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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Simvastatina ratiopharm 40 mg comprimidos recubiertos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

. - Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Simvastatina ratiopharm 40 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Simvastatina ratiopharm 40 mg comprimidos recubiertos

3.    Cómo tomar Simvastatina ratiopharm 40 mg comprimidos recubiertos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Simvastatina ratiopharm 40 mg comprimidos recubiertos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES SIMVASTATINA RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Simvastatina ratiopharm está indicado en:

-    el tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.

-    el tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

-    la prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

2.    ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

No tome Simvastatina ratiopharm

-    si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina ratiopharm

-    si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.

-    si está embarazada o en periodo de lactancia.

-    si está tomando uno de los siguientes medicamentos:

• itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos),

•    eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos),

•    inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA),

•    nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con Simvastatina ratiopharm

-    si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.

Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de simvastatina o que toman junto con simvastatina algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:

•    fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol),

•    amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón),

•    ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

-    Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

-    Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

-    Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar simvastatina al menos unos pocos días antes de ser operado.

-    Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina ratiopharm si usted presenta insuficiencia respiratoria grave

-    Mientras usted esté tomando este medicamente su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grases en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con simvastatina.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con simvastatina y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

MINISTWIODE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de meácamentos y productos san-taros

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-    fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol),

-    itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver apartado 2. No tome Simvastatina ratiopharm),

-    ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes),

-    verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

-    anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con simvastatina.

Toma de Simvastatina ratiopharm con alimentos y bebidas

Simvastatina ratiopharm se puede tomar con o sin alimentos.

El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con simvastatina.

Simvastatina ratiopharm se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y Lactancia

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Simvastatina está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.

En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas

A dosis normales, Simvastatina ratiopharm no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Simvastatina ratiopharm

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina ratiopharm indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.

Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Uso en niños y adolescentes:

No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de Simvastatina ratiopharm en niños.

Uso en pacientes ancianos:

No es necesario ajustar la dosis.

Si toma más Simvastatina ratiopharm del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar simvastatina ratiopharm

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, simvastatina ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), raras (menos de 1 persona por cada 1000), muy raras (menos de 1 persona por cada 10000) y casos aislados.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raras: anemia.

Trastornos gastrointestinales:

Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del páncreas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Raras: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:

Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:

Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.

Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

Exploraciones complementarias:

Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa (CK).

Las siguientes reacciones adversas se han notificado con algunas estatinas:

Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas Pérdida de memoria Disfunción sexual Depresión

Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACION DE SIMVASTATINA RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original.

No utilice Simvastatina ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

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medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ^v—^ de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Simvastatina ratiopharm

- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de simvastatina.

- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol (E-320), estearato magnésico, talco, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa y dióxido de titanio (E-171)

Aspecto del producto y contenido del envase

Simvastatina ratiopharm 40 mg comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos oblongos, biconvexos, de color blanco y ranurados por una cara. Lleva la inscripción “SVT” en una cara y “40” en la otra.

Blister:

Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

ratiopharm España, S.A.

Avda. de Burgos 16 D 28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania, S.L.

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat - Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

ratiopharm