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Prospecto: información para el usuario

Spiriva® Respimat® 2,5 microgramos, solución para inhalación

tiotropio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Spiriva Respimat y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Spiriva Respimat

3.    Cómo usar Spiriva Respimat

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Spiriva Respimat

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Spiriva Respimat y para qué se utiliza

Spiriva Respimat ayuda a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma a respirar más fácilmente. La EPOC es una enfermedad pulmonar a largo plazo que causa dificultad para respirar y tos. El término EPOC está asociado con bronquitis crónica y enfisema. El asma es una enfermedad a largo plazo que se caracteriza por inflamación y estrechamiento de las vías respiratorias. Dado que la EPOC y el asma son enfermedades a largo plazo usted debe usar Spiriva Respimat cada día y no sólo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas. Cuando se utiliza para tratar el asma debe utilizar Spiriva Respimat además de los llamados corticosteroides inhalados y agonistas B2 de acción prolongada.

Spiriva Respimat es un broncodilatador de acción prolongada que ayuda a abrir sus vías respiratorias y permite tomar y expulsar aire de los pulmones más fácilmente. El uso regular de Spiriva Respimat puede ayudarle también cuando tiene dificultad continuada para respirar debida a su enfermedad, y le ayudará a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria. El uso diario de Spiriva Respimat le ayudará también a prevenir cualquier empeoramiento repentino y a corto plazo de los síntomas de su EPOC que pueden durarle varios días.

Para una correcta dosificación de Spiriva Respimat ver sección 3. Cómo usar Spiriva Respimat y las instrucciones de uso incluidas en el dorso de este prospecto.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Spiriva Respimat

Por favor lea las siguientes preguntas cuidadosamente. Si contesta “Sí” a alguna de estas preguntas, por favor consulte a su médico antes de usar Spiriva Respimat:

-    ¿es alérgico (hipersensible) a tiotropio, atropina o medicamentos similares tales como el ipratropio u oxitropio?

-    ¿está tomando otros medicamentos que contienen ipratropio u oxitropio?

-    ¿está embarazada, cree que pudiera estarlo o se encuentra en periodo de lactancia?

-    ¿sufre visión borrosa, dolor y/o enrojecimiento ocular, problemas de próstata o tiene dificultades para orinar?

-    ¿tiene algún problema renal?

-    ¿ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses o latidos del corazón irregulares inestables, o que hayan puesto en peligro su vida, o fallo cardíaco grave en el pasado año?

No use Spiriva Respimat

-    si es alérgico al tiotropio (el principio activo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-    si es alérgico a la atropina o sustancias relacionadas, por ejemplo ipratropio u oxitropio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Spiriva Respimat.

Cuando use Spiriva Respimat tenga cuidado que no entre producto en sus ojos. Esto puede provocar dolor o molestia ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos (es decir, glaucoma de ángulo estrecho). Los síntomas oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas o vómitos. Lávese los ojos con agua templada, interrumpa el uso de bromuro de tiotropio y consulte inmediatamente a su médico para más información.

Si su respiración empeora o aparece erupción, inflamación o picor justo después de utilizar su inhalador, deje de utilizarlo y póngase en contacto inmediatamente con su médico.

La sequedad de boca que se ha observado con el tratamiento con anticolinérgicos puede a largo plazo asociarse con caries dental. Por lo tanto, recuerde cuidar su higiene bucal.

Spiriva Respimat está indicado para el tratamiento de mantenimiento de su enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma. No use este medicamento para tratar un episodio repentino de falta de respiración o pitos (sibilancias). Su médico le debe haber dado otro inhalador (“medicación de rescate”) para ello. Siga las instrucciones que su médico le ha dado.

Si le ha sido prescrito Spiriva Respimat para el asma debe tomarse añadido a corticosteroides inhalados y agonistas B2 de acción prolongada. Continúe tomando corticosteroides inhalados según lo prescrito por su médico, incluso si se encuentra mejor.

En caso de que haya sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses o latidos del corazón irregulares inestables, o que hayan puesto en peligro su vida, o fallo cardíaco grave en el pasado año, informe a su médico. Esto es importante para decidir si Spiriva es el medicamento adecuado para usted.

No utilice Spiriva Respimat más de una vez al día.

Contacte también con su médico si siente que su respiración empeora.

Si tiene fibrosis quística, informe a su médico, ya que, Spiriva Respimat puede hacer que sus síntomas de fibrosis quística empeoren.

Niños y adolescentes

Spiriva Respimat no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Spiriva Respimat con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado medicamentos anticolinérgicos como por ejemplo ipratropio u oxitropio.

No se ha informado de reacciones adversas de interacción cuando Spiriva Respimat ha sido administrado con otros medicamentos utilizados habitualmente para tratar la EPOC como los inhaladores de rescate (p. ej. salbutamol), metilxantinas (p. ej. teofilina), antihistamínicos, mucolíticos (p. ej. ambroxol), modificadores de leucotrienos (p. ej. montelukast), tratamiento con anti-IgE (p. ej. omalizumab) y/o esteroides orales o inhalados (p. ej. budesonida, prednisolona).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Usted no debe usar este medicamento a menos que su médico se lo recomiende específicamente.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. La aparición de mareo o visión borrosa puede influir en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

3. Cómo usar Spiriva Respimat

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Spiriva Respimat sólo debe usarse por inhalación.

La dosis recomendada para adultos es:

Spiriva Respimat es eficaz durante 24 horas con lo que necesitará usar Spiriva Respimat sólo UNA VEZ AL DÍA, si es posible a la misma hora del día. Cada vez que lo use, realice DOS PULSACIONES.

Como la EPOC y el asma son enfermedades a largo plazo use Spiriva Respimat cada día y no sólo cuando tenga problemas respiratorios. No use más dosis de la recomendada.

Spiriva Respimat no está recomendado para uso en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Asegúrese que sabe cómo utilizar correctamente su inhalador Spiriva Respimat. Las instrucciones de uso del inhalador Spiriva Respimat se encuentran incluidas en el dorso de este prospecto.

Si usa más Spiriva Respimat del que debiera

Si usa más de dos pulsaciones de Spiriva Respimat en un día consulte a su médico inmediatamente. Puede tener mayor riesgo de sufrir un efecto adverso como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para orinar, aumento del ritmo cardíaco o visión borrosa.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó usar Spiriva Respimat

Si olvidó usar su dosis diaria (DOS PULSACIONES AL DIA), no se preocupe. Úsela tan pronto como se acuerde pero no use dos dosis a la vez o en el mismo día. Luego use su próxima dosis como siempre.

Si interrumpe el tratamiento con Spiriva Respimat

Antes de interrumpir el tratamiento con Spiriva Respimat debe hablar con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Spiriva Respimat los signos y síntomas de su EPOC pueden empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos está basada en las siguientes frecuencias:

Frecuentes:    pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes:    pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros:    pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles_

Los efectos adversos listados a continuación están basados en la experiencia de personas que han tomado este medicamento y están listados de acuerdo a su frecuencia como frecuentes, poco frecuentes, raros o no conocida.

Efectos Adversos	Frecuencia EPOC	Frecuencia Asma
Sequedad de boca: normalmente es ligero	Frecuente	Frecuente
Mareos	Poco frecuente	Poco frecuente
Dolor de cabeza (cefalea)	Poco frecuente	Poco frecuente
Dificultad para dormir (insomnio)	Rara	Poco frecuente
Latidos cardíacos irregulares (fibrilación auricular,	Rara	No conocida

Efectos Adversos	Frecuencia EPOC	Frecuencia Asma
Inflamación de las articulaciones	No conocida	No conocida

Tras la administración de Spiriva Respimat pueden producirse de forma individual o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas tales como erupción, erupción irritante (urticaria), hinchazón de la boca y la cara o dificultad repentina para respirar (edema angioneurótico) u otras reacciones de hipersensibilidad (tales como disminución repentina de su presión arterial o mareo). Si le ocurre cualquiera de estas reacciones, por favor consulte inmediatamente a su médico.

Además, como con todos los medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar opresión en el pecho, tos, pitos o falta de respiración, inmediatamente después de la inhalación.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Spiriva Respimat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta del inhalador. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El inhalador de Spiriva Respimat debe desecharse como máximo 3 meses después de la primera utilización (ver Instrucciones de Uso al dorso).

No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Spiriva Respimat

El principio activo es tiotropio. La dosis liberada es de 2,5 microgramos de tiotropio por pulsación (2 pulsaciones son una dosis) y equivale a 3,124 microgramos de bromuro de tiotropio monohidrato.

La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente después de pasar por la boquilla.

Los demás componentes son:

Cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada y ácido clorhídrico 3,6 % para ajustar el pH. Aspecto del producto y contenido del envase

Spiriva Respimat 2,5 microgramos se compone de un cartucho con la solución para inhalación y un inhalador Respimat. El cartucho ha de insertarse en el inhalador antes de la primera utilización.

Envase individual: 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)

Envase doble: 2 envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)

Envase triple: 3 envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)

Envase de ocho: 8 envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización de Spiriva Respimat es:

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania

Representante local:

Boehringer Ingelheim, S.A.

Prat de la Riba 50

08174 Sant Cugat del Valles

España

El responsable de la fabricación de Spiriva Respimat es:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm - Losung zur Inhalation Spiriva Respimat 2,5 microgrammes, solution á inhaler CnnpHBa PecnHMaT 2,5 MHKporpaMa, pa3TBop 3a HHxaaa^Ha Spiriva Respimat 2.5 piKpoypappápra, sranvsópsvo SráLnpa Spiriva Respimt 2,5 mikrogramu, roztok k inhalaci Spiriva Respimat Inhalationsv^ske, oplosning 2,5 microgram SPIRIVA RESPIMAT inhalatsioonilahus 2,5pg/annuses SPIRIVA RESPIMAT 2.5 mikrog inhalaationeste, liuos Spiriva Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm Losung zur Inhalation

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat

Spiriva Respimat 2.5 mikróg/skammt

Spiriva Respimat 2.5 microgram, inhalation solution

Spiriva Respimat 2.5 mcg soluzione per inalazione

Spiriva Respimat 2,5 mikrogrami skidums inhalácijám

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo/ispurskime inhaliacinic tirpalas

Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing

Spiriva inhalasjonsv^ske, opplosning 2,5 mikrog

Spiriva Respimat 2,5 mikrograma/dawk^ odmierzon% roztwór do inhalacji

Spiriva Respimat 2.5 mg/dose, Solu^áo para inhalfáo por nebulizaáo

SPIRIVA RESPIMAT 2,5 micrograme solupe de inhalat

Spiriva Respimat sol ihl 2,5 pg/1 dávka

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramov raztopina za inhaliranje

Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación

Spiriva Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvatska, losning

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Instrucciones de Uso Inhalador Spiriva Respimat

Introducción

Spiriva Respimat (bromuro de tiotropio). Lea estas Instrucciones de Uso antes de empezar a usar Spiriva Respimat.

Necesitará usar este inhalador UNA VEZ AL DÍA. Cada vez que lo use, realice DOS PULSACIONES.

•    Si no ha utilizado Spiriva Respimat durante más de 7 días realice una pulsación hacia el suelo.

•    Si no ha utilizado Spiriva Respimat durante más de 21 días, repita los pasos del 4 al 6 descritos en “Preparación para el primer uso” hasta que observe una nube. Entonces repita los pasos del 4 al 6 tres veces más.

•    No tocar el elemento perforador de dentro de la base transparente.

Cómo mantener su Spiriva Respimat

Limpie la boquilla incluyendo la parte metálica que se encuentra dentro de la misma, solo con un trapo húmedo o un pañuelo, al menos una vez a la semana.

Cualquier pequeña decoloración de la boquilla no afecta el funcionamiento de su inhalador Spiriva Respimat.

Si es necesario, limpie la parte exterior de su inhalador Spiriva Respimat con un trapo húmedo.

Cuándo cambiar a un nuevo Spiriva Respimat

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•    Su inhalador Spiriva Respimat contiene 60 pulsaciones (30 dosis) si se usa tal como está indicado (2 pulsaciones/una vez al día).

•    El indicador de dosis marca, aproximadamente, cuanta medicación queda.

•    Cuando el indicador de dosis alcance la zona roja de la escala necesita una nueva receta médica; aproximadamente queda medicación para 7 días (14 pulsaciones).

•    Una vez el indicador de dosis ha alcanzado el final de la zona roja, su Spiriva Respimat se bloquea automáticamente - no se pueden liberar más dosis. En este punto, la base transparente ya no puede girarse más.

•    Spiriva Respimat debe desecharse tres meses después de haberse preparado para el primer uso aunque no se haya utilizado completamente o no se haya utilizado.

Preparación para el primer uso

1. Retirar la base transparente •    Mantenga la tapa cerrada. •    Presione el cierre de seguridad mientras retira firmemente la base transparente con su otra mano.	^ CIERRE DE SEGURIDAD y BASE TRANSPARENTE ' V /
2. Insertar el cartucho •    Inserte el extremo estrecho del cartucho dentro del inhalador. •    Coloque el inhalador sobre una superficie firme y empuje firmemente hacia abajo hasta que haga clic .

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3. Colocar la base transparente • Vuelva a colocar la base transparente en su sitio hasta que haga clic.	^ BASE TRANSPARENTE
4. Rotar •    Mantenga la tapa cerrada. •    Rote la base transparente en la dirección de las flechas de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta).	.* é9¡
5. Abrir • Abra la tapa completamente.	TAPA
6. Presionar •    Dirija el inhalador hacia el suelo. •    Presione el botón de liberación de dosis. •    Cierre la tapa. •    Repita los pasos 4 a 6 hasta observar una nube. •    Después de observar una nube, repita los pasos 4 a 6 tres veces más. Ahora su inhalador está listo para ser utilizado. Estos pasos no afectarán el número de dosis disponibles. Después de la preparación, su inhalador podrá liberar 60 pulsaciones (30 dosis).

Uso diario

¿Ha insertado el cartucho por el extremo ancho primero? Inserte el cartucho por el extremo estrecho primero.

No puedo apretar el botón liberador de dosis.

¿Ha rotado la base transparente? Si no lo ha hecho, rote la base transparente con un movimiento continuo hasta que haga clic (media vuelta).

¿El indicador de dosis de Spiriva Respimat marca cero? El inhalador Spiriva Respimat se bloquea después de 60 pulsaciones (30 dosis). Prepare y use su nuevo inhalador Spiriva Respimat.

No puedo rotar la base transparente.

¿Ya ha rotado la base transparente?

Si ya ha rotado la base transparente, siga los pasos “ABRIR” y “PRESIONAR” descritos en “Uso diario” para usar su medicamento.

¿El indicador de dosis de Spiriva Respimat marca cero? El inhalador Spiriva Respimat se bloquea después de 60 pulsaciones (30 dosis). Prepare y use su nuevo inhalador Spiriva Respimat.

El indicador de dosis de Spiriva Respimat alcanza cero demasiado pronto.

¿Ha usado Spiriva Respimat como se indica (dos pulsaciones/una vez al día)? Spiriva Respimat durará 30 días si se realizan dos pulsaciones una vez al día.

¿Ha rotado la base transparente antes de insertar el cartucho? El indicador de dosis cuenta cada giro de la base transparente independientemente de si se ha insertado un cartucho o no.

¿Ha rociado al aire a menudo para comprobar si Spiriva Respimat funciona? Una vez haya preparado Spiriva Respimat, no es necesario probar su funcionamiento rociando la solución si se utiliza diariamente. ¿Ha insertado el cartucho en un Spiriva Respimat utilizado? Inserte siempre un nuevo cartucho en un Spiriva Respimat NUEVO.

Mi Spiriva Respimat rocia automáticamente.

¿La tapa estaba abierta cuando ha rotado la base transparente? Cierre la tapa, entonces rote la base transparente.

¿Ha apretado el botón de liberación de dosis mientras rotaba la base transparente? Cierre la tapa de manera que el botón de liberación de dosis quede cubierto, entonces rote la base transparente.

¿Ha dejado de rotar la base transparente antes que hiciera clic? Rote la base transparente con un movimiento continuo hasta que haga clic (media vuelta).

Mi Spiriva Respimat no rocia.

¿Ha insertado un cartucho? Si no, inserte un cartucho.

¿Ha repetido los pasos ROTAR, ABRIR, PRESIONAR menos de tres veces después de insertar el cartucho? Repita los pasos ROTAR, ABRIR, PRESIONAR tres veces después de insertar el cartucho tal como se describe en los pasos 4 a 6 en “Preparación para el primer uso”.

¿El indicador de dosis de Spiriva Respimat marca 0? Si el indicador de dosis marca 0, usted ha usado toda la medicación y el inhalador está bloqueado.

Una vez su Spiriva Respimat está montado, no saque la base transparente o el cartucho. Inserte siempre un cartucho nuevo en un Spiriva Respimat NUEVO.

Información adicional

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim

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