PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SPIRAXIN 20 mg/ml, granulado para suspensión oral

Rifaximina

Contenido del prospecto:

1.    Qué es SPIRAXIN 20 mg/ml granulado y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar SPIRAXIN 20 mg/ml granulado

3.    Cómo tomar SPIRAXIN 20    mg/ml granulado

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de SPIRAXIN    20 mg/ml granulado

6.    Información adicional

1. QUÉ ES SPIRAXIN 20 mg/ml granulado Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SPIRAXIN 20 mg/ml granulado pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinfecciosos intestinales, antibióticos.

SPIRAXIN 20 mg/ml granulado es un medicamento que se presenta como un granulado para preparar una suspensión extemporánea de administración por vía oral. Cada ml de solución reconstituida contiene 20 mg de rifaximina.

SPIRAXIN 20 mg/ml granulado está indicado en:

-    Enterocolitis bacteriana resistente al tratamiento sintomático en pacientes de riesgo por patología asociada, inmuno-depresión o edad avanzada.

-    Colitis pseudomembranosa en pacientes resistentes a la vancomicina.

-    Diverticulitis aguda.

-    Profilaxis pre y post operatoria en cirugía del tracto gastrointestinal

-    Terapia coadyuvante en la hiperamoniemia (aumento excesivo de la concentración de amoníaco en sangre).

2. ANTES DE TOMAR SPIRAXIN 20 mg/ml granulado

No tome SPIRAXIN 20 mg/ml granulado

-    Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de SPIRAXIN 20 mg/ml granulado.

-    Si tiene obstrucción intestinal, aunque sea parcial y lesiones ulcerativas graves intestinales.

Tenga especial cuidado con SPIRAXIN 20 mg/ml granulado

-    Durante tratamientos prolongados a dosis elevadas, o en casos de lesión intestinal, podría producirse una ligera absorción del producto y al eliminarse dar lugar a una coloración rojiza de la orina, hecho que carece de importancia relevante.

Uso de otros medicamentos

-    Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

-    No se han descrito interacciones.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Aunque no se ha demostrado su posible acción sobre el feto, y teniendo en cuenta que muchos fármacos se excretan por la leche materna, se recomienda su administración durante el embarazo y la lactancia con precaución y bajo control directo del médico.

Conducción y uso de máquinas

SPIRAXIN 20 mg/ml granulado no afecta a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de SPIRAXIN 20 mg/ml granulado

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SPIRAXIN 20 mg/ml granulado

Siga exactamente las instrucciones de administración de SPIRAXIN 20 mg/ml granulado indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Previamente a la administración de SPIRAXIN 20 mg/ml granulado, debe reconstituirse la suspensión oral añadiendo agua hasta la marca correspondiente indicada en el frasco y agitando enérgicamente. Agitar la suspensión oral siempre antes de su uso.

SPIRAXIN 20 mg/ml granulado, se administra por vía oral.

La dosis normal es de 200 mg (10 ml de suspensión) cada 6 horas, hasta remisión de los síntomas. Esta dosis puede ser incrementada hasta 400 mg en adultos cada 8 horas, en aquellos casos que, por su complicación, pudiera requerir un incremento de dosis y siempre bajo criterio facultativo. Se aconseja no sobrepasar los 7 días de tratamiento.

En pacientes pediátricos:

La seguridad y eficacia de Rifaximina no han sido establecidas en niños menores de 12 años de edad.

No se puede hacer una recomendación de posología.

Si toma más SPIRAXIN 20 mg/ml granulado del que debiera

A pesar de que no se han comunicado casos de sobredosis con este medicamento, si usted ha tomado más SPIRAXIN 20 mg/ml granulado de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar SPIRAXIN 20 mg/ml granulado

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con SPIRAXIN 20 mg/ml granulado

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SPIRAXIN 20 mg/ml granulado puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Asimismo, muchos de los efectos adversos, principalmente relacionados con el aparato gastrointestinal, pueden ser causados por la misma dolencia que ha motivado el tratamiento.

Los efectos adversos de rifaximina son, por lo general, poco frecuentes y han sido clasificados según:

Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Raras (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Muy raras, incluyendo casos aislados (menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea, sangre en la orina.

Trastornos cardíacos

Poco frecuentes: palpitaciones.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático.

Poco frecuentes: recuento anormal de glóbulos blancos en la sangre (aumento de linfocitos y monocitos y disminución de neutrófilos).

Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: mareo, dolor de cabeza.

Poco frecuentes: alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad, migraña.

Trastornos de la visión Poco frecuentes: visión doble.

Trastornos del oído Poco frecuentes: vértigo.

Trastornos respiratorios

Poco frecuentes: dificultad para respirar, congestión nasal, sequedad de garganta, dolor de garganta.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, sensación de tener la necesidad de defecar, urgencia de evacuación, vómitos.

Poco frecuentes: acumulación de líquido en el abdomen, digestión pesada, desórdenes de la motilidad gastrointestinal, dolor abdominal superior, sangre en las heces, heces mucosas, heces duras, sequedad labial.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: presencia de glucosa en la orina, aumento de la cantidad de orina excretada, aumento de la frecuencia de orinar.

Trastornos de la piel

Poco frecuentes: erupción de la piel en la que pueden aparecer manchas, sudor frío, fotosensibilidad.

Trastornos musculares

Poco frecuentes: dolor de espalda, debilidad muscular, dolores musculares generalizados, espasmos musculares.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: falta o carencia de apetito.

Infecciones

Poco frecuentes: candidiasis (infección de un tipo de hongo).

Trastornos vasculares Poco frecuentes: sofocos.

Trastornos generales Frecuentes: fiebre elevada.

Poco frecuentes: agotamiento, escalofríos, dolor, dolor torácico, malestar en el pecho, edema periférico, sintomatología similar a la de una gripe.

Trastornos del hígado

Poco frecuentes: incremento de la aspartato aminotransferasa.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: períodos menstruales prolongados e irregulares.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: insomnio, sueños anormales.

Experiencia post-marketing: Desde la introducción del producto en el mercado han sido reportados, aunque muy raramente, una serie de efectos adversos: diarrea, dolor abdominal, ardor esofágico, náuseas, hinchazón de tobillos, pies y/o piernas, hinchazón de cara y/o garganta, disminución del número de glóbulos blancos, desmayo, hipersensibilidad, irritabilidad, dolor de cabeza, hinchazón de piel y mucosas, manchas en la piel, hormigueo y picor de la zona genital o generalizado, sarpullidos en las manos o de la piel en general, dermatitis alérgica, erupción cutánea que puede ser de aparición súbita, rojiza y/o semejante a la del sarampión, urticaria local o generalizada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SPIRAXIN 20 mg/ml granulado

SPIRAXIN 20 mg/ml granulado una vez reconstituido es estable durante una semana a temperatura ambiente. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice SPIRAXIN 20 mg/ml granulado después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de “Cad.”). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de SPIRAXIN 20 mg/ml granulado

-    El principio activo es rifaximina. Cada ml de suspensión contiene 20 mg de rifaximina.

-    Los demás componentes son Celulosa microcristalina; Carmelosa sódica; Pectina; Caolín; Sacarina sódica; Sacarosa; Benzoato de sódico (E-211); Aroma cereza.

Aspecto del producto y contenido del envase

SPIRAXIN 20 mg/ml granulado se presenta en forma de polvo microcristalino de color rojo-anaranjado. El estuche contiene un frasco de vidrio topacio que incluye el granulado y un vasito dosificador de 5 ml. Se presenta en envases para preparar 60 y 100 ml de suspensión al 2% de rifaximina.

Titular y responsable de la fabricación

Titular y responsable de la fabricación:

ALFA WASSERMANN, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno, Pescara. ITALIA

Representante local:

BAMA-GEVE, S.L.

Avda. Diagonal, 490 08006 Barcelona. ESPAÑA

Este prospecto ha sido aprobado en: febrero 2011.