no ha sido estudiado en este tipo de pacientes.

•    Si tiene insuficiencia renal grave, ya que la experiencia con Striverdi Respimat en estos pacientes es limitada.

•    Si usted tiene planificada una operación.

Durante el tratamiento con Striverdi Respimat

•    Deje de tomar el medicamento y consulte con su médico de inmediato si siente una opresión en el pecho, tiene tos, pitos o dificultad para respirar inmediatamente después de usar la medicación. Estos pueden ser síntomas de una afección llamada broncoespasmo (ver sección 4).

•    Si sus problemas de respiración empeoran o aparecen erupciones, hinchazón o picores inmediatamente después de utilizar su inhalador, deje de utilizarlo y consulte a su médico inmediatamente (ver sección

4).

•    Si experimenta algún efecto secundario relacionado con el corazón (aumento del pulso, incremento de la presión arterial y/o aumento de síntomas como dolor torácico), consulte a su médico inmediatamente (ver sección 4).

•    Si experimenta espasmos musculares, debilidad muscular o un ritmo del corazón anormal, consulte a su médico, ya que estos síntomas pueden estar relacionados con niveles bajos de potasio en sangre (ver sección 4).

Striverdi Respimat está indicado para el tratamiento de mantenimiento de su enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No debe utilizarse para tratar un episodio repentino de falta de respiración o pitos (sibilancias).

No utilice Striverdi Respimat junto con ciertos medicamentos que contienen agonistas U-adrenérgicos de larga duración, como salmeterol o formoterol.

Si usted toma regularmente ciertos medicamentos llamados agentes _ -adrenérgicos de duración corta, como salbutamol, continúe utilizándolos solamente para aliviar los síntomas agudos tales como la falta de respiración.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Striverdi Respimat a niños o adolescentes (menores de 18 años).

Uso de Striverdi Respimat con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:

•    Ciertos medicamentos para la dificultad para respirar que son similares a Striverdi Respimat (agentes B adrenérgicos). Es probable que sea más propenso a sufrir efectos secundarios.

•    Medicamentos llamados betabloqueantes que se utilizan para la presión arterial alta o para problemas del corazón (como el propranolol) o para un problema en el ojo conocido por glaucoma (como el timolol). Esto puede reducir el efecto de Striverdi Respimat.

•    Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio en la sangre. Por ejemplo: o esteroides (p.ej. prednisolona),

o diuréticos (medicamentos para orinar),

o medicamentos para problemas respiratorios como la teofilina.

El uso simultáneo de los estos medicamentos con Striverdi Respimat puede provocar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal.

• Medicamentos denominados antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO (como selegilina o moclobemida), que se utilizan para tratar trastornos neurológicos o psiquiátricos como la enfermedad de Parkinson o la depresión; el uso de estos medicamentos aumentará el riesgo de sufrir efectos secundarios relacionados con el corazón.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la conducción y uso de máquinas.

Si se siente mareado mientras toma Striverdi Respimat, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

3. Cómo usar Striverdi Respimat

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Striverdi Respimat sólo debe usarse por vía inhalatoria.

Dosificación

La dosis recomendada es de:

Striverdi Respimat tiene un efecto de 24 horas, por tanto deberá utilizar Striverdi Respimat sólo UNA VEZ AL DÍA, si es posible siempre a la misma hora. Cada vez que lo use, inhale DOS PULSACIONES.

Como la EPOC es una enfermedad de larga duración, debe usar Striverdi Respimat todos los días y no sólo cuando tenga dificultad para respirar. No use más de la dosis recomendada.

Uso en niños y adolescentes

No existe una recomendación de uso específica para Striverdi Respimat en la población pediátrica (menores de 18 años).

Asegúrese que sabe cómo utilizar correctamente su inhalador Striverdi Respimat. Las instrucciones de uso del inhalador Striverdi Respimat se encuentran incluidas en el dorso de este prospecto.

Si usa más Striverdi Respimat del que debe

Puede tener mayor riesgo de sufrir un efecto adverso como dolor torácico, presión arterial alta o baja, pulso acelerado o irregular o palpitaciones, mareos, nerviosismo, dificultad para dormir, ansiedad, dolor de cabeza, temblor, sequedad de boca, calambres musculares, náuseas, fatiga, malestar, niveles bajos de potasio en sangre (que pueden provocar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal), niveles altos de azúcar en sangre, demasiado ácido en la sangre (que le pueden causar síntomas como náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración acelerada).

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Striverdi Respimat

Si usted ha olvidado inhalar una dosis, inhale una única dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Striverdi Respimat

Antes de interrumpir el tratamiento con Striverdi Respimat, debe hablar con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Striverdi Respimat los signos y síntomas de la EPOC pueden empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Striverdi Respimat puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles

Los efectos adversos descritos a continuación los han experimentado personas que han tomado este medicamento y se listan de acuerdo con su frecuencia como poco frecuentes o raros.

Poco frecuentes:

•    Nasofaringitis (goteo nasal)

•    Mareos

•    Erupción

Raros:

•    Artralgia (dolor de las articulaciones)

•    Presión arterial alta (hipertensión)

Puede que experimente efectos adversos que aparecen con otros medicamentos similares a Striverdi Respimat (agentes beta-adrenérgicos) para tratar problemas respiratorios. Éstos pueden ser pulso acelerado o irregular o palpitaciones, dolor torácico, presión arterial alta o baja, temblor, dolor de cabeza, nerviosismo, dificultad para dormir, mareos, sequedad de boca, náuseas, calambres musculares, fatiga, malestar, niveles bajos de potasio en sangre (que pueden provocar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal), niveles altos de azúcar en sangre, o demasiado ácido en su sangre (que le pueden causar síntomas como náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración acelerada).

Tras la administración de Striverdi Respimat pueden aparecer reacciones alérgicas inmediatas tales como erupción, urticaria, hinchazón en la boca y cara o dificultad repentina para respirar (edema angioneurótico) u otras reacciones de hipersensibilidad. Si esto ocurre, por favor consulte a su médico inmediatamente.

Además, como ocurre con todos los medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar opresión en el pecho, tos, pitos o falta de respiración inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Striverdi Respimat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del inhalador después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El inhalador Striverdi Respimat debe ser desechado en un plazo máximo de 3 meses después de su primer uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Striverdi Respimat

El principio activo es olodaterol. La dosis liberada es de 2,5 microgramos de olodaterol (como clorhidrato) por pulsación.

La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente después de pasar por la boquilla.

Los demás componentes son:

Cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada y ácido cítrico (anhidro).

Aspecto del producto y contenido del envase

Striverdi Respimat 2,5 microgramos se compone de un cartucho con una solución para inhalación y un inhalador Respimat. Antes del primer uso, debe insertar el cartucho en el inhalador.

Envase individual: 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)

2    envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)

3    envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)

8 envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de los envases.

Titular de la autorización de la comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización de Striverdi Respimat es:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger StraBe 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

El responsable de la fabricación de Striverdi Respimat es:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger StraBe 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Representante local:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona)

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:

Austria, Liechtenstein:	Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm - Losung zur Inhalation
Bélgica, Luxemburgo:	Striverdi Respimat 2,5 microgrammes, solution á inhaler
Bulgaria:	CTpnBepgn PecnnMaT 2,5 MHKporpaMa pa3TBop 3a HHxana^Ha
Chipre, Grecia:	Striverdi Respimat
República Checa:	Striverdi Respimat 2,5 mikrogramú
Dinamarca:	Striverdi Respimat
Estonia:	Striverdi Respimat
Finlandia:	Striverdi Respimat 2.5 mikrog inhalaationeste, lious
Francia:	Striverdi Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution á inhaler
Alemania:	Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm/Hub Losung zur Inhalation
Hungría:	Striverdi Respimat 2,5 mikrogram inhalációs oldat
Islandia:	Striverdi Respimat
Irlanda, Malta, Reino	Striverdi Respimat
Unido:
Italia:	Striverdi Respimat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione
Letonia:	Striverdi Respimat 2,5 mikrogrami skidums inhalácijám
Lituania:	Striverdi Respimat 2,5 mikrogramo/ispurskime jkvepiamasis tirpalas
Países Bajos:	Striverdi Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing
Noruega:	Striverdi Respimat
Polonia:	Striverdi Respimat
Portugal:	Striverdi Respimat
Rumanía:	Striverdi Respimat 2,5 micrograme solupe de inhalat
Eslovaquia:	Striverdi Respimat
Eslovenia:	Striverdi Respimat 2,5 mikrograma /vdih raztopina za inhaliranje
España:	Striverdi Respimat 2,5 microgramos solución para inhalación
Suecia:	Striverdi Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvatska, losning

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2016

*t_v|4

an

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Instrucciones de Uso Introducción

Striverdi Respimat (olodaterol). Lea estas Instrucciones de Uso antes de empezar a usar Striverdi Respimat. Necesitará usar este inhalador UNA VEZ AL DÍA. Cada vez que lo use, realice DOS PULSACIONES.

TAPA

BOQUILLA

VÁLVULA DE AIRE

BOTÓN DE LIBERACIÓN DE DOSIS

CIERRE DE SEGURIDAD

BASE TRANSPARENTE -

ELEMENTO PERFORADOR

CARTUCHO

Cómo conservar mi Striverdi Respimat

•    Mantener su Striverdi Respimat fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No congelar su Striverdi Respimat.

• Si no ha utilizado Striverdi Respimat durante más de 7 días realice una pulsación hacia el suelo.

• Si no ha utilizado Striverdi Respimat durante más de 21 días, repita los pasos del 4 al 6 descritos en “Preparación para el primer uso” hasta que observe una nube. Entonces repita los pasos del 4 al 6 tres veces más.

•    No utilizar su Striverdi Respimat después de la fecha de caducidad.

•    No tocar el elemento perforador de dentro de la base transparente.

Cómo mantener su Striverdi Respimat

Limpie la boquilla incluyendo la parte metálica que se encuentra dentro de la misma, solo con un trapo húmedo o un pañuelo, al menos una vez a la semana.

Cualquier pequeña decoloración de la boquilla no afecta el funcionamiento de su inhalador Striverdi Respimat.

Cuándo cambiar a un nuevo Striverdi Respimat

•    Su inhalador Striverdi Respimat contiene 60 pulsaciones (30 dosis) si se usa tal como está indicado (2 pulsaciones/una vez al día).

•    El indicador de dosis marca, aproximadamente, cuanta medicación queda.

•    Cuando el indicador de dosis alcance la zona roja de la escala necesita una nueva receta médica; aproximadamente queda medicación para 7 días (14 pulsaciones).

•    Una vez el indicador de dosis ha alcanzado el final de la zona roja, su Striverdi Respimat se bloquea automáticamente - no se pueden liberar más dosis. En este punto, la base transparente ya no puede girarse más.

•    Tres meses después del primer uso, Striverdi Respimat debe desecharse aunque no haya sido utilizado.

Preparación para el primer uso

Respuestas a preguntas frecuentes

Es difícil insertar el cartucho lo bastante profundo.

¿Ha rotado de manera accidental la base transparente antes de insertar el cartucho? Abra la tapa, presione el botón liberador de dosis y entonces inserte el cartucho.

¿Ha insertado el cartucho por el extremo ancho primero? Inserte el cartucho por el extremo estrecho primero.

No puedo apretar el botón liberador de dosis.

¿Ha rotado la base transparente? Si no lo ha hecho, rote la base transparente con un movimiento continuo hasta que haga clic (media vuelta).

¿El indicador de dosis de Striverdi Respimat marca cero? El inhalador Striverdi Respimat se bloquea después de 60 pulsaciones (30 dosis). Prepare y use su nuevo inhalador Striverdi Respimat.

No puedo rotar la base transparente.

¿Ya ha rotado la base transparente?

Si ya ha rotado la base transparente, siga los pasos “ABRIR” y “PRESIONAR” descritos en “Uso diario” para usar su medicamento.

¿El indicador de dosis de Striverdi Respimat marca cero? El inhalador Striverdi Respimat se bloquea después de 60 pulsaciones (30 dosis). Prepare y use su nuevo inhalador Striverdi Respimat.

El indicador de dosis de Striverdi Respimat alcanza cero demasiado pronto.

¿Ha usado Striverdi Respimat como se indica (dos pulsaciones/una vez al día)? Striverdi Respimat durará 30 días si se realizan dos pulsaciones una vez al día.

¿Ha rotado la base transparente antes de insertar el cartucho? El indicador de dosis cuenta cada giro de la base transparente independientemente de si se ha insertado un cartucho o no.

¿Ha rociado al aire a menudo para comprobar si Striverdi Respimat funciona? Una vez haya preparado Striverdi Respimat, no es necesario probar su funcionamiento rociando la solución si se utiliza diariamente.

¿Ha insertado el cartucho en un Striverdi Respimat utilizado? Inserte siempre un nuevo cartucho en un Striverdi Respimat NUEVO.

Mi Striverdi Respimat rocia automáticamente.

¿La tapa estaba abierta cuando ha rotado la base transparente? Cierre la tapa, entonces rote la base transparente.

¿Ha apretado el botón de liberación de dosis mientras rotaba la base transparente? Cierre la tapa de manera que el botón de liberación de dosis quede cubierto, entonces rote la base transparente.

¿Ha dejado de rotar la base transparente antes que hiciera clic? Rote la base transparente con un movimiento continuo hasta que haga clic (media vuelta).

Mi Striverdi Respimat no rocia.

¿Ha insertado un cartucho? Si no, inserte un cartucho.

¿Ha repetido los pasos ROTAR, ABRIR, PRESIONAR menos de tres veces después de insertar el cartucho? Repita los pasos ROTAR, ABRIR, PRESIONAR tres veces después de insertar el cartucho tal como se describe en los pasos 4 a 6 en “Preparación para el primer uso”.

¿El indicador de dosis de Striverdi Respimat marca 0? Si el indicador de dosis marca 0, usted ha usado toda la medicación y el inhalador está bloqueado.

Una vez su Striverdi Respimat está montado, no saque la base transparente o el cartucho. Inserte siempre un cartucho nuevo en un Striverdi Respimat NUEVO.