PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Simvastatina Tevagen 40 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1.    Qué es SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg comprimidos

3.    Cómo tomar SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg comprimidos

6.    Información adicional

1. QUÉ ES SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg pertenece al grupo de medicamentos que actúan reduciendo los niveles de las grasas como el colesterol y los triglicéridos de la sangre, cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado.

SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg está indicado en:

-    El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.

-    El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

-    La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con antecedentes de enfermedades de los vasos sanguíneos (arteriosclerosis) o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg comprimidos No tome SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg:

-    si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de SIMVASTATINA TEVAGEN.

-    si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.

-    si está embarazada o en periodo de lactancia.

-    si está tomando uno de los siguientes medicamentos:

• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).

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•    Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).

•    Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).

•    Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.

Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de SIMVASTATINA TEVAGEN o que toman junto con SIMVASTATINA TEVAGEN algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:

•    Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).

•    Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).

•    Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

-    Informe a su médico si presenta insuficiencia renal (fallo de los riñones), hipotiroidismo (cantidad insuficiente de hormonas tiroideas), si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si bien consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

-    Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

-    Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar SIMVASTATINA TEVAGEN al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con SIMVASTATINA TEVAGEN.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg con los alimentos y bebidas

SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg se puede tomar con o sin alimentos.

El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con SIMVASTATINA TEVAGEN.

SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.

En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

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Conducción y uso de máquinas

A dosis normales, SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa como tolera el medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta .

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si esta tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-    Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).

-    Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver apartado 2. No tome SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg).

-    Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

-    Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente: -Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con SIMVASTATINA TEVAGEN.

Información importante sobre algunos de los componentes de SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con SIMVASTATINA TEVAGEN. No suspenda el tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.

Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Niños y adolescentes:

No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de SIMVASTATINA TEVAGEN en niños.

Pacientes ancianos:

No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico

Si toma más SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg de la que debiera:

Si usted ha tomado más SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg de la que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 personas), poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 personas), raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 personas), muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas) y casos aislados.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raros: anemia (disminución de los glóbulos rojos en sangre).

Trastornos gastrointestinales:

Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del páncreas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Raros: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:

Raros: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Raros: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:

Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.

Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema (reacción alérgica que se manifiesta como hinchazón de cara, garganta, manos y pies), síndrome lupoide (síntomas parecidos a los del lupus eritematoso), polimialgia reumática (dolor y rigidez en el área de la cadera o el hombro), inflamación de los vasos

sanguíneos, alteraciones en las células sanguíneas (trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular), artritis y dolor de las articulaciones, picor, alergia al sol, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

Pruebas complementarias:

Raros: aumento de los niveles en sangre de ciertas enzimas (las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa (CK)).

Si cosidera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice SIMVASTATINA TEVAGEN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. No conservar a temperatura superior a 30°C.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Simvastatina Tevagen 40 mg comprimidos

-    El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.

-    Los demás componentes son: butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa anhidra, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase

SIMVASTATINA TEVAGEN 40 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta, Alcobendas 28108 Madrid

Responsable de la fabricación:

Laboratorios ALTER, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 MADRID

Otras presentaciones:

SIMVASTATINA TEVAGEN 10 mg comprimidos: Envases con 28 comprimidos. SIMVASTATINA TEVAGEN 20 mg comprimidos: Envases con 28 comprimidos.

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