Sotalol Ranbaxy 80 Mg Comprimidos Efg
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SOTALOL RANBAXY 80 MG COMPRIMIDOS EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Sotalol Ranbaxy 80 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sotalol Ranbaxy 80 mg comprimidos
3. Cómo tomar Sotalol Ranbaxy 80 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sotalol Ranbaxy 80 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES SOTALOL RANBAXY 80 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sotalol es un betabloqueante y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiarrítmicos. Sotalol se utiliza para la prevención de:
- taquicardias ventriculares amenazantes para la vida: el tratamiento debe realizarse y monitorizarse en medio hospitalario.
- taquicardias ventriculares sintomáticas y no sostenidas documentadas en ausencia de fallo cardiaco no controlado.
- Taquicardias supraventriculares documentadas en ausencia de fallo cardíaco no controlado cuando sea necesario un tratamiento (por ejemplo, mantenimiento del ritmo sinusal tras el cambio de fibrilación atrial o flutter atrial).
2. ANTES DE TOMAR SOTALOL RANBAXY 80 mg COMPRIMIDOS No tome Sotalol Ranbaxy 80 mg:
- Si es alérgico (hipersensible) a sotalol, a sulfonamidas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si padece enfermedades del corazón tales como síndromes QT prolongados (hereditarios o adquiridos), torsades de pointes (alteración del ritmo del corazón grave), shock cardiogénico, insuficiencia cardiaca no controlada, bloqueo atrioventricular de 2° ó 3er grado y no utiliza marcapasos, angina de pecho Prinzmetal, enfermedad del seno (incluyendo bloqueo sino-atrial) y no utiliza marcapasos, bradicardia (ritmo del corazón inferior a 50 latidos/minuto).
- Si padece asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Si padece enfermedad de Raynaud o enfermedades circulatorias periféricas.
- Si padece feocromocitoma no tratado
- Si presenta tensión arterial baja, excepto cuando se deba a arritmias (alteración del ritmo del corazón).
- Si va a ser operado con anestesia comunique a su médico el tratamiento que está tomando.
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- Si padece enfermedades de riñón.
- Si padece acidosis metabólica.
- Si está en tratamiento con medicamentos que provocan torsades de pointes tales como antiarrítmicos (quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona); algunos neurolépticos (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina) u otros medicamentos como bepridil, cisapride, moxifloxacino.
- Floctafenina.
Tenga especial cuidado con Sotalol Ranbaxy 80 mg:
- Si usted padece angina de pecho, no interrumpa nunca el tratamiento de manera brusca, ya que podría causar arritmias graves, infarto de miocardio y muerte súbita.
Este medicamento al ser un antiarrítmico puede empeorar arritmias preexistentes, provocar nuevas arritmias o torsades de pointes. Este efecto se ve favorecido:
- Si usted presenta determinadas enfermedades del corazón como largo intervalo QT espontáneo, ritmo lento del corazón (inferior a 60 latidos/minuto) o arritmias ventriculares graves.
- Si usted presenta niveles bajos de potasio y sodio en sangre (especialmente si está en tratamiento con diuréticos).
- Si usted presenta niveles altos de sotalol en sangre (por sobredosis o por mal funcionamiento de los riñones).
- Si usted está en tratamiento con medicamentos que favorecen torsades de pointes.
- Si es usted mujer.
Todos estos factores requieren un control médico estricto durante la administración del Sotalol.
Además se recomienda precaución si usted presenta:
- Determinadas enfermedades de corazón tales como ritmo lento del corazón, bloqueo atrioventricular de primer grado, insuficiencia cardiaca o infarto de miocardio reciente.
- Niveles bajos de potasio y magnesio en sangre, diarrea grave o crónica o está en tratamiento con medicamentos que disminuyen los niveles de potasio y/o magnesio.
- Reacciones alérgicas graves que requieren de tratamiento con adrenalina.
- Tirotoxicosis.
- Enfermedad de la piel tipo psoriasis.
- Diabetes.
- Cambios en el electrocardiograma.
- Anestesia general, informe a su médico que usted está tomando sotalol.
- Si es usted anciano
- Si está en tratamiento con medicamentos que puedan aumentar la tensión arterial (por ejemplo IMAOs) o con determinados medicamentos ( ver apartado “Uso de otros medicamentos”).
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
La combinación de Sotalol con otros medicamentos es MUY DELICADA, si no contraindicada.
No tome Sotalol si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Floctafenina (para el tratamiento del dolor).
- Medicamentos que inducen Torsades de Pointes, como los antiarrítmicos (quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol), bepridil, cisaprida, difenamil, eritromicina intravenosa (antibiótico), mizolastina (para el tratamiento de la alergia), vincamicina intravenosa y moxifloxacino (antibiótico).
No se recomienda el uso de Sotalol junto con los siguientes medicamentos:
-Halofantrina (tratamiento de la malaria), pentamidina (tratamiento de infecciones), esparfloxacino (antibiótico).
- Antihipertensivos, diuréticos, vasodilatadores y fenotiazinas, que aumenta el efecto antihipertensivo de estos medicamentos.
- Normalmente no se recomienda la combinación de Sotalol con verapamilo o diltiazem intravenosos (medicamentos para el tratamiento de la tensión alta).
Sotalol debe administrarse con precaución en pacientes que estén tomando:
- Medicamentos para disminuir el nivel de potasio en sangre, como diuréticos, laxantes, glucocorticoides, tetracosactida, anfotericina B intravenosa.
- Medicamentos que actúan a nivel del corazón disminuyendo el ritmo cardiaco, como diltiazem, verapamilo; clonidina, guanfacina; glucósidos digitálicos incluyendo digoxina; mefloquina; inhibidores de la colinesterasa utilizados en la enfermedad de Alzheimer; alfa-metildopa.
- Anestésicos volátiles halogenados.
- Medicamentos empleados en el tratamiento de la diabetes como insulina y sulfonamidas hipoglucemiantes.
- Profafenona (tratamiento de arritmias cardiacas).
- Baclofeno (relajante muscular).
Asociaciones que se deben tener en cuenta:
- Antiinflamatorios no esteroideos como aspirina e ibuprofeno
- Antidepresivos del grupo de la Imipramina (tricíclicos) y neurolépticos.
- Bloqueantes de los canales de calcio (dihidropiridinas).
Interacciones con pruebas de laboratorio: la presencia de sotalol en la orina puede dar un falso aumento de la sustancia llamada metanefrina urinaria.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
No se recomienda el uso de Sotalol durante el embarazo, su médico valorará el beneficio/riego de la
administración de Sotalol durante el embarazo.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
Sotalol pasa a la leche materna, pudiendo aparecer efectos en el lactante. La administración de Sotalol no está recomendada durante la lactancia, su médico valorará el beneficio/riego de la administración de Sotalol.
Conducción y uso de máquinas:
Sotalol puede disminuir la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Sotalol Ranbaxy:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede dar lugar a un resultado analítico positivo en las pruebas de control de dopaje.
Este medicamento contiene Lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR SOTALOL RANBAXY 80mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Sotalol Ranbaxy 80mg Comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los comprimidos deben administrarse por vía oral con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo un vaso de agua) y tragarse enteros.
El inicio del tratamiento o la modificación de la posología deben realizarse tras un examen médico adecuado, que incluya el control del funcionamiento del corazón y de los niveles de potasio, la evaluación del riñón y de los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos sin receta.
La interrupción del tratamiento o la modificación del mismo se realizarán solamente por recomendación médica y de forma progresiva para evitar los efectos secundarios graves que pueden producirse al inicio del tratamiento o tras la modificación de la dosis. No suspenda el tratamiento bruscamente, asimismo tampoco lo utilice durante más tiempo del indicado por su médico.
La dosis inicial es de 80mg (1 Comprimido) administrado en 1 sola toma o dividido en 2 tomas (cada 12 horas). Los aumentos de dosis deben estar separados por intervalos de 2 ó 3 días.
La mayoría de los pacientes responden a una posología comprendida entre 160 mg y 320 mg al día (de 2 a 4 comprimidos) divididos en 2 ó 3 tomas al día.
En pacientes con arritmias amenazantes para la vida, la dosis puede aumentarse hasta 480 mg (6 comprimidos) o 640 mg ( 8 comprimidos).
Pacientes con insuficiencia renal
La dosis debe ajustarse en función del grado de afectación de los riñones, ya que el sotalol se elimina principalmente por los riñones.
Ancianos
No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes ancianos a menos que la función renal esté alterada. Niños
No se recomienda el uso de Sotalol en niños ya que no se dispone de datos.
Si toma más Sotalol Ranbaxy 80mg Comprimidos del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, tlf.: 91 562 04 20. Lleve consigo cualquier comprimido que le quede, junto con el envase de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis son ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca congestiva, tensión arterial baja, espasmo bronquial, nivel bajo de azúcar en sangre.
En caso de ingestión masiva intencionada (2-16 g) se han descrito los siguientes síntomas en el corazón: tensión arterial baja, ritmo lento del corazón, bloqueo atrioventricular, prolongación del intervalo QT, complejos ventriculares prematuros, taquicardia ventricular, torsades de pointes.
Si olvidó tomar Sotalol Ranbaxy 80mg Comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Sotalol Ranbaxy 80mg Comprimidos
No deje de tomar Sotalol Ranbaxy 80mg Comprimidos a menos que su médico se lo diga. Si usted debe dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual. No deje de tomar Sotalol Ranbaxy 80mg Comprimidos bruscamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Sotalol Ranbaxy 80mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes son:
Trastornos de la sangre y el sistema linfático: valores alterados en los análisis de sangre (trombocitopenia, eosinofilia y leucopenia).
Trastornos metabólicos: bajo nivel de azúcar en sangre
Trastornos cardiacos/vasculares: enlentecimiento o alteración del ritmo cardiaco, dificultad al respirar, dolor en el pecho, palpitaciones, retención de líquidos (edema), anormalidades del electrocardiograma, tensión arterial baja, síncope, fallo cardíaco, presíncope, síndrome de Raynaud, agravación de claudicación intermitente ya existente (paradas intermitentes al andar por debilidad o rigidez en las piernas).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: manifestaciones diversas en la piel, incluyendo erupciones tipo psoriasis (piel seca, descamación y enrojecimiento) o empeoramiento de la psoriasis; enrojecimiento, picor, fotosensibilidad.
Trastornos respiratorios: constricción de los bronquios, dificultad al respirar.
Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos, diarrea, molestias digestivas, dolor de estómago y gases. Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conectivo: calambres musculares, dolores musculares y de las articulaciones.
Trastornos del sistema nervioso/psiquiátrico: fatiga, vértigos, astenia (flojera o debilidad), dolor de cabeza, depresión, alteraciones del sueño, sensación de hormigueo o pinchazos, ansiedad.
Trastornos oculares: trastornos en la visión.
Trastornos genitourinarios: alteraciones de la función sexual.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre.
Trastornos biológicos: en análisis de sangre se han observado anticuerpos anti-nucleares, acompañados excepcionalmente de síntomas como el síndrome tipo lupus (placas en la piel de color rojizo-violáceo) que desaparece al interrumpir el tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SOTALOL RANBAXY 80MG COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Sotalol Ranbaxy después de la fecha de caducidad que aparece en el Cartonaje después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Sotalol Ranbaxy 80mg Comprimidos
El principio activo es sotalol. Cada comprimido contiene 80 mg de sotalol hidrocloruro.
Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz, lactosa, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y carboximetilalmidón sódico de patata.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Sotalol Ranbaxy 80mg son de color blanco a crema, redondos, ranurados en una de sus caras, con el texto “ST” y “1” a cada lado de la ranura, y lisos por la otra cara.
Sotalol Ranbaxy se presenta en envases de 30 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular Responsable de la fabricación
LABORATORIOS RANBAXY S.L. IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO S.L.
Passeig de Gracia, 9 Polígono Mocholi, Plaza CEIN 5, Nave B-14
08007 Barcelona Noáin (Navarra)
ó
RANBAXY IRELAND LIMITED Spafield, Cork Road Cashel, Irlanda
Este prospecto fue aprobado en Abril de 2007
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