FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Spasmium compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancias activas:

Metamizol sódico monohidrato 500,0 mg

(equivalente a 443 mg de metamizol)

Butilbromuro de escopolamina 4,0 mg

(equivalente a 2,76 mg de escopolamina)

Excipientes:

Fenol (como conservante) 5,0 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente amarillenta.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Caballos, bovino, porcino, perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Caballos, bovino, porcino, perros: Tratamiento de espasmos o aumento del tono sostenido de los músculos lisos del tracto gastrointestinal o de los órganos excretores de la orina y la bilis asociado con dolor.

Exclusivamente para caballos: Cólico espasmódico.

Exclusivamente para bovino, porcino, perros: Como terapia de apoyo para la diarrea aguda.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.

No usar en casos de:

• ulceración gastrointestinal

• trastornos gastrointestinales crónicos

• estenosis mecánica del sistema gastrointestinal

• íleo paralítico en caballos

• trastornos del sistema hematopoyético

• coagulopatías

• insuficiencia renal

• taquiarritmia

• glaucoma

• adenoma prostático

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales para su uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Debido al riesgo de shock anafiláctico, las soluciones que contienen metamizol deben administrarse lentamente cuando se administran por vía intravenosa.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En un número muy reducido de personas, el metamizol puede causar agranulocitosis reversible pero potencialmente grave y otras reacciones tales como alergias en la piel. Tomar precauciones para evitar la autoinyección.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Las personas con hipersensibilidad conocida al metamizol o al butilbromuro de escopolamina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Evitar el uso del medicamento veterinario si existe hipersensibilidad conocida a las pirazolonas o al ácido acetilsalicílico.

Lavar las salpicaduras de la piel y ojos inmediatamente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En caballos y bovino puede observarse ocasionalmente un ligero aumento de la frecuencia cardiaca debido a la actividad parasimpaticolítica del butilbromuro de escopolamina.

En perros, pueden aparecer reacciones dolorosas en el punto de inyección inmediatamente tras la inyección, que desaparecen rápidamente y no tienen impacto negativo sobre el beneficio terapéutico esperado.

En muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones anafilácticas y deben tratarse de forma sintomática.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Estudios en animales de laboratorio (conejo, rata) no han demostrado ninguna evidencia de un efecto teratogénico. No hay información disponible sobre el uso durante la gestación de las especies de destino. Se puede producir un efecto sobre los músculos lisos del canal del parto. Los metabolitos del metamizol atraviesan la barrera placentaria y penetran en la leche. Por lo tanto, este medicamento veterinario debe utilizarse únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los efectos de metamizol y/o butilbromuro de escopolamina pueden verse potenciados con la administración simultánea de otros fármacos anticolinérgicos o analgésicos.

El uso concomitante de inductores de enzimas microsomales hepáticos (p.e. barbitúricos, fenilbutazona) reduce la vida media y por tanto el tiempo de acción del metamizol. La administración simultánea de neurolépticos, especialmente derivados de la fenotiazina puede dar lugar a hipotermia severa. Además, el riesgo de hemorragia gastrointestinal se incrementa con el uso concurrente de glucocorticoides. El efecto diurético de la furosemida se atenúa.

La administración conjunta con otros analgésicos débiles incrementa los efectos y efectos secundarios del metamizol.

La acción anticolinérgica de la quinidina y los antihistamínicos así como los efectos taquicárdicos de los β‑simpatomiméticos pueden mejorarse con este medicamento veterinario.

4.9 Posología y vía de administración

Caballo, bovino: vía intravenosa

Porcino: vía intramuscular

Perro: vía intravenosa o intramuscular

Dosificación:

Caballo: 25 mg de metamizol sódico monohidrato/kg de peso vivo y

0,2 mg de butilbromuro de escopolamina/kg de peso vivo (equivalente a 2,5 ml por 50 kg)

Bovino: 40 mg de metamizol sódico monohidrato/kg de peso vivo y

0,32 mg de butilbromuro de escopolamina/kg de peso vivo (equivalente a 4 ml por 50 kg)

Terneros: 50 mg de metamizol sódico monohidrato/kg de peso vivo y

0,4 mg de butilbromuro de escopolamina/kg de peso vivo (equivalente a 1 ml por 10 kg)

Porcino: 50 mg de metamizol sódico monohidrato/kg de peso vivo y

0,4 mg de butilbromuro de escopolamina/kg de peso vivo (equivalente a 1 ml por 10 kg)

Perro: 50 mg de metamizol sódico monohidrato/kg de peso vivo y

0,4 mg de butilbromuro de escopolamina/kg de peso vivo (equivalente a 0,1 ml por kg)

Frecuencia de tratamiento:

Bovino y terneros: hasta dos veces diariamente durante tres días.

