-    algunos remedios para la tos y el resfriado que contengan medicinas que pueden afectar a la presión sanguínea. Cuando compre este tipo de productos, es importante comprobarlos con su farmacéutico.

-    algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales.

-    medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de convulsiones.

-    algunos medicamentos que hacen que Strattera permanezca en el cuerpo más tiempo de lo normal (tales como quinidina y terbinafina).

-    salbutamol (un medicamento para el tratamiento del asma) cuando se toma por vía oral o se inyecta, puede tener la sensación de que su corazón se acelera, pero esto no empeorará su asma.

Los medicamentos descritos debajo pueden aumentar el riesgo de presentar un ritmo cardíaco anormal cuando se está tomando Strattera:

-    medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco

-    medicamentos que alteran el contenido de sales de la sangre

-    medicamentos para la prevención y el tratamiento de la malaria

-    antibióticos (como eritromicina y moxifloxacino)

Si no está seguro sobre si los medicamentos que está tomando están en la lista de medicamentos comentada antes, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Strattera.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se sabe si este medicamento puede afectar al feto o puede pasar a la leche materna.

-    Este medicamento no debería tomarse durante el embarazo a no ser que su médico le indique lo contrario.

-    Debería evitar tomar este medicamento si está dando el pecho o dejar de dar el pecho.

Si usted:

-    está embarazada o en periodo de lactancia

-    cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada

-    tiene intención dar el pecho

consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Strattera puede producirle cansancio, somnolencia o mareos. Tenga cuidado si conduce o utiliza maquinaria hasta que sepa cómo le afecta la toma de Strattera. Si se siente cansado, con somnolencia o mareado, no debería conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Strattera

No abra las cápsulas de Strattera debido a que el contenido puede irritarle los ojos. Si el contenido de las cápsulas entra en contacto con los ojos, enjuágueselos inmediatamente con abundante agua y consulte a su médico. Si las manos o cualquier otra parte del cuerpo entran en contacto con el contenido de la cápsula, deberá enjuagarse con agua lo más rápidamente posible.

3. Cómo tomar Strattera

-    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Esta será normalmente una o dos veces al día (mañana y última hora de la tarde o primera de la noche).

-    Los niños no deben tomar este medicamento sin la ayuda de un adulto.

-    Si siente somnolencia o náuseas cuando está tomando Strattera una vez al día, su médico puede cambiar la toma de medicación a dos veces al día.

-    Las cápsulas deberían ser tragadas enteras con o sin alimentos.

-    Las cápsulas no se deben abrir y el contenido del interior de las cápsulas no se debe sacar de ninguna otra forma. El tomar el medicamento siempre a la misma hora cada día puede ayudar a recordarle que debe tomarlo.

Cuanto tomar

Si es un niño (a partir de 6 años) o un adolescente:

Su médico le indicará la dosis de Strattera que debe tomar en función de su peso. Normalmente deberá comenzar con una dosis baja antes de aumentarla, en función de su peso.

-    Hasta 70 kg de peso: Comenzando con una dosis diaria total de 0,5 mg por kg de peso durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 1,2 mg por kg de peso y por día.

-    Más de 70 kg de peso: Comenzando con una dosis diaria total de Strattera de 40 mg durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 80 mg al día. La dosis máxima diaria es de 100 mg.

Adultos

-    Se debería comenzar Strattera con una dosis diaria total de 40 mg durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 80 mg a 100 mg al día. La dosis máxima diaria es de 100 mg.

Si tiene problemas de hígado, su médico le puede recomendar una dosis menor.

Si toma más Strattera del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas comunicados más comúnmente tras una sobredosis son síntomas gastrointestinales, somnolencia, mareos, temblor y comportamiento anormal.

Si olvidó tomar Strattera

Si olvida una dosis, tome otra tan pronto como sea posible, pero no tome una cantidad que sobrepase la dosis diaria total en un periodo de 24 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Strattera

Si deja de tomar Strattera, normalmente no aparecen efectos adversos pero los síntomas del TDAH pueden reaparecer. Debería hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Lo que hará su médico cuando esté en tratamiento:

Su médico le hará algunas pruebas

-    Antes de empezar se asegurará que Strattera es seguro y le beneficiará.

-    Después de empezar, las pruebas se harán al menos cada 6 meses aunque posiblemente serán más frecuentes.

Las pruebas también se realizarán cuando se modifique la dosis. Estas pruebas incluirán:

-    Medición de la altura y el peso en niños y jóvenes.

-    Medición de la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca.

-    Comprobar si tiene algún problema o si los efectos adversos han empeorado mientras está tomando Strattera.

Tratamiento a largo plazo

Strattera no necesita tomarse indefinidamente. Si toma Strattera durante más de un año, su médico debe revisar su tratamiento para comprobar si el medicamento es aún necesario.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas sufren efectos adversos, la mayoría considera que Strattera les ayuda. Su médico le hablará sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si presenta alguno de los efectos descritos a continuación, póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    sentir o tener un ritmo cardíaco muy rápido, ritmo cardíaco anormal

-    pensamiento o sentimiento de suicidio

-    sentimiento agresivo

-    sentimiento antipatía y de enfado (hostilidad)

-    cambios de humor

-    reacción alérgica grave con síntoma de:

-    hinchazón de la cara y garganta

-    dificultad para respirar

-    urticaria (pequeñas ronchas rojizas y con picor en la piel)

-    convulsiones

-    síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (tales como escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado.

Niños y jóvenes menores de 18 años tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos tales como:

-    pensamiento o sentimiento de suicidio (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    cambios de humor (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Los adultos tienen un riesgo menor (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) de sufrir efectos adversos tales como:

-    convulsiones

-    síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (tales como escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-    afectación del hígado

Interrumpa el tratamiento con Strattera y póngase inmediatamente en contacto con su médico si aparece alguno de los efectos adversos siguientes:

-    orina oscura

-    piel y ojos amarillentos

-    dolor al palparse en la parte superior derecha del abdomen, justo debajo de las costillas

-    sensación de malestar (náuseas) sin explicación

-    cansancio

-    picor

-    sensación de empezar con un resfriado

Otros efectos adversos notificados han sido los siguientes. Si alguno de ellos empeora consulte con su médico o farmacéutico.

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Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES	ADULTOS
- dolor de cabeza	- sensación de malestar (náuseas)
- dolor de estómago (abdomen)	- sequedad de boca
- disminución del apetito (no tener hambre)	- dolor de cabeza
- sensación de malestar (náuseas) o vómitos	- disminución del apetito (no tener hambre)
- somnolencia	- problemas para conciliar el sueño, quedarse
- aumento de la presión sanguínea	dormido o despertarse temprano.
- aumento de la frecuencia cardiaca (pulso) Estos efectos pueden desaparecer pasado un tiempo en la mayoría de los pacientes	-    aumento de la presión sanguínea -    aumento de la frecuencia cardiaca (pulso)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES	ADULTOS
- estar irritable e inquieto	- sensación de inquietud
- problemas para dormir, incluyendo despertar	- disminución del apetito sexual
temprano	- trastorno del sueño
- depresión	- depresión
- sensación de tristeza o desesperación	- sensación de tristeza o desesperación
- sensación de ansiedad	- sensación de ansiedad
- tics	- mareos
- pupilas dilatadas (el centro negro del ojo)	- sabor extraño o alteración del gusto que no
- mareos	desaparece
- estreñimiento	- temblores
- pérdida de apetito	- sensación de entumecimiento u hormigueo en
- dolor de estómago, indigestión	manos y pies
- hinchazón, enrojecimiento y picor de piel	- adormecimiento, somnolencia, sensación de
- erupción cutánea	cansancio
- sentimiento de pereza (letargia)	- estreñimiento
- dolor en el pecho	- dolor de estómago
- cansancio	- indigestión
- pérdida de peso	-    gases (flatulencia) -    vómitos -    sofocos -    sentir o tener el ritmo cardiaco muy rápido -    hinchazón, enrojecimiento y picor de piel -    aumento de la sudoración -    erupción cutánea -    problemas para ir al baño como no poder orinar, frecuencia o dificultad para comenzar a orinar, dolor al orinar. -    inflamación de la glándula prostática (prostatitis) -    dolor en la ingle en hombres -    problemas para obtener una erección -    retraso del orgasmo -    dificultad para mantener una erección -    calambres menstruales -    falta de fuerza o energia -    cansancio -    sensación de pereza (letargia) -    escalofríos -    sentimiento de irritación, nerviosismo -    sentirse sediento -    pérdida de peso

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Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES	ADULTOS
- desmayo	- agitación
- temblores	- tics
- migraña	- desmayos
- vision borrosa	- migrañas
- sensación extraña en la piel, como quemazón,	- vision borrosa
pinchazos, picor u hormigueo	- ritmo cardiaco inusual (prolongación del intervalo
- hormigueo o entumecimiento de las manos y los	QT)
pies	- sensación de frio en dedos de las manos y de los
- convulsiones (crisis)	pies
- sentir o tener un ritmo cardiaco muy rápido	- dolor en el pecho
(prolongación del intervalo QT)	- respiración entrecortada
- respiración entrecortada	- erupciones abultadas y rojizas con picor (ronchas)
- aumento de la sudoración	- calambres musculares
- picor en la piel	- necesidad urgente de orinar
- falta de fuerza o energía	-    ausencia o anormalidad de orgasmos -    menstruación irregular -    ausencia de eyaculación
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
NIÑOS y JÓVENES mayores de 6 años	ADULTOS
- dedos de las manos y de los pies adormecidos y	- dedos de las manos y de los pies adormecidos y
pálidos, debido a una mala circulación sanguínea	pálidos, debido a una mala circulación sanguínea
(Fenómeno de Raynaud)	(Fenómeno de Raynaud)
-    problemas para ir al baño como no poder orinar, frecuencia o dificultad para comenzar a orinar, dolor al orinar. -    erecciones prolongadas y dolorosas -    dolor en la ingle en hombres	- erecciones prolongadas y dolorosas

Efectos sobre el crecimiento

Cuando algunos niños comienzan a tomar Strattera, su crecimiento (peso y altura) se ve disminuido. Sin embargo, con un tratamiento a largo plazo, los niños recuperan el peso y la altura adecuada a su rango de edad. Su médico vigilará la altura y el peso de su hijo. Si su hijo no crece o gana peso como se espera, su médico puede cambiar la dosis de Strattera o suspender temporalmente el tratamiento con Strattera.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Strattera

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de la abreviatura “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de las cápsulas duras de Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 y 100 mg.

-    El principio activo es hidrocloruro de atomoxetina. Cada cápsula dura contiene 10 mg, 18 mg,

25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ó 100 mg de atomoxetina (como hidrocloruro).

-    Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz pregelatinizado y dimeticona.

-    Los componentes de la cápsula de gelatina son: laurilsulfato de sodio y gelatina. Los colorantes de la cápsula son:

Óxido de hierro amarillo E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg y 100 mg)

Dióxido de titanio E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg y 100 mg)

FD&C azul 2 (carmín índigo) E132 (25 mg, 40 mg y 60 mg)

Óxido de hierro rojo E172 (80 mg y 100 mg)

Tinta negra comestible (que contiene shellac y óxido de hierro negro E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula dura 10 mg (color blanco, impreso Lilly 3227/10 mg, aproximadamente 15,5-16,1 mm de longitud).

Cápsula dura 18 mg (color oro/blanco, impreso Lilly 3238/18 mg, aproximadamente 15,5-16,1 mm de longitud).

Cápsula dura 25 mg (color azul/blanco, impreso Lilly 3228/25 mg, aproximadamente 15,5-16,1 mm de longitud).

Cápsula dura 40 mg (color azul, impreso Lilly 3229/40 mg, aproximadamente 15,5-16,1 mm de longitud). Cápsula dura 60 mg (color azul/oro, impreso Lilly 3239/60 mg, aproximadamente 17,5-18,1 mm de longitud).

Cápsula dura 80 mg (color marrón/blanco, impreso Lilly 3250/80 mg, aproximadamente 17,5-18,1 mm de longitud).

Cápsula dura 100 mg (color marrón, impreso Lilly 3251/100 mg, aproximadamente 19,2-19,8 mm de longitud).

Strattera cápsulas está disponible en envases de 7, 14, 28 o 56 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Lilly S.A. Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Responsable de fabricación:

Lilly S.A. Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Strattera es una marca registrada de Eli Lilly and Company Limited.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, República de Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido: Strattera.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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