FICHA TECNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SOLVIUM SPRAY CUTÁNEO

2.    COMPOSICION CUALITATIVA Y    CUANTITATIVA

Por100g:

Ibuprofeno (D.O.E.) 5g Excipientes (ver apartado 6.1)

3.    FORMA FARMACEUTICA

Solución para aerosol cutáneo incolora,    de    olor característico.

4.    DATOS CLINICOS

a)    Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de los dolores ocasionales de tipo muscular y articular, como los producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, torticolis u otras contracturas, esguinces leves producidos como consecuencia de torceduras, lumbago.

b)    Posología y forma de administración

Uso cutáneo exclusivamente externo.

Adultos y niños mayores de 12 años: Pulverizar el producto en la zona dolorida manteniendo el envase en posición vertical, a una distancia de 10 - 15 cm. Aplicar de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje para facilitar la penetración.

c)    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a Ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de esta    especialidad.

No aplicar sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.

Debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos, no administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a dichos fármacos por cuya aplicación se hayan presentado cuadros de rinitis, asma, angioedema o urticaria.

d)    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso externo. Utilizar sólo en piel intacta.

Evitar el contacto con los ojos.

No se debe utilizar con vendajes oclusivos ni aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.

No utilizar en niños menores de 12 años.

No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.

Si los dolores persisten más de 7 días (5 días en niños) o se produce irritación o empeoramiento, deberá examinarse la situación clínica del paciente.

Advertencia sobre excipientes:

Por contener etanol en su composición, como excipiente, las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel o mucosas.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

e)    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará si debe utilizarse conjuntamente con otros analgésicos tópicos.

f)    Embarazo y lactancia

Aunque por uso tópico la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia salvo criterio médico.

g)    Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito, por vía dermatológica.

h)    Reaccciones adversas

Ocasionalmente pueden producirse eritema local moderado, dermatitis, irritaciones locales, picor en el punto de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento. En el caso de que se manifiesten síntomas para los que no se encuentre justificación, se reevaluará la situación clínica del paciente.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmocovigilancia.

i)    Sobredosificación

Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.

En caso de ingestión accidental, entre los síntomas de sobredosis se destaca vértigo, espasmos, hipotensión y reducción de la consciencia.

Tratamiento: si ha transcurrido menos de una hora, lavado gástrico y administración de carbón activado para reducir la absorción del fármaco. Si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el ibuprofeno.

5.    PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

a)    Propiedades farmacodinámicas

El ibuprofeno actúa como antiinflamatorio y analgésico. La actividad es debida a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas al inhibir la ciclooxigenasa.

Clasificación farmacoterapéutica

b)    Propiedades farmacocinéticas

Después de la aplicación local del producto se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica.

c)    Datos preclínicos de seguridad

Dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

DATOS FARMACEUTICOS

a)    Relación de excipientes

Dietilenglicol monoetil eter Macrogolglicéridos de caprilo-caproilo Laurato de propilenglicol Etanol 32,5%v/v final Agua purificada

b)    Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito.

c)    Período de validez 2 años.

d)    Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

e)    Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con sistema de dosificación que incluye bomba de polietileno y propileno, pulsador de polipropileno y tapa de polietileno de alta densidad.

Contenido de los envases 60 ml y 125 ml.

f)    Instrucciones de uso y manipulación

Colocar el envase en posición vertical a una distancia de 10 - 15 cm de la zona a tratar.

Aplicar mediante un ligero masaje para facilitar la penetración y lavarse las manos después de cada aplicación.

g)    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

OMEGA PHARMA ESPAÑA, S.A.

Parque de Oficinas Sant Cugat Nord - Pza. Xavier Cugat,2 - Edif. D, 1^a Planta 08174 - San Cugat del Valles (Barcelona)

España

7. FECHA DE LA APROBACION DE LA FICHA TECNICA

Junio 2001

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios