RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

SOLEMIXDOXICICLINA SOLUCIÓN ORAL

Solución para administración en agua de bebida.

Sustancia activa:

Doxiciclina, (hiclato) 100 mg

Excipientes c.s.p 1 ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Solución para administración en agua de bebida.

Porcino.

PORCINO:

Tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias producidas por bacterias sensibles a la doxiciclina.

Los principales patógenos bacterianos responsables de las enfermedades respiratorias de los cerdos son Pasteurella multocida, Bordetella bronchisepticay Mycoplasma hyopneumoniae. Las dos primeras especies son los organismos principalmente responsables de la rinitis atrófica. Mycoplasma hyopneumoniaey Pasteurella multocidase relaciona con la neumonía enzoótica porcina.

No administrar a animales con hipersensibilidad a las tetraciclinas.

No administrar a animales con alteraciones hepáticas.

4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede.

4.5. Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.

Evitar su administración en bebederos oxidados.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

• Evitar el contacto con la piel y los ojos.

• En caso de contacto lavar abundantemente con agua clara.

• No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

• Si aparecen síntomas tras exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Como para todas las tetraciclinas, pueden aparecer reacciones alérgicas y de fotosensibilidad.

En tratamientos muy prolongados pueden aparecer alteraciones digestivas por disbiosis intestinal.

4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No se recomienda su uso en animales gestantes ni durante la lactación.

4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La absorción de la doxiciclina se puede disminuir en presencia de altas cantidades de Ca, Fe, Mg o Al de la dieta. No administrar conjuntamente con antiácidos, caolín y preparaciones de hierro.

4.9. Posología y vía de administración

Vía oral. Administración en agua de bebida.

PORCINO: 10 mg de doxiciclina/kg p.v./día (equivalente a 1 ml de Solemix Doxiciclina Solución Oral/10 kg p.v./día) durante 5 días. Para alcanzar esta dosificación terapéutica, el agua debe medicarse con 1 ml de Solemix Doxiciclina Solución Oral por cada litro de agua de bebida durante 5 días.

El agua medicada será la única fuente de bebida. Cambiar el agua medicada diariamente.

Debido a la forma de administración y a que el consumo de agua depende de la condición clínica del animal, para asegurar una dosificación correcta, la concentración del antimicrobiano será ajustada teniendo en cuenta el consumo diario de agua.

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se ha descrito.

4.11. Tiempo(s) de espera

Carne: 7 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Tetraciclinas.

Código ATCvet: QJ01AA02: Doxiciclina.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La doxiciclina es un antibacteriano bacteriostático, que actúa interfiriendo la síntesis proteica bacteriana de las especies sensibles.

La doxiciclina es una tetraciclina semisintética derivada de la oxitetraciclina que actúa sobre la subunidad 30 S del ribosoma bacteriano, al que se une de forma reversible, bloqueando la unión del aminoacil-RNAt (RNA de transferencia) al complejo formado por RNAm y a los ribosomas, impidiendo la adición de nuevos aminoácidos a la cadena peptídica en crecimiento e interfiriendo con ello en la síntesis de proteínas.

Es activa frente a bacterias Gram positivas y Gram negativas.

Espectro de acción relacionado con las indicaciones:

Bacterias

Mycoplasma hyopneumoniae

Pasteurella multocida

Bordetella bronchiseptica

Se ha determinado la sensibilidad in vitro a la doxiciclina frente a cepas porcinas de Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica empleando un método por difusión en placa, así como frente a Mycoplasma hyopneumoniae por dilución, siendo los valores de CMI90 obtenidos de 0,517 µg/ml, 0,053 µg/ml y 0,200 µg/ml, respectivamente.

De acuerdo con la normativa nccls se consideran cepas sensibles a la doxiciclina valores de CMIs ≤ 4 µg/ml y resistentes CMIs ≥ 16 µg/ml.

Existen al menos dos mecanismos de resistencia a las tetraciclinas. El mecanismo más importante se debe a la disminución en la acumulación celular del fármaco. Esto se debe a que se establece una vía de eliminación por bombeo del antibacteriano o bien a una alteración en el sistema de transporte, que limita la captación de tetraciclina dependiente de energía, hacia el exterior de la célula. La alteración en el sistema de transporte es producida por proteínas inducibles que están codificadas en plásmidos y transposones. El otro mecanismo se evidencia por una disminución de la afinidad del ribosoma por el complejo de tetraciclina-Mg2+ a causa de mutaciones en el cromosoma. Con frecuencia la resistencia es cruzada entre las diversas tetraciclinas.

5.2. Datos farmacocinéticos

La absorción, tras la administración oral e i.m. presenta una alta biodisponibilidad. Cuando es administrada por vía oral, alcanza valores superiores al 70% en la mayoría de las especies.

La alimentación puede modificar ligeramente la biodisponibilidad oral de la doxiciclina. En ayunas, el fármaco presenta una biodisponibilidad en torno a un 10-15%, superior a cuando el animal recibe alimentos.

La doxiciclina se distribuye por todo el organismo con facilidad gracias a sus características fisicoquímicas, ya que es altamente liposoluble. Alcanza los tejidos bien irrigados, así como los periféricos. Se concentra en el hígado, riñón, huesos e intestino; en este último caso debido a que presenta ciclo enterohepático. En el pulmón alcanza siempre concentraciones más altas que en el plasma. Se ha podido detectar en concentraciones terapéuticas en humor acuoso, miocardio, tejidos reproductores, cerebro y glándula mamaria. La unión a proteínas plasmáticas es de un 90-92%.

Un 40% del fármaco se metaboliza y es excretado ampliamente por las heces (vía biliar e intestinal), la mayor parte en forma de conjugados microbiológicamente inactivos.

PORCINO

Tras una dosis oral de 12 mg/Kg/día (administración ad libitum) la concentración en estado de equilibrio (Css) fue de 0,9-1,5 mg/ml y la vida media de eliminación plasmática (t) de 6 h. Se observaron concentraciones en el pulmón y en la mucosa nasal de 1,7 y 2,9 mg/g, respectivamente.

Tras la administración de 200, 400 y 800 mg/Kg de pienso (dosis 7, 13 y 26 mg/Kg p.v.), la concentración en el estado de equilibrio mínima y máxima (Css_min - Css_max) fueron de 0,4-0,9, 0.7-1,2, 1,6-3,2 mg/ml, respectivamente.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Agua destilada

N, N-Dimetilacetamida

Propilenglicol

Ácido cítrico anhidro

Ácido fosfórico

Ácido ascórbico

Aroma de grosella

6.2. Incompatibilidades

No administrar con sustancias oxidantes.

6.3. Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 15 días.

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original. Proteger de la luz.

6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Los envases son de polietileno blanco de alta densidad, opacos, que se cierran con tapón de polietileno con disco de polexan.

Formatos: Frasco de 1 litro. Código Nacional: 574599.2

Bidón de 5 litros. Código Nacional: 574600.5

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

Laboratorio JAER, S.A.

C/ Barcelona, 411

08620 Sant Vicenç del Horts (Barcelona)

España

Teléfono: 93 656 07 52

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1750 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 11 de junio de 2007.

Mayo de 2012.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario