ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SOMAC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos gastrorresistentes.

Comprimidos amarillos, ovales, biconvexos, recubiertos, con la impresión “P 20” en tinta marrón en una de sus caras.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

SOMAC Control está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (ej. pirosis, regurgitación ácida) en adultos.

4.2    Posología y forma de administración

Posología

La dosis recomendada es de 20 mg de pantoprazol (un comprimido) una vez al día.

Podría ser necesario tomar los comprimidos durante 2-3 días consecutivos para alcanzar una mejoría de los síntomas. Una vez que se ha producido el alivio completo de los síntomas, se debe suspender el tratamiento.

El tratamiento no debe tener una duración superior a cuatro semanas sin consultar al médico.

Si no se obtiene alivio de los síntomas después de 2 semanas de tratamiento continuado, se recomendará al paciente que consulte con el médico.

Poblaciones especiales

No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada o con deterioro de la función renal o hepática.

Población _pediátricaSOMAC Control no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Forma de administración

Los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg de SOMAC Control no deben masticarse ni partirse y deben ser ingeridos enteros con algo de líquido antes de una de las comidas principales.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..

Administración conjunta con atazanavir (ver sección 4.5)

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los pacientes deberán consultar con su médico si:

•    Sufren pérdida de peso no deseada, anemia, hemorragia gastrointestinal, disfagia, vómitos persistentes o vómitos con sangre, ya que puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico de una enfermedad grave. En estos casos debe excluirse la presencia de enfermedades malignas.

•    Han padecido úlcera gástrica previa o cirugía gastrointestinal.

•    Reciben tratamiento sintomático continuo para la dispepsia o pirosis durante 4 o más semanas.

•    Padecen ictericia, insuficiencia hepática o hepatopatía.

•    Sufren cualquier enfermedad grave que afecte al bienestar general.

•    Son mayores de 55 años y presentan síntomas nuevos o con cambios recientes.

Los pacientes con síntomas recurrentes de dispepsia a largo plazo o de pirosis deberán consultar con su médico periódicamente. En especial, los pacientes mayores de 55 años que tomen cualquier producto no sujeto a prescripción médica para tratar la dispepsia o pirosis a diario deberán informar a su médico o farmacéutico.

Los pacientes no deben tomar de forma concomitante otros inhibidores de la bomba de protones o antagonistas H₂.

Los pacientes deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento en caso de que vaya a realizarles una endoscopia o un test del aliento con urea.

Se debe advertir a los pacientes que los comprimidos no producirán un alivio inmediato.

Los pacientes pueden comenzar a notar alivio de los síntomas aproximadamente al día siguiente de comenzar el tratamiento con pantoprazol, pero podría ser necesario tomarlo durante 7 días para conseguir un control completo de la pirosis. Los pacientes no deben tomar pantoprazol como un medicamento preventivo.

Infecciones gastrointestinales causadas por bacterias

La acidez gástrica reducida por cualquier medio -incluyendo inhibidores de la bomba de protones- aumenta los recuentos gástricos de bacterias presentes de forma habitual en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con medicamentos que reducen la acidez conduce a un ligero aumento en el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella, Campylobacter o C lostridium. difficile.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

SOMAC Control puede reducir la absorción de sustancias activas cuya biodisponibilidad es pH-gastrodependiente (ej: ketoconazol).

Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mg ritonavir con omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol (60 mg en una única dosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial en la biodisponibilidad de atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Por lo tanto, pantoprazol no debe ser administrado de forma conjunta con atazanavir (ver sección 4.3)

Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones durante la administración de forma concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificado algunos casos aislados de cambios en el INR (Índice Internacional Normalizado) durante el tratamiento concomitante en la etapa postcomercialización. Por eso, en pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos (ej: fenprocumón o warfarina) se recomienda la monitorización del tiempo de protombina/INR tras el comienzo, finalización o durante el uso irregular de pantoprazol.

Se ha notificado un aumento de los niveles de metotrexato en algunos pacientes, con el uso concomitante de dosis altas de metotrexato (p.e. 300 mg) e inhibidores de la bomba de protones. Por tanto, en situaciones en las que se utilice dosis altas de metotrexato, por ejemplo cáncer y psoriasis, puede ser necesario considerar una retirada temporal de pantoprazol.

Pantoprazol se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático citocromo P450. Los estudios de interacción con carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, piroxicam, teofilina y anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y etinilestradiol, no mostraron interacciones clínicas significativas. Sin embargo,no puede excluirse una interacción de pantoprazol con otras sustancias que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático.

No se observaron interacciones con antiácidos administrados de forma concomitante.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo

No existen datos suficientes relativos a la utilización de pantoprazol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Los estudios preclínicos no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad o efectos teratogénicos. Se desconoce el potencial riesgo en humanos. Pantoprazolno debe utilizarse durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si pantoprazol se excreta en la leche materna. En estudios en animales se ha observado excreción de pantoprazol en la leche. Pantoprazolno debe utilizarse durante el periodo de lactancia.

Fertilidad

No hubo evidencia de alteraciones en la fertilidad después de la administración de pantoprazol en estudios con animales (ver sección 5.3).

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de SOMAC Control sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Sin embargo, pueden aparecer reacciones adversas tales como mareos y trastornos en la visión (ver sección 4.8). En ese caso los pacientes no deberán conducir o utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Se espera que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, ambas ocurren en aproximadamente el 1% de los pacientes.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas con pantoprazol se describen a continuación.

En la siguiente tabla , las reacciones adversas se agrupan según la clasificación de MedDRA frecuencias.

Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1. Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia postcomercialización.

^''Frecuencia Clasificaeiénpor órganos y sistemas^	Poco frecuentes	Raras	Muy raras	Frecuencia no conocida
Trastornos de la sangre y del sistema linfático		Agranulocitosis	Trombocitopen ia; leucopenia, pancitopenia
Trastornos del sistema inmunológico		Hipersensibilidad (incl. reacciones anafilácticas y shock anafiláctico)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición		Hiperlipidemias y aumento de lípidos (triglicéridos, colesterol); Cambios de peso		Hiponatremia, Hipomagnesemia
Trastornos psiquiátricos	Trastornos del sueño	Depresión (y todos los agravamientos)	Desorientación (y todos los agravamientos)	Alucinación; confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como el agravamiento de estos síntomas en caso de que ya existan previamente)
Trastornos del sistema nervioso	Cefalea; vértigos.	Alteración del gusto
Trastornos oculares		Trastornos de la visión / visión borrosa.
Trastornos gastrointestinales	Diarrea; náuseas / vómitos; distensión abdominal y meteorismo; estreñimiento; sequedad de boca; molestias y dolor abdominal.
Trastornos hepatobiliares	Aumento de enzimas hepáticas (transaminasa s, Y-GT)	Aumento de bilirrubina		Lesión hepatocelular; ictericia; fallo hepatocelular.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Exantema / erupción; prurito.	Urticaria; angioedema		Síndrome de Stevens-Johnson; síndrome de Lyell; eritema multiforme; fotosensibilidad.
Trastornos musculoesquelético s y del tejido conjuntivo		Artralgia, mialgia.
Trastornos renales y urinarios				Nefritis intersticial
Trastorno de aparato reproductor y de la mama		Ginecomastia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Astenia, fatiga y malestar.	Aumento en la temperatura, edema periférico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

Dosis de hasta 240 mg administrados por vía i.v. durante 2 minutos fueron bien toleradas. Como pantoprazol se une extensamente a proteínas, no se dializa con rapidez.

En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, no pueden hacerse recomendaciones de tratamiento específicas aparte del tratamiento sintomático de soporte.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para alteraciones relacionadas con acidez, Inhibidores de la bomba de protones; Código ATC: A02BC02

Mecanismo de acción

Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante una acción específica sobre la bomba de protones de las células parietales.

Pantoprazol se transforma en su forma activa, una sulfamida cíclica, en el canalículo secretor de las células parietales donde inhibe a la enzima H+/K+-ATPasa, es decir, en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago.

La inhibición es dosis-dependiente y afecta tanto a la secreción ácida basal como a la estimulada. La mayoría de los pacientes estaban libres de los síntomas de pirosis y reflujo ácido tras una semana de tratamiento. Pantoprazol reduce la acidez en el estómago, y por tanto, aumenta la gastrina en proporción a la reducción de la acidez. El aumento de gastrina es reversible. Como pantoprazol se une a la enzima en una zona distal a nivel del receptor celular, la secreción de ácido clorhídrico puede inhibirse independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina y gastrina). El efecto es el mismo tanto si se administra el principio activo por vía intravenosa como oral.

Los niveles de gastrina en ayunas aumentan cuando se administra pantoprazol. Durante el tratamiento de corta duración estos valores no exceden, en la mayoría de los casos, del límite superior normal. Durante el tratamiento a largo plazo, los niveles de gastrina se duplican en la mayoría de los casos. No obstante, solamente en casos aislados se ha observado un aumento excesivo. Como consecuencia, durante el tratamiento a largo plazo, se ha observado en un número reducido de casos un aumento entre leve y moderado en el número de células endocrinas específicas (ECL) en el estómago (de hiperplasia simple a adenomatosa). Sin embargo, según los datos de los estudios llevados a cabo hasta el momento, la formación de precursores carcinoides (hiperplasia atípica) o de carcinoides gástricos descritas en experimentos animales (ver sección 5.3), no se han observado en humanos.

Eficacia clínica

En un análisis retrospectivo de 17 ensayos en 5.960 pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) tratados con 20 mg de pantoprazol en monoterapia, se evaluaron los síntomas asociados con el reflujo ácido (ej. pirosis y regurgitación ácida) de acuerdo con un método normalizado. Los ensayos seleccionados debían tener al menos un punto de registro de síntomas de reflujo ácido a las 2 semanas. El diagnóstico de ERGE en estos ensayos se basó en la valoración endoscópica, con la excepción de un ensayo en el que la inclusión de los pacientes se fundamentó sólo en los síntomas.

En estos ensayos, el porcentaje de pacientes que experimentaron alivio completo de la pirosis tras 7 días fue de entre el 54,0 % y el 80,6% en el grupo de pantoprazol. Tras 14 y 28 días, experimentaron alivio completo de la pirosis entre el 62,9% y el 88,6% y entre el 68,1% y el 92,3% de los pacientes, respectivamente.

Para el alivio completo de la regurgitación ácida, se obtuvieron resultados similares que para la pirosis. Tras 7 días el porcentaje de pacientes que experimentaron alivio completo de la regurgitación ácida fue de entre el 61,5% y el 84,4%, después de 14 días de entre el 67,7% y el 90,4%, y después de 28 días de entre el 75,2% y el 94,5%, respectivamente.

Pantoprazol demostró de forma consistente ser superior a placebo y a antagonistas H2 , y no inferior a otros IBPs. Los porcentajes de alivio de los síntomas de reflujo ácido fueron en gran medida independientes del estadío inicial de ERGE.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Las propiedades farmacocinéticas no varían después de una administración única o repetida. En el intervalo de dosis de 10 a 80 mg, la farmacocinética plasmática de pantoprazol es lineal después de la administración intravenosa y oral.

Absorción

Pantoprazol se absorbe de forma completa y rápida después de la administración oral. La biodisponibilidad absoluta del comprimido es de aproximadamente un 77%. Tras aproximadamente 2,0 h - 2,5 h de la administración de una dosis oral única de 20mg, las concentraciones plasmáticas máximas alcanzadas (C_max) fueron de entre 1-1,5 pg/ml y estos valores permanecen constantes tras la administración de dosis múltiples. La ingesta concomitante de alimentos no influyó en la biodisponibilidad (AUC o C_max), pero aumentó la variabilidad en el intervalo de tiempo (t_lag).

Distribución

El volumen de distribución es de unos 0,15 l/kg y la unión a proteínas plasmáticas es del 98% aproximadamente.

Biotransformación

Pantoprazol se metaboliza casi exclusivamente en el hígado.

Eliminación

El aclaramiento es de unos 0,1 l/h/kg, y la semivida (t_J/2) es de 1 h aproximadamente. En algunos pacientes se ha observado un retardo en la eliminación. Debido a la unión específica de pantoprazol a las bombas de protones de las células parietales, la vida media de eliminación no se relaciona con la duración del efecto (inhibición de la secreción ácida).

La principal ruta de eliminación de los metabolitos de pantoprazol es mediante excreción renal (en torno a un 80%), el resto se excreta en las heces. El metabolito principal en la orina y el plasma es el desmetilpantoprazol que está conjugado con sulfato. La vida media del metabolito principal (aproximadamente 1,5 h) no es mucho más prolongada que la de pantoprazol.

Poblaciones especiales Insuficiencia Renal

No se recomienda reducir la dosis cuando se administra pantoprazol a pacientes con deterioro de la función renal (incluso pacientes en diálisis, que eliminan sólo cantidades insignificantes de pantoprazol). Como ocurre en los sujetos sanos, la vida media de pantoprazol es corta. Aunque el metabolito principal tiene una vida media más prolongada (2-3 horas), la excreción sigue siendo rápida por lo que no se produce acumulación.

Insuficiencia Hepática

Tras la administración de pantoprazol a pacientes con deterioro hepático (clases Child-Pugh A, B y C) los valores de la vida media aumentaron hasta entre 3-7 horas, y los valores AUC aumentaron con un factor de 3-6, mientras que la C_máx aumentó ligeramente con un factor de 1,3 comparado con sujetos sanos.

Pacientes de edad avanzada

El ligero aumento en AUC y Cmáx en voluntarios de edad avanzada en comparación con sujetos más jóvenes no fue clínicamente relevante.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.

En un estudio de carcinogénesis llevado a cabo durante 2 años en ratas se observaron neoplasias neuroendocrinas. Además, en un estudio se hallaron papilomas de células escamosas en los estómagos de las ratas. El mecanismo que conduce a la formación de carcinoides gástricos por benzimidazoles sustituidos ha sido investigado cuidadosamente, y se ha llegado a la conclusión de que es una reacción producida a consecuencia de la elevación masiva de los niveles plasmáticos de gastrina, que se presentan en la rata durante el tratamiento crónico con dosis elevadas.

En estudios de dos años de duración en roedores, se observó un aumento de tumores hepáticos en ratas (únicamente en un estudio con ratas) y en ratones hembras y se interpretó que se debía a la alta tasa de metabolización hepática de pantoprazol.

En un estudio de 2 años de duración se observó un ligero aumento de cambios neoplásicos en el tiroides en el grupo de ratas que recibieron las dosis más elevadas (200 mg/kg). La aparición de estas neoplasias está asociada con los cambios inducidos por pantoprazol en la degradación de tiroxina en el hígado de la rata. Como la dosis terapéutica en el hombre es baja, no se esperan la aparición de reacciones adversas sobre las glándulas tiroideas.

En estudios con animales (ratas), el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) observado para embriotoxicidad fue de 5mg/kg. Las investigaciones realizadas no mostraron evidencia de deterioro de la fertilidad o de efectos teratogénicos.El paso de pantoprazol a través de placenta fue investigado en ratas, detectándose un incremento en casos de gestación avanzada. Como resultado, la concentración de pantoprazol en el feto se eleva poco tiempo antes del nacimiento.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Núcleo

Carbonato de sodio, anhidro Manitol (E421)

Crospovidona Povidona K90 Estearato de calcio

Recubrimiento Hipromelosa Povidona K25 Dióxido de titanio (E171)

Óxido de hierro amarillo (E172)

Propilenglicol

Copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1)

Laurilsulfato sódico Polisorbato 80 Trietilcitrato

Tinta de impresión Goma laca

Óxido de hierro rojo (E172)

Óxido de hierro negro (E172)

Óxido de hierro amarillo (E172)

Disolución de amoniaco concentrada

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

3 años.

6.4    Precauciones especiales    de conservación

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

6.5    Naturaleza y contenido    del envase

Blíster Alu/Alu con o sin refuerzo de cartón que contiene 7 ó 14 comprimidos gastrorresistentes.

Puede que solamente están comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales    de eliminación    y otras manipulaciones

Ninguna especial para su eliminación.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Alemania

Teléfono:    0800 825332 4

Telefax:    0800 825332 9 8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/516/001-004

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 12 junio 2009 10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

{MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

A.    FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B.    CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C.    OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

D.    CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstrase 70-98 Alemania

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento no sujeto a prescripción médica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

• Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107C, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

• Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

No procede.

ETIQUETADO Y PROSPECTO

A. ETIQUETADO

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente SOMAC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 semanas.

No debe usar PANTOLOC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar al médico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es SOMAC Control y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar SOMAC Control.

3.    Cómo tomar SOMAC Control

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de SOMAC Control

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Que es SOMAC Controly para qué se    utiliza

SOMAC Control contiene el principio activo pantoprazol, que bloquea la “bomba” que produce ácido en el estómago. Por lo tanto, este medicamento reduce la cantidad de ácido en su estómago.

SOMAC Control se utiliza para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo: ardor y regurgitación ácida) en adultos.

El reflujo es el retroceso de ácido desde el estómago hacia la garganta (esófago), lo que puede provocar inflamación y dolor. Esto puede causarle síntomas tales como sensación dolorosa de ardor en el pecho, el cual puede llegar hasta la garganta (ardor) y dejar un sabor agrio en la boca (regurgitación ácida).

Puede notar alivio de los síntomas de reflujo ácido y ardor después de un día de tratamiento con SOMAC Control, pero esto no significa que el medicamento le proporcione alivio inmediato. Puede que sea necesario tomar los comprimidos durante 2-3 días consecutivos para que se produzca un alivio de los síntomas.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 semanas.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar SOMAC Control No tome SOMAC Control:

-    si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 )

si está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH). Ver “Uso de SOMAC Control con otros medicamentos”.

Advertencias y precaucionesConsulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar SOMAC Control:

-    si ha recibido tratamiento para el ardor o dispepsia de forma continua durante 4 o más semanas.

-    si es mayor de 55 años y toma a diario un tratamiento para la dispepsia sin prescripción médica.

-    si es mayor de 55 años y padece síntomas nuevos de reflujo o que han cambiado recientemente.

-    si ha padecido previamente una úlcera gástrica o cirugía en el estómago.

-    si padece problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel u ojos).

-    si acude habitualmente a su médico por molestias graves o enfermedades.

-    si le van a realizar una endoscopia o una prueba denominada test del aliento con urea.

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, en caso de que note cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de otra enfermedad más grave:

-    Pérdida involuntaria de peso (no relacionada con ninguna dieta o ejercicio).

-    Vómitos, en especial    si son repetidos.

-    Sangre en el vómito,    puede presentarse como posos de café oscuros en el vómito.

-    Observa sangre en sus deposiciones, que pueden tener un aspecto negro o parecido al alquitrán.

-    Dificultad para tragar o dolor al tragar.

-    Está pálido o se siente débil (anemia).

-    Dolor en el pecho.

-    Dolor de estómago.

-    Diarrea grave y/o persistente, puesto que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento en la aparición de diarrea de origen infeccioso.

Su médico puede decidir que es necesario realizarle alguna prueba.

Si le van a realizar un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando este medicamento.

Puede notar alivio de los síntomas de reflujo ácido y ardor tras un único día de tratamiento con SOMAC Control, pero esto no significa que el medicamento le proporcione alivio inmediato. No debe tomarlo como medida preventiva.

Si ha padecido síntomas de dispepsia o ardor de forma repetida durante algún tiempo, recuerde acudir al médico periódicamente.

Niños y adolescentes

SOMAC Control no debe ser usado por niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información de seguridad en este grupo de edad.

Uso de SOMAC Control con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente medicamentos que contenga alguno de los siguientes principios activos:

-    atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH). No debe utilizar SOMAC Control si está tomando atazanavir. Ver “No tome SOMAC Control”;

-    ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos)

-    warfarina y fenprocumon (utilizado para hacer la sangre más líquida y prevenir la formación de coágulos). Es posible que necesite que le realicen análisis de sangre adicionales.

metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente su tratamiento con SOMAC Control porque pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.

No tome SOMAC Control con otros medicamentos que limiten la cantidad de ácido producido en el estómago, tales como otro inhibidor de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o un antagonista H2 (ej. ranitidina, famotidina).

Aun así, si fuera necesario, puede tomar SOMAC Control junto con antiácidos (e.j: magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio, o combinaciones).

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento si usted está embarazada o durante el periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si padece efectos adversos tales como mareos o alteraciones en la visión, no debe conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar SOMAC Control

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido al día. No supere la dosis recomendada de 20 mg de pantoprazol al día.

Deberá tomar este medicamento durante al menos 2-3 días consecutivos. Deje de tomar SOMAC Control cuando esté completamente libre de síntomas. Puede notar alivio de los síntomas de reflujo ácido y ardor después de un día de tratamiento con SOMAC Control, pero esto no significa que el medicamento le produzca un alivio inmediato.

Si no nota alivio de los síntomas después de tomar este medicamento durante 2 semanas consecutivas, consulte con su médico.

No tome SOMAC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar con su médico.

Tome el comprimido antes de una de las principales comidas, a la misma hora todos los días. Deberá tragar el comprimido entero con un poco de agua. No mastique ni parta el comprimido.

Si toma más SOMAC Control del que debe

Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado una dosis mayor de la recomendada.. Si es posible, lleve su medicamento y este prospecto con usted.

Si olvidó tomar SOMAC Control

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis normal al día siguiente, a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o contacte con el servicio de urgencias del hospital más próximo, si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos. Deje de tomar este medicamento inmediatamente, pero lleve este prospecto y/o los comprimidos con usted.

- Reacciones alérgicas graves (raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): reacciones de hipersensibilidad, también llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema. Los síntomas típicos son: hinchazón en la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, que puede causar dificultades al tragar o respirar, ronchas (urticaria), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

-    Reacciones graves de la piel (frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): erupción cutánea con hinchazón, formación de ampollas o descamación de la piel, pérdida de piel y hemorragia alrededor de los ojos, nariz, boca o genitales y deterioro rápido del estado general de su salud, o erupción cutánea tras la exposición al sol.

-    Otros efectos adversos graves (frecuencia no conocida): coloración amarilla en la piel y ojos (debido a un daño grave del hígado), o problemas renales tales como dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda con fiebre.

Otros efectos adversos incluyen:

-    Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; hinchazón y flatulencia (gases); estreñimiento; sequedad de boca; molestias y dolor de estómago; ronchas o erupción cutánea; picor; sensación de debilidad, cansancio o malestar general; trastornos del sueño; aumento de las enzimas del hígado en los análisis de sangre.

-    Efectos adversos raros:

Distorsión o ausencia completa del sentido del gusto; trastornos en la visión tales como visión borrosa; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; elevación de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades; depresión; aumento de los niveles de bilirrubina y de los niveles de grasa en la sangre (detectados en análisis de sangre), aumento de tamaño de las mamas en hombres; fiebre elevada y descenso brusco de los leucocitos granulares circulantes (observado en análisis de sangre).

-    Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Desorientación, disminución del número de plaquetas en la sangre que puede dar lugar a sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos que puede conducir a infecciones más frecuentes; coexistencia de una reducción anómala del número de glóbulos rojos, leucocitos así como de plaquetas (observado en análisis de sangre).

-    Frecuencia no conocida

Alucinaciones, confusión (en especial en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en la sangre; disminución de los niveles de magnesio en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de SOMAC Control

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de ‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de SOMAC Control

-    El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).

-    Los demás componentes son:

-    Núcleo: Carbonato de sodio (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90 y estearato de calcio

-    Recubrimiento: Hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico, laurilsulfato sódico, polisorbato 80 y trietilcitrato.

-    Tinta de impresión: Goma laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), y disolución de amoniaco concentrada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos gastrorresistentes son amarillos, ovalados, biconvexos, recubiertos y con la impresión “P20” en una de las caras.

SOMAC Control está disponible en blísters Alu/Alu con o sin refuerzo de cartón.

Los envases contienen 7 ó 14 comprimidos gastrorresistentes.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la Autorización de Comercialización

Takeda GmbH

Byk-Gulden-StraBe 2, 78467 Konstanz Alemania

Responsable de fabricación:

Takeda GmbH. Lugar de fabricación sito en Oranienburg

LehnitzstraBe 70-98, 16515 Oranienburg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Etarapna    Magyarorszóg

TaKega EtarapuaTea.: + 359 (2) 958 27 36    Nycomed Pharma Kft.

Tel.: + 36 1 47 199 30

Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de	Norge Nycomed Pharma AS Tlf: + 47 6676 3030
Eesti Takeda Pharma ASTel: +372 617 7669	Osterreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.Tel: + 43 (0)800-20 80 50
EXXáóa TAKEDA EAAAI A.ET@: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com	Polska Takeda PolskaTel.: + 48 22 608 13 00
España Nycomed Pharma S.A. Tel: + 349 1 714 9900	Portugal Nycomed Portugal -Produtos Farmacéuticos, Lda. Tel: + 351 21 446 02 00
France Nycomed France S.A.S. Tél: + 33 1 56 61 48 48	Romania Takeda Pharmaceuticals SRLTel: + 40 21 335 03 91
Ireland Nycomed Products Limited Tel: + 353 16 42 00 21	Slovenija Takeda GmbH, Podruznica SlovenijaTel: + 386 (0)59082480
Ísland Nycomed GmbH byskalandi Sími: + 49 7531 84-0	Slovenská republika Nycomed s.r.o. Tel: + 421202060 2600
Italia Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 3902487871	Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: + 358 20 746 5000
Kúnpoq TAKEDA EAAAI A.E ElIáSa T@: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com	Sverige Nycomed AB Tel: + 46 8 731 28 00
Latvija Takeda Latvia SIA Tel: + 371 67840082 Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09070 lt-info@takeda.com	United Kingdom Nycomed UK Limited Tel: +44 1276 687202

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Las siguientes recomendaciones sobre cambios en el estilo de vida y en la dieta pueden también ayudarle a aliviar los síntomas de ardor o acidez:

-    Evitar comidas copiosas

-    Comer más despacio

-    Dejar de fumar

-    Disminuir el consumo de alcohol y cafeína

-    Reducir peso (en caso de padecer sobrepeso)

-    Evitar llevar ropa o cinturones muy ajustados

-    Evitar comer durante las tres horas antes de acostarse

-    Elevar el colchón en la zona de la cabeza (si padece los síntomas por la noche)

Reducir la ingesta de comidas que puedan producir ardor. Podría incluirse: chocolate, pimienta, menta verde, fritos y alimentos muy grasos, alimentos ácidos, especias, cítricos y zumos de frutas, tomates.

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