Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Simvastatina LAREQ 20 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Simvastatina LAREQ 20 mg y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomarSimvastatina LAREQ 20 mg

3.    Cómo tomar usar Simvastatina LAREQ 20 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Simvastatina LAREQ 20 mg

6.    Información adicional

1.QUÉ ES Simvastatina LAREQ 20 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina LAREQ 20 mg pertenece al grupo de medicamentos que actúan reduciendo los niveles de las grasas como el colesterol y los triglicéridos de la sangre, cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado.

Simvastatina LAREQ 20 mg está indicado en:

•    El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio por sí solos no han reducido el colesterol.

•    El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

•    La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con antecedentes de enfermedades de los vasos sanguíneos (arterioesclerosis) o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

2.QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Simvastatina LAREQ 20 mg No tome Simvastatina LAREQ 20 mg

-    si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina LAREQ 20 mg.

-    si sufre enfermedad del hígado activa o tiene las transaminasas elevadas.

-    si está embarazada o en periodo de lactancia.

-    si está tomando uno de los siguientes medicamentos:

-    Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).

-    Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).

-    Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).

-    Nefazadona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Simvastatina LAREQ 20 mg

•    Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.

Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina LAREQ 20 mg o que toman junto con Simvastatina LAREQ 20 mg algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:

■    Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).

■    Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).

■    Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

•    Informe a su médico si presenta insuficiencia renal (fallo de los riñones), hipotiroidismo (cantidad insuficiente de hormonas tiroideas), si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

•    Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

•    Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Simvastatina LAREQ 20 mg al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina LAREQ 20 mg.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Lareq si usted:

• Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlara si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Interacción de Simvastatina LAREQ 20 mg con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina LAREQ 20 mg y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

•    Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazadona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver apartado 2, “No tome Simvastatina LAREQ 20 mg”).

•    Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).

•    Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

•    Danazol, un medicamento andrógeno sintético utilizado para tratar la endometriosis (engrosamiento de la capa que recubre la matriz).

•    Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

• Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina LAREQ 20 mg.

Simvastatina LAREQ 20 mg con alimentos, bebida y alcohol.

Simvastatina LAREQ 20 mg se puede tomar con o sin alimentos.

Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Simvastatina LAREQ 20 mg, ya que este zumo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre.

Simvastatina LAREQ 20 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Simvastatina LAREQ 20 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.

En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas

A dosis normales, Simvastatina LAREQ 20 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Simvastatina LAREQ

Este medicamento contiene Lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.CÓMO TOMAR Simvastatina LAREQ 20 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina LAREQ 20 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua, con o sin alimentos. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina LAREQ 20 mg. No suspenda el tratamiento antes.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones:

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.

Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Niños y adolescentes: No se ha establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de Simvastatina LAREQ 20 mg en niños.

Pacientes ancianos: No es necesario ajustar la dosis.

Si toma más Simvastatina LAREQ 20 mg del que debiera

Si ha tomado más Simvastatina LAREQ 20 mg de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Simvastatina LAREQ 20 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome la dosis siguiente en su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina LAREQ 20 mg

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina LAREQ 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos, se han clasificado teniendo en cuenta las siguientes definiciones de frecuencias: Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) y Muy Raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Trastornos de la sangre:

Raras: anemia (disminución de los glóbulos rojos en sangre).

Trastornos digestivos:

Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del páncreas.

Trastornos generales:

Raras: debilidad.

Trastornos relacionados con el hígado:

Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos de los músculos:

Raras: miopatía (enfermedad del músculo), rabdomiolisis (descomposición de las fibras musculares), dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:

Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica (enfermedad de los nervios periféricos).

Trastornos de la piel:

Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.

En raras ocasiones, se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema (reacción alérgica que se manifiesta como hinchazón de cara, garganta, manos y pies), síndrome lupoide (síntomas parecidos a los del lupus eritematoso), polimialgia reumática (dolor y rigidez en el área de la cadera o el hombro), inflamación de los vasos sanguíneos, alteraciones en las células sanguíneas (trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular), artritis y dolor de las articulaciones, picor, alergia al sol, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

Alteraciones en análisis sanguíneos:

Raras: aumento de los niveles en sangre de ciertas enzimas (transaminasas, fosfatasa alcalina y creatinin kinasa).

Posibles efectos adversos:

•    Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

•    Pérdida de memoria

•    Disfunción sexual

•    Depresión

•    Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE Simvastatina LAREQ 20 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilice Simvastatina LAREQ 20 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Simvastatina LAREQ 20 mg

-    El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.

-    Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maiz pregelatinizado, butilhidroxianisol (E-320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E-171) y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase

Simvastatina LAREQ 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rosáceo pálido, ovalados y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2^a Planta 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70 Polígono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón, Madrid

LABORATORIOS BELMAC, S.A.U Polígono Malpica c/C n° 4 Zaragoza 50016 España

Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.