PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SIMVASTATINA PHARMASSETS 20 mg comprimidos recubiertos copn película EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es SIMVASTATINA PHARMASSETS y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar SIMVASTATINA PHARMASSETS

3.    Cómo tomar SIMVASTATINA PHARMASSETS

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de SIMVASTATINA PHARMASSETS

6. Información adicional

1. QUÉ ES SIMVASTATINA PHARMASSETS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SIMVASTATINA PHARMASSETS es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, SIMVASTATINA PHARMASSETS eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol. SIMVASTATINA PHARMASSETS es miembro de una clase de medicamentos llamados estatinas.

SIMVASTATINA PHARMASSETS se usa conjuntamente con la dieta si tiene:

•    niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles    elevados

en sangre de sustancias grasas (hiperlipidemia mixta).

•    una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos.

•    cardiopatía coronaria (CC) o si tiene un elevado riesgo de cardiopatía coronaria (porque tiene diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad de los vasos sanguíneos). SIMVASTATINA PHARMASSETS puede prolongar su vida reduciendo el riesgo de problemas de cardiopatía, independientemente de la cantidad de colesterol en su sangre.

En la mayoría de las personas, no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. Su médico puede medir su colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite a su médico regularmente, vigile su colesterol y hable con su médico de sus objetivos.

2.    ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA PHARMASSETS

No tome SIMVASTATINA PHARMASSETS

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos de SIMVASTATINA PHARMASSETS (véase sección 6 Información adicional)

•    si actualmente tiene problemas en el hígado

•    si está embarazada o en periodo de lactancia

•    si está tomando:

o itraconazol o ketoconazol (medicamentos para las infecciones por hongos) o eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos para infecciones) inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y

saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se usan para tratar las infecciones del VIH)

o nefazodona (un medicamento para la depresión)

Tenga especial    cuidado con SIMVASTATINA PHARMASSETS

•    Informe    a    su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.

•    Informe    a    su médico si consume cantidades importantes de alcohol.

•    Informe    a    su médico si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática. SIMVASTATINA

PHARMASSETS puede no ser adecuado para usted.

•    Informe a su médico si tiene prevista una operación. Puede ser necesario que deje de tomar los comprimidos de SIMVASTATINA PHARMASSETS durante un breve periodo de tiempo.

•    Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar SIMVASTATINA PHARMASSETS. Esto es para comprobar lo bien que funciona su hígado.

•    Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar lo bien que funciona su hígado antes de que empiece el tratamiento con SIMVASTATINA PHARMASSETS.

•    Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.

Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de SIMVASTATINA PHARMASSETS y es mayor en determinados

pacientes. Informe a su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted:

•    consume grandes cantidades de alcohol

•    problemas de riñón

•    problemas de tiroides

•    tiene más de 70 años

•    alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados “estatinas” o fibratos

•    usted o un familiar cercano tienen un problema muscular hereditario.

Uso de otros medicamentos

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Tomar SIMVASTATINA PHARMASSETS con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior “No tome SIMVASTATINA PHARMASSETS ”).

• ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos)

danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis)

medicamentos como itraconazol o ketoconazol (medicamentos para infecciones por hongos)

fibratos como gemfibrozilo y bezafibrato (medicamentos para reducir el colesterol)

eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (medicamentos para infecciones

bacterianas)

inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir

(medicamentos para el SIDA)

nefazodona (un medicamento para la depresión)

amiodarona (un medicamento para el ritmo cardiaco irregular)

verapamilo o diltiazem (medicamentos para la presión arterial alta, el dolor torácico asociado a cardiopatías o a otras enfermedades del corazón)

Así como con los medicamentos indicados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

•    medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fenprocomón o acenocumarol (anticoagulantes)

•    fenofibrato (otro medicamento para reducir el colesterol)

•    niacina (otro medicamento para reducir el colesterol)

Toma de SIMVASTATINA PHARMASSETS con los alimentos y bebidas

El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran cómo el cuerpo utiliza algunos medicamentos, incluyendo SIMVASTATINA PHARMASSETS . Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia

No tome SIMVASTATINA PHARMASSETS si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando SIMVASTATINA PHARMASSETS , deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome SIMVASTATINA PHARMASSETS si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que SIMVASTATINA PHARMASSETS interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar SIMVASTATINA PHARMASSETS .

Información importante sobre algunos de los componentes de SIMVASTATINA PHARMASSETS

Los comprimidos de SIMVASTATINA PHARMASSETS contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA PHARMASSETS

Siga exactamente las instrucciones de administración de SIMVASTATINA PHARMASSETS indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Antes de empezar a tomar SIMVASTATINA PHARMASSETS , debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.

La dosis es 1 comprimido de SIMVASTATINA PHARMASSETS 10 mg una vez al día por vía oral.

La dosis de 80 mg sólo se recomienda a pacientes con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón.

Su médico determinará la dosis del comprimido apropiada para usted, dependiendo de su estado, su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal.

Tome SIMVASTATINA PHARMASSETS por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. La dosis habitual de inicio es de 10 mg al día. Su médico puede ajustarle la dosis, después de por lo menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día. Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o si padece ciertos trastornos renales. Siga tomando SIMVASTATINA PHARMASSETS hasta que su médico le diga que de tomarlo.

Si su médico le ha recetado SIMVASTATINA PHARMASSETS junto con algún secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar SIMVASTATINA PHARMASSETS por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Uso en niños

SIMVASTATINA PHARMASSETS no está recomendado en niños.

Si toma más SIMVASTATINA PHARMASSETS del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar SIMVASTATINA PHARMASSETS

•    no tome una dosis extra, al día siguiente, tome su cantidad normal de SIMVASTATINA PHARMASSETS a la hora de siempre.

Si interrumpe el tratamiento con SIMVASTATINA PHARMASSETS

•    su colesterol puede subir de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SIMVASTATINA PHARMASSETS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

•    Raros (produciéndose en 1 o más de 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados)

•    Muy raros (produciéndose en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados).

Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves raros.

Si cualquiera de estos efectos adversos raros se produce, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.

•    dolor muscular, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

•    reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo:

■    hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar

■    intenso dolor muscular, normalmente en los hombros y caderas

■    erupción cutánea con debilidad de los músculos de los miembros y del cuello

■    dolor o inflamación de las articulaciones

■    inflamación de los vasos sanguíneos

■    hematomas atípicos, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre, sofocos

■    dificultad en la respiración y malestar general

■    síndrome seudolúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas)

•    inflamación del hígado con coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina de color oscuro o heces de color pálido, insuficiencia hepática (muy rara)

•    inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.

Raramente, también se han comunicado los siguientes efectos adversos:

•    bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)

•    adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas

•    dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos

•    trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos)

•    erupción cutánea, picor, pérdida de pelo

•    debilidad

•    problemas de sueño (muy raro)

•    poca memoria (muy rara).

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

•    trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

•    dificultades sexuales

•    depresión

•    problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Exploraciones complementarias

Se observaron elevaciones en algunos análisis de sangre de la función hepática (transaminasas) y en unaenzima del músculo (creatinina cinasa).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA PHARMASSETS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice SIMVASTATINA PHARMASSETS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No conservar a temperatura superior a 25° C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de SIMVASTATINA PHARMASSETS

El principio activo es simvastatina 20 mg.

Los demás componentes son: butilhidroxianisol (E-320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico monohidrato (E330), celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572) y lactosa monohidrato. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171) y talco (E553b). Los comprimidos también contienen óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Simvastatina Pharmassets se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, ranurados, de color amarillo, ovales.

Cada envase contiene 28 comprimidos y los envases clínicos contienen 500 comprimidos Otras presentaciones:

Simvastatina Pharmassets 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Simvastatina Pharmassets 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Titular de la autorización de comercialización

QUALITEC Europa S.L

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios