FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

STIMOL SOLUCIÓN ORAL

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre (10 ml) contiene:

Citrulina, malato...................................................................................1 g

(equivalente a solución oral al 50% de citrulina, malato 2 g.)

Excipientes c.s...................................................................................10 ml

3.    FORMA FARMACÉUTICA Solución oral 10 ml.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1. - Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los estados de astenia funcional por carencia del aminoácido citrulina.

4.2.    Posología y Modo de Administración

El producto debe administrarse por vía oral.

Como todo tratamiento antiasténico, el tratamiento deberá ser de corta duración (12 días).

Para iniciar la terapéutica, se recomienda seguir la siguiente posología:

Adultos y ancianos: La dosis normal es de 3 sobres al día, administrándose un sobre durante las principales comidas.

Niños de 6 a 12 años: 2 sobres al día, repartidos en la comida y cena.

La solución oral se deberá tomar con la ayuda de un vaso de agua pura o azucarada.

4.3.    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la especialidad.

Insuficiencia renal o hepática grave.

4.4.    Advertencias y Precauciones especiales de empleo No se han descrito

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

4.6.    Embarazo y lactancia

Los datos en estos casos son muy escasos, por lo que se deberá evitar su utilización.

4.7.    Efectos sobre la capacidad de conducción y de uso de maquinaria No se han descrito.

4.8.    Reacciones Adversas

STIMOL SOLUCIÓN ORAL tiene un pH situado en la zona ácida por lo cual se han reportado en algunos casos gastralgias fugaces y raramente nerviosismo.

4.9.    Sobredosificación

La ingesta continuada o accidental de grandes dosis puede ocasionar molestias gastrointestinales como náuseas, vómitos o diarreas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

-Acción desfatigante muscular

STIMOL SOLUCIÓN ORAL es un producto desfatigante que proporciona el aminoácido citrulina y antagoniza la acción del ácido láctico disminuyendo la intoxicación muscular.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

Se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética del malato de citrulina. Los niveles plasmáticos se midieron por valoración de la citrulina circulante, habiendo mostrado un estudio preliminar que sólo podrían determinarse variaciones en los niveles de citrulina plasmática.

Tras la administración de una única dosis oral de 4 gramos de malato de citrulina, las concentraciones plasmáticas de citrulina se elevan desde la concentración basal (en torno a 8,5 microgramos por ml) hasta alcanzar un valor máximo, a los tres cuartos de hora de la administración, en torno a 95 microgramos por ml; a las 6 horas de la dosis la concentración plasmática de citrulina había vuelto al valor basal. El perfil concentraciones-tiempo puede describirse mediante un modelo farmacocinético monocompartimental con constante de absorción de 3,3 h"¹ y constante de eliminación de 1,12 h"¹.

Al no haberse estudiado la cinética de una dosis endovenosa de citrulina no es posible cuantificar la biodisponibilidad.

La cantidad de citrulina excretada por la orina en las seis horas siguientes a la dosis fue de 21 miligramos, lo que demuestra la metabolización mayoritaria del producto.

5.3.    Datos preclínicos de seguridad

La administración prolongada de malato de citrulina no ha puesto en evidencia el efecto tóxico de STIMOL SOLUCIÓN ORAL.

No ha habido ningún aumento significativo en las constantes hematológicas, de elementos investigados en orina, ni del aspecto macroscópico y microscópico de los diferentes órganos estudiados.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Relación de excipientes

-    Aroma de esencia de naranja

-    Solución de hidróxido sódico

-    Agua purificada

6.2.    Incompatibilidades

No se conocen.

6.3.    Periodo de validez

2 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Ninguna

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

Sobres de papel (capa exterior), aluminio (capa intermedia) y polietileno (capa interior) con 10 ml de solución oral. Envases con 18 sobres.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

Diluir el contenido del sobre en un vaso de agua (aprox. 150 ml) u otro líquido frío o caliente (leche, zumo, etc.) a los que se les puede añadir azúcar, si se quiere.

6.7.    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización

TITULAR:

LABORATOIRES BIOCODEX 7 Avenue Gallieni 94250- Gentilly FRANCE

7.    FECHA DE LA AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Enero 2.000

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios