FICHA TÉCNICA

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SOBEYAN, comprimidos Extracto de Glycine max (L.)

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 100 mg de extracto etanólico al 60-70 % seco de semillas de Glycine max L. (soja), con un contenido de un 40 % en isoflavonas.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de la deprivación estrogénica. También se ha observado mejoría de la sintomatología climatérica (insomnio, cambios de ánimo, nerviosismo...) como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia e intensidad de los mismos).

4.2.    Posología y forma de administración

Vía oral

Adultos: la dosis recomendada es de un comprimido al día. Según la intensidad de los síntomas, se puede aumentar la dosis a 2 comprimidos, uno por la mañana y otro por la noche. Los comprimidos se deben tragar sin masticar, con algo de agua.

Duración del tratamiento: SOBEYAN, comprimidos necesita, dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, unas dos semanas para que se manifieste su efecto. Los ensayos clínicos realizados muestran una mayor eficacia en función del tiempo de su administración, obteniéndose mejores

resultados después de 2 ó 3 meses de tratamiento. Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

4.3.    Contraindicaciones

No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de SOBEYAN, comprimidos.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de uso

La falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes desaconseja su uso en esta población.

4.5.    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacteriana para convertirse en formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína...), la eficacia de SOBEYAN, comprimidos puede verse disminuida al tomar antibióticos.

4.6.    Embarazo y lactancia

Extracto de Glycine max CENTRUM, comprimidos no está dirigido a esta población.

4.7.    Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

Extracto de Glycine max CENTRUM, comprimidos no afecta a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8.    Reacciones adversas

No se han descrito. Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9.    Sobredosificación

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Existen dos tipos de receptores estrogénicos, el a y el P, que tienen una localización tejido-específica, y en el caso de las isoflavonas parece que sus efectos biológicos dependen de su unión al receptor estrogénico p. La genisteína y la daidzeína tienen una unión al receptor a, 1.000 a 10.000 veces menor que el estradiol, mientras que su unión al receptor p es sólo tres veces menor. Esto explicaría sus efectos beneficiosos a nivel del sistema nervioso central, vasos sanguíneos, hueso y tracto urogenital, y por no tener hipotéticamente acción sobre el receptor a evitarían la proliferación del tejido mamario. La actividad de SOBEYAN, comprimidos, sobre la disminución de la intensidad y frecuencia de sofocos, se explica con la hipótesis de una acción agonista estrogénica sobre el centro termorregulador hipotalámico. Grupo Farmacoterapéutico: Otros medicamentos ginecológicos G02C.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Se han realizado varios estudios para medir las concentraciones plasmáticas en sujetos sanos, omnívoros, y vegetarianos, antes y después de una dieta rica en proteínas de soja. Las concentraciones plasmáticas de daidzeína y genisteína fueron relativamente bajas y en general <40 nmol/L (10 ng/mL) en personas que consumían dietas sin soja y considerablemente altas en los vegetarianos. Cuando se ingería la soja, las concentraciones en plasma de daidzeína y genisteína se elevaban marcadamente alcanzando valores de 0,08-2,4 pmol/L (20-600 ng/mL) aunque hubo una gran variabilidad en los valores recogidos. El metabolismo de los fitoestrógenos en el hombre parece estar facilitado por bacterias colónicas (todavía no han sido determinadas las bacterias involucradas en el metabolismo de las isoflavonas), las cuales separan el azúcar, produciendo compuestos activos, que son absorbidos, ingresan a la circulación enterohepática y son rápidamente conjugados en el hígado con ácido glucurónico, y pueden ser excretadas en la bilis, desconjugadas por la flora intestinal, reabsorbidas, reconjugadas nuevamente por el hígado, y excretadas en la orina. No parece que existan diferencias en la biotransformación y excreción de isoflavonas de soja con lo que respecta al sexo. La excreción máxima urinaria de isoflavonas ocurre dentro de las 24 horas y existe un consenso general de que no más del 30 % de la dosis ingerida de isoflavonas puede ser contabilizada por las concentraciones en orina y plasma en humanos o en ratas y la recuperación fecal se ha señalada como muy baja.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos de mutagenicidad, teratogenicidad y toxicidad subcrónica, indican que las isoflavonas, a la dosis recomendada, están desprovistas de efectos tóxicos.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Celulosa microcristalina Almidón de maíz Carbonato cálcico dibásico Dióxido de silicio Sílice coloidal anhidra Estearato de magnésico vegetal Talco especial

6.2.    Incompatibilidades

No se conoce ninguna.

6.3.    Periodo de validez

1 año

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de PVC-PVdC/Aluminio. Envase de 30 y 60 comprimidos.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios ALACAN, S.A.

c/ Capricornio, 5

03006 ALICANTE (España)

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios