Produktresumé

Strepsils sugtablett

En tablett innehåller: 2,4-diklorobensylalkohol 1,2 mg, amylmetakresol 0,6 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: Sackaros och glukos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Sugtablett.

Tabletterna är ljusgula till gula eller ljusbruna till bruna och runda med ett S ingraverat på över- och undersida.

Lindriga infektioner i munhåla och svalg (”ont i halsen”).

Dosering

Vuxna och barn från 6 år: 1 tablett ska vid behov långsamt smälta i munnen varannan till var tredje timme.

Äldre: Ingen dosjustering är nödvändig.

Administreringssätt

För oral administrering.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Överskrid inte den rekommenderade dosen. Sugtabletten skall inte ges till små barn eftersom den kan medföra kvävningsrisk. Patienter med följande sällsynta tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Diabetiker skall ta i beaktande innehållet av 1,0 g glukos och 1,5 g sackaros per sugtablett.

Vid ihållande symtom eller hög feber bör patienten kontakta en läkare.

Inga interaktionsstudier har utförts

Säkerheten för Strepsils sugtabletter under graviditet och amning är inte helt etablerad, men förväntas inte utgöra en fara. Som för alla läkemedel bör försiktighet iakttas under graviditet och amning.

Strepsils sugtablett har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningsfrekvenserna har kategoriserats enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (1/100 till <1/10), Mindre vanliga (1/1,000 till <1/100), Sällsynta (1/10,000 till <1/1,000) och mycket sällsynta (<1/10,000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Överkänslighetsreaktioner, inklusive exantem, urtikaria, pruritus, angioödem och anafylaktisk reaktion.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Möjliga reaktioner vid överdos är gastrointestinalt obehag.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiseptika, ATC-kod: R02AA03

2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol har antiseptiska, antibakteriella, antimykotiska och antivirala egenskaper.

Det finns inga belägg för resistensutveckling mot Strepsils.

Smärtlindring 5 minuter efter intag har noterats i kliniska studier med kvarstående effekt i ca 2 timmar.

Studier som beskriver systemisk exponering av 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol efter intag av Strepsils sugtabletter saknas.

Efter en enkeldos av Strepsils sugtabletter uppnåddes maximala koncentrationer av 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol i saliv efter 3-4 minuters sugande på sugtabletten. Kvantifierbara mängder av de aktiva innehållsämnena kunde påvisas i upp till 20–30 minuter efter intag av sugtabletten.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Sackaros, glukos, natriumaskorbat, askorbinsyra, vinsyra (E334), blodapelsinsmak, propylenglykol, levomentol.

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 25C.

10, 12, 16, 24 och 36 sugtabletter (tryckförpackning: PVC/PVdC).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited, Berkshire; England

6431

1961-11-20/2008-07-01

2015-11-13