Caballos y porcino: inyección única.

Perros: inyección única. El tratamiento puede repetirse tras 24 horas en caso necesario.

El tapón no debe ser perforado más de 25 veces.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La toxicidad aguda de ambas sustancias es muy baja. En estudios realizados en ratas, los síntomas fueron inespecíficos e incluyeron ataxia, midriasis, taquicardia, postración, convulsiones, inconsciencia y signos respiratorios.

En caso de sobredosificación el tratamiento debe interrumpirse. Se recomienda la fisostigmina como antídoto para el butilbromuro de escopolamina. No hay disponible un antídoto específico para el metamizol sódico. Por tanto, debe iniciarse el tratamiento sintomático en caso de sobredosificación.

Debido a la actividad parasimpaticolítica del bromuro de escopolamina, se ha observado un ligero incremento en el ritmo cardíaco en algunos casos en caballos y bovinos tras la administración del doble de la dosis terapéutica.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne:

Caballo, bovino (IV) 12 días

Porcino (IM) 15 días

Leche:

Bovino (IV) 4 días

No usar en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antiespasmódico en combinación con analgésico.

Código ATCvet: QA03DB04

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Butilbromuro de escopolamina

El agente parasimpaticolítico butilbromuro de escopolamina antagoniza las acciones muscarínicas de la acetilcolina mediante la inhibición competitiva de la acetilcolina en las terminaciones nerviosas parasimáticas. La actividad en los receptores nicotínicos sólo ocurre a dosis elevadas (tóxicas). Inhibe la contracción de los músculos lisos del tracto gastrointestinal y los órganos excretores de orina y bilis. Debido a su estructura de amonio cuaternario, no puede atravesar la barrera hematoencefálica y por lo tanto no produce los efectos nerviosos centrales de la atropina.

Metamizol sódico

El metamizol pertenece al grupo de derivados pirazolona y se usa como analgésico, antiinflamatorio, aintipirético y agente espasmolítico. Pertenece al grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) con efecto analgésico central significativo y antipirético, pero sólo efecto antiinflamatorio bajo (analgésicos débiles). Como todos los analgésicos débiles AINEs, el metamizol inhibe la síntesis de prostaglandinas mediante el bloqueo de la ciclooxigenasa. El efecto analgésico y antipirético es principalmente debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandina E₂, que está involucrada en la sensación del dolor central así como periférico y en la nocicepción. Además, el metamizol tiene un efecto espasmolítico sobre órganos de músculo liso. Adicionalmente, el metamizol sódico antagoniza los efectos de la bradiquinina y la histamina.

5.2 Datos farmacocinéticos

Butilbromuro de escopolamina

La estructura amónica cuaternaria le confiere escasa absorción tras la administración oral y evita la penetración en el sistema nervioso central incluso después de la administración parenteral. La unión a las proteínas plasmáticas es del 17 – 24 % y la semivida de eliminación es de 2 – 3 horas. El butilbromuro de escopolamina se excreta mayoritariamente inalterado a través de los riñones. Tras la administración parenteral, el bromuro de escopolamina es principalmente eliminado por la orina (aproximadamente el 54 %). Tras la administración oral, sólo el 1 % de la dosis administrada se excreta por la orina.

Tras la inyección intravenosa el inicio de la acción es inmediato, tras la inyección intramuscular hay un retraso de 20 - 30 minutos. Dependiendo de la vía de administración y del cuadro clínico, el efecto espasmolítico dura aproximadamente 4 – 6 horas.

Metamizol sódico

El metamizol sódico se absorbe rápidamente con una biodisponibilidad absoluta de casi el 100 %. El metabolito principal del metamizol sódico en plasma y orina es la 4-metilaminoantipirina (MAA) farmacológicamente activa.

También se encuentran, pero en concentraciones mucho más bajas, 4-acetil-aminoantipirina (AAA), 4-formilaminoantipirina (FAA) y aminoantipirina (AA). Estos metabolitos se unen a las proteínas plasmáticas aproximadamente en la siguiente proporción: MAA: 56 %, AA: 40 %, FAA: 15 % y AAA: 14 %. La vida media de la MAA en plasma es aproximadamente de 6 horas. Después de la administración, tanto oral como intravenosa, la excreción del metamizol sódico se produce predominantemente por vía renal (50 – 70 % de la dosis según la especie), en animales en lactación también vía leche.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fenol

Ácido tartárico (E 334)

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

6.4. Precauciones especiales de conservación

Después de abierto el envase primario no conservar a temperatura superior a 25 ºC.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Caja de cartón conteniendo un vial de vidrio ámbar (tipo II) con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.

Formatos: 100 ml, 5 x 100 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3273 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 07 de julio de 2015

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración exclusiva por el veterinario en caso de administración por vía intravenosa.