Imedi.es

Strepsils

Läkemedelsverket 2015-11-13

Produktresumé

läkemedlets namn

Strepsils sugtablett

kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En tablett innehåller: 2,4-diklorobensylalkohol 1,2 mg, amylmetakresol 0,6 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: Sackaros och glukos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

läkemedelsform

Sugtablett.


Tabletterna är ljusgula till gula eller ljusbruna till bruna och runda med ett S ingraverat på över- och undersida.

kliniska uppgifter

Terapeutiska indikationer

Lindriga infektioner i munhåla och svalg (”ont i halsen”).

Dosering och administreringssätt

Dosering


Vuxna och barn från 6 år: 1 tablett ska vid behov långsamt smälta i munnen varannan till var tredje timme.

Äldre: Ingen dosjustering är nödvändig.


Administreringssätt

För oral administrering.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Varningar och försiktighet

Överskrid inte den rekommenderade dosen. Sugtabletten skall inte ges till små barn eftersom den kan medföra kvävningsrisk. Patienter med följande sällsynta tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.


Diabetiker skall ta i beaktande innehållet av 1,0 g glukos och 1,5 g sackaros per sugtablett.


Vid ihållande symtom eller hög feber bör patienten kontakta en läkare.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts

Fertilitet, graviditet och amning

Säkerheten för Strepsils sugtabletter under graviditet och amning är inte helt etablerad, men förväntas inte utgöra en fara. Som för alla läkemedel bör försiktighet iakttas under graviditet och amning.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Strepsils sugtablett har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningsfrekvenserna har kategoriserats enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (1/100 till <1/10), Mindre vanliga (1/1,000 till <1/100), Sällsynta (1/10,000 till <1/1,000) och mycket sällsynta (<1/10,000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Överkänslighetsreaktioner, inklusive exantem, urtikaria, pruritus, angioödem och anafylaktisk reaktion.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Överdosering

Möjliga reaktioner vid överdos är gastrointestinalt obehag.

farmakologiska egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiseptika, ATC-kod: R02AA03


2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol har antiseptiska, antibakteriella, antimykotiska och antivirala egenskaper.

Det finns inga belägg för resistensutveckling mot Strepsils.


Smärtlindring 5 minuter efter intag har noterats i kliniska studier med kvarstående effekt i ca 2 timmar.

Farmakokinetiska uppgifter

Studier som beskriver systemisk exponering av 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol efter intag av Strepsils sugtabletter saknas.

Efter en enkeldos av Strepsils sugtabletter uppnåddes maximala koncentrationer av 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol i saliv efter 3-4 minuters sugande på sugtabletten. Kvantifierbara mängder av de aktiva innehållsämnena kunde påvisas i upp till 20–30 minuter efter intag av sugtabletten.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

farmaceutiska uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Sackaros, glukos, natriumaskorbat, askorbinsyra, vinsyra (E334), blodapelsinsmak, propylenglykol, levomentol.

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25C.

Förpackningstyp och innehåll

10, 12, 16, 24 och 36 sugtabletter (tryckförpackning: PVC/PVdC).


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

innehavare av godkännande för försäljning

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited, Berkshire; England

nummer på godkännande för försäljning

6431

datum för första godkännande/förnyat godkännande

1961-11-20/2008-07-01

datum för översyn av produktresumén

2015-11-